- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06746220
Einfluss von körperlicher Aktivität und/oder Probiotika auf die Körperzusammensetzung und physiologische Parameter bei Frauen (AP-Pro-Fem)
Dies ist eine prospektive, vergleichende, doppelblinde, randomisierte, monozentrische Studie.
Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung (PS) mit oder ohne körperliche Aktivität (PA) auf die Gesundheit zu bewerten. Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden in 4 Gruppen randomisiert: probiotische und körperliche Aktivitätsgruppe (A+), probiotische und nicht-körperliche Aktivitätsgruppe (A-), Placebo und körperliche Aktivitätsgruppe (T+), Placebo und nicht-körperliche Aktivitätsgruppe (T-).
Bei den verwendeten Probiotika handelt es sich um Lactibiane® Reference des Pileje Laboratory. Die Studienpopulation besteht aus gesunden Frauen (Studenten), die keinen Sport treiben. Insgesamt werden 120 Teilnehmer teilnehmen.
Bei der Aufnahme unterzieht sich jeder Teilnehmer einer medizinischen Untersuchung, sammelt Mikrobiota- und Speichelproben und führt verschiedene Tests durch (Fragebögen, Beurteilungen von Kraft und Ausdauer). Anschließend dauert eine Nachbeobachtungsphase 6 Wochen. Jeder Teilnehmer erhält eine Pillendose mit Kapseln (Probiotikum oder Placebo im Doppelblindverfahren). Teilnehmer, die in die PA-Gruppen (A+ und A-) randomisiert wurden, führen 6 Wochen lang 2 körperliche Aktivitätssitzungen pro Woche durch. Am Ende dieser Nachbeobachtungsphase werden die während der Aufnahme durchgeführten Tests erneut durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Heutzutage gilt die Darmmikrobiota als wesentlicher Faktor für die Gesundheit des Wirtsorganismus. Es hat Auswirkungen auf das Immunsystem, die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und den Gesamtzustand des Individuums wie Körperzusammensetzung und Muskelaktivität. Die Darmmikrobiota hat auch Einfluss auf die Verdauung und die damit verbundenen Probleme. Sein Gleichgewicht ist jedoch fragil und kann leicht durch eine protein- oder kohlenhydratreiche Ernährung, Medikamente, die Verwendung von Verhütungsmitteln oder mangelnde körperliche Aktivität (PA) gestört werden. Um dieses Gleichgewicht wiederherzustellen, können Probanden ihre Ernährung ändern und probiotische Nahrungsergänzungsmittel (PS) einnehmen. oder sich körperlich betätigen. Derzeit gibt es nur begrenzte Studien, insbesondere hinsichtlich der Auswirkungen von körperlicher Aktivität und/oder Probiotika, insbesondere bei Frauen. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Auswirkungen von PS und/oder PA auf die geistige und körperliche Gesundheit des Holobionten zu untersuchen.
Methode: Jeder Teilnehmer wird bei einem ersten Besuch einer medizinischen Untersuchung (EKG, anthropometrische Messungen) unterzogen, um sicherzustellen, dass keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität oder die Einnahme von Probiotika bestehen. Anschließend werden wir die ersten Erhebungen der Darmmikrobiota und des Speichelcortisols durchführen, erste Bewertungen von Angstzuständen, Depressionen und Selbstwertgefühl (Indikatoren für psychische Gesundheit mit Fragebögen) sowie Bewertungen von Kraft und Ausdauer (Indikatoren für körperliche Gesundheit) durchführen. Körperzusammensetzung und Ernährungsparameter. Anschließend werden die Teilnehmer Versuchsgruppen zugeteilt und wir verteilen Pillendosen mit Kapseln (Probiotikum oder Placebo im Doppelblindverfahren). Teilnehmer der PA-Gruppen (A+ und A-) absolvieren 6 Wochen lang zwei 45-minütige körperliche Aktivitätssitzungen pro Woche, bestehend aus Muskelstärkungs- und Ausdauerübungen. Teilnehmer der Sitzgruppen (T+ und T-) werden einmal pro Woche telefonisch kontaktiert, um die ordnungsgemäße Einhaltung des Protokolls sicherzustellen. Am Ende der 6 Wochen werden wir die beim ersten Besuch durchgeführten Tests wiederholen.
Probiotika: Die verwendeten Probiotika sind Lactibiane® Reference, bestehend aus 4 probiotischen Stämmen (Bifidobacterium longum LA101, Lactobacillus helveticus LA102, Lactobacillus lactis LA103, Streptococcus thermophilus LA104), dosiert mit 10 Milliarden pro Kapsel, bereitgestellt vom Pileje-Labor. Placebos werden auch vom Pileje-Labor bereitgestellt.
Statistik: Da es keine gesicherte Hypothese über die Wirkung von körperlicher Aktivität und/oder probiotischer Nahrungsergänzung auf die Bevölkerung gab, begannen wir mit der Einbeziehung von insgesamt 120 Teilnehmern. Dies ermöglicht die Hervorhebung einer moderaten Effektgröße (0,25) für den primären Endpunkt unter der Hypothese eines Alpha-Risikos von 0,05 mit einer Potenz von 80 %. und das entspricht einem Verlust von 20 % für die Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Virgile AMIOT, Doctor
- Telefonnummer: +33 0238514785
- E-Mail: virgile.amiot@chu-orleans.fr
Studienorte
-
-
-
Orléans, Frankreich, 45067
- Rekrutierung
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Kontakt:
- Virgile AMIOT, Doctor
- Telefonnummer: +33 0238514785
- E-Mail: virgile.amiot@chu-orleans.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich sein
- Alter ≥ 18 Jahre
- Sie haben einen BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Als Student an der Universität Orléans eingeschrieben sein
- Seien Sie nicht sportlich
- Keine Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Aktivität haben
- Alle Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Raucher >10 Zigaretten pro Tag
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme wurde eine Pathologie behandelt
- Einnahme eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels im letzten Monat vor der Aufnahme
- Üben Sie regelmäßig körperliche Aktivität (laut WHO 150 Minuten/Woche mäßige körperliche Aktivität)
- Teilnehmer unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen in den Wechseljahren
- Allergie gegen einen Hilfsstoff, der bekanntermaßen in der Probiotikum- oder Placeboformulierung enthalten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A+-Gruppe (probiotische und körperliche Aktivität)
Mikrobiotaprobe Speichelprobe Fragebögen zur Lebensqualität Ernährungsbewertung Beurteilung der körperlichen Gesundheit Körperliche Aktivität Behandlung mit Placebo oder Probiotikum
|
Mikrobiota-Probe: eine Probe bei Aufnahme und eine Probe am Ende der Studie
Speichelprobe: eine Probe bei Aufnahme und eine Probe am Ende der Studie.
Morgens auf nüchternen Magen.
Fragebögen zur Lebensqualität: 5 automatische Fragebögen, die bei Aufnahme und am Ende der Studie auszufüllen sind
Ernährungsbewertung: Ernährungstagebuch, das von den Teilnehmern an drei aufeinanderfolgenden Tagen bei Aufnahme und am Ende der Studie geführt wurde
Beurteilung der körperlichen Gesundheit: 3 Tests zur Beurteilung von Kraft und Ausdauer.
Diese Tests werden bei Aufnahme und am Ende der Studie durchgeführt.
Körperliche Aktivität: 2 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen.
Für jede Sitzung 45 Minuten körperliche Aktivität, bestehend aus Muskelstärkungs- und Ausdauerübungen.
Behandlung mit Placebo oder Probiotikum: 1 Kapsel pro Tag an 42 aufeinanderfolgenden Tagen.
Morgens auf nüchternen Magen mit einem großen Glas Wasser 20 Minuten vor der Mahlzeit
|
|
Experimental: A-Gruppe (probiotische und nicht-körperliche Aktivität)
Mikrobiotaprobe Speichelprobe Fragebögen zur Lebensqualität Ernährungsbewertung Beurteilung der körperlichen Gesundheit Körperliche Aktivität Behandlung mit Placebo oder Probiotikum
|
Mikrobiota-Probe: eine Probe bei Aufnahme und eine Probe am Ende der Studie
Speichelprobe: eine Probe bei Aufnahme und eine Probe am Ende der Studie.
Morgens auf nüchternen Magen.
Fragebögen zur Lebensqualität: 5 automatische Fragebögen, die bei Aufnahme und am Ende der Studie auszufüllen sind
Ernährungsbewertung: Ernährungstagebuch, das von den Teilnehmern an drei aufeinanderfolgenden Tagen bei Aufnahme und am Ende der Studie geführt wurde
Beurteilung der körperlichen Gesundheit: 3 Tests zur Beurteilung von Kraft und Ausdauer.
