Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLOCK-studie: Bedre lokal ortopædisk smertekontrol efter knæarthroplastik (BLOCK)

18. februar 2025 opdateret af: Stessel Björn, Jessa Hospital

Infiltration af lokalbedøvelsesmidler mellem popliteal arterie og knækapsel (iPACK) med femoral trekantblok (TFB) versus kirurgisk lokal infiltrationsanalgesi (LIA) i unilateral total knæarthroplasty (TKA): en multicenter dobbeltblind, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse .

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne bedøvelseskombinationen iPACK med femoral trekantblok versus kirurgisk LIA for unilateral TKA. Vi antager, at en iPACK-blok med femoral trekantblok er ikke ringere end kirurgisk LIA. På grund af visualisering af de relevante neurale og vaskulære strukturer kan risikoen for utilsigtet popliteal blokering, nerveskade eller LAST med (en blindt udført) LIA teoretisk reduceres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bjorn Stessel, MD, PhD
          • Telefonnummer: bjorn.stessel@jessazh.be
        • Kontakt:
          • Bjorn Stessel, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • BMI 17-35 kg/m2
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten er planlagt til TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patient
  • Manglende evne til at kommunikere på grund af sproglige eller neurologiske barrierer
  • Bilateral TKA eller unilateral knæarthroplastik
  • Kronisk opioidbrug (inklusive partielle opioidagonister) + patienter med kroniske smerter:
  • Brug af atypiske analgetika (gabapentin, pregabalin, …)
  • Historien om Sudeck atrofi
  • Anamnese med >3 kroniske smertekonsultationer
  • Kontraindikationer for spinal anæstesi
  • Patient afslag
  • Lokal infektion
  • Afvigende koagulation (i henhold til de seneste ESRA-retningslinjer)
  • Alvorlig spinalkanalstenose
  • Intrakraniel hypertension
  • Historie om neurologisk skade i det berørte lem
  • Kontraindikationer for lokalbedøvelse
  • Allergi for lokalbedøvelse
  • Absolutte kontraindikationer for NSAID eller paracetamol
  • Påvist allergi over for NSAID'er (inklusive ASA-syndrom) eller paracetamol
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiv eller nylig (<6 måneder) anamnese med mavesår/perforationer/blødninger
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Nedsat leverfunktion eller alvorlig nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73) m2)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iPACK med Femoral Triangle Block (FTB)
Patienter, der gennemgår en unillateral total knæarthroplastik, vil modtage bedøvelseskombinationen iPACK med FTB.
Procedure: Lokoregional anæstesi
FTB + iPACK-gruppen vil modtage 12 ml 0,5 % ropivacain til FTB og 20 ml ropivacain 0,5 % til iPACK-blokken under amerikansk vejledning efter spinal anæstesi
Aktiv komparator: Kirurgisk lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
Patienter, der gennemgår en ensidig total knæarthroplasty, vil modtage den kirurgiske LIA.
Procedure: Lokalbedøvende Ropivacain
Kontrolgruppen (LIA) vil modtage 120 ml 0,25 % ropivacain til kirurgisk LIA-placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore ved mobilisering 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer postoperativt
NRS smertescore vil blive bestemt umiddelbart efter mobilisering af patienter fra sengen til deres sæde 8 timer postoperativt
8 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerter ved bevægelse de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Arealet under kurven for NRS smertescore ved bevægelse vil blive evalueret 4t-6t-8t-12t-24t efter operationen
24 timer postoperativt
NRS smerter i hvile de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Arealet under kurven for NRS smertescore i hvile vil blive evalueret 4t-6t-8t-12t-24t efter operationen
24 timer postoperativt
Hyppighed af popliteal blokering 8 timer efter operationen
Tidsramme: 8 timer postoperativt
forekomsten af ​​en popliteal blokering vil blive vurderet 8 timer efter operationen
8 timer postoperativt
Funktionel genopretning: timet op og gå test
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
Patienterne skal sidde i en almindelig siddestol, rejse sig fra stolen, gå 3 meter, komme tilbage til stolen og sætte sig ned. En cut-off på 13,5 sekunder eller længere indikerer højere risiko for fald, normale værdier afhænger af alder.
Baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
Funktionel genopretning: 30 sekunders sidde-til-stå-stol test
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
I 30 sekunders sit-to-stand stol test skal patienterne forsøge at rejse sig og sætte sig ned igen fra en stol så meget som muligt i 30 sekunders tidsintervallet. Armene skal krydses og må ikke bruges til at rejse sig. Normale værdier varierer alt efter alder.
Baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
Livskvalitet: Kortform 36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
SF-36-spørgeskemaet er den mest udbredte sundhedsrelaterede livskvalitetsscore. De identificerede 8 sundhedskoncepter, der skulle scores i SF-36: Fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige/emotionelle problemer, generel mental sundhed, social funktion, energi/træthed/vitalitet og generelle sundhedsopfattelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet: WOMAC spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-indekset (Western Ontario og McMaster Universities Osteoartritis-indeks) evaluerer den bredere funktionelle virkning af (i første omgang) slidgigt, men bruges nu ofte som livskvalitetsindikator efter total knæarthroplastik.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst af redningsblokke
Tidsramme: 8 til 12 timer efter spinalbedøvelsen
I tilfælde af vedvarende smerter (NRS > 6) på trods af ovennævnte kur (cut-off: behov for mere end 20 opioid oral morfin-milligram-ækvivalenter over 12 timer), en redningslårbenstrekant (10-15 ml ropivacain 0,5%) og iPACK-blok ( 20 ml ropivacain 0,5 %) kan påføres 8-12 timer efter den indledende lokoregionale procedure.
8 til 12 timer efter spinalbedøvelsen
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: under hospitalsophold i gennemsnit 3 dage
Behovet og dosis for redningsanalgesi (orale morfinækvivalenter) vil blive beregnet
under hospitalsophold i gennemsnit 3 dage
Tid til at være fit til udskrivning
Tidsramme: under hospitalsophold i gennemsnit 3 dage

- Tid til at være egnet til udskrivning som defineret af:

  • Kun oral smertestillende medicin
  • Uafhængig gang (med krykker)
  • Fuld oral diæt
  • Hæmodynamisk og respiratorisk (intet behov for ilt) stabil
  • Ingen dræn eller urinkatetre Dette vil blive vurderet indtil udskrivelsesdagen
under hospitalsophold i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner