Estudo BLOCK: Melhor controle local da dor ortopédica após artroplastia do joelho (BLOCK)
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital
Infiltração de anestésicos locais entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (iPACK) com bloqueio triangular femoral (TFB) versus analgesia cirúrgica por infiltração local (LIA) em artroplastia total unilateral do joelho (ATJ): um estudo multicêntrico duplo-cego, prospectivo randomizado controlado .
O objetivo deste estudo é comparar a combinação anestésica iPACK com bloqueio do triângulo femoral versus LIA cirúrgica para ATJ unilateral.
Nossa hipótese é que um bloqueio iPACK com bloqueio triangular femoral não é inferior ao LIA cirúrgico.
Além disso, devido à visualização das estruturas neurais e vasculares relevantes, o risco de bloqueio poplíteo acidental, lesão nervosa ou LAST com LIA (realizada às cegas) poderia teoricamente ser reduzido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Número de telefone: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Estude backup de contato
- Nome: Ina Callebaut, PhD
- Número de telefone: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Locais de estudo
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-
Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Hospital
-
Contato:
- Ina Callebaut, PhD
- Número de telefone: +33211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
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Contato:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
- Número de telefone: bjorn.stessel@jessazh.be
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Contato:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA I-III
- IMC 17-35 kg/m2
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
- Paciente está agendado para ATJ
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente
- Incapacidade de comunicação devido a barreiras linguísticas ou neurológicas
- ATJ bilateral ou artroplastia unilateral do joelho
- Uso crônico de opioides (incluindo agonistas parciais de opioides) + pacientes com dor crônica:
- Uso de analgésicos atípicos (gabapentina, pregabalina, …)
- História da atrofia de Sudeck
- Histórico de >3 consultas de dor crônica
- Contra-indicações para raquianestesia
- Recusa do paciente
- Infecção local
- Coagulação aberrante (de acordo com as últimas diretrizes da ESRA)
- Estenose grave do canal espinhal
- Hipertensão intracraniana
- História de lesão neurológica no membro afetado
- Contra-indicações para anestésicos locais
- Alergia a anestésicos locais
- Contra-indicações absolutas para AINEs ou paracetamol
- Alergia comprovada a AINEs (incluindo síndrome ASA) ou paracetamol
- Comprometimento grave da função renal (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- História ativa ou recente (<6 meses) de úlceras/perfurações/sangramento gástricos
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Comprometimento da função hepática ou comprometimento grave da função renal (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: iPACK com bloco triangular femoral (FTB)
Pacientes submetidos a artroplastia total de joelho unilateral receberão a combinação anestésica iPACK com FTB.
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O grupo FTB + iPACK receberá 12 ml de ropivacaína a 0,5% para o FTB e 20 ml de ropivacaína a 0,5% para o bloqueio iPACK sob orientação de US após raquianestesia
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Comparador Ativo: Analgesia Cirúrgica por Infiltração Local (LIA)
Pacientes submetidos a artroplastia total unilateral do joelho receberão o LIA cirúrgico.
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O grupo controle (LIA) receberá 120 ml de ropivacaína a 0,25% para colocação cirúrgica de LIA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala numérica de dor (NRS) na mobilização às 8 horas de pós-operatório
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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A pontuação de dor NRS será determinada imediatamente após a mobilização dos pacientes da cama para o assento, 8 horas de pós-operatório
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8 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor NRS ao movimento nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A área sob a curva para os escores de dor NRS ao movimento será avaliada 4h-6h-8h-12h-24h após a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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Dor NRS em repouso nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A área sob a curva para os escores de dor NRS em repouso será avaliada 4h-6h-8h-12h-24h após a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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Taxa de bloqueio poplíteo 8 horas após a cirurgia
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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a incidência de bloqueio poplíteo será avaliada 8 horas após a cirurgia
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8 horas de pós-operatório
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Recuperação funcional: teste cronometrado e pronto
Prazo: Linha de base, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Os pacientes devem sentar-se em uma cadeira padrão, levantar-se da cadeira, caminhar 3 metros, voltar para a cadeira e sentar-se.
Um ponto de corte de 13,5 segundos ou mais indica maior risco de quedas, os valores normais dependem da idade.
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Linha de base, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Recuperação funcional: teste de sentar e levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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No teste de sentar e levantar da cadeira de 30 segundos, o paciente deve tentar levantar-se e sentar-se novamente na cadeira o máximo possível no intervalo de tempo de 30 segundos.
Os braços precisam estar cruzados e não podem ser usados para se levantar.
Os valores normais variam de acordo com a idade.
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Linha de base, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Qualidade de Vida: Questionário Short-form 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O questionário SF-36 é o escore de qualidade de vida relacionada à saúde mais utilizado.
Eles identificaram 8 conceitos de saúde a serem pontuados no SF-36: Funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais/emocionais, saúde mental geral, funcionamento social, energia/fadiga/vitalidade e percepções gerais de saúde.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Qualidade de Vida: questionário WOMAC
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O índice WOMAC (índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster) avalia o impacto funcional mais amplo da (inicialmente) osteoartrite, mas agora é frequentemente usado como indicador de qualidade de vida após artroplastia total do joelho.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Incidência de bloqueios de resgate
Prazo: 8 a 12 horas após a raquianestesia
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Em caso de dor persistente (NRS > 6) apesar do regime acima mencionado (ponto de corte: necessidade de mais de 20 miligramas de morfina oral de opioide equivalentes durante 12h), triângulo femoral de resgate (10-15 ml de ropivacaína 0,5%) e bloqueio iPACK ( 20 ml de ropivacaína 0,5%) podem ser aplicados 8-12h após o procedimento locorregional inicial.
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8 a 12 horas após a raquianestesia
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Necessidade de analgesia de resgate
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 3 dias
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A necessidade e dose de analgesia de resgate (equivalentes de morfina oral) serão calculadas
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durante a internação hospitalar, em média 3 dias
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Hora de estar apto para alta
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 3 dias
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- Tempo para estar apto para alta, conforme definido por:
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durante a internação hospitalar, em média 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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