Diese Tests werden bei Aufnahme und am Ende der Studie durchgeführt.
Körperliche Aktivität: 2 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen.
Für jede Sitzung 45 Minuten körperliche Aktivität, bestehend aus Muskelstärkungs- und Ausdauerübungen.
Behandlung mit Placebo oder Probiotikum: 1 Kapsel pro Tag an 42 aufeinanderfolgenden Tagen.
Morgens auf nüchternen Magen mit einem großen Glas Wasser 20 Minuten vor der Mahlzeit
|
|
Experimental: T+-Gruppe (Placebo und körperliche Aktivität)
Mikrobiotaprobe Speichelprobe Fragebögen zur Lebensqualität Ernährungsbewertung Beurteilung der körperlichen Gesundheit Körperliche Aktivität Behandlung mit Placebo oder Probiotikum
|
Mikrobiota-Probe: eine Probe bei Aufnahme und eine Probe am Ende der Studie
Speichelprobe: eine Probe bei Aufnahme und eine Probe am Ende der Studie.
Morgens auf nüchternen Magen.
Fragebögen zur Lebensqualität: 5 automatische Fragebögen, die bei Aufnahme und am Ende der Studie auszufüllen sind
Ernährungsbewertung: Ernährungstagebuch, das von den Teilnehmern an drei aufeinanderfolgenden Tagen bei Aufnahme und am Ende der Studie geführt wurde
Beurteilung der körperlichen Gesundheit: 3 Tests zur Beurteilung von Kraft und Ausdauer.
Diese Tests werden bei Aufnahme und am Ende der Studie durchgeführt.
Behandlung mit Placebo oder Probiotikum: 1 Kapsel pro Tag an 42 aufeinanderfolgenden Tagen.
Morgens auf nüchternen Magen mit einem großen Glas Wasser 20 Minuten vor der Mahlzeit
|
|
Experimental: T-Gruppe (Placebo und nicht-körperliche Aktivität)
Mikrobiotaprobe Speichelprobe Fragebögen zur Lebensqualität Ernährungsbewertung Beurteilung der körperlichen Gesundheit Körperliche Aktivität Behandlung mit Placebo oder Probiotikum
|
Mikrobiota-Probe: eine Probe bei Aufnahme und eine Probe am Ende der Studie
Speichelprobe: eine Probe bei Aufnahme und eine Probe am Ende der Studie.
Morgens auf nüchternen Magen.
Fragebögen zur Lebensqualität: 5 automatische Fragebögen, die bei Aufnahme und am Ende der Studie auszufüllen sind
Ernährungsbewertung: Ernährungstagebuch, das von den Teilnehmern an drei aufeinanderfolgenden Tagen bei Aufnahme und am Ende der Studie geführt wurde
Beurteilung der körperlichen Gesundheit: 3 Tests zur Beurteilung von Kraft und Ausdauer.
Diese Tests werden bei Aufnahme und am Ende der Studie durchgeführt.
Behandlung mit Placebo oder Probiotikum: 1 Kapsel pro Tag an 42 aufeinanderfolgenden Tagen.
Morgens auf nüchternen Magen mit einem großen Glas Wasser 20 Minuten vor der Mahlzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss körperlicher Aktivität auf die Muskelmasse bei gesunden Frauen
Zeitfenster: Die Muskelmasse wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) gemessen.
|
Messung der Muskelmasse mit einem Impedanzmessgerät
|
Die Muskelmasse wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) gemessen.
|
|
Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Muskelmasse bei gesunden Frauen
Zeitfenster: Die Muskelmasse wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) gemessen.
|
Messung der Muskelmasse mit einem Impedanzmessgerät
|
Die Muskelmasse wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss körperlicher Aktivität auf die körperliche Verfassung
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Testen Sie Ihre Ausdauer
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Einfluss körperlicher Aktivität auf die körperliche Verfassung
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Test der oberen Extremität (Griffstärke)
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Einfluss körperlicher Aktivität auf die körperliche Verfassung
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Test für die untere Extremität (horizontaler Presstest)
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die körperliche Verfassung
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Test der oberen Extremität (Griffstärke)
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die körperliche Verfassung
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Test für die untere Extremität (horizontaler Presstest)
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die körperliche Verfassung
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Testen Sie Ihre Ausdauer
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Einfluss körperlicher Aktivität auf das Essverhalten
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Essverhalten: Von den Teilnehmern an drei aufeinanderfolgenden Tagen geführtes Ernährungstagebuch.
