Étude BLOCK : Meilleur contrôle de la douleur orthopédique locale après une arthroplastie du genou (BLOCK)
18 février 2025 mis à jour par: Stessel Björn, Jessa Hospital
Infiltration d'anesthésiques locaux entre l'artère poplitée et la capsule du genou (iPACK) avec bloc du triangle fémoral (TFB) par rapport à l'analgésie chirurgicale par infiltration locale (LIA) dans l'arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG) : une étude prospective contrôlée randomisée multicentrique en double aveugle .
Le but de cette étude est de comparer l'association anesthésique iPACK avec bloc triangulaire fémoral versus LIA chirurgical pour PTG unilatérale.
Nous émettons l'hypothèse qu'un bloc iPACK avec bloc triangulaire fémoral n'est pas inférieur au LIA chirurgical.
De plus, grâce à la visualisation des structures neuronales et vasculaires pertinentes, le risque de bloc poplité accidentel, de lésions nerveuses ou de LAST avec (réalisé à l'aveugle) LIA pourrait théoriquement être réduit.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ina Callebaut, PhD
- Numéro de téléphone: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Hospital
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Contact:
- Ina Callebaut, PhD
- Numéro de téléphone: +33211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
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Contact:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: bjorn.stessel@jessazh.be
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Contact:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- ASA I-III
- IMC 17-35 kg/m2
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé
- Le patient doit subir une PTG
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- Incapacité de communiquer en raison de barrières linguistiques ou neurologiques
- PTG bilatérale ou arthroplastie unilatérale du genou
- Consommation chronique d'opioïdes (y compris agonistes partiels des opioïdes) + patients souffrant de douleurs chroniques :
- Utilisation d'analgésiques atypiques (gabapentine, prégabaline, …)
- Histoire de l'atrophie de Sudeck
- Antécédents de > 3 consultations pour douleur chronique
- Contre-indications à la rachianesthésie
- Refus du patient
- Infection locale
- Coagulation aberrante (selon les dernières directives ESRA)
- Sténose sévère du canal rachidien
- Hypertension intracrânienne
- Antécédents de lésion neurologique dans le membre affecté
- Contre-indications aux anesthésiques locaux
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Contre-indications absolues aux AINS ou au paracétamol
- Allergie avérée aux AINS (y compris le syndrome de l'ASA) ou au paracétamol
- Insuffisance sévère de la fonction rénale (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Antécédents actifs ou récents (<6 mois) d'ulcère/perforations/saignements gastriques
- Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
- Insuffisance de la fonction hépatique ou insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: iPACK avec bloc triangulaire fémoral (FTB)
Les patients subissant une arthroplastie totale du genou unilatérale recevront la combinaison anesthésique iPACK avec FTB.
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Le groupe FTB + iPACK recevra 12 ml de ropivacaïne à 0,5% pour le FTB et 20 ml de ropivacaïne à 0,5% pour le bloc iPACK sous direction américaine après anesthésie rachidienne
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Comparateur actif: Analgésie chirurgicale par infiltration locale (LIA)
Les patients subissant une arthroplastie totale du genou unilatérale recevront le LIA chirurgical.
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Le groupe témoin (LIA) recevra 120 ml de ropivacaïne à 0,25 % pour la mise en place chirurgicale du LIA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la mobilisation 8 heures après l'opération
Délai: 8 heures après l'opération
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Le score de douleur NRS sera déterminé immédiatement après avoir mobilisé les patients du lit à leur siège 8 heures après l'opération.
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8 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur NRS au mouvement pendant les premières 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
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L'aire sous la courbe pour les scores de douleur NRS au mouvement sera évaluée 4h-6h-8h-12h-24h après la chirurgie
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24 heures après l'opération
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Douleur NRS au repos pendant les premières 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
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L'aire sous la courbe pour les scores de douleur NRS au repos sera évaluée 4h-6h-8h-12h-24h après la chirurgie
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24 heures après l'opération
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Taux de bloc poplité 8 heures après l'intervention chirurgicale
Délai: 8 heures après l'opération
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l'incidence d'un bloc poplité sera évaluée 8 heures après la chirurgie
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8 heures après l'opération
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Récupération fonctionnelle : test chronométré et c'est parti
Délai: Au départ, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Les patients doivent s'asseoir sur une chaise assise standard, se lever de la chaise, marcher 3 mètres, revenir à la chaise et s'asseoir.
Un seuil de 13,5 secondes ou plus indique un risque plus élevé de chutes, les valeurs normales dépendent de l'âge.
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Au départ, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Récupération fonctionnelle : test assis-debout sur chaise de 30 secondes
Délai: Au départ, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Dans le test assis-debout sur chaise de 30 secondes, les patients doivent essayer de se lever et de se rasseoir autant que possible sur une chaise dans l'intervalle de 30 secondes.
Les bras doivent être croisés et ne peuvent pas être utilisés pour se lever.
Les valeurs normales varient en fonction de l'âge.
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Au départ, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Qualité de vie : questionnaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le questionnaire SF-36 est le score de qualité de vie lié à la santé le plus utilisé.
Ils ont identifié 8 concepts de santé à noter dans le SF-36 : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels/émotionnels, santé mentale générale, fonctionnement social, énergie/fatigue/vitalité et perceptions générales de la santé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Qualité de vie : questionnaire WOMAC
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoartritis index) évalue l'impact fonctionnel plus large de (initialement) l'arthrose, mais est maintenant souvent utilisé comme indicateur de qualité de vie après une arthroplastie totale du genou.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Incidence des blocs de sauvetage
Délai: 8 à 12 heures après la rachianesthésie
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En cas de douleur persistante (NRS > 6) malgré le schéma thérapeutique cité ci-dessus (seuil : besoin de plus de 20 équivalents milligrammes de morphine orale opioïde sur 12h), un triangle fémoral de secours (10-15 ml de ropivacaïne 0,5%) et un bloc iPACK ( 20 ml de ropivacaïne 0,5%) peuvent être appliqués 8 à 12 heures après la procédure locorégionale initiale.
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8 à 12 heures après la rachianesthésie
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Besoin d'une analgésie de secours
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Le besoin et la dose d'analgésie de secours (équivalents morphine orale) seront calculés
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pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Il est temps d’être apte à la sortie
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 3 jours
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- Délai pour être apte à la sortie tel que défini par :
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pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/178
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .