블록 연구: 무릎 관절성형술 후 더 나은 국소 정형외과 통증 조절 (BLOCK)
2025년 2월 18일 업데이트: Stessel Björn, Jessa Hospital
일측 슬관절 전치환술(TKA)에서 대퇴삼각차단(TFB)을 사용하는 슬와동맥과 무릎낭(iPACK) 사이의 국소 마취제 침투와 수술적 국소 침윤 진통(LIA) 비교: 다기관 이중 맹검, 전향적 무작위 대조 연구 .
이 연구의 목표는 일측 TKA에 대한 대퇴 삼각 블록과 마취제 조합 iPACK과 수술용 LIA를 비교하는 것입니다.
우리는 대퇴부 삼각 블록을 갖춘 iPACK 블록이 수술용 LIA보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
또한 관련 신경 및 혈관 구조의 시각화로 인해 우발적인 슬와 차단, 신경 손상 또는 LAST(맹목적으로 수행된) LIA의 위험이 이론적으로 감소될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bjorn Stessel, MD, PhD
- 전화번호: 003211222107
- 이메일: bjorn.stessel@jessazh.be
연구 연락처 백업
- 이름: Ina Callebaut, PhD
- 전화번호: 003211339848
- 이메일: ina.callebaut@jessazh.be
연구 장소
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-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Hospital
-
연락하다:
- Ina Callebaut, PhD
- 전화번호: +33211339848
- 이메일: ina.callebaut@jessazh.be
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연락하다:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
- 전화번호: bjorn.stessel@jessazh.be
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연락하다:
- Bjorn Stessel, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- BMI 17-35kg/m2
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 TKA가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 거부
- 언어나 신경학적 장벽으로 인해 의사소통이 불가능함
- 양측 TKA 또는 일측 무릎 인공관절 치환술
- 만성 오피오이드 사용(부분 오피오이드 작용제 포함) + 만성 통증 환자:
- 비정형 진통제(가바펜틴, 프레가발린 등) 사용
- Sudeck 위축의 역사
- 3회 이상의 만성 통증 상담 이력
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 환자 거부
- 국소감염
- 비정상적인 응고(최신 ESRA 지침에 따름)
- 심한 척추관 협착증
- 두개내 고혈압
- 영향을 받은 사지의 신경학적 손상 병력
- 국소 마취제에 대한 금기 사항
- 국소마취제에 대한 알레르기
- NSAID 또는 파라세타몰에 대한 절대 금기 사항
- NSAID(ASA 증후군 포함) 또는 파라세타몰에 대한 입증된 알레르기
- 중증 신장 기능 장애(eGFR <30 ml/min/1.73 m2)
- 위궤양/천공/출혈의 활성 또는 최근(<6개월) 병력
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 간 기능 장애 또는 중증 신장 기능 장애(eGFR <30 ml/min/1.73 m2)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대퇴삼각블록(FTB)이 포함된 iPACK
편측 슬관절 전치환술을 받은 환자는 FTB와 마취제를 병용한 iPACK을 투여받게 됩니다.
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FTB+iPACK군은 척추마취 후 미국 지도 하에 FTB에는 0.5% 로피카인 12ml, iPACK 블록에는 0.5% 로피카인 20ml를 투여받게 된다.
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활성 비교기: 외과적 국소 침윤 진통제(LIA)
일측 슬관절 전치환술을 받은 환자는 수술용 LIA를 받게 됩니다.
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대조군(LIA)은 수술적 LIA 배치를 위해 120ml의 0.25% 로피바카인을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 8시간 가동 시 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 8시간
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NRS 통증 점수는 수술 후 8시간에 환자를 침대에서 자리로 이동시킨 후 즉시 결정됩니다.
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수술 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 24시간 동안 움직일 때 NRS 통증
기간: 수술 후 24시간
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움직임 시 NRS 통증 점수에 대한 곡선 아래 면적은 수술 후 4시간-6시간-8시간-12시간-24시간에 평가됩니다.
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수술 후 24시간
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처음 24시간 동안 휴식 시 NRS 통증
기간: 수술 후 24시간
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휴식 시 NRS 통증 점수에 대한 곡선 아래 면적은 수술 후 4시간-6시간-8시간-12시간-24시간 후에 평가됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 8시간 후 슬와차단율
기간: 수술 후 8시간
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슬와 차단의 발생률은 수술 후 8시간 후에 평가됩니다.
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수술 후 8시간
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기능 회복: 시간 초과 및 테스트 시작
기간: 기준선, 수술 후 24시간 및 48시간
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환자는 표준형 의자에 앉은 후 의자에서 일어서고 3m를 걷고 다시 의자로 돌아와 앉아야 합니다.
13.5초 이상의 컷오프는 낙상의 위험이 더 높다는 것을 의미하며 정상 값은 연령에 따라 다릅니다.
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기준선, 수술 후 24시간 및 48시간
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기능 회복: 30초 앉았다 일어서기 테스트
기간: 기준선, 수술 후 24시간 및 48시간
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30초 앉았다 일어서기 의자 테스트에서 환자는 30초 간격 동안 가능한 한 의자에서 일어섰다가 다시 앉도록 노력해야 합니다.
팔은 교차해야 하며 일어서서는 안 됩니다.
정상 수치는 연령에 따라 다릅니다.
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기준선, 수술 후 24시간 및 48시간
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삶의 질: 짧은 형식의 36(SF-36) 설문지
기간: 기준, 3개월, 6개월
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SF-36 설문지는 가장 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 점수입니다.
그들은 SF-36에서 점수를 매길 8가지 건강 개념을 식별했습니다. 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적/정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 정신 건강, 사회적 기능, 에너지/피로/활력 및 일반적인 건강 인식.
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기준, 3개월, 6개월
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삶의 질: WOMAC 설문지
기간: 기준, 3개월, 6개월
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WOMAC 지수(웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수)는 (초기) 골관절염의 광범위한 기능적 영향을 평가하지만 현재는 무릎 인공관절 치환술 후 삶의 질 지표로 자주 사용됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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구조 블록 발생
기간: 척추마취 후 8~12시간
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위에서 언급한 처방에도 불구하고 지속적인 통증(NRS > 6)이 있는 경우(컷오프: 12시간에 걸쳐 20개 이상의 아편유사제 경구 모르핀 밀리그램 등가물 필요), 구조 대퇴 삼각부(10-15ml 로피바카인 0.5%) 및 iPACK 블록( 로피바카인 0.5% 20ml)는 초기 국소 시술 후 8~12시간 후에 적용할 수 있습니다.
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척추마취 후 8~12시간
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구조 진통이 필요함
기간: 입원 기간 중 평균 3일
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구조 진통제(경구 모르핀 등가물)의 필요성과 복용량이 계산됩니다.
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입원 기간 중 평균 3일
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퇴원에 적합한 시간
기간: 입원 기간 중 평균 3일
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- 다음과 같이 정의된 퇴원에 적합한 시간:
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입원 기간 중 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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