- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06746220
Fyysisen aktiivisuuden ja/tai probioottien vaikutus kehon koostumukseen ja fysiologisiin parametreihin naisilla (AP-Pro-Fem)
Tämä on prospektiivinen, vertaileva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksikeskinen tutkimus.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida probioottisten lisäravinteiden (PS) vaikutuksia terveyteen fyysisen aktiivisuuden (PA) kanssa tai ilman. Tutkimuskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan 4 ryhmään: probiootti- ja fyysinen aktiivisuusryhmä (A+), probioottinen ja ei-fyysinen aktiivisuusryhmä (A-), lumelääke ja fyysisen aktiivisuuden ryhmä (T+), lumelääke ja ei-fyysinen aktiivisuusryhmä. (T-).
Käytetyt probiootit ovat Pileje Laboratoryn toimittamia Lactibiane® Reference -tuotteita. Tutkimusväestö on terveitä naisia (yliopisto-opiskelijoita), jotka eivät harrasta urheilua. Osallistujia on yhteensä 120.
Osallistumisen yhteydessä jokainen osallistuja käy lääkärintarkastuksessa, kerää mikrobiota- ja sylkinäytteitä sekä tekee erilaisia testejä (kyselyt, voiman ja kestävyyden arvioinnit). Sitten seurantavaihe kestää 6 viikkoa. Jokainen osallistuja saa pillerirasia, joka sisältää kapseleita (probiootti tai lumelääke kaksoissokkomenetelmällä). Osallistujat, jotka satunnaistettiin PA-ryhmiin (A+ ja A-), suorittavat 2 fyysistä harjoitusta viikossa 6 viikon ajan. Tämän seurantavaiheen lopussa sisällyttämisen aikana suoritettavat testit suoritetaan uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Nykyään suoliston mikrobiota tunnustetaan merkittäväksi tekijäksi isäntäorganismin terveydelle. Sillä on vaikutusta immuunijärjestelmään, hypotalamo-hypofyysiseen lisämunuaisen akseliin, yksilön yleistilaan, kuten kehon koostumukseen ja lihastoimintaan. Suoliston mikrobisto vaikuttaa myös ruoansulatukseen ja siihen liittyviin ongelmiin. Sen tasapaino on kuitenkin hauras, ja sen voi helposti häiritä runsaasti proteiineja tai hiilihydraatteja sisältävä ruokavalio, lääkkeet, ehkäisyvälineiden käyttö tai fyysisen aktiivisuuden puute (PA). Tämän tasapainon palauttamiseksi koehenkilöt voivat muokata ruokavaliotaan, ottaa probioottisia lisäravinteita (PS). tai harrastaa fyysistä toimintaa. Tällä hetkellä tutkimukset ovat edelleen rajallisia, erityisesti fyysisen aktiivisuuden ja/tai probioottien vaikutuksia, ei ole koskaan tutkittu varsinkaan naisilla. Tämän projektin tavoitteena on siis tutkia PS:n ja/tai PA:n vaikutuksia holobiontin henkiseen ja fyysiseen terveyteen.
Menetelmä: Jokaiselle osallistujalle suoritetaan ensimmäisen käynnin aikana lääkärintarkastus (EKG, antropometriset mittaukset) varmistaakseen, ettei fyysiseen toimintaan tai probioottien käyttöön ole vasta-aiheita. Sen jälkeen teemme ensimmäiset suoliston mikrobiotan ja syljen kortisolin keräilyt, ahdistuneisuuden, masennuksen ja itsetunnon alustavat arvioinnit (mielenterveyden indikaattorit kyselylomakkeilla) sekä voiman ja kestävyyden arvioinnit (fyysisen terveyden indikaattorit), kehon koostumus ja ravintoarvot. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan koeryhmiin ja jaamme pillerirasiat, jotka sisältävät kapseleita (probiootti tai lumelääke kaksoissokkoutettuna). PA-ryhmien (A+ ja A-) osallistujat tekevät kaksi 45 minuutin fyysistä harjoittelua viikossa 6 viikon ajan, jotka koostuvat lihasten vahvistamisesta ja kestävyysharjoituksista. Istuvien ryhmien (T+ ja T-) osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran viikossa protokollan asianmukaisen noudattamisen varmistamiseksi. 6 viikon päätyttyä toistamme ensimmäisellä käynnillä tehdyt testit.
Probiootit: Käytetyt probiootit ovat Lactibiane® Reference, joka koostuu 4 probioottisesta kannasta (Bifidobacterium longum LA101, Lactobacillus helveticus LA102, Lactobacillus lactis LA103, Streptococcus thermophilus LA104), jotka on annettu 10 miljardia laboratoriota kohden. Pileje-laboratorio toimittaa myös lumelääkkeet.
Tilastot: Koska meillä ei ollut todistettua hypoteesia fyysisen aktiivisuuden ja/tai probioottien vaikutuksesta väestöön, aloitimme ottamalla mukaan yhteensä 120 osallistujaa. Tämä mahdollistaa kohtuullisen vaikutuksen koon (0,25) korostamisen ensisijaiselle päätepisteelle hypoteesin alla, että alfariski on 0,05, teholla 80 %. ja se edustaa 20 prosenttia, joka hävisi seurannan vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virgile AMIOT, Doctor
- Puhelinnumero: +33 0238514785
- Sähköposti: virgile.amiot@chu-orleans.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- Rekrytointi
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- Virgile AMIOT, Doctor
- Puhelinnumero: +33 0238514785
- Sähköposti: virgile.amiot@chu-orleans.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naisena oleminen
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- BMI on 18,5-30 kg/m2
- Rekisteröidy opiskelijaksi Orléansin yliopistoon
- Ole ei-urheilullinen
- Fyysisen toiminnan harjoittamiseen ei ole vasta-aiheita
- Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat > 10 savuketta päivässä
- Patologian hoito sisällyttämishetkellä
- Probioottilisän ottaminen viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Harjoittele fyysistä aktiivisuutta säännöllisesti (150 minuuttia/viikko kohtalaista liikuntaa WHO:n mukaan)
- Huoltaja tai kuraattorit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaihdevuodet naiset
- Allergia mille tahansa apuaineelle, jonka tiedetään olevan läsnä probiootti- tai lumevalmisteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A+ ryhmä (probiootti ja fyysinen aktiivisuus)
Mikrobioottinäyte Sylkinäyte Elämänlaatukyselyt Ravitsemusarviointi Fyysisen terveyden arviointi Fyysinen aktiivisuus Hoito lumelääke tai probiootilla
|
Mikrobiotanäyte: yksi näyte sisällyttämisen yhteydessä ja yksi näyte tutkimuksen lopussa
Sylkinäyte: yksi näyte sisällyttämisen yhteydessä ja yksi näyte tutkimuksen lopussa.
Aamulla tyhjään vatsaan.
Elämänlaatukyselyt: 5 automaattista kyselylomaketta, jotka täytetään osallistumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa
Ravitsemusarviointi: osallistujien täyttämä ruokapäiväkirja kolmena peräkkäisenä päivänä tutkimuksen mukaan ottaessaan ja sen lopussa
Fyysisen terveyden arviointi: 3 testiä voiman ja kestävyyden arvioimiseksi.
Nämä testit suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Fyysinen aktiivisuus: 2 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan.
Jokaista harjoitusta kohden 45 minuuttia fyysistä aktiivisuutta, joka koostuu lihasten vahvistamisesta ja kestävyysharjoituksista.
Hoito lumella tai probiootilla: 1 kapseli päivässä 42 peräkkäisen päivän ajan.
Aamulla tyhjään vatsaan suurella lasillisella vettä 20 minuuttia ennen ateriaa
|
|
Kokeellinen: A-ryhmä (probioottinen ja ei-fyysinen aktiivisuus)
Mikrobioottinäyte Sylkinäyte Elämänlaatukyselyt Ravitsemusarviointi Fyysisen terveyden arviointi Fyysinen aktiivisuus Hoito lumelääke tai probiootilla
|
Mikrobiotanäyte: yksi näyte sisällyttämisen yhteydessä ja yksi näyte tutkimuksen lopussa
Sylkinäyte: yksi näyte sisällyttämisen yhteydessä ja yksi näyte tutkimuksen lopussa.
Aamulla tyhjään vatsaan.
Elämänlaatukyselyt: 5 automaattista kyselylomaketta, jotka täytetään osallistumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa
Ravitsemusarviointi: osallistujien täyttämä ruokapäiväkirja kolmena peräkkäisenä päivänä tutkimuksen mukaan ottaessaan ja sen lopussa
Fyysisen terveyden arviointi: 3 testiä voiman ja kestävyyden arvioimiseksi.
