- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06746220
Wpływ aktywności fizycznej i/lub probiotyków na skład ciała i parametry fizjologiczne u kobiet (AP-Pro-Fem)
Jest to prospektywne, porównawcze, randomizowane, monocentryczne badanie z podwójnie ślepą próbą.
Celem tego projektu jest ocena wpływu na zdrowie suplementacji probiotykami (PS) z aktywnością fizyczną lub bez niej. Uczestnicy spełniający kryteria badania zostaną losowo przydzieleni do 4 grup: grupa probiotyków i aktywności fizycznej (A+), grupa probiotyków i aktywności niefizycznej (A-), grupa placebo i aktywność fizyczna (T+), grupa placebo i grupa aktywności niefizycznej (T-).
Zastosowane probiotyki to Lactibiane® Reference dostarczony przez Laboratorium Pileje. Grupę badaną stanowią zdrowe kobiety (studentki), nieuprawiające sportu. W sumie weźmie w nich udział 120 uczestników.
Po włączeniu każdy uczestnik zostanie poddany badaniu lekarskiemu, pobraniu próbek mikrobioty i śliny oraz wykonaniu szeregu badań (kwestionariusze, ocena siły i wytrzymałości). Następnie faza kontrolna będzie trwała 6 tygodni. Każdy uczestnik otrzyma pudełko zawierające kapsułki (probiotyk lub placebo metodą podwójnie ślepej próby). Uczestnicy losowo przydzieleni do grup PA (A+ i A-) będą wykonywać 2 sesje aktywności fizycznej tygodniowo przez 6 tygodni. Na koniec tej fazy kontrolnej, badania przeprowadzone podczas włączenia zostaną ponownie przeprowadzone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Obecnie mikroflorę jelitową uznaje się za istotny czynnik warunkujący zdrowie organizmu gospodarza. Ma wpływ na układ odpornościowy, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, ogólny stan człowieka, taki jak skład ciała i aktywność mięśni. Mikroflora jelitowa ma również wpływ na trawienie i związane z tym problemy. Jej równowaga jest jednak krucha i łatwo ją zaburzyć dietą bogatą w białka lub węglowodany, przyjmowanymi lekami, stosowaniem środków antykoncepcyjnych czy brakiem aktywności fizycznej (PA). Aby tę równowagę przywrócić, badani mogą modyfikować swoją dietę, przyjmować suplementy probiotyczne (PS). lub zajmij się aktywnością fizyczną. Obecnie badania są ograniczone, szczególnie dotyczące wpływu aktywności fizycznej i/lub probiotyków, które nigdy nie były badane, szczególnie u kobiet. Celem tego projektu jest zatem zbadanie wpływu PS i/lub PA na zdrowie psychiczne i fizyczne holobiontu.
Metoda: Każdy uczestnik podczas pierwszej wizyty zostanie poddany badaniu lekarskiemu (EKG, pomiary antropometryczne) w celu sprawdzenia, czy nie ma przeciwwskazań do podejmowania aktywności fizycznej lub przyjmowania probiotyków. Następnie dokonamy pierwszych pobrań mikroflory jelitowej i kortyzolu w ślinie, wstępnej oceny lęku, depresji i samooceny (wskaźniki zdrowia psychicznego z kwestionariuszami), a także oceny siły i wytrzymałości (wskaźniki zdrowia fizycznego), Skład ciała i parametry żywieniowe. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do grup eksperymentalnych, a my w sposób podwójnie ślepy rozdamy pudełka na pigułki zawierające kapsułki (probiotyk lub placebo). Uczestnicy grup PA (A+ i A-) będą wykonywać dwie 45-minutowe sesje aktywności fizycznej tygodniowo przez 6 tygodni, składające się z ćwiczeń wzmacniających mięśnie i wytrzymałościowych. Z uczestnikami grup prowadzących siedzący tryb życia (T+ i T-) będziemy kontaktować się telefonicznie raz w tygodniu w celu zapewnienia prawidłowego przestrzegania protokołu. Po upływie 6 tygodni powtórzymy badania przeprowadzone podczas pierwszej wizyty.
Probiotyki: Stosowane probiotyki to Lactibiane® Reference, składający się z 4 szczepów probiotycznych (Bifidobacterium longum LA101, Lactobacillus helveticus LA102, Lactobacillus lactis LA103, Streptococcus thermophilus LA104) w dawkach 10 miliardów na kapsułkę dostarczonych przez laboratorium Pileje. Placebo dostarcza także laboratorium Pileje.
Statystyki: Nie mając potwierdzonej hipotezy na temat wpływu aktywności fizycznej i/lub suplementacji probiotykami na populację, rozpoczęliśmy od włączenia łącznie 120 uczestników. Pozwoli to podkreślić umiarkowaną wielkość efektu (0,25) dla pierwszorzędowego punktu końcowego, przy założeniu ryzyka alfa wynoszącego 0,05, z mocą 80%. i reprezentujących 20% utraconych działań następczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Virgile AMIOT, Doctor
- Numer telefonu: +33 0238514785
- E-mail: virgile.amiot@chu-orleans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- Rekrutacyjny
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Kontakt:
- Virgile AMIOT, Doctor
- Numer telefonu: +33 0238514785
- E-mail: virgile.amiot@chu-orleans.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie kobietą
- Wiek ≥ 18 lat
- Mieć BMI pomiędzy 18,5 a 30 kg/m2
- Zarejestruj się jako student na Uniwersytecie w Orleanie
- Bądź niesportowy
- Nie ma przeciwwskazań do podejmowania aktywności fizycznej
- Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania
Kryteria wykluczenia:
- Palacze > 10 papierosów dziennie
- Leczenie patologii w momencie włączenia
- Przyjmowanie suplementu probiotycznego w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
- Regularnie uprawiaj aktywność fizyczną (150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej według WHO)
- Uczestnik pod opieką lub kuratorami
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w okresie menopauzy
- Alergia na jakąkolwiek substancję pomocniczą występującą w preparacie probiotycznym lub placebo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A+ (probiotyki i aktywność fizyczna)
Próbka mikrobioty Próbka śliny Kwestionariusze jakości życia Ocena odżywienia Ocena stanu zdrowia fizycznego Aktywność fizyczna Leczenie placebo lub probiotykiem
|
Próbka mikrobioty: jedna próbka w momencie włączenia i jedna próbka na końcu badania
Próbka śliny: jedna próbka w momencie włączenia i jedna próbka na końcu badania.
Rano, na czczo.
Kwestionariusze jakości życia: 5 autokwestionariuszy do wypełnienia przy włączeniu i na końcu badania
Ocena żywienia: dziennik żywienia wypełniany przez uczestników przez 3 kolejne dni w momencie włączenia i na koniec badania
Ocena zdrowia fizycznego: 3 testy oceniające siłę i wytrzymałość.
Testy te zostaną przeprowadzone na początku i na końcu badania.
Aktywność fizyczna: 2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni.
Na każdą sesję 45 minut aktywności fizycznej składającej się z ćwiczeń wzmacniających mięśnie i wytrzymałościowych.
Leczenie placebo lub probiotykiem: 1 kapsułka dziennie przez 42 kolejne dni.
Rano na czczo popijając dużą szklanką wody 20 minut przed posiłkiem
|
|
Eksperymentalny: Grupa A (aktywność probiotyczna i niefizyczna)
Próbka mikrobioty Próbka śliny Kwestionariusze jakości życia Ocena odżywienia Ocena stanu zdrowia fizycznego Aktywność fizyczna Leczenie placebo lub probiotykiem
|
Próbka mikrobioty: jedna próbka w momencie włączenia i jedna próbka na końcu badania
Próbka śliny: jedna próbka w momencie włączenia i jedna próbka na końcu badania.
Rano, na czczo.
Kwestionariusze jakości życia: 5 autokwestionariuszy do wypełnienia przy włączeniu i na końcu badania
Ocena żywienia: dziennik żywienia wypełniany przez uczestników przez 3 kolejne dni w momencie włączenia i na koniec badania
Ocena zdrowia fizycznego: 3 testy oceniające siłę i wytrzymałość.
Testy te zostaną przeprowadzone na początku i na końcu badania.
Aktywność fizyczna: 2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni.
Na każdą sesję 45 minut aktywności fizycznej składającej się z ćwiczeń wzmacniających mięśnie i wytrzymałościowych.
Leczenie placebo lub probiotykiem: 1 kapsułka dziennie przez 42 kolejne dni.
Rano na czczo popijając dużą szklanką wody 20 minut przed posiłkiem
|
|
Eksperymentalny: Grupa T+ (placebo i aktywność fizyczna)
Próbka mikrobioty Próbka śliny Kwestionariusze jakości życia Ocena odżywienia Ocena stanu zdrowia fizycznego Aktywność fizyczna Leczenie placebo lub probiotykiem
|
Próbka mikrobioty: jedna próbka w momencie włączenia i jedna próbka na końcu badania
Próbka śliny: jedna próbka w momencie włączenia i jedna próbka na końcu badania.
Rano, na czczo.
Kwestionariusze jakości życia: 5 autokwestionariuszy do wypełnienia przy włączeniu i na końcu badania
Ocena żywienia: dziennik żywienia wypełniany przez uczestników przez 3 kolejne dni w momencie włączenia i na koniec badania
Ocena zdrowia fizycznego: 3 testy oceniające siłę i wytrzymałość.
Testy te zostaną przeprowadzone na początku i na końcu badania.
Leczenie placebo lub probiotykiem: 1 kapsułka dziennie przez 42 kolejne dni.
Rano na czczo popijając dużą szklanką wody 20 minut przed posiłkiem
|
|
Eksperymentalny: Grupa T (placebo i aktywność niefizyczna)
Próbka mikrobioty Próbka śliny Kwestionariusze jakości życia Ocena odżywienia Ocena stanu zdrowia fizycznego Aktywność fizyczna Leczenie placebo lub probiotykiem
|
Próbka mikrobioty: jedna próbka w momencie włączenia i jedna próbka na końcu badania
Próbka śliny: jedna próbka w momencie włączenia i jedna próbka na końcu badania.
Rano, na czczo.
Kwestionariusze jakości życia: 5 autokwestionariuszy do wypełnienia przy włączeniu i na końcu badania
Ocena żywienia: dziennik żywienia wypełniany przez uczestników przez 3 kolejne dni w momencie włączenia i na koniec badania
Ocena zdrowia fizycznego: 3 testy oceniające siłę i wytrzymałość.
Testy te zostaną przeprowadzone na początku i na końcu badania.
Leczenie placebo lub probiotykiem: 1 kapsułka dziennie przez 42 kolejne dni.
Rano na czczo popijając dużą szklanką wody 20 minut przed posiłkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ aktywności fizycznej na masę mięśniową u zdrowych kobiet
Ramy czasowe: Pomiar masy mięśniowej zostanie przeprowadzony po włączeniu i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Ocena masy mięśniowej za pomocą miernika impedancji
|
Pomiar masy mięśniowej zostanie przeprowadzony po włączeniu i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ suplementacji probiotykami na masę mięśniową u zdrowych kobiet
Ramy czasowe: Pomiar masy mięśniowej zostanie przeprowadzony po włączeniu i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Ocena masy mięśniowej za pomocą miernika impedancji
|
Pomiar masy mięśniowej zostanie przeprowadzony po włączeniu i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ aktywności fizycznej na kondycję fizyczną
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Test na wytrzymałość
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ aktywności fizycznej na kondycję fizyczną
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Badanie kończyny górnej (siła chwytu)
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ aktywności fizycznej na kondycję fizyczną
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Test kończyny dolnej (próba wyciskania poziomego)
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ suplementacji probiotykami na kondycję fizyczną
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Badanie kończyny górnej (siła chwytu)
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ suplementacji probiotykami na kondycję fizyczną
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Test kończyny dolnej (próba wyciskania poziomego)
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ suplementacji probiotykami na kondycję fizyczną
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Test na wytrzymałość
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ aktywności fizycznej na zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Zachowania żywieniowe: dziennik żywieniowy wypełniany przez uczestników przez 3 kolejne dni.
Przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (nutrilog) analiza ilościowa spożycia energii (makro i mikroelementy)
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ suplementacji probiotykami na zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Zachowania żywieniowe: dziennik żywieniowy wypełniany przez uczestników przez 3 kolejne dni.
Przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (nutrilog) analiza ilościowa spożycia energii (makro i mikroelementy)
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
wpływ prebiotyków naturalnie występujących w żywności na skład mikroflory
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
działanie prebiotyków: dzienniczek żywienia wypełniany przez uczestników przez 3 kolejne dni.
Za pomocą specjalnego oprogramowania (nutrilog) analiza zawartości w diecie pokarmów bogatych w prebiotyki (pokarmy bogate w błonnik).
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ aktywności fizycznej na mikroflorę
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Mikrobiota: próbki kału ze specjalnym zestawem (MT0001G Gut Alive).
Zidentyfikuj skład bakterii za pomocą sekwencjonowania 16S RNA
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ suplementacji probiotykami na mikroflorę
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Mikrobiota: próbki kału ze specjalnym zestawem (MT0001G Gut Alive).
Zidentyfikuj skład bakterii za pomocą sekwencjonowania 16S RNA
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
. Wpływ aktywności fizycznej na kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Kortyzol w ślinie: próbki śliny ze specjalnym zestawem („salituby”).
Wolna frakcja kortyzolu będzie analizowana za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA)
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
. Wpływ suplementacji probiotykami na kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Kortyzol w ślinie: próbki śliny ze specjalnym zestawem („salituby”).
Wolna frakcja kortyzolu będzie analizowana za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA)
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
. Wpływ aktywności fizycznej na jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza MOS-SF36
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
. Wpływ aktywności fizycznej na jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Lęk, depresja za pomocą kwestionariusza HAD
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
. Wpływ aktywności fizycznej na jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Samoocena za pomocą kwestionariusza ISP-25
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
. Wpływ aktywności fizycznej na jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Wpływ suplementu diety z kwestionariuszem EPCA
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
. Wpływ aktywności fizycznej na jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Codzienna aktywność fizyczna z kwestionariuszem IPAQ
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ suplementacji probiotykami na jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza MOS-SF36
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ suplementacji probiotykami na jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Lęk, depresja za pomocą kwestionariusza HAD
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ suplementacji probiotykami na jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Samoocena za pomocą kwestionariusza ISP-25
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ suplementacji probiotykami na jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Wpływ suplementu diety z kwestionariuszem EPCA
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ suplementacji probiotykami na jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Codzienna aktywność fizyczna z kwestionariuszem IPAQ
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ aktywności fizycznej na masę tłuszczową
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Masa tłuszczowa: ocena masy tłuszczowej za pomocą miernika impedancji
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
|
Wpływ suplementacji probiotykami na masę tłuszczową
Ramy czasowe: Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Masa tłuszczowa: ocena masy tłuszczowej za pomocą miernika impedancji
|
Pomiar drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzony w momencie włączenia i na końcu badania (średnio 2 miesiące po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Virgile AMIOT, Doctor, Chu Orleans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Angelakis E, Armougom F, Million M, Raoult D. The relationship between gut microbiota and weight gain in humans. Future Microbiol. 2012 Jan;7(1):91-109. doi: 10.2217/fmb.11.142.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
- Alvarez-Arrano V, Martin-Pelaez S. Effects of Probiotics and Synbiotics on Weight Loss in Subjects with Overweight or Obesity: A Systematic Review. Nutrients. 2021 Oct 17;13(10):3627. doi: 10.3390/nu13103627.
- Aya V, Florez A, Perez L, Ramirez JD. Association between physical activity and changes in intestinal microbiota composition: A systematic review. PLoS One. 2021 Feb 25;16(2):e0247039. doi: 10.1371/journal.pone.0247039. eCollection 2021.
- Bastianelli C, Farris M, Bianchi P, Benagiano G. The effect of different contraceptive methods on the vaginal microbiome. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):821-836. doi: 10.1080/17512433.2021.1917373. Epub 2021 Apr 23.
- Boisseau N, Barnich N, Koechlin-Ramonatxo C. The Nutrition-Microbiota-Physical Activity Triad: An Inspiring New Concept for Health and Sports Performance. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):924. doi: 10.3390/nu14050924.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUO-2024-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .