女性の体組成および生理学的パラメーターに対する身体活動および/またはプロバイオティクスの影響 (AP-Pro-Fem)
これは、前向き、比較、二重盲検、無作為化、単中心研究です。
このプロジェクトの目的は、身体活動 (PA) の有無にかかわらず、プロバイオティクスの補給 (PS) が健康に及ぼす影響を評価することです。 研究基準を満たす参加者は、プロバイオティクスと身体活動のグループ (A+)、プロバイオティクスと非身体活動のグループ (A-)、プラセボと身体活動のグループ (T+)、プラセボと非身体活動のグループの 4 つのグループにランダムに分けられます。 (た-)。
使用されるプロバイオティクスは、Pileje Laboratory が提供する Lactibiane® Reference です。 研究対象者はスポーツをしていない健康な女性(大学生)です。 総勢120名が参加します。
参加時には、各参加者は健康診断を受け、微生物叢と唾液のサンプルを収集し、さまざまな検査(アンケート、筋力と持久力の評価)を実施します。 その後、フォローアップ段階が 6 週間続きます。 各参加者は、カプセル(プロバイオティクスまたは二重盲検法によるプラセボ)が入ったピルボックスを受け取ります。 PA グループ (A+ および A-) にランダム化された参加者は、週に 2 回の身体活動セッションを 6 週間実施します。 このフォローアップ段階の終わりに、組み入れ中に実施されたテストが再度実行されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
理論的根拠: 現在、腸内微生物叢は宿主生物の健康における重要な要素であると認識されています。 それは免疫系、視床下部-下垂体副腎軸、身体組成や筋肉活動などの個人の全体的な状態に影響を与えます。 腸内細菌叢も消化とそれに伴う問題に影響を与えます。 しかし、そのバランスは脆弱であり、タンパク質や炭水化物が豊富な食事、薬物療法、避妊薬の使用、または身体活動 (PA) の欠如によって簡単に崩れる可能性があります。このバランスを回復するために、被験者は食事を修正したり、プロバイオティクス サプリメント (PS) を摂取したりすることがあります。または身体活動を行ってください。 現在、特に身体活動やプロバイオティクスの効果に関する研究は限られており、特に女性においては調査されていません。 したがって、このプロジェクトの目的は、ホロビオントの精神的および身体的健康に対する PS および/または PA の影響を調査することです。
方法: 各参加者は、初回来院時に健康診断 (ECG、人体測定) を受け、身体活動やプロバイオティクスの摂取に禁忌がないことを確認します。 次に、腸内細菌叢と唾液中コルチゾールの最初の収集、不安、うつ病、自尊心の初期評価 (アンケートによる精神的健康の指標)、および体力と持久力 (身体的健康の指標) の評価を実施します。体組成と栄養パラメータ。 この後、参加者は実験グループに割り当てられ、カプセル (二重盲検法でプロバイオティクスまたはプラセボ) が入ったピルボックスが配布されます。 PA グループ (A+ および A-) の参加者は、筋力強化と持久力の練習からなる 45 分間の身体活動セッションを週に 2 回、6 週間実施します。 座りがちなグループ (T+ および T-) の参加者には、プロトコルが適切に遵守されていることを確認するために、週に 1 回電話で連絡されます。 6週間の終わりに、初回来院時に実施した検査を再度行います。
プロバイオティクス: 使用されるプロバイオティクスは、Pileje 研究所が提供する 1 カプセルあたり 100 億個のプロバイオティクス株 (ビフィドバクテリウム ロンガム LA101、ラクトバチルス ヘルベティカス LA102、ラクトバチルス ラクティス LA103、ストレプトコッカス サーモフィルス LA104) で構成される Lactibiane® Reference です。 プラセボも Pileje 研究所から提供されます。
統計: 身体活動やプロバイオティクスの補給が集団に及ぼす影響について実証された仮説がなかったので、合計 120 人の参加者を含めることから始めました。 これにより、アルファ リスク 0.05 の仮説の下、検出力 80% で、主要エンドポイントの中程度の効果サイズ (0.25) を強調することができます。追跡調査では 20% が失われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Virgile AMIOT, Doctor
- 電話番号:+33 0238514785
- メール:virgile.amiot@chu-orleans.fr
研究場所
-
-
-
Orléans、フランス、45067
- 募集
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
コンタクト:
- Virgile AMIOT, Doctor
- 電話番号:+33 0238514785
- メール:virgile.amiot@chu-orleans.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性であること
- 年齢 18 歳以上
- BMI が 18.5 ~ 30 kg/m2 である
- オルレアン大学に学生として登録する
- 運動をしないこと
- 身体活動の実施に禁忌がないこと
- すべての参加者は研究開始前にインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 喫煙者は1日あたり10本以上
- 組み入れ時に病状の治療を受けている
- 組み込む前の最後の1か月間でプロバイオティクスサプリメントを摂取している
- 定期的に身体活動を実践する (WHO によると、中程度の身体活動を週 150 分)
- 被後見人または保佐人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 更年期の女性
- プロバイオティクスまたはプラセボ製剤に存在することが知られている賦形剤に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:A+ グループ (プロバイオティクスと身体活動)
微生物叢サンプル 唾液サンプル 生活の質に関するアンケート 栄養評価 身体的健康の評価 身体活動 プラセボまたはプロバイオティクスによる治療
|
微生物叢サンプル: 研究開始時に 1 つのサンプルと研究終了時に 1 つのサンプル
唾液サンプル:試験開始時に 1 サンプル、研究終了時に 1 サンプル。
朝、空腹時に。
生活の質に関するアンケート: 研究の開始時と終了時に記入する 5 つの自動アンケート
栄養評価: 研究の開始時と終了時に参加者が連続 3 日間記入した食事日記
身体的健康の評価 : 体力と持久力を評価するための 3 つのテスト。
これらのテストは、研究の開始時と終了時に実行されます。
身体活動: 週に 2 セッションを 6 週間継続します。
各セッションでは、筋力強化と持久力トレーニングからなる 45 分間の身体活動が行われます。
プラセボまたはプロバイオティクスによる治療: 連続 42 日間、1 日あたり 1 カプセル。
朝、空腹時に食事の20分前に大きなコップ1杯の水を飲む
|
|
実験的:A-グループ(プロバイオティクスおよび非身体活動)
微生物叢サンプル 唾液サンプル 生活の質に関するアンケート 栄養評価 身体的健康の評価 身体活動 プラセボまたはプロバイオティクスによる治療
|
微生物叢サンプル: 研究開始時に 1 つのサンプルと研究終了時に 1 つのサンプル
唾液サンプル:試験開始時に 1 サンプル、研究終了時に 1 サンプル。
朝、空腹時に。
生活の質に関するアンケート: 研究の開始時と終了時に記入する 5 つの自動アンケート
栄養評価: 研究の開始時と終了時に参加者が連続 3 日間記入した食事日記
身体的健康の評価 : 体力と持久力を評価するための 3 つのテスト。
これらのテストは、研究の開始時と終了時に実行されます。
身体活動: 週に 2 セッションを 6 週間継続します。
各セッションでは、筋力強化と持久力トレーニングからなる 45 分間の身体活動が行われます。
プラセボまたはプロバイオティクスによる治療: 連続 42 日間、1 日あたり 1 カプセル。
朝、空腹時に食事の20分前に大きなコップ1杯の水を飲む
|
|
実験的:T+ グループ (プラセボと身体活動)
微生物叢サンプル 唾液サンプル 生活の質に関するアンケート 栄養評価 身体的健康の評価 身体活動 プラセボまたはプロバイオティクスによる治療
|
微生物叢サンプル: 研究開始時に 1 つのサンプルと研究終了時に 1 つのサンプル
唾液サンプル:試験開始時に 1 サンプル、研究終了時に 1 サンプル。
朝、空腹時に。
生活の質に関するアンケート: 研究の開始時と終了時に記入する 5 つの自動アンケート
栄養評価: 研究の開始時と終了時に参加者が連続 3 日間記入した食事日記
身体的健康の評価 : 体力と持久力を評価するための 3 つのテスト。
これらのテストは、研究の開始時と終了時に実行されます。
プラセボまたはプロバイオティクスによる治療: 連続 42 日間、1 日あたり 1 カプセル。
朝、空腹時に食事の20分前に大きなコップ1杯の水を飲む
|
|
実験的:T-グループ(プラセボおよび非身体活動)
微生物叢サンプル 唾液サンプル 生活の質に関するアンケート 栄養評価 身体的健康の評価 身体活動 プラセボまたはプロバイオティクスによる治療
|
微生物叢サンプル: 研究開始時に 1 つのサンプルと研究終了時に 1 つのサンプル
唾液サンプル:試験開始時に 1 サンプル、研究終了時に 1 サンプル。
朝、空腹時に。
生活の質に関するアンケート: 研究の開始時と終了時に記入する 5 つの自動アンケート
栄養評価: 研究の開始時と終了時に参加者が連続 3 日間記入した食事日記
身体的健康の評価 : 体力と持久力を評価するための 3 つのテスト。
これらのテストは、研究の開始時と終了時に実行されます。
プラセボまたはプロバイオティクスによる治療: 連続 42 日間、1 日あたり 1 カプセル。
朝、空腹時に食事の20分前に大きなコップ1杯の水を飲む
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な女性の筋肉量に対する身体活動の影響
時間枠:筋肉量の測定は、研究参加時と研究終了時(参加後平均2か月)に行われます。
|
インピーダンスメーターによる筋肉量の評価
|
筋肉量の測定は、研究参加時と研究終了時(参加後平均2か月)に行われます。
|
|
健康な女性の筋肉量に対するプロバイオティクスの補給の効果
時間枠:筋肉量の測定は、研究参加時と研究終了時(参加後平均2か月)に行われます。
|
インピーダンスメーターによる筋肉量の評価
|
筋肉量の測定は、研究参加時と研究終了時(参加後平均2か月)に行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動が体調に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
耐久性をテストする
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
身体活動が体調に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
上肢の検査(握力)
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
身体活動が体調に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
下肢の検査(水平圧迫検査)
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
プロバイオティクスの補給が体調に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
上肢の検査(握力)
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
プロバイオティクスの補給が体調に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
下肢の検査(水平圧迫検査)
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
プロバイオティクスの補給が体調に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
耐久性をテストする
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
身体活動が食行動に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
食事行動: 参加者が連続 3 日間記入した食事日記。
専用ソフト(ニュートリログ)を使用し、定量的なエネルギー摂取量(多量栄養素、微量栄養素)を分析
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
プロバイオティクスの補給が食行動に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
食事行動: 参加者が連続 3 日間記入した食事日記。
専用ソフト(ニュートリログ)を使用し、定量的なエネルギー摂取量(多量栄養素、微量栄養素)を分析
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
食品中に自然に存在するプレバイオティクスが微生物叢の組成に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
プレバイオティクスの効果: 参加者が連続 3 日間記入した食事日記。
特定のソフトウェア(ニュートリログ)を使用して、食事中のプレバイオティクスが豊富な食品(繊維が豊富な食品)の含有量を分析します。
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
身体活動が微生物叢に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
微生物叢: 特定のキット (MT0001G Gut Alive) を使用した便のサンプル。
16S RNA シーケンスによる細菌組成の特定
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
プロバイオティクスの補給が微生物叢に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
微生物叢: 特定のキット (MT0001G Gut Alive) を使用した便のサンプル。
16S RNA シーケンスによる細菌組成の特定
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
。唾液中コルチゾールに対する身体活動の影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
唾液コルチゾール:特定のキット(「サリチューブ」)を使用した唾液のサンプル。
コルチゾールの遊離画分は酵素免疫測定法 (ELISA) によって分析されます。
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
。プロバイオティクスの補給が唾液コルチゾールに及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
唾液コルチゾール:特定のキット(「サリチューブ」)を使用した唾液のサンプル。
コルチゾールの遊離画分は酵素免疫測定法 (ELISA) によって分析されます。
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
。身体活動が生活の質に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
MOS-SF36 アンケートによる生活の質
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
。身体活動が生活の質に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
HADによる不安、うつ病のアンケート
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
。身体活動が生活の質に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
ISP-25 アンケートによる自尊心
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
。身体活動が生活の質に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
EPCA アンケートによる栄養補助食品の効果
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
。身体活動が生活の質に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
IPAQ アンケートによる毎日の身体活動
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
プロバイオティクスの補給が生活の質に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
MOS-SF36 アンケートによる生活の質
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
プロバイオティクスの補給が生活の質に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
HADによる不安、うつ病のアンケート
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
プロバイオティクスの補給が生活の質に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
ISP-25 アンケートによる自尊心
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
プロバイオティクスの補給が生活の質に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
EPCA アンケートによる栄養補助食品の効果
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
プロバイオティクスの補給が生活の質に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
IPAQ アンケートによる毎日の身体活動
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
身体活動が脂肪量に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
脂肪量:インピーダンスメーターによる脂肪量の評価
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
|
プロバイオティクスの補給が脂肪量に及ぼす影響
時間枠:二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
脂肪量:インピーダンスメーターによる脂肪量の評価
|
二次エンドポイントの測定は、研究の参加時と終了時(参加後平均 2 か月)に実行されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Virgile AMIOT, Doctor、Chu Orleans
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Angelakis E, Armougom F, Million M, Raoult D. The relationship between gut microbiota and weight gain in humans. Future Microbiol. 2012 Jan;7(1):91-109. doi: 10.2217/fmb.11.142.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
- Alvarez-Arrano V, Martin-Pelaez S. Effects of Probiotics and Synbiotics on Weight Loss in Subjects with Overweight or Obesity: A Systematic Review. Nutrients. 2021 Oct 17;13(10):3627. doi: 10.3390/nu13103627.
- Aya V, Florez A, Perez L, Ramirez JD. Association between physical activity and changes in intestinal microbiota composition: A systematic review. PLoS One. 2021 Feb 25;16(2):e0247039. doi: 10.1371/journal.pone.0247039. eCollection 2021.
- Bastianelli C, Farris M, Bianchi P, Benagiano G. The effect of different contraceptive methods on the vaginal microbiome. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):821-836. doi: 10.1080/17512433.2021.1917373. Epub 2021 Apr 23.
- Boisseau N, Barnich N, Koechlin-Ramonatxo C. The Nutrition-Microbiota-Physical Activity Triad: An Inspiring New Concept for Health and Sports Performance. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):924. doi: 10.3390/nu14050924.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。