Nämä testit suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Fyysinen aktiivisuus: 2 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan.
Jokaista harjoitusta kohden 45 minuuttia fyysistä aktiivisuutta, joka koostuu lihasten vahvistamisesta ja kestävyysharjoituksista.
Hoito lumella tai probiootilla: 1 kapseli päivässä 42 peräkkäisen päivän ajan.
Aamulla tyhjään vatsaan suurella lasillisella vettä 20 minuuttia ennen ateriaa
|
|
Kokeellinen: T+ ryhmä (plasebo ja fyysinen aktiivisuus)
Mikrobioottinäyte Sylkinäyte Elämänlaatukyselyt Ravitsemusarviointi Fyysisen terveyden arviointi Fyysinen aktiivisuus Hoito lumelääke tai probiootilla
|
Mikrobiotanäyte: yksi näyte sisällyttämisen yhteydessä ja yksi näyte tutkimuksen lopussa
Sylkinäyte: yksi näyte sisällyttämisen yhteydessä ja yksi näyte tutkimuksen lopussa.
Aamulla tyhjään vatsaan.
Elämänlaatukyselyt: 5 automaattista kyselylomaketta, jotka täytetään osallistumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa
Ravitsemusarviointi: osallistujien täyttämä ruokapäiväkirja kolmena peräkkäisenä päivänä tutkimuksen mukaan ottaessaan ja sen lopussa
Fyysisen terveyden arviointi: 3 testiä voiman ja kestävyyden arvioimiseksi.
Nämä testit suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Hoito lumella tai probiootilla: 1 kapseli päivässä 42 peräkkäisen päivän ajan.
Aamulla tyhjään vatsaan suurella lasillisella vettä 20 minuuttia ennen ateriaa
|
|
Kokeellinen: T-ryhmä (plasebo ja ei-fyysinen aktiivisuus)
Mikrobioottinäyte Sylkinäyte Elämänlaatukyselyt Ravitsemusarviointi Fyysisen terveyden arviointi Fyysinen aktiivisuus Hoito lumelääke tai probiootilla
|
Mikrobiotanäyte: yksi näyte sisällyttämisen yhteydessä ja yksi näyte tutkimuksen lopussa
Sylkinäyte: yksi näyte sisällyttämisen yhteydessä ja yksi näyte tutkimuksen lopussa.
Aamulla tyhjään vatsaan.
Elämänlaatukyselyt: 5 automaattista kyselylomaketta, jotka täytetään osallistumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa
Ravitsemusarviointi: osallistujien täyttämä ruokapäiväkirja kolmena peräkkäisenä päivänä tutkimuksen mukaan ottaessaan ja sen lopussa
Fyysisen terveyden arviointi: 3 testiä voiman ja kestävyyden arvioimiseksi.
Nämä testit suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Hoito lumella tai probiootilla: 1 kapseli päivässä 42 peräkkäisen päivän ajan.
Aamulla tyhjään vatsaan suurella lasillisella vettä 20 minuuttia ennen ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus lihasmassaan terveillä naisilla
Aikaikkuna: Lihasmassan mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Lihasmassan arviointi impedanssimittarilla
|
Lihasmassan mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Probioottisen lisäyksen vaikutus lihasmassaan terveillä naisilla
Aikaikkuna: Lihasmassan mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Lihasmassan arviointi impedanssimittarilla
|
Lihasmassan mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus fyysiseen kuntoon
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Testaa kestävyyttä
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus fyysiseen kuntoon
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Yläraajan testi (pitovoima)
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus fyysiseen kuntoon
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Alaraajan testi (vaakapainotesti)
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Probioottisen lisäyksen vaikutus fyysiseen kuntoon
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Yläraajan testi (pitovoima)
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Probioottisen lisäyksen vaikutus fyysiseen kuntoon
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Alaraajan testi (vaakapainotesti)
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Probioottisen lisäyksen vaikutus fyysiseen kuntoon
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Testaa kestävyyttä
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus syömiskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Syömiskäyttäytyminen: osallistujien täyttämä ruokapäiväkirja 3 peräkkäisenä päivänä.
Tietyn ohjelmiston (nutrilog) avulla kvantitatiivisen energiansaannin analyysi (makroravinteet ja mikroravinteet)
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Probioottisen lisäyksen vaikutus syömiskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Syömiskäyttäytyminen: osallistujien täyttämä ruokapäiväkirja 3 peräkkäisenä päivänä.
Tietyn ohjelmiston (nutrilog) avulla kvantitatiivisen energiansaannin analyysi (makroravinteet ja mikroravinteet)
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
elintarvikkeissa luonnostaan esiintyvien prebioottien vaikutus mikrobiotan koostumukseen
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
prebioottien vaikutus: osallistujien täyttämä ruokapäiväkirja 3 peräkkäisenä päivänä.
Erikoisohjelmiston (nutrilog) avulla prebioottipitoisten elintarvikkeiden (ruoat kuitupitoiset ruoat) pitoisuuden analysointi ruokavaliossa.
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus mikrobiotaan
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Mikrobiota: näytteitä ulosteesta erityisellä pakkauksella (MT0001G Gut Alive).
Tunnista bakteerikoostumus 16S-RNA-sekvensoinnilla
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Probioottisen lisäyksen vaikutus mikrobiotaan
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Mikrobiota: näytteitä ulosteesta erityisellä pakkauksella (MT0001G Gut Alive).
Tunnista bakteerikoostumus 16S-RNA-sekvensoinnilla
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
. Fyysisen aktiivisuuden vaikutus syljen kortisoliin
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Syljen kortisoli: sylkinäytteet erityisellä pakkauksella ("saliputket").
Vapaa kortisolin fraktio analysoidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA)
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
. Probioottisen lisäyksen vaikutus syljen kortisoliin
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Syljen kortisoli: sylkinäytteet erityisellä pakkauksella ("saliputket").
Vapaa kortisolin fraktio analysoidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA)
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
. Fyysisen aktiivisuuden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Elämänlaatua MOS-SF36-kyselylomakkeella
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
. Fyysisen aktiivisuuden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Ahdistus, masennus HAD-kyselylomakkeella
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
. Fyysisen aktiivisuuden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Itsetunto ISP-25-kyselylomakkeella
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
. Fyysisen aktiivisuuden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Ravintolisän vaikutukset EPCA-kyselylomakkeella
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
. Fyysisen aktiivisuuden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus IPAQ-kyselylomakkeella
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Probioottisten lisäravinteiden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Elämänlaatua MOS-SF36-kyselylomakkeella
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Probioottisten lisäravinteiden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Ahdistus, masennus HAD-kyselylomakkeella
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Probioottisten lisäravinteiden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Itsetunto ISP-25-kyselylomakkeella
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Probioottisten lisäravinteiden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Ravintolisän vaikutukset EPCA-kyselylomakkeella
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Probioottisten lisäravinteiden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus IPAQ-kyselylomakkeella
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus rasvamassaan
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Rasvamassa: rasvamassan arviointi impedanssimittarilla
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Probioottisen lisäyksen vaikutus rasvamassaan
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Rasvamassa: rasvamassan arviointi impedanssimittarilla
|
Toissijaisten päätepisteiden mittaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Virgile AMIOT, Doctor, Chu Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Angelakis E, Armougom F, Million M, Raoult D. The relationship between gut microbiota and weight gain in humans. Future Microbiol. 2012 Jan;7(1):91-109. doi: 10.2217/fmb.11.142.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
- Alvarez-Arrano V, Martin-Pelaez S. Effects of Probiotics and Synbiotics on Weight Loss in Subjects with Overweight or Obesity: A Systematic Review. Nutrients. 2021 Oct 17;13(10):3627. doi: 10.3390/nu13103627.
- Aya V, Florez A, Perez L, Ramirez JD. Association between physical activity and changes in intestinal microbiota composition: A systematic review. PLoS One. 2021 Feb 25;16(2):e0247039. doi: 10.1371/journal.pone.0247039. eCollection 2021.
- Bastianelli C, Farris M, Bianchi P, Benagiano G. The effect of different contraceptive methods on the vaginal microbiome. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):821-836. doi: 10.1080/17512433.2021.1917373. Epub 2021 Apr 23.
- Boisseau N, Barnich N, Koechlin-Ramonatxo C. The Nutrition-Microbiota-Physical Activity Triad: An Inspiring New Concept for Health and Sports Performance. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):924. doi: 10.3390/nu14050924.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUO-2024-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .