- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06746220
신체 활동 및/또는 프로바이오틱스가 여성의 신체 구성 및 생리학적 매개변수에 미치는 영향 (AP-Pro-Fem)
이는 전향적, 비교적, 이중 맹검, 무작위, 단일 중심 연구입니다.
이 프로젝트의 목적은 신체 활동(PA) 유무에 관계없이 프로바이오틱스 보충제(PS)가 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구 기준을 충족하는 참가자는 프로바이오틱스 및 신체 활동 그룹(A+), 프로바이오틱스 및 비신체 활동 그룹(A-), 위약 및 신체 활동 그룹(T+), 위약 및 비신체 활동 그룹의 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. (티-).
사용된 프로바이오틱스는 Pileje Laboratory에서 제공한 Lactibiane® Reference입니다. 연구 모집단은 스포츠를 하지 않는 건강한 여성(대학생)입니다. 총 120명이 참가할 예정이다.
포함되면 각 참가자는 건강 검진을 받고 미생물군과 타액 샘플을 수집하며 다양한 테스트(설문지, 근력 및 지구력 평가)를 수행합니다. 그런 다음 후속 조치 단계가 6주 동안 지속됩니다. 각 참가자에게는 캡슐(이중 맹검 방식의 프로바이오틱 또는 위약)이 들어 있는 약통이 제공됩니다. PA 그룹(A+ 및 A-)에 무작위로 배정된 참가자는 6주 동안 주당 2회의 신체 활동 세션을 수행합니다. 이 후속 조치 단계가 끝나면 포함 중에 수행되는 테스트가 다시 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근거: 오늘날 장내 미생물군은 숙주 유기체의 건강에 중요한 요소로 인식되고 있습니다. 이는 면역 체계, 시상하부-하수체 부신 축, 신체 구성 및 근육 활동과 같은 개인의 전반적인 상태에 영향을 미칩니다. 장내 미생물군은 소화 및 관련 문제에도 영향을 미칩니다. 그러나 균형은 깨지기 쉽고 단백질이나 탄수화물이 풍부한 식단, 약물, 피임약 사용 또는 신체 활동 부족(PA)으로 인해 쉽게 깨질 수 있습니다. 이 균형을 회복하기 위해 피험자는 식단을 수정하고 프로바이오틱 보충제(PS)를 섭취할 수 있습니다. 또는 신체 활동에 참여하십시오. 현재 연구는 여전히 제한적이며, 특히 신체 활동 및/또는 프로바이오틱스의 효과에 관한 연구는 특히 여성에서 조사된 적이 없습니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 PS 및/또는 PA가 홀로비온트의 정신적, 육체적 건강에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.
방법: 각 참가자는 초기 방문 동안 신체 활동 참여 또는 프로바이오틱스 복용에 금기 사항이 없는지 확인하기 위해 건강 검진(ECG, 인체 계측 측정)을 받게 됩니다. 그런 다음 장내 미생물군과 타액 코르티솔의 첫 번째 수집, 불안, 우울증, 자존감(설문지를 통한 정신 건강 지표)에 대한 초기 평가는 물론 힘과 지구력(신체 건강 지표) 평가를 수행합니다. 신체 구성 및 영양 매개 변수. 이후 참가자들은 실험 그룹에 배정되며, 캡슐(이중맹검 방식으로 프로바이오틱스 또는 위약)이 들어 있는 필박스를 배포하게 됩니다. PA 그룹(A+ 및 A-)의 참가자는 근육 강화 및 지구력 운동으로 구성된 6주 동안 주당 2회의 45분 신체 활동 세션을 수행합니다. 정주 그룹(T+ 및 T-)의 참가자는 적절한 프로토콜 준수를 확인하기 위해 일주일에 한 번 전화로 연락됩니다. 6주가 지나면 초기 방문에서 실시한 테스트를 반복하게 됩니다.
프로바이오틱스: 사용된 프로바이오틱스는 Pileje 연구소에서 제공한 캡슐당 100억 개가 투여된 4가지 프로바이오틱 균주(Bifidobacterium longum LA101, Lactobacillus helveticus LA102, Lactobacillus lactis LA103, Streptococcus thermophilus LA104)로 구성된 Lactibiane® Reference입니다. 위약은 Pileje 연구소에서도 제공됩니다.
통계: 신체 활동 및/또는 프로바이오틱스 보충이 인구에 미치는 영향에 대한 입증된 가설이 없기 때문에 총 120명의 참가자를 포함시키는 것으로 시작했습니다. 이를 통해 알파 위험이 0.05이고 검정력이 80%라는 가설 하에서 1차 종료점에 대해 중간 효과 크기(0.25)를 강조할 수 있습니다. 후속 조치에서 20%가 손실되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Virgile AMIOT, Doctor
- 전화번호: +33 0238514785
- 이메일: virgile.amiot@chu-orleans.fr
연구 장소
-
-
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Orléans, 프랑스, 45067
- 모병
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
연락하다:
- Virgile AMIOT, Doctor
- 전화번호: +33 0238514785
- 이메일: virgile.amiot@chu-orleans.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성이라는 것
- 연령 ≥ 18세
- BMI가 18.5~30kg/m2 사이여야 합니다.
- 오를레앙 대학교에 학생으로 등록하세요
- 운동을 하지 않는 사람
- 신체 활동을 하는 데 금기 사항이 없습니다.
- 모든 참가자는 연구 시작 전에 사전 동의에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 흡연자 하루 10개비 이상의 담배
- 포함 당시 병리학적 치료를 받은 경우
- 포함 전 마지막 달 동안 프로바이오틱 보충제 복용
- 정기적으로 신체 활동을 연습하십시오(WHO에 따른 중간 정도의 신체 활동을 주당 150분).
- 후견인 또는 큐레이터 하에 있는 참가자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 갱년기 여성
- 프로바이오틱스 또는 위약 제제에 존재하는 것으로 알려진 부형제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A+ 그룹(프로바이오틱스 및 신체 활동)
미생물군 샘플 타액 샘플 삶의 질 설문지 영양 평가 신체 건강 평가 신체 활동 위약 또는 프로바이오틱스 치료
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미생물군 샘플: 포함 시 샘플 1개, 연구 종료 시 샘플 1개
타액 샘플: 포함 시 하나의 샘플과 연구 종료 시 하나의 샘플.
아침에는 공복에.
삶의 질 설문지: 포함 시 및 연구 종료 시 작성되는 5개의 자동 설문지
영양 평가: 참가자가 포함 시와 연구 종료 시 연속 3일 동안 작성한 음식 일기
신체 건강 평가: 근력과 지구력을 평가하는 3가지 테스트.
이러한 테스트는 연구 참여 시 및 종료 시 수행됩니다.
신체 활동: 6주 동안 주당 2회 세션.
각 세션마다 근육 강화 및 지구력 운동으로 구성된 45분의 신체 활동이 이루어집니다.
위약 또는 프로바이오틱스 치료: 연속 42일 동안 하루 1캡슐.
아침 공복에 식사 20분 전 물 한 컵과 함께
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실험적: A-그룹(프로바이오틱스 및 비신체적 활동)
미생물군 샘플 타액 샘플 삶의 질 설문지 영양 평가 신체 건강 평가 신체 활동 위약 또는 프로바이오틱스 치료
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미생물군 샘플: 포함 시 샘플 1개, 연구 종료 시 샘플 1개
타액 샘플: 포함 시 하나의 샘플과 연구 종료 시 하나의 샘플.
아침에는 공복에.
삶의 질 설문지: 포함 시 및 연구 종료 시 작성되는 5개의 자동 설문지
영양 평가: 참가자가 포함 시와 연구 종료 시 연속 3일 동안 작성한 음식 일기
신체 건강 평가: 근력과 지구력을 평가하는 3가지 테스트.
이러한 테스트는 연구 참여 시 및 종료 시 수행됩니다.
신체 활동: 6주 동안 주당 2회 세션.
각 세션마다 근육 강화 및 지구력 운동으로 구성된 45분의 신체 활동이 이루어집니다.
위약 또는 프로바이오틱스 치료: 연속 42일 동안 하루 1캡슐.
아침 공복에 식사 20분 전 물 한 컵과 함께
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실험적: T+ 그룹(위약 및 신체 활동)
미생물군 샘플 타액 샘플 삶의 질 설문지 영양 평가 신체 건강 평가 신체 활동 위약 또는 프로바이오틱스 치료
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미생물군 샘플: 포함 시 샘플 1개, 연구 종료 시 샘플 1개
타액 샘플: 포함 시 하나의 샘플과 연구 종료 시 하나의 샘플.
아침에는 공복에.
삶의 질 설문지: 포함 시 및 연구 종료 시 작성되는 5개의 자동 설문지
영양 평가: 참가자가 포함 시와 연구 종료 시 연속 3일 동안 작성한 음식 일기
신체 건강 평가: 근력과 지구력을 평가하는 3가지 테스트.
이러한 테스트는 연구 참여 시 및 종료 시 수행됩니다.
위약 또는 프로바이오틱스 치료: 연속 42일 동안 하루 1캡슐.
아침 공복에 식사 20분 전 물 한 컵과 함께
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실험적: T-그룹(위약 및 비신체 활동)
미생물군 샘플 타액 샘플 삶의 질 설문지 영양 평가 신체 건강 평가 신체 활동 위약 또는 프로바이오틱스 치료
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미생물군 샘플: 포함 시 샘플 1개, 연구 종료 시 샘플 1개
타액 샘플: 포함 시 하나의 샘플과 연구 종료 시 하나의 샘플.
아침에는 공복에.
삶의 질 설문지: 포함 시 및 연구 종료 시 작성되는 5개의 자동 설문지
영양 평가: 참가자가 포함 시와 연구 종료 시 연속 3일 동안 작성한 음식 일기
신체 건강 평가: 근력과 지구력을 평가하는 3가지 테스트.
이러한 테스트는 연구 참여 시 및 종료 시 수행됩니다.
위약 또는 프로바이오틱스 치료: 연속 42일 동안 하루 1캡슐.
아침 공복에 식사 20분 전 물 한 컵과 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 여성의 신체 활동이 근육량에 미치는 영향
기간: 근육량 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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임피던스 측정기를 이용한 근육량 평가
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근육량 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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건강한 여성의 근육량에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
기간: 근육량 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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임피던스 측정기를 이용한 근육량 평가
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근육량 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동이 신체 상태에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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지구력 테스트
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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신체 활동이 신체 상태에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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상지 테스트(악력)
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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신체 활동이 신체 상태에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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하지 테스트(수평 압박 테스트)
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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프로바이오틱스 보충이 신체 상태에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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상지 테스트(악력)
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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프로바이오틱스 보충이 신체 상태에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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하지 테스트(수평 압박 테스트)
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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프로바이오틱스 보충이 신체 상태에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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지구력 테스트
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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신체 활동이 식습관에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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식습관: 참가자가 연속 3일 동안 작성한 음식 일기입니다.
특정 소프트웨어(nutrilog)를 이용하여 정량적 에너지 섭취량(대량영양소 및 미량영양소) 분석
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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프로바이오틱스 보충이 식습관에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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식습관: 참가자가 연속 3일 동안 작성한 음식 일기입니다.
특정 소프트웨어(nutrilog)를 이용하여 정량적 에너지 섭취량(대량영양소 및 미량영양소) 분석
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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식품에 자연적으로 존재하는 프리바이오틱스가 미생물총 구성에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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프리바이오틱스의 효과: 참가자가 연속 3일 동안 작성한 음식 일기.
특정 소프트웨어(nutrilog)를 사용하여 식단 내 프리바이오틱스(섬유질이 풍부한 식품)가 풍부한 식품의 함량을 분석합니다.
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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신체 활동이 미생물군에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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미생물군: 특정 키트(MT0001G Gut Alive)가 포함된 대변 샘플.
16S RNA 염기서열 분석을 통해 박테리아 구성을 식별합니다.
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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미생물군에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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미생물군: 특정 키트(MT0001G Gut Alive)가 포함된 대변 샘플.
16S RNA 염기서열 분석을 통해 박테리아 구성을 식별합니다.
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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. 신체 활동이 타액 코티솔에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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타액 코티솔: 특정 키트("타액관")가 포함된 타액 샘플.
코티솔의 유리 부분은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 분석됩니다.
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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. 타액 코티솔에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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타액 코티솔: 특정 키트("타액관")가 포함된 타액 샘플.
코티솔의 유리 부분은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 분석됩니다.
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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. 신체 활동이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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MOS-SF36 설문지를 통한 삶의 질
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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. 신체 활동이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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HAD 설문지를 통한 불안, 우울증
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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. 신체 활동이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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ISP-25 설문지를 통한 자존감
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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. 신체 활동이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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EPCA 설문지를 통한 건강보조식품의 효과
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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. 신체 활동이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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IPAQ 설문지를 사용한 일일 신체 활동
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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프로바이오틱스 보충이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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MOS-SF36 설문지를 통한 삶의 질
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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프로바이오틱스 보충이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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HAD 설문지를 통한 불안, 우울증
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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프로바이오틱스 보충이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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ISP-25 설문지를 통한 자존감
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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프로바이오틱스 보충이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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EPCA 설문지를 통한 건강보조식품의 효과
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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프로바이오틱스 보충이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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IPAQ 설문지를 사용한 일일 신체 활동
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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신체 활동이 체지방에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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체지방량: 임피던스 측정기를 사용한 체지방량 평가
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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프로바이오틱스 보충이 지방량에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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체지방량: 임피던스 측정기를 사용한 체지방량 평가
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2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virgile AMIOT, Doctor, Chu Orleans
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Angelakis E, Armougom F, Million M, Raoult D. The relationship between gut microbiota and weight gain in humans. Future Microbiol. 2012 Jan;7(1):91-109. doi: 10.2217/fmb.11.142.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
- Alvarez-Arrano V, Martin-Pelaez S. Effects of Probiotics and Synbiotics on Weight Loss in Subjects with Overweight or Obesity: A Systematic Review. Nutrients. 2021 Oct 17;13(10):3627. doi: 10.3390/nu13103627.
- Aya V, Florez A, Perez L, Ramirez JD. Association between physical activity and changes in intestinal microbiota composition: A systematic review. PLoS One. 2021 Feb 25;16(2):e0247039. doi: 10.1371/journal.pone.0247039. eCollection 2021.
- Bastianelli C, Farris M, Bianchi P, Benagiano G. The effect of different contraceptive methods on the vaginal microbiome. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):821-836. doi: 10.1080/17512433.2021.1917373. Epub 2021 Apr 23.
- Boisseau N, Barnich N, Koechlin-Ramonatxo C. The Nutrition-Microbiota-Physical Activity Triad: An Inspiring New Concept for Health and Sports Performance. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):924. doi: 10.3390/nu14050924.
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연구 완료 (추정된)
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