Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической активности и/или пробиотиков на состав тела и физиологические параметры у женщин (AP-Pro-Fem)

22 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Это проспективное сравнительное двойное слепое рандомизированное моноцентрическое исследование.

Целью этого проекта является оценка влияния на здоровье пробиотических добавок (ПС) с физической активностью (ПА) или без нее. Участники, соответствующие критериям исследования, будут рандомизированы на 4 группы: группа пробиотиков и физической активности (A+), группа пробиотиков и нефизической активности (A-), группа плацебо и физической активности (T+), группа плацебо и нефизической активности. (Т-).

Используемые пробиотики представляют собой эталонный препарат Lactibiane®, предоставленный лабораторией Pileje. Исследуемая популяция — здоровые женщины (студентки), не занимающиеся спортом. Всего примут участие 120 участников.

При включении каждый участник пройдет медицинское обследование, соберет образцы микробиоты и слюны, а также проведет различные тесты (опросники, оценка силы и выносливости). Затем последующий этап продлится 6 недель. Каждый участник получит коробочку с таблетками, содержащую капсулы (пробиотик или плацебо в двойном слепом методе). Участники, рандомизированные в группы PA (A+ и A-), будут выполнять 2 занятия физической активностью в неделю в течение 6 недель. В конце этого последующего этапа тесты, проводимые во время включения, будут проведены снова.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: В настоящее время кишечная микробиота признана значимым фактором здоровья организма хозяина. Он оказывает влияние на иммунную систему, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось, общее состояние человека, такое как состав тела и мышечная активность. Микробиота кишечника также влияет на пищеварение и связанные с ним проблемы. Однако его баланс хрупкий и может быть легко нарушен диетой, богатой белками или углеводами, приемом лекарств, использованием противозачаточных средств или отсутствием физической активности (ПА). Чтобы восстановить этот баланс, субъекты могут изменить свой рацион, принимать пробиотические добавки (ПС). или заниматься физической активностью. В настоящее время исследования остаются ограниченными, особенно в отношении воздействия физической активности и/или пробиотиков, особенно у женщин. Поэтому целью этого проекта является изучение влияния PS и/или PA на психическое и физическое здоровье холобионта.

Метод: Каждый участник во время первого визита пройдет медицинское обследование (ЭКГ, антропометрические измерения), чтобы убедиться в отсутствии противопоказаний к занятиям физической активностью или приему пробиотиков. Затем мы проведем первые сборы микробиоты кишечника и кортизола слюны, первичные оценки тревожности, депрессии и самооценки (показатели психического здоровья с помощью анкет), а также оценку силы и выносливости (показатели физического здоровья), состав тела и параметры питания. После этого участники будут распределены по экспериментальным группам, и мы двойным слепым методом раздадим им коробочки с капсулами (пробиотик или плацебо). Участники групп PA (A+ и A-) будут выполнять два 45-минутных занятия физической активностью в неделю в течение 6 недель, состоящих из упражнений на укрепление мышц и выносливость. С участниками групп, ведущих сидячий образ жизни (Т+ и Т-), раз в неделю будут связываться по телефону, чтобы обеспечить надлежащее соблюдение протокола. По истечении 6 недель мы повторим анализы, проведенные во время первого визита.

Пробиотики: используются пробиотики Lactibiane® Reference, состоящие из 4 пробиотических штаммов (Bifidobacterium longum LA101, Lactobacillus helveticus LA102, Lactobacillus Lactis LA103, Streptococcus thermophilus LA104) в дозировке 10 миллиардов на капсулу, предоставленную лабораторией Pileje. Плацебо также предоставляет лаборатория Pileje.

Статистика: Не имея доказанной гипотезы о влиянии физической активности и/или приема пробиотиков на популяцию, мы начали с включения в общей сложности 120 участников. Это позволит выделить умеренный размер эффекта (0,25) для первичной конечной точки при гипотезе альфа-риска 0,05 с мощностью 80%. и что составляет 20%, потерянных для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Orléans, Франция, 45067
        • Рекрутинг
        • Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Быть женщиной
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Иметь ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2.
  4. Зарегистрируйтесь в качестве студента Орлеанского университета.
  5. Быть неспортивным
  6. Не иметь противопоказаний к занятиям физической активностью.
  7. Все участники должны подписать информированное согласие до начала исследования.

Критерии исключения:

  1. Курильщики >10 сигарет в день
  2. Прохождение лечения патологии на момент включения
  3. Прием пробиотической добавки в течение последнего месяца перед включением
  4. Регулярно занимайтесь физической активностью (150 минут умеренной физической активности в неделю по данным ВОЗ).
  5. Участник под опекой или кураторами
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. Женщины в период менопаузы
  8. Аллергия на любой наполнитель, о котором известно, что он присутствует в составе пробиотика или плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А+ (пробиотики и физическая активность)
Образец микробиоты Образец слюны Анкеты по качеству жизни Оценка питания Оценка физического здоровья Физическая активность Лечение плацебо или пробиотиком
Другой: Образец микробиоты
Образец микробиоты: один образец при включении и один образец в конце исследования.
Другой: Образец слюны
Образец слюны: один образец при включении и один образец в конце исследования. Утром, натощак.
Другой: Анкеты качества жизни
Анкеты качества жизни: 5 автоматических анкет, которые необходимо заполнить при включении и в конце исследования.
Другой: Оценка питания
Оценка питания: дневник питания, заполненный участниками в течение 3 дней подряд при включении и в конце исследования.
Другой: Оценка физического здоровья
Оценка физического здоровья: 3 теста для оценки силы и выносливости. Эти тесты будут проводиться при включении и в конце исследования.
Другой: Физическая активность
Физическая активность: 2 занятия в неделю в течение 6 недель. На каждое занятие 45 минут физической активности, состоящей из упражнений на укрепление мышц и выносливость.
Другой: Лечение плацебо или пробиотиком
Лечение плацебо или пробиотиком: по 1 капсуле в день в течение 42 дней подряд. Утром натощак, запивая большим стаканом воды, за 20 минут до еды.
Экспериментальный: А- группа (пробиотики и нефизическая активность)
Образец микробиоты Образец слюны Анкеты по качеству жизни Оценка питания Оценка физического здоровья Физическая активность Лечение плацебо или пробиотиком
Другой: Образец микробиоты
Образец микробиоты: один образец при включении и один образец в конце исследования.
Другой: Образец слюны
Образец слюны: один образец при включении и один образец в конце исследования. Утром, натощак.
Другой: Анкеты качества жизни
Анкеты качества жизни: 5 автоматических анкет, которые необходимо заполнить при включении и в конце исследования.
Другой: Оценка питания
Оценка питания: дневник питания, заполненный участниками в течение 3 дней подряд при включении и в конце исследования.
Другой: Оценка физического здоровья
Оценка физического здоровья: 3 теста для оценки силы и выносливости. Эти тесты будут проводиться при включении и в конце исследования.
Другой: Физическая активность
Физическая активность: 2 занятия в неделю в течение 6 недель. На каждое занятие 45 минут физической активности, состоящей из упражнений на укрепление мышц и выносливость.
Другой: Лечение плацебо или пробиотиком
Лечение плацебо или пробиотиком: по 1 капсуле в день в течение 42 дней подряд. Утром натощак, запивая большим стаканом воды, за 20 минут до еды.
Экспериментальный: Группа Т+ (плацебо и физическая активность)
Образец микробиоты Образец слюны Анкеты по качеству жизни Оценка питания Оценка физического здоровья Физическая активность Лечение плацебо или пробиотиком
Другой: Образец микробиоты
Образец микробиоты: один образец при включении и один образец в конце исследования.
Другой: Образец слюны
Образец слюны: один образец при включении и один образец в конце исследования. Утром, натощак.
Другой: Анкеты качества жизни
Анкеты качества жизни: 5 автоматических анкет, которые необходимо заполнить при включении и в конце исследования.
Другой: Оценка питания
Оценка питания: дневник питания, заполненный участниками в течение 3 дней подряд при включении и в конце исследования.
Другой: Оценка физического здоровья
Оценка физического здоровья: 3 теста для оценки силы и выносливости. Эти тесты будут проводиться при включении и в конце исследования.
Другой: Лечение плацебо или пробиотиком
Лечение плацебо или пробиотиком: по 1 капсуле в день в течение 42 дней подряд. Утром натощак, запивая большим стаканом воды, за 20 минут до еды.
Экспериментальный: Т-группа (плацебо и нефизическая активность)
Образец микробиоты Образец слюны Анкеты по качеству жизни Оценка питания Оценка физического здоровья Физическая активность Лечение плацебо или пробиотиком
Другой: Образец микробиоты
Образец микробиоты: один образец при включении и один образец в конце исследования.
Другой: Образец слюны
Образец слюны: один образец при включении и один образец в конце исследования. Утром, натощак.
Другой: Анкеты качества жизни
Анкеты качества жизни: 5 автоматических анкет, которые необходимо заполнить при включении и в конце исследования.
Другой: Оценка питания
Оценка питания: дневник питания, заполненный участниками в течение 3 дней подряд при включении и в конце исследования.
Другой: Оценка физического здоровья
Оценка физического здоровья: 3 теста для оценки силы и выносливости. Эти тесты будут проводиться при включении и в конце исследования.
Другой: Лечение плацебо или пробиотиком
Лечение плацебо или пробиотиком: по 1 капсуле в день в течение 42 дней подряд. Утром натощак, запивая большим стаканом воды, за 20 минут до еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние физической активности на мышечную массу у здоровых женщин
Временное ограничение: Измерение мышечной массы будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Оценка мышечной массы с помощью импедансометра
Измерение мышечной массы будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние добавок пробиотиков на мышечную массу у здоровых женщин
Временное ограничение: Измерение мышечной массы будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Оценка мышечной массы с помощью импедансометра
Измерение мышечной массы будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние физической активности на физическое состояние
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Тест на выносливость
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние физической активности на физическое состояние
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Тест для верхних конечностей (сила хвата)
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние физической активности на физическое состояние
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Тест для нижних конечностей (горизонтальный пресс-тест)
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние добавок пробиотиков на физическое состояние
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Тест для верхних конечностей (сила хвата)
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние добавок пробиотиков на физическое состояние
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Тест для нижних конечностей (горизонтальный пресс-тест)
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние добавок пробиотиков на физическое состояние
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Тест на выносливость
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние физической активности на пищевое поведение
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Пищевое поведение: дневник питания, заполняемый участниками в течение 3 дней подряд. Использование специального программного обеспечения (нутрилог), количественный анализ потребления энергии (макронутриентов и микроэлементов)
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние добавок пробиотиков на пищевое поведение
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Пищевое поведение: дневник питания, заполняемый участниками в течение 3 дней подряд. Использование специального программного обеспечения (нутрилог), количественный анализ потребления энергии (макронутриентов и микроэлементов)
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние пребиотиков, естественно присутствующих в пище, на состав микробиоты
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Эффект пребиотиков: дневник питания, заполненный участниками в течение 3 дней подряд. С помощью специального программного обеспечения (нутрилог) проводится анализ содержания в рационе продуктов, богатых пребиотиками (продуктов, богатых клетчаткой).
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние физической активности на микробиоту
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Микробиота: образцы стула со специальным набором (MT0001G Gut Alive). Определите бактериальный состав с помощью секвенирования 16S РНК.
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние добавок пробиотиков на микробиоту
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Микробиота: образцы стула со специальным набором (MT0001G Gut Alive). Определите бактериальный состав с помощью секвенирования 16S РНК.
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
. Влияние физической активности на уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Слюнный кортизол: образцы слюны со специальным набором («salitubes»). Свободную фракцию кортизола будут анализировать с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
. Влияние добавок пробиотиков на уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Слюнный кортизол: образцы слюны со специальным набором («salitubes»). Свободную фракцию кортизола будут анализировать с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
. Влияние физической активности на качество жизни
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Качество жизни по опроснику MOS-SF36
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
. Влияние физической активности на качество жизни
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Тревога, депрессия по опроснику HAD
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
. Влияние физической активности на качество жизни
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Самооценка по опроснику ISP-25
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
. Влияние физической активности на качество жизни
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Эффекты пищевых добавок с помощью опросника EPCA
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
. Влияние физической активности на качество жизни
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Ежедневная физическая активность по опроснику IPAQ
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние добавок пробиотиков на качество жизни
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Качество жизни по опроснику MOS-SF36
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние добавок пробиотиков на качество жизни
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Тревога, депрессия по опроснику HAD
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние добавок пробиотиков на качество жизни
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Самооценка по опроснику ISP-25
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние добавок пробиотиков на качество жизни
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Эффекты пищевых добавок с помощью опросника EPCA
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние добавок пробиотиков на качество жизни
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Ежедневная физическая активность по опроснику IPAQ
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние физической активности на жировую массу
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Жировая масса: оценка жировой массы с помощью импедансометра
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Влияние добавок пробиотиков на жировую массу
Временное ограничение: Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).
Жировая масса: оценка жировой массы с помощью импедансометра
Измерение вторичных конечных точек будет проводиться при включении и в конце исследования (в среднем через 2 месяца после включения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

  • Главный следователь: Virgile AMIOT, Doctor, Chu Orleans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUO-2024-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться