- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06746220
Effekt af fysisk aktivitet og/eller probiotika på kropssammensætning og fysiologiske parametre hos kvinder (AP-Pro-Fem)
Dette er en prospektiv, komparativ, dobbeltblind, randomiseret, monocentrisk undersøgelse.
Formålet med dette projekt er at evaluere virkningerne på sundheden af probiotisk tilskud (PS) med eller uden fysisk aktivitet (PA). Deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive randomiseret i 4 grupper: probiotisk og fysisk aktivitetsgruppe (A+), probiotisk og ikke-fysisk aktivitetsgruppe (A-), placebo og fysisk aktivitetsgruppe (T+), placebo og ikke-fysisk aktivitetsgruppe (T-).
De anvendte probiotika er Lactibiane® Reference leveret af Pileje Laboratory. Undersøgelsespopulationen er raske kvinder (universitetsstuderende), som ikke dyrker sport. I alt deltager 120 deltagere.
Ved inklusion vil hver deltager gennemgå en lægeundersøgelse, indsamle mikrobiota og spytprøver og udføre forskellige tests (spørgeskemaer, vurderinger af styrke og udholdenhed). Derefter vil en opfølgningsfase vare 6 uger. Hver deltager vil modtage en pilleæske indeholdende kapsler (probiotisk eller placebo på en dobbeltblind måde). Deltagere, der er randomiseret i PA-grupperne (A+ og A-) vil udføre 2 fysiske aktivitetssessioner om ugen i 6 uger. Ved afslutningen af denne opfølgningsfase vil test, der udføres under inklusionen, blive udført igen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: I dag er tarmmikrobiotaen anerkendt som en væsentlig faktor i værtsorganismens sundhed. Det har en indvirkning på immunsystemet, den hypothalamo-hypofyseale binyreakse, den generelle tilstand af individet såsom kropssammensætning og muskelaktivitet. Tarmmikrobiotaen har også indflydelse på fordøjelsen og tilhørende problemer. Men balancen er skrøbelig og kan let forstyrres af en kost rig på proteiner eller kulhydrater, medicin, brug af prævention eller manglende fysisk aktivitet (PA). For at genoprette denne balance kan forsøgspersoner ændre deres kost, tage probiotiske kosttilskud (PS) eller deltage i fysisk aktivitet. I øjeblikket er undersøgelser stadig begrænsede, især vedrørende virkninger af fysisk aktivitet og/eller probiotika er aldrig blevet undersøgt, især hos kvinder. Formålet med dette projekt er derfor at udforske virkningerne af PS og/eller PA på holobiontens mentale og fysiske sundhed.
Metode: Hver deltager vil under et indledende besøg gennemgå en lægeundersøgelse (EKG, antropometriske målinger) for at sikre, at der ikke er kontraindikationer for at deltage i fysisk aktivitet eller tage probiotika. Derefter vil vi gennemføre de første indsamlinger af tarmmikrobiota og spytkortisol, indledende evalueringer af angst, depression og selvværd (indikatorer for mental sundhed med spørgeskemaer), samt vurderinger af styrke og udholdenhed (indikatorer for fysisk sundhed), kropssammensætning og ernæringsparametre. Herefter vil deltagerne blive inddelt i forsøgsgrupper, og vi vil uddele pilleæsker indeholdende kapsler (probiotisk eller placebo på en dobbeltblind måde). Deltagerne i PA-grupperne (A+ og A-) vil udføre to 45-minutters fysiske aktivitetssessioner om ugen i 6 uger, bestående af muskelstyrkelse og udholdenhedsøvelser. Deltagere i de stillesiddende grupper (T+ og T-) vil blive kontaktet telefonisk en gang om ugen for at sikre korrekt protokoloverholdelse. I slutningen af de 6 uger gentager vi de test, der blev udført under det indledende besøg.
