BLOKK-studie: Bedre lokal ortopedisk smertekontroll etter kneartroplastikk (BLOCK)
18. februar 2025 oppdatert av: Stessel Björn, Jessa Hospital
Infiltrasjon av lokalbedøvelse mellom arterien popliteal og kapsel av kneet (iPACK) med femoral triangelblokk (TFB) versus kirurgisk lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) ved unilateral total kneartroplastikk (TKA): en multisenter dobbeltblind, prospektiv randomisert kontrollert studie .
Målet med denne studien er å sammenligne anestesikombinasjonen iPACK med femoral trekantblokk versus kirurgisk LIA for ensidig TKA.
Vi antar at en iPACK-blokk med femoral trekantblokk er ikke dårligere enn kirurgisk LIA.
Videre, på grunn av visualisering av de relevante nevrale og vaskulære strukturene, kan risikoen for utilsiktet popliteal blokkering, nerveskade eller LAST med (en blindt utført) LIA teoretisk reduseres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Telefonnummer: 003211222107
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ina Callebaut, PhD
- Telefonnummer: 003211339848
- E-post: ina.callebaut@jessazh.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ina Callebaut, PhD
- Telefonnummer: +33211339848
- E-post: ina.callebaut@jessazh.be
-
Ta kontakt med:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
- Telefonnummer: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Ta kontakt med:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I-III
- BMI 17-35 kg/m2
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Pasienten er planlagt for TKA
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på pasient
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av språk eller nevrologiske barrierer
- Bilateral TKA eller unilateral kneartroplastikk
- Kronisk opioidbruk (inkludert partielle opioidagonister) + pasienter med kronisk smerte:
- Bruk av atypiske analgetika (gabapentin, pregabalin, …)
- Historien om Sudeck-atrofi
- Historie med >3 kroniske smertekonsultasjoner
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Pasient avslag
- Lokal infeksjon
- Avvikende koagulasjon (i henhold til de siste ESRA-retningslinjene)
- Alvorlig spinalkanalstenose
- Intrakraniell hypertensjon
- Historie om nevrologisk skade i det berørte lemmet
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse
- Allergi for lokalbedøvelse
- Absolutte kontraindikasjoner for NSAIDs eller paracetamol
- Påvist allergi for NSAIDs (inkludert ASA-syndrom) eller paracetamol
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Aktiv eller nylig (<6 måneder) historie med magesår/perforasjoner/blødninger
- Crohns sykdom eller kolitt ulcerosa
- Nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iPACK med femoral Triangle Block (FTB)
Pasienter som gjennomgår en ensidig total knearthroplasty vil få anestesikombinasjonen iPACK med FTB.
|
FTB + iPACK-gruppen vil motta 12 ml 0,5 % ropivakain for FTB og 20 ml ropivakain 0,5 % for iPACK-blokken under amerikansk veiledning etter spinalbedøvelse
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA)
Pasienter som gjennomgår en ensidig total knearthroplasty vil motta den kirurgiske LIA.
|
Kontrollgruppen (LIA) vil motta 120 ml 0,25 % ropivakain for kirurgisk LIA-plassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) smerteskår ved mobilisering 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
NRS smertescore vil bli bestemt umiddelbart etter mobilisering av pasienter fra sengen til setet 8 timer postoperativt
|
8 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smerter ved bevegelse de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Area Under the Curve for NRS smerteskår ved bevegelse vil bli evaluert 4t-6t-8t-12t-24t etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
|
NRS smerter i hvile de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Arealet under kurven for NRS smertescore i hvile vil bli evaluert 4t-6t-8t-12t-24t etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
|
Hyppighet av popliteal blokkering 8 timer etter operasjonen
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
forekomsten av en popliteal blokkering vil bli vurdert 8 timer etter operasjonen
|
8 timer postoperativt
|
|
Funksjonell gjenoppretting: timet opp og gå test
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Pasienter må sitte i en standard sittestol, reise seg fra stolen, gå 3 meter, komme tilbake til stolen og sette seg ned.
En cut-off på 13,5 sekunder eller lenger indikerer høyere risiko for fall, normale verdier avhenger av alder.
|
Baseline, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Funksjonell gjenoppretting: 30 sekunders test for å sitte-til-stå-stol
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
I 30-sekunders sitt-til-stå-stol-testen må pasientene prøve å reise seg og sette seg ned igjen fra en stol så mye som mulig i løpet av 30-sekunders tidsintervallet.
Armene må krysses og kan ikke brukes til å reise seg.
Normale verdier varierer etter alder.
|
Baseline, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Livskvalitet: Kortform 36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Spørreskjemaet SF-36 er den mest brukte helserelaterte livskvalitetsskåren.
De identifiserte 8 helsekonsepter som skulle scores i SF-36: Fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige/emosjonelle problemer, generell mental helse, sosial funksjon, energi/tretthet/vitalitet og generelle helseoppfatninger.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Livskvalitet: WOMAC spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
WOMAC-indeksen (Western Ontario og McMaster Universities Osteoartritis-indeks) evaluerer den bredere funksjonelle effekten av (i utgangspunktet) slitasjegikt, men brukes nå ofte som livskvalitetsindikator etter total kneartroplastikk.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forekomst av redningsblokker
Tidsramme: 8 til 12 timer etter spinalbedøvelsen
|
Ved vedvarende smerter (NRS > 6) til tross for ovennevnte kur (cut-off: behov for mer enn 20 orale opioidmorfin-milligramekvivalenter over 12 timer), en rednings femoral trekant (10-15 ml ropivakain 0,5%) og iPACK-blokk ( 20 ml ropivakain 0,5 %) kan påføres 8-12 timer etter den første lokoregionale prosedyren.
|
8 til 12 timer etter spinalbedøvelsen
|
|
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: under sykehusopphold, gjennomsnittlig 3 dager
|
Behov og dose for redningsanalgesi (orale morfinekvivalenter) vil bli beregnet
|
under sykehusopphold, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
På tide å være i form for utskrivning
Tidsramme: under sykehusopphold, gjennomsnittlig 3 dager
|
- Tid for å være i form for utskrivning som definert av:
|
under sykehusopphold, gjennomsnittlig 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/178
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .