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Effet de l'activité physique et/ou des probiotiques sur la composition corporelle et les paramètres physiologiques chez les femmes (AP-Pro-Fem)

22 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, en double aveugle, randomisée et monocentrique.

L'objectif de ce projet est d'évaluer les effets sur la santé d'une supplémentation en probiotiques (PS) avec ou sans activité physique (AP). Les participants qui répondent aux critères de l'étude seront randomisés en 4 groupes : groupe probiotique et activité physique (A+), groupe probiotique et activité non physique (A-), groupe placebo et activité physique (T+), groupe placebo et activité non physique. (T-).

Les probiotiques utilisés sont Lactibiane® Référence fournie par le Laboratoire Pileje. La population étudiée est constituée de femmes en bonne santé (étudiantes universitaires) qui ne pratiquent pas de sport. Au total, 120 participants y participeront.

A l'inclusion, chaque participant subira un examen médical, prélèvera des échantillons de microbiote et de salive et réalisera différents tests (questionnaires, évaluations de force et d'endurance). Ensuite, une phase de suivi durera 6 semaines. Chaque participant recevra un pilulier contenant des gélules (probiotiques ou placebo en double aveugle). Les participants randomisés dans les groupes PA (A+ et A-) effectueront 2 séances d'activité physique par semaine pendant 6 semaines. A l'issue de cette phase de suivi, les tests réalisés lors de l'inclusion seront à nouveau réalisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : De nos jours, le microbiote intestinal est reconnu comme un facteur important de la santé de l’organisme hôte. Elle a un impact sur le système immunitaire, l’axe hypothalamo-hypophysaire surrénalien, l’état général de l’individu comme la composition corporelle et l’activité musculaire. Le microbiote intestinal a également un impact sur la digestion et les problèmes associés. Cependant, son équilibre est fragile et peut être facilement perturbé par une alimentation riche en protéines ou en glucides, des médicaments, l'utilisation de contraceptifs ou le manque d'activité physique (AP). Pour rétablir cet équilibre, les sujets peuvent modifier leur alimentation, prendre des suppléments de probiotiques (PS) ou pratiquer une activité physique. Actuellement, les études restent limitées, notamment concernant les effets de l'activité physique et/ou des probiotiques qui n'ont jamais été explorés notamment chez les femmes. L'objectif de ce projet est donc d'explorer les effets du PS et/ou du PA sur la santé mentale et physique de l'holobionte.

Méthode : Chaque participant subira, lors d'une première visite, un examen médical (ECG, mesures anthropométriques) pour s'assurer de l'absence de contre-indications à la pratique d'une activité physique ou à la prise de probiotiques. Ensuite, nous réaliserons les premières collectes de microbiote intestinal et de cortisol salivaire, de premières évaluations de l'anxiété, de la dépression et de l'estime de soi (indicateurs de santé mentale avec questionnaires), ainsi que des évaluations de la force et de l'endurance (indicateurs de santé physique), la composition corporelle et les paramètres nutritionnels. Suite à cela, les participants seront répartis dans des groupes expérimentaux, et nous distribuerons des piluliers contenant des gélules (probiotiques ou placebo en double aveugle). Les participants des groupes PA (A+ et A-) effectueront deux séances d'activité physique de 45 minutes par semaine pendant 6 semaines, composées d'exercices de renforcement musculaire et d'endurance. Les participants des groupes sédentaires (T+ et T-) seront contactés par téléphone une fois par semaine pour garantir le bon respect du protocole. A la fin des 6 semaines, nous répéterons les tests effectués lors de la visite initiale.

Probiotiques : Les probiotiques utilisés sont Lactibiane® Référence, composé de 4 souches de probiotiques (Bifidobacterium longum LA101, Lactobacillus helveticus LA102, Lactobacillus lactis LA103, Streptococcus thermophilus LA104) dosées à 10 milliards par gélule fournie par le laboratoire Pileje. Des placebos sont également fournis par le laboratoire Pileje.

Statistiques : N'ayant aucune hypothèse avérée sur l'effet de l'activité physique et/ou de la supplémentation en probiotiques sur la population, nous avons commencé par inclure 120 participants au total. Cela permettra de mettre en évidence une taille d'effet modérée (0,25) sur le critère principal, sous l'hypothèse d'un risque alpha de 0,05, avec une puissance de 80 %. et représentant 20% de perdus de vue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Orléans, France, 45067
        • Recrutement
        • Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Être une femme
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Avoir un IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
  4. Être inscrit comme étudiant à l'Université d'Orléans
  5. Ne soyez pas sportif
  6. N'avoir aucune contre-indication à la pratique d'une activité physique
  7. Tous les participants doivent signer un consentement éclairé avant le début de l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Fumeurs >10 cigarettes par jour
  2. Avoir un traitement pour une pathologie au moment de l'inclusion
  3. Prise d'un supplément probiotique au cours du dernier mois précédant l'inclusion
  4. Pratiquer une activité physique régulièrement (150 minutes/semaine d'activité physique modérée selon l'OMS)
  5. Participant sous tutelle ou curateurs
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Femmes ménopausées
  8. Allergie à tout excipient connu pour être présent dans la formulation probiotique ou placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A+ (probiotiques et activité physique)
Échantillon de microbiote Échantillon de salivation Questionnaires de qualité de vie Évaluation nutritionnelle Évaluation de la santé physique Activité physique Traitement par placebo ou probiotique
Échantillon de microbiote : un échantillon à l'inclusion et un échantillon à la fin de l'étude
Échantillon salivaire : un échantillon à l'inclusion et un échantillon à la fin de l'étude. Le matin, à jeun.
Questionnaires de qualité de vie : 5 auto-questionnaires à remplir à l'inclusion et à la fin de l'étude
Évaluation nutritionnelle : journal alimentaire complété par les participants pendant 3 jours consécutifs à l'inclusion et à la fin de l'étude
Bilan de santé physique : 3 tests pour évaluer la force et l'endurance. Ces tests seront réalisés à l'inclusion et à la fin de l'étude.
Activité physique : 2 séances par semaine pendant 6 semaines. Pour chaque séance, 45 minutes d'activité physique composée d'exercices de renforcement musculaire et d'endurance.
Traitement par placebo ou probiotique : 1 gélule par jour pendant 42 jours consécutifs. Le matin, à jeun avec un grand verre d'eau 20 minutes avant le repas
Expérimental: Groupe A (activité probiotique et non physique)
Échantillon de microbiote Échantillon de salivation Questionnaires de qualité de vie Évaluation nutritionnelle Évaluation de la santé physique Activité physique Traitement par placebo ou probiotique
Échantillon de microbiote : un échantillon à l'inclusion et un échantillon à la fin de l'étude
Échantillon salivaire : un échantillon à l'inclusion et un échantillon à la fin de l'étude. Le matin, à jeun.
Questionnaires de qualité de vie : 5 auto-questionnaires à remplir à l'inclusion et à la fin de l'étude
Évaluation nutritionnelle : journal alimentaire complété par les participants pendant 3 jours consécutifs à l'inclusion et à la fin de l'étude
Bilan de santé physique : 3 tests pour évaluer la force et l'endurance. Ces tests seront réalisés à l'inclusion et à la fin de l'étude.
Activité physique : 2 séances par semaine pendant 6 semaines. Pour chaque séance, 45 minutes d'activité physique composée d'exercices de renforcement musculaire et d'endurance.
Traitement par placebo ou probiotique : 1 gélule par jour pendant 42 jours consécutifs. Le matin, à jeun avec un grand verre d'eau 20 minutes avant le repas
Expérimental: Groupe T+ (placebo et activité physique)
Échantillon de microbiote Échantillon de salivation Questionnaires de qualité de vie Évaluation nutritionnelle Évaluation de la santé physique Activité physique Traitement par placebo ou probiotique
Échantillon de microbiote : un échantillon à l'inclusion et un échantillon à la fin de l'étude
Échantillon salivaire : un échantillon à l'inclusion et un échantillon à la fin de l'étude. Le matin, à jeun.
Questionnaires de qualité de vie : 5 auto-questionnaires à remplir à l'inclusion et à la fin de l'étude
Évaluation nutritionnelle : journal alimentaire complété par les participants pendant 3 jours consécutifs à l'inclusion et à la fin de l'étude
Bilan de santé physique : 3 tests pour évaluer la force et l'endurance. Ces tests seront réalisés à l'inclusion et à la fin de l'étude.
Traitement par placebo ou probiotique : 1 gélule par jour pendant 42 jours consécutifs. Le matin, à jeun avec un grand verre d'eau 20 minutes avant le repas
Expérimental: Groupe T (placebo et activité non physique)
Échantillon de microbiote Échantillon de salivation Questionnaires de qualité de vie Évaluation nutritionnelle Évaluation de la santé physique Activité physique Traitement par placebo ou probiotique
Échantillon de microbiote : un échantillon à l'inclusion et un échantillon à la fin de l'étude
Échantillon salivaire : un échantillon à l'inclusion et un échantillon à la fin de l'étude. Le matin, à jeun.
Questionnaires de qualité de vie : 5 auto-questionnaires à remplir à l'inclusion et à la fin de l'étude
Évaluation nutritionnelle : journal alimentaire complété par les participants pendant 3 jours consécutifs à l'inclusion et à la fin de l'étude
Bilan de santé physique : 3 tests pour évaluer la force et l'endurance. Ces tests seront réalisés à l'inclusion et à la fin de l'étude.
Traitement par placebo ou probiotique : 1 gélule par jour pendant 42 jours consécutifs. Le matin, à jeun avec un grand verre d'eau 20 minutes avant le repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'activité physique sur la masse musculaire chez les femmes en bonne santé
Délai: La mesure de la masse musculaire sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Évaluation de la masse musculaire avec un impédancemètre
La mesure de la masse musculaire sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la masse musculaire chez les femmes en bonne santé
Délai: La mesure de la masse musculaire sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Évaluation de la masse musculaire avec un impédancemètre
La mesure de la masse musculaire sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'activité physique sur la condition physique
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Test d'endurance
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de l'activité physique sur la condition physique
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Test du membre supérieur (force de préhension)
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de l'activité physique sur la condition physique
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Test du membre inférieur (test de presse horizontale)
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la condition physique
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Test du membre supérieur (force de préhension)
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la condition physique
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Test du membre inférieur (test de presse horizontale)
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la condition physique
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Test d'endurance
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de l'activité physique sur le comportement alimentaire
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Comportement alimentaire : journal alimentaire complété par les participants pendant 3 jours consécutifs. A l'aide d'un logiciel spécifique (nutrilog), analyse des apports énergétiques quantitatifs (macronutriments et micronutriments)
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de la supplémentation en probiotiques sur le comportement alimentaire
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Comportement alimentaire : journal alimentaire complété par les participants pendant 3 jours consécutifs. A l'aide d'un logiciel spécifique (nutrilog), analyse des apports énergétiques quantitatifs (macronutriments et micronutriments)
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
effet des prébiotiques naturellement présents dans les aliments sur la composition du microbiote
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
effet des prébiotiques : journal alimentaire complété par les participants pendant 3 jours consécutifs. A l'aide d'un logiciel spécifique (nutrilog), analyse de la teneur en aliments riches en prébiotiques (aliments riches en fibres) dans l'alimentation.
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de l'activité physique sur le microbiote
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Microbiote : échantillons de selles avec kit spécifique (MT0001G Gut Alive). Identifiez la composition bactérienne avec le séquençage de l’ARN 16S
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de la supplémentation en probiotiques sur le microbiote
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Microbiote : échantillons de selles avec kit spécifique (MT0001G Gut Alive). Identifiez la composition bactérienne avec le séquençage de l’ARN 16S
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
. Effet de l'activité physique sur le cortisol salivaire
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Cortisol salivaire : prélèvements de salive avec kit spécifique (« salitubes »). La fraction libre de cortisol sera analysée par des tests immuno-enzymatiques (ELISA)
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
. Effet de la supplémentation en probiotiques sur le cortisol salivaire
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Cortisol salivaire : prélèvements de salive avec kit spécifique (« salitubes »). La fraction libre de cortisol sera analysée par des tests immuno-enzymatiques (ELISA)
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
. Effet de l'activité physique sur la qualité de vie
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Qualité de vie avec le questionnaire MOS-SF36
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
. Effet de l'activité physique sur la qualité de vie
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Anxiété, dépression avec questionnaire HAD
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
. Effet de l'activité physique sur la qualité de vie
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Estime de soi avec le questionnaire ISP-25
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
. Effet de l'activité physique sur la qualité de vie
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effets du complément alimentaire avec questionnaire EPCA
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
. Effet de l'activité physique sur la qualité de vie
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Activité physique quotidienne avec questionnaire IPAQ
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la qualité de vie
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Qualité de vie avec le questionnaire MOS-SF36
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la qualité de vie
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Anxiété, dépression avec questionnaire HAD
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la qualité de vie
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Estime de soi avec le questionnaire ISP-25
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la qualité de vie
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effets du complément alimentaire avec questionnaire EPCA
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la qualité de vie
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Activité physique quotidienne avec questionnaire IPAQ
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de l'activité physique sur la masse grasse
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Masse grasse : évaluation de la masse grasse avec un impédancemètre
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la masse grasse
Délai: La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)
Masse grasse : évaluation de la masse grasse avec un impédancemètre
La mesure des critères secondaires sera réalisée à l'inclusion et à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois après l'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virgile AMIOT, Doctor, Chu Orleans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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