Probiotika: De anvendte probiotika er Lactibiane® Reference, sammensat af 4 probiotiske stammer (Bifidobacterium longum LA101, Lactobacillus helveticus LA102, Lactobacillus lactis LA103, Streptococcus thermophilus LA104) doseret af 10 milliarder pilekapsler. Placebos leveres også af Pileje laboratorium.
Statistik: Da vi ikke havde nogen dokumenteret hypotese om effekten af fysisk aktivitet og/eller probiotisk tilskud på befolkningen, startede vi med inklusion af 120 deltagere i alt. Dette vil gøre det muligt at fremhæve en moderat effektstørrelse (0,25) for det primære endepunkt under hypotesen om en alfarisiko på 0,05 med en styrke på 80 %. og svarende til 20 % tabte til opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Virgile AMIOT, Doctor
- Telefonnummer: +33 0238514785
- E-mail: virgile.amiot@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Rekruttering
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Kontakt:
- Virgile AMIOT, Doctor
- Telefonnummer: +33 0238514785
- E-mail: virgile.amiot@chu-orleans.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være kvinde
- Alder ≥ 18 år
- Har et BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
- Bliv registreret som studerende ved University of Orléans
- Vær ikke-atletisk
- Har ingen kontraindikation til udøvelsen af fysisk aktivitet
- Alle deltagere skal underskrive informeret samtykke inden undersøgelsens start
Ekskluderingskriterier:
- Rygere >10 cigaretter om dagen
- Under behandling for en patologi på tidspunktet for inklusion
- Tager et probiotisk tilskud i løbet af den sidste måned før inklusion
- Øv fysisk aktivitet regelmæssigt (150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet ifølge WHO)
- Deltager under værgemål eller kuratorer
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i overgangsalderen
- Allergi over for ethvert hjælpestof, der vides at være til stede i probiotika- eller placeboformuleringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A+ gruppe (probiotisk og fysisk aktivitet)
Mikrobiotaprøve Spytprøve livskvalitetsspørgeskemaer Ernæringsevaluering Vurdering af fysisk sundhed Fysisk aktivitet Behandling med placebo eller probiotika
|
Mikrobiotaprøve: en prøve ved inklusion og en prøve ved afslutningen af undersøgelsen
Spytprøve: én prøve ved inklusion og én prøve ved afslutningen af undersøgelsen.
Om morgenen på tom mave.
Livskvalitetsspørgeskemaer: 5 auto-spørgeskemaer, der skal udfyldes ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen
Ernæringsevaluering: maddagbog udfyldt af deltagerne i 3 på hinanden følgende dage ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen
Vurdering af fysisk sundhed: 3 tests til vurdering af styrke og udholdenhed.
Disse tests vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen.
Fysisk aktivitet: 2 sessioner om ugen i 6 uger.
For hver session 45 minutters fysisk aktivitet bestående af muskelstyrkelse og udholdenhedsøvelser.
Behandling med placebo eller probiotika: 1 kapsel om dagen i 42 på hinanden følgende dage.
Om morgenen på tom mave med et stort glas vand 20 minutter før måltidet
|
|
Eksperimentel: A-gruppe (probiotisk og ikke-fysisk aktivitet)
Mikrobiotaprøve Spytprøve livskvalitetsspørgeskemaer Ernæringsevaluering Vurdering af fysisk sundhed Fysisk aktivitet Behandling med placebo eller probiotika
|
Mikrobiotaprøve: en prøve ved inklusion og en prøve ved afslutningen af undersøgelsen
Spytprøve: én prøve ved inklusion og én prøve ved afslutningen af undersøgelsen.
Om morgenen på tom mave.
Livskvalitetsspørgeskemaer: 5 auto-spørgeskemaer, der skal udfyldes ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen
Ernæringsevaluering: maddagbog udfyldt af deltagerne i 3 på hinanden følgende dage ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen
Vurdering af fysisk sundhed: 3 tests til vurdering af styrke og udholdenhed.
Disse tests vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen.
Fysisk aktivitet: 2 sessioner om ugen i 6 uger.
For hver session 45 minutters fysisk aktivitet bestående af muskelstyrkelse og udholdenhedsøvelser.
Behandling med placebo eller probiotika: 1 kapsel om dagen i 42 på hinanden følgende dage.
Om morgenen på tom mave med et stort glas vand 20 minutter før måltidet
|
|
Eksperimentel: T+ gruppe (placebo og fysisk aktivitet)
Mikrobiotaprøve Spytprøve livskvalitetsspørgeskemaer Ernæringsevaluering Vurdering af fysisk sundhed Fysisk aktivitet Behandling med placebo eller probiotika
|
Mikrobiotaprøve: en prøve ved inklusion og en prøve ved afslutningen af undersøgelsen
Spytprøve: én prøve ved inklusion og én prøve ved afslutningen af undersøgelsen.
Om morgenen på tom mave.
Livskvalitetsspørgeskemaer: 5 auto-spørgeskemaer, der skal udfyldes ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen
Ernæringsevaluering: maddagbog udfyldt af deltagerne i 3 på hinanden følgende dage ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen
Vurdering af fysisk sundhed: 3 tests til vurdering af styrke og udholdenhed.
Disse tests vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen.
Behandling med placebo eller probiotika: 1 kapsel om dagen i 42 på hinanden følgende dage.
Om morgenen på tom mave med et stort glas vand 20 minutter før måltidet
|
|
Eksperimentel: T-gruppe (placebo og ikke-fysisk aktivitet)
Mikrobiotaprøve Spytprøve livskvalitetsspørgeskemaer Ernæringsevaluering Vurdering af fysisk sundhed Fysisk aktivitet Behandling med placebo eller probiotika
|
Mikrobiotaprøve: en prøve ved inklusion og en prøve ved afslutningen af undersøgelsen
Spytprøve: én prøve ved inklusion og én prøve ved afslutningen af undersøgelsen.
Om morgenen på tom mave.
Livskvalitetsspørgeskemaer: 5 auto-spørgeskemaer, der skal udfyldes ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen
Ernæringsevaluering: maddagbog udfyldt af deltagerne i 3 på hinanden følgende dage ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen
Vurdering af fysisk sundhed: 3 tests til vurdering af styrke og udholdenhed.
Disse tests vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen.
Behandling med placebo eller probiotika: 1 kapsel om dagen i 42 på hinanden følgende dage.
Om morgenen på tom mave med et stort glas vand 20 minutter før måltidet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af fysisk aktivitet på muskelmasse hos raske kvinder
Tidsramme: Måling af muskelmasse vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Vurdering af muskelmasse med impedansmåler
|
Måling af muskelmasse vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af probiotisk tilskud på muskelmasse hos raske kvinder
Tidsramme: Måling af muskelmasse vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Vurdering af muskelmasse med impedansmåler
|
Måling af muskelmasse vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af fysisk aktivitet på fysisk tilstand
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Test for udholdenhed
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af fysisk aktivitet på fysisk tilstand
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Test for overekstremitet (grebsstyrke)
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af fysisk aktivitet på fysisk tilstand
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Test for underekstremitet (horisontal pressetest)
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af probiotisk tilskud på fysisk tilstand
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Test for overekstremitet (grebsstyrke)
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af probiotisk tilskud på fysisk tilstand
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Test for underekstremitet (horisontal pressetest)
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af probiotisk tilskud på fysisk tilstand
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Test for udholdenhed
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af fysisk aktivitet på spiseadfærd
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Spiseadfærd: maddagbog udfyldt af deltagerne i 3 på hinanden følgende dage.
Ved hjælp af specifik software (nutrilog), analyse af kvantitativt energiindtag (makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer)
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af probiotisk tilskud på spiseadfærd
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Spiseadfærd: maddagbog udfyldt af deltagerne i 3 på hinanden følgende dage.
Ved hjælp af specifik software (nutrilog), analyse af kvantitativt energiindtag (makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer)
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
effekt af naturligt forekommende præbiotika i fødevarer på sammensætningen af mikrobiotaen
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
effekt af præbiotika: maddagbog udfyldt af deltagere i 3 på hinanden følgende dage.
Ved hjælp af specifik software (nutrilog), analyse af indholdet af fødevarer rige på præbiotika (fødevarer rige på fiber) i kosten.
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af fysisk aktivitet på mikrobiota
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Mikrobiota: prøver af afføring med specifikt sæt (MT0001G Gut Alive).
Identificer bakteriesammensætning med 16S RNA-sekventering
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af probiotisk tilskud på mikrobiota
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Mikrobiota: prøver af afføring med specifikt sæt (MT0001G Gut Alive).
Identificer bakteriesammensætning med 16S RNA-sekventering
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
. Effekt af fysisk aktivitet på spytkortisol
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Spytkortisol: prøver af spyt med specifikt kit ("salitubes").
Den frie fraktion af cortisol vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (ELISA)
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
. Effekt af probiotisk tilskud på spytkortisol
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Spytkortisol: prøver af spyt med specifikt kit ("salitubes").
Den frie fraktion af cortisol vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (ELISA)
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
. Effekt af fysisk aktivitet på livskvalitet
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Livskvalitet med MOS-SF36 spørgeskema
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
. Effekt af fysisk aktivitet på livskvalitet
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Angst, depression med HAD spørgeskema
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
. Effekt af fysisk aktivitet på livskvalitet
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Selvværd med ISP-25 spørgeskema
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
. Effekt af fysisk aktivitet på livskvalitet
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Effekter af kosttilskud med EPCA-spørgeskema
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
. Effekt af fysisk aktivitet på livskvalitet
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Daglig fysisk aktivitet med IPAQ spørgeskema
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af probiotisk tilskud på livskvalitet
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Livskvalitet med MOS-SF36 spørgeskema
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af probiotisk tilskud på livskvalitet
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Angst, depression med HAD spørgeskema
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af probiotisk tilskud på livskvalitet
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Selvværd med ISP-25 spørgeskema
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af probiotisk tilskud på livskvalitet
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Effekter af kosttilskud med EPCA-spørgeskema
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af probiotisk tilskud på livskvalitet
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Daglig fysisk aktivitet med IPAQ spørgeskema
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af fysisk aktivitet på fedtmassen
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Fedtmasse: vurdering af fedtmasse med impedansmåler
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
|
Effekt af probiotisk tilskud på fedtmasse
Tidsramme: Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Fedtmasse: vurdering af fedtmasse med impedansmåler
|
Måling af sekundære endepunkter vil blive udført ved inklusion og ved afslutningen af undersøgelsen (i gennemsnit 2 måneder efter inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virgile AMIOT, Doctor, Chu Orleans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Angelakis E, Armougom F, Million M, Raoult D. The relationship between gut microbiota and weight gain in humans. Future Microbiol. 2012 Jan;7(1):91-109. doi: 10.2217/fmb.11.142.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
- Alvarez-Arrano V, Martin-Pelaez S. Effects of Probiotics and Synbiotics on Weight Loss in Subjects with Overweight or Obesity: A Systematic Review. Nutrients. 2021 Oct 17;13(10):3627. doi: 10.3390/nu13103627.
- Aya V, Florez A, Perez L, Ramirez JD. Association between physical activity and changes in intestinal microbiota composition: A systematic review. PLoS One. 2021 Feb 25;16(2):e0247039. doi: 10.1371/journal.pone.0247039. eCollection 2021.
- Bastianelli C, Farris M, Bianchi P, Benagiano G. The effect of different contraceptive methods on the vaginal microbiome. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):821-836. doi: 10.1080/17512433.2021.1917373. Epub 2021 Apr 23.
- Boisseau N, Barnich N, Koechlin-Ramonatxo C. The Nutrition-Microbiota-Physical Activity Triad: An Inspiring New Concept for Health and Sports Performance. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):924. doi: 10.3390/nu14050924.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUO-2024-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .