Badanie BLOCK: Lepsza miejscowa kontrola bólu ortopedycznego po alloplastyce stawu kolanowego (BLOCK)
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stessel Björn, Jessa Hospital
Naciekanie miejscowymi środkami znieczulającymi pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (iPACK) za pomocą bloku trójkąta udowego (TFB) w porównaniu z chirurgiczną miejscową analgezją naciekową (LIA) w jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA): wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą .
Celem tego badania jest porównanie połączenia znieczulenia iPACK z blokadą trójkąta udowego z chirurgicznym LIA w przypadku jednostronnej TKA.
Stawiamy hipotezę, że blok iPACK z blokiem trójkąta udowego nie jest gorszy od chirurgicznego LIA.
Ponadto, dzięki wizualizacji odpowiednich struktur nerwowych i naczyniowych, teoretycznie można zmniejszyć ryzyko przypadkowej blokady podkolanowej, uszkodzenia nerwu lub LAST przy (przeprowadzonym na ślepo) LIA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Numer telefonu: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ina Callebaut, PhD
- Numer telefonu: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Ina Callebaut, PhD
- Numer telefonu: +33211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
-
Kontakt:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
- Numer telefonu: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Kontakt:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- AS I-III
- BMI 17-35 kg/m2
- Pacjent może wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent jest skierowany na TKA
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Niemożność komunikacji z powodu barier językowych lub neurologicznych
- Obustronna TKA lub jednostronna endoprotezoplastyka stawu kolanowego
- Przewlekłe używanie opioidów (w tym częściowych agonistów opioidów) + pacjenci z przewlekłym bólem:
- Stosowanie atypowych leków przeciwbólowych (gabapentyna, pregabalina,…)
- Historia zaniku sudeckiego
- Historia >3 konsultacji dotyczących bólu przewlekłego
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Odmowa pacjenta
- Lokalna infekcja
- Nieprawidłowa koagulacja (zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESRA)
- Ciężkie zwężenie kanału kręgowego
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Historia uszkodzeń neurologicznych w dotkniętej kończynie
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
- Alergia na środki znieczulające miejscowo
- Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania NLPZ lub paracetamolu
- Udowodniona alergia na NLPZ (w tym zespół ASA) lub paracetamol
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Czynna lub niedawna (< 6 miesięcy) historia wrzodów/perforacji/krwawień żołądka
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: iPACK z blokiem trójkąta udowego (FTB)
Pacjenci poddawani jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego otrzymają połączenie środka znieczulającego iPACK z FTB.
|
Grupa FTB + iPACK otrzyma 12 ml 0,5% ropiwakainy na FTB i 20 ml ropiwakainy 0,5% na blok iPACK pod kierunkiem US po znieczuleniu rdzeniowym
|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczna miejscowa analgezja naciekowa (LIA)
Pacjenci poddawani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego otrzymają chirurgiczną LIA.
|
Grupa kontrolna (LIA) otrzyma 120 ml 0,25% ropiwakainy do chirurgicznego założenia LIA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po mobilizacji 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
Skala bólu NRS zostanie określona natychmiast po przeniesieniu pacjentów z łóżka na siedzenie, 8 godzin po zabiegu
|
8 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból NRS podczas ruchu przez pierwsze 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pole pod krzywą dla punktacji bólu NRS podczas ruchu będzie oceniane po 4 godz.-6 godz.-8 godz.-12 godz.-24 godz. po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Ból NRS w spoczynku przez pierwsze 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pole pod krzywą dla punktacji bólu w spoczynku według NRS będzie oceniane po 4 godz.-6 godz., 8 godz., 12 godz.-24 godz. po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość bloku podkolanowego 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
częstość występowania bloku podkolanowego będzie oceniana 8 godzin po zabiegu
|
8 godzin po operacji
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne: przetestuj w określonym czasie i rozpocznij
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
Pacjenci muszą usiąść na standardowym krześle do siedzenia, wstać z krzesła, przejść 3 metry, wrócić na krzesło i usiąść.
Wartość graniczna wynosząca 13,5 sekundy lub dłużej wskazuje na większe ryzyko upadków, wartości prawidłowe zależą od wieku.
|
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
|
Regeneracja funkcjonalna: 30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
W 30-sekundowym teście na krześle z pozycji siedzącej na stojącą pacjenci muszą w ciągu 30 sekund spróbować wstać i ponownie usiąść z krzesła tak często, jak to możliwe.
Ramiona muszą być skrzyżowane i nie można ich używać do wstawania.
Wartości normalne różnią się w zależności od wieku.
|
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
|
Jakość życia: kwestionariusz skrócony 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz SF-36 jest najpowszechniej stosowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zidentyfikowali 8 pojęć zdrowotnych, które należy ocenić w SF-36: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy osobiste/emocjonalne, ogólne zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie/witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia: kwestionariusz WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster) ocenia szerszy wpływ funkcjonalny (początkowo) choroby zwyrodnieniowej stawów, ale obecnie jest często używany jako wskaźnik jakości życia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Występowanie bloków ratowniczych
Ramy czasowe: 8 do 12 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
|
W przypadku utrzymującego się bólu (NRS > 6) pomimo powyższego schematu leczenia (punkt odcięcia: potrzeba podania więcej niż 20 miligramów opioidów doustnej morfiny w ciągu 12 godzin), ratunkowego trójkąta udowego (10-15 ml ropiwakainy 0,5%) i blokady iPACK ( 20 ml ropiwakainy 0,5%) można zastosować 8-12 godzin po wstępnym zabiegu lokoregionalnym.
|
8 do 12 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
|
|
Potrzeba doraźnej analgezji
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
|
Obliczona zostanie potrzeba i dawka doraźnego znieczulenia (doustny odpowiednik morfiny).
|
podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
|
|
Czas przygotować się do wypisu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
|
- Czas uzyskania zdolności do wypisu określony przez:
|
podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/178
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .