Estudio BLOCK: mejor control del dolor ortopédico local después de la artroplastia de rodilla (BLOCK)
18 de febrero de 2025 actualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital
Infiltración de anestésicos locales entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (iPACK) con bloqueo del triángulo femoral (TFB) versus analgesia quirúrgica de infiltración local (LIA) en artroplastia total unilateral de rodilla (ATR): un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego .
El objetivo de este estudio es comparar la combinación anestésica iPACK con bloqueo del triángulo femoral versus LIA quirúrgica para ATR unilateral.
Presumimos que un bloqueo iPACK con bloqueo del triángulo femoral no es inferior a la LIA quirúrgica.
Además, debido a la visualización de las estructuras neurales y vasculares relevantes, en teoría podría reducirse el riesgo de bloqueo poplíteo accidental, daño nervioso o LAST con una LIA (realizada a ciegas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Número de teléfono: 003211222107
- Correo electrónico: bjorn.stessel@jessazh.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ina Callebaut, PhD
- Número de teléfono: 003211339848
- Correo electrónico: ina.callebaut@jessazh.be
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
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Contacto:
- Ina Callebaut, PhD
- Número de teléfono: +33211339848
- Correo electrónico: ina.callebaut@jessazh.be
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Contacto:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
- Número de teléfono: bjorn.stessel@jessazh.be
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Contacto:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- IMC 17-35 kg/m2
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente está programado para ATR
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Incapacidad para comunicarse debido al lenguaje o barreras neurológicas.
- ATR bilateral o artroplastia unilateral de rodilla
- Uso crónico de opioides (incluidos agonistas opioides parciales) + pacientes con dolor crónico:
- Uso de analgésicos atípicos (gabapentina, pregabalina,…)
- Historia de la atrofia de Sudeck
- Historia de >3 consultas por dolor crónico
- Contraindicaciones para la anestesia espinal.
- Rechazo del paciente
- Infección local
- Coagulación aberrante (según las últimas directrices de la ESRA)
- Estenosis grave del canal espinal
- Hipertensión intracraneal
- Historia de lesión neurológica en el miembro afectado.
- Contraindicaciones de los anestésicos locales.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Contraindicaciones absolutas de AINE o paracetamol.
- Alergia comprobada a los AINE (incluido el síndrome ASA) o al paracetamol
- Deterioro grave de la función renal (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Historia activa o reciente (<6 meses) de úlcera/perforaciones/sangrado gástrico
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Deterioro de la función hepática o deterioro grave de la función renal (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: iPACK con bloqueo del triángulo femoral (FTB)
Los pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla unilateral recibirán la combinación anestésica iPACK con FTB.
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El grupo FTB + iPACK recibirá 12 ml de ropivacaína al 0,5% para el FTB y 20 ml de ropivacaína al 0,5% para el bloque iPACK bajo guía estadounidense después de la anestesia espinal.
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Comparador activo: Analgesia de infiltración local quirúrgica (LIA)
Los pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla unilateral recibirán la LIA quirúrgica.
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El grupo de control (LIA) recibirá 120 ml de ropivacaína al 0,25% para la colocación quirúrgica de LIA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) durante la movilización a las 8 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatoriamente
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La puntuación de dolor NRS se determinará inmediatamente después de movilizar a los pacientes de la cama a su asiento a las 8 horas del postoperatorio.
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8 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor NRS al movimiento durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El área bajo la curva para las puntuaciones de dolor en el movimiento NRS se evaluará a las 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la cirugía.
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24 horas postoperatoriamente
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Dolor NRS en reposo durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El área bajo la curva para las puntuaciones de dolor NRS en reposo se evaluará a las 4h-6h-8h-12h-24h después de la cirugía.
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24 horas postoperatoriamente
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Tasa de bloqueo poplíteo 8 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatoriamente
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La incidencia de un bloqueo poplíteo se evaluará 8 horas después de la cirugía.
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8 horas postoperatoriamente
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Recuperación funcional: cronometrado y prueba
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Los pacientes deben sentarse en una silla estándar, levantarse de la silla, caminar 3 metros, volver a la silla y sentarse.
Un límite de 13,5 segundos o más indica un mayor riesgo de caídas; los valores normales dependen de la edad.
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Valor inicial, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Recuperación funcional: prueba de 30 segundos de bipedestación y silla
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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En la prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse en silla, los pacientes deben intentar levantarse y volver a sentarse de una silla tanto como sea posible en el intervalo de tiempo de 30 segundos.
Los brazos deben estar cruzados y no pueden usarse para ponerse de pie.
Los valores normales varían según la edad.
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Valor inicial, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Calidad de vida: cuestionario breve 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cuestionario SF-36 es la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud más utilizada.
Identificaron 8 conceptos de salud que se calificarían en el SF-36: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales/emocionales, salud mental general, funcionamiento social, energía/fatiga/vitalidad y percepciones generales de salud.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Calidad de vida: cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El índice WOMAC (índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster) evalúa el impacto funcional más amplio de (inicialmente) la osteoartritis, pero ahora se utiliza a menudo como indicador de calidad de vida después de una artroplastia total de rodilla.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Incidencia de bloques de rescate
Periodo de tiempo: 8 a 12 horas después de la anestesia espinal
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En caso de dolor persistente (NRS > 6) a pesar de la pauta mencionada (corte: necesidad de más de 20 miligramos equivalentes de morfina oral opioide en 12 h), se debe realizar un triángulo femoral de rescate (10-15 ml de ropivacaína al 0,5%) y bloqueo iPACK ( Se pueden aplicar 20 ml de ropivacaína al 0,5%) 8-12 h después del procedimiento locorregional inicial.
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8 a 12 horas después de la anestesia espinal
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Necesidad de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Se calculará la necesidad y dosis de analgesia de rescate (equivalentes de morfina oral).
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durante la estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Es hora de estar en condiciones de recibir el alta
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, una media de 3 días
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- Tiempo para estar apto para el alta según lo definido por:
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durante la estancia hospitalaria, una media de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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