Mithilfe spezieller Software (Nutrilog) Analyse der quantitativen Energieaufnahme (Makronährstoffe und Mikronährstoffe)
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Einfluss einer probiotischen Nahrungsergänzung auf das Essverhalten
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Essverhalten: Von den Teilnehmern an drei aufeinanderfolgenden Tagen geführtes Ernährungstagebuch.
Mithilfe spezieller Software (Nutrilog) Analyse der quantitativen Energieaufnahme (Makronährstoffe und Mikronährstoffe)
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Wirkung von Präbiotika, die natürlicherweise in Lebensmitteln vorkommen, auf die Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Wirkung von Präbiotika: Von den Teilnehmern an drei aufeinanderfolgenden Tagen geführtes Ernährungstagebuch.
Mithilfe einer speziellen Software (Nutrilog) Analyse des Gehalts an Präbiotika (ballaststoffreichen Lebensmitteln) in der Ernährung.
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Einfluss körperlicher Aktivität auf die Mikrobiota
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Mikrobiota: Stuhlproben mit spezifischem Kit (MT0001G Gut Alive).
Identifizieren Sie die Bakterienzusammensetzung mit 16S-RNA-Sequenzierung
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Mikrobiota
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Mikrobiota: Stuhlproben mit spezifischem Kit (MT0001G Gut Alive).
Identifizieren Sie die Bakterienzusammensetzung mit 16S-RNA-Sequenzierung
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
. Einfluss körperlicher Aktivität auf Speichelcortisol
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Speichel-Cortisol: Speichelproben mit speziellem Kit („salitubes“).
Die freie Cortisolfraktion wird durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) analysiert.
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
. Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf Speichelcortisol
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Speichel-Cortisol: Speichelproben mit speziellem Kit („salitubes“).
Die freie Cortisolfraktion wird durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) analysiert.
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
. Einfluss körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Lebensqualität mit MOS-SF36-Fragebogen
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
. Einfluss körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Angstzustände, Depressionen mit HAD-Fragebogen
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
. Einfluss körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Selbstwertgefühl mit ISP-25-Fragebogen
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
. Einfluss körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln mit EPCA-Fragebogen
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
. Einfluss körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Tägliche körperliche Aktivität mit IPAQ-Fragebogen
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Auswirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Lebensqualität mit MOS-SF36-Fragebogen
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Auswirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Angstzustände, Depressionen mit HAD-Fragebogen
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Auswirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Selbstwertgefühl mit ISP-25-Fragebogen
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Auswirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln mit EPCA-Fragebogen
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Auswirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Tägliche körperliche Aktivität mit IPAQ-Fragebogen
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Einfluss körperlicher Aktivität auf die Fettmasse
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Fettmasse: Bestimmung der Fettmasse mit einem Impedanzmessgerät
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
|
Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Fettmasse
Zeitfenster: Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Fettmasse: Bestimmung der Fettmasse mit einem Impedanzmessgerät
|
Die Messung sekundärer Endpunkte wird bei Aufnahme und am Ende der Studie (durchschnittlich 2 Monate nach Aufnahme) durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Virgile AMIOT, Doctor, Chu Orleans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Angelakis E, Armougom F, Million M, Raoult D. The relationship between gut microbiota and weight gain in humans. Future Microbiol. 2012 Jan;7(1):91-109. doi: 10.2217/fmb.11.142.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
- Alvarez-Arrano V, Martin-Pelaez S. Effects of Probiotics and Synbiotics on Weight Loss in Subjects with Overweight or Obesity: A Systematic Review. Nutrients. 2021 Oct 17;13(10):3627. doi: 10.3390/nu13103627.
- Aya V, Florez A, Perez L, Ramirez JD. Association between physical activity and changes in intestinal microbiota composition: A systematic review. PLoS One. 2021 Feb 25;16(2):e0247039. doi: 10.1371/journal.pone.0247039. eCollection 2021.
- Bastianelli C, Farris M, Bianchi P, Benagiano G. The effect of different contraceptive methods on the vaginal microbiome. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):821-836. doi: 10.1080/17512433.2021.1917373. Epub 2021 Apr 23.
- Boisseau N, Barnich N, Koechlin-Ramonatxo C. The Nutrition-Microbiota-Physical Activity Triad: An Inspiring New Concept for Health and Sports Performance. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):924. doi: 10.3390/nu14050924.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUO-2024-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .