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신체 활동 및/또는 프로바이오틱스가 여성의 신체 구성 및 생리학적 매개변수에 미치는 영향 (AP-Pro-Fem)

2025년 12월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

이는 전향적, 비교적, 이중 맹검, 무작위, 단일 중심 연구입니다.

이 프로젝트의 목적은 신체 활동(PA) 유무에 관계없이 프로바이오틱스 보충제(PS)가 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구 기준을 충족하는 참가자는 프로바이오틱스 및 신체 활동 그룹(A+), 프로바이오틱스 및 비신체 활동 그룹(A-), 위약 및 신체 활동 그룹(T+), 위약 및 비신체 활동 그룹의 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. (티-).

사용된 프로바이오틱스는 Pileje Laboratory에서 제공한 Lactibiane® Reference입니다. 연구 모집단은 스포츠를 하지 않는 건강한 여성(대학생)입니다. 총 120명이 참가할 예정이다.

포함되면 각 참가자는 건강 검진을 받고 미생물군과 타액 샘플을 수집하며 다양한 테스트(설문지, 근력 및 지구력 평가)를 수행합니다. 그런 다음 후속 조치 단계가 6주 동안 지속됩니다. 각 참가자에게는 캡슐(이중 맹검 방식의 프로바이오틱 또는 위약)이 들어 있는 약통이 제공됩니다. PA 그룹(A+ 및 A-)에 무작위로 배정된 참가자는 6주 동안 주당 2회의 신체 활동 세션을 수행합니다. 이 후속 조치 단계가 끝나면 포함 중에 수행되는 테스트가 다시 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 오늘날 장내 미생물군은 숙주 유기체의 건강에 중요한 요소로 인식되고 있습니다. 이는 면역 체계, 시상하부-하수체 부신 축, 신체 구성 및 근육 활동과 같은 개인의 전반적인 상태에 영향을 미칩니다. 장내 미생물군은 소화 및 관련 문제에도 영향을 미칩니다. 그러나 균형은 깨지기 쉽고 단백질이나 탄수화물이 풍부한 식단, 약물, 피임약 사용 또는 신체 활동 부족(PA)으로 인해 쉽게 깨질 수 있습니다. 이 균형을 회복하기 위해 피험자는 식단을 수정하고 프로바이오틱 보충제(PS)를 섭취할 수 있습니다. 또는 신체 활동에 참여하십시오. 현재 연구는 여전히 제한적이며, 특히 신체 활동 및/또는 프로바이오틱스의 효과에 관한 연구는 특히 여성에서 조사된 적이 없습니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 PS 및/또는 PA가 홀로비온트의 정신적, 육체적 건강에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.

방법: 각 참가자는 초기 방문 동안 신체 활동 참여 또는 프로바이오틱스 복용에 금기 사항이 없는지 확인하기 위해 건강 검진(ECG, 인체 계측 측정)을 받게 됩니다. 그런 다음 장내 미생물군과 타액 코르티솔의 첫 번째 수집, 불안, 우울증, 자존감(설문지를 통한 정신 건강 지표)에 대한 초기 평가는 물론 힘과 지구력(신체 건강 지표) 평가를 수행합니다. 신체 구성 및 영양 매개 변수. 이후 참가자들은 실험 그룹에 배정되며, 캡슐(이중맹검 방식으로 프로바이오틱스 또는 위약)이 들어 있는 필박스를 배포하게 됩니다. PA 그룹(A+ 및 A-)의 참가자는 근육 강화 및 지구력 운동으로 구성된 6주 동안 주당 2회의 45분 신체 활동 세션을 수행합니다. 정주 그룹(T+ 및 T-)의 참가자는 적절한 프로토콜 준수를 확인하기 위해 일주일에 한 번 전화로 연락됩니다. 6주가 지나면 초기 방문에서 실시한 테스트를 반복하게 됩니다.

프로바이오틱스: 사용된 프로바이오틱스는 Pileje 연구소에서 제공한 캡슐당 100억 개가 투여된 4가지 프로바이오틱 균주(Bifidobacterium longum LA101, Lactobacillus helveticus LA102, Lactobacillus lactis LA103, Streptococcus thermophilus LA104)로 구성된 Lactibiane® Reference입니다. 위약은 Pileje 연구소에서도 제공됩니다.

통계: 신체 활동 및/또는 프로바이오틱스 보충이 인구에 미치는 영향에 대한 입증된 가설이 없기 때문에 총 120명의 참가자를 포함시키는 것으로 시작했습니다. 이를 통해 알파 위험이 0.05이고 검정력이 80%라는 가설 하에서 1차 종료점에 대해 중간 효과 크기(0.25)를 강조할 수 있습니다. 후속 조치에서 20%가 손실되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Orléans, 프랑스, 45067
        • 모병
        • Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 여성이라는 것
  2. 연령 ≥ 18세
  3. BMI가 18.5~30kg/m2 사이여야 합니다.
  4. 오를레앙 대학교에 학생으로 등록하세요
  5. 운동을 하지 않는 사람
  6. 신체 활동을 하는 데 금기 사항이 없습니다.
  7. 모든 참가자는 연구 시작 전에 사전 동의에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 흡연자 하루 10개비 이상의 담배
  2. 포함 당시 병리학적 치료를 받은 경우
  3. 포함 전 마지막 달 동안 프로바이오틱 보충제 복용
  4. 정기적으로 신체 활동을 연습하십시오(WHO에 따른 중간 정도의 신체 활동을 주당 150분).
  5. 후견인 또는 큐레이터 하에 있는 참가자
  6. 임신 또는 수유 중인 여성
  7. 갱년기 여성
  8. 프로바이오틱스 또는 위약 제제에 존재하는 것으로 알려진 부형제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A+ 그룹(프로바이오틱스 및 신체 활동)
미생물군 샘플 타액 샘플 삶의 질 설문지 영양 평가 신체 건강 평가 신체 활동 위약 또는 프로바이오틱스 치료
미생물군 샘플: 포함 시 샘플 1개, 연구 종료 시 샘플 1개
타액 샘플: 포함 시 하나의 샘플과 연구 종료 시 하나의 샘플. 아침에는 공복에.
삶의 질 설문지: 포함 시 및 연구 종료 시 작성되는 5개의 자동 설문지
영양 평가: 참가자가 포함 시와 연구 종료 시 연속 3일 동안 작성한 음식 일기
신체 건강 평가: 근력과 지구력을 평가하는 3가지 테스트. 이러한 테스트는 연구 참여 시 및 종료 시 수행됩니다.
신체 활동: 6주 동안 주당 2회 세션. 각 세션마다 근육 강화 및 지구력 운동으로 구성된 45분의 신체 활동이 이루어집니다.
위약 또는 프로바이오틱스 치료: 연속 42일 동안 하루 1캡슐. 아침 공복에 식사 20분 전 물 한 컵과 함께
실험적: A-그룹(프로바이오틱스 및 비신체적 활동)
미생물군 샘플 타액 샘플 삶의 질 설문지 영양 평가 신체 건강 평가 신체 활동 위약 또는 프로바이오틱스 치료
미생물군 샘플: 포함 시 샘플 1개, 연구 종료 시 샘플 1개
타액 샘플: 포함 시 하나의 샘플과 연구 종료 시 하나의 샘플. 아침에는 공복에.
삶의 질 설문지: 포함 시 및 연구 종료 시 작성되는 5개의 자동 설문지
영양 평가: 참가자가 포함 시와 연구 종료 시 연속 3일 동안 작성한 음식 일기
신체 건강 평가: 근력과 지구력을 평가하는 3가지 테스트. 이러한 테스트는 연구 참여 시 및 종료 시 수행됩니다.
신체 활동: 6주 동안 주당 2회 세션. 각 세션마다 근육 강화 및 지구력 운동으로 구성된 45분의 신체 활동이 이루어집니다.
위약 또는 프로바이오틱스 치료: 연속 42일 동안 하루 1캡슐. 아침 공복에 식사 20분 전 물 한 컵과 함께
실험적: T+ 그룹(위약 및 신체 활동)
미생물군 샘플 타액 샘플 삶의 질 설문지 영양 평가 신체 건강 평가 신체 활동 위약 또는 프로바이오틱스 치료
미생물군 샘플: 포함 시 샘플 1개, 연구 종료 시 샘플 1개
타액 샘플: 포함 시 하나의 샘플과 연구 종료 시 하나의 샘플. 아침에는 공복에.
삶의 질 설문지: 포함 시 및 연구 종료 시 작성되는 5개의 자동 설문지
영양 평가: 참가자가 포함 시와 연구 종료 시 연속 3일 동안 작성한 음식 일기
신체 건강 평가: 근력과 지구력을 평가하는 3가지 테스트. 이러한 테스트는 연구 참여 시 및 종료 시 수행됩니다.
위약 또는 프로바이오틱스 치료: 연속 42일 동안 하루 1캡슐. 아침 공복에 식사 20분 전 물 한 컵과 함께
실험적: T-그룹(위약 및 비신체 활동)
미생물군 샘플 타액 샘플 삶의 질 설문지 영양 평가 신체 건강 평가 신체 활동 위약 또는 프로바이오틱스 치료
미생물군 샘플: 포함 시 샘플 1개, 연구 종료 시 샘플 1개
타액 샘플: 포함 시 하나의 샘플과 연구 종료 시 하나의 샘플. 아침에는 공복에.
삶의 질 설문지: 포함 시 및 연구 종료 시 작성되는 5개의 자동 설문지
영양 평가: 참가자가 포함 시와 연구 종료 시 연속 3일 동안 작성한 음식 일기
신체 건강 평가: 근력과 지구력을 평가하는 3가지 테스트. 이러한 테스트는 연구 참여 시 및 종료 시 수행됩니다.
위약 또는 프로바이오틱스 치료: 연속 42일 동안 하루 1캡슐. 아침 공복에 식사 20분 전 물 한 컵과 함께

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 여성의 신체 활동이 근육량에 미치는 영향
기간: 근육량 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
임피던스 측정기를 이용한 근육량 평가
근육량 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
건강한 여성의 근육량에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
기간: 근육량 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
임피던스 측정기를 이용한 근육량 평가
근육량 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동이 신체 상태에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
지구력 테스트
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
신체 활동이 신체 상태에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
상지 테스트(악력)
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
신체 활동이 신체 상태에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
하지 테스트(수평 압박 테스트)
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
프로바이오틱스 보충이 신체 상태에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
상지 테스트(악력)
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
프로바이오틱스 보충이 신체 상태에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
하지 테스트(수평 압박 테스트)
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
프로바이오틱스 보충이 신체 상태에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
지구력 테스트
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
신체 활동이 식습관에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
식습관: 참가자가 연속 3일 동안 작성한 음식 일기입니다. 특정 소프트웨어(nutrilog)를 이용하여 정량적 에너지 섭취량(대량영양소 및 미량영양소) 분석
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
프로바이오틱스 보충이 식습관에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
식습관: 참가자가 연속 3일 동안 작성한 음식 일기입니다. 특정 소프트웨어(nutrilog)를 이용하여 정량적 에너지 섭취량(대량영양소 및 미량영양소) 분석
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
식품에 자연적으로 존재하는 프리바이오틱스가 미생물총 구성에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
프리바이오틱스의 효과: 참가자가 연속 3일 동안 작성한 음식 일기. 특정 소프트웨어(nutrilog)를 사용하여 식단 내 프리바이오틱스(섬유질이 풍부한 식품)가 풍부한 식품의 함량을 분석합니다.
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
신체 활동이 미생물군에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
미생물군: 특정 키트(MT0001G Gut Alive)가 포함된 대변 샘플. 16S RNA 염기서열 분석을 통해 박테리아 구성을 식별합니다.
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
미생물군에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
미생물군: 특정 키트(MT0001G Gut Alive)가 포함된 대변 샘플. 16S RNA 염기서열 분석을 통해 박테리아 구성을 식별합니다.
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
. 신체 활동이 타액 코티솔에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
타액 코티솔: 특정 키트("타액관")가 포함된 타액 샘플. 코티솔의 유리 부분은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 분석됩니다.
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
. 타액 코티솔에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
타액 코티솔: 특정 키트("타액관")가 포함된 타액 샘플. 코티솔의 유리 부분은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 분석됩니다.
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
. 신체 활동이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
MOS-SF36 설문지를 통한 삶의 질
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
. 신체 활동이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
HAD 설문지를 통한 불안, 우울증
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
. 신체 활동이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
ISP-25 설문지를 통한 자존감
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
. 신체 활동이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
EPCA 설문지를 통한 건강보조식품의 효과
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
. 신체 활동이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
IPAQ 설문지를 사용한 일일 신체 활동
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
프로바이오틱스 보충이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
MOS-SF36 설문지를 통한 삶의 질
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
프로바이오틱스 보충이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
HAD 설문지를 통한 불안, 우울증
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
프로바이오틱스 보충이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
ISP-25 설문지를 통한 자존감
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
프로바이오틱스 보충이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
EPCA 설문지를 통한 건강보조식품의 효과
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
프로바이오틱스 보충이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
IPAQ 설문지를 사용한 일일 신체 활동
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
신체 활동이 체지방에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
체지방량: 임피던스 측정기를 사용한 체지방량 평가
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
프로바이오틱스 보충이 지방량에 미치는 영향
기간: 2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.
체지방량: 임피던스 측정기를 사용한 체지방량 평가
2차 평가변수의 측정은 포함 시점과 연구 종료 시(포함 후 평균 2개월) 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Virgile AMIOT, Doctor, Chu Orleans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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