乳がん後のホルモン療法に続発する関節痛を患う女性に対する特別な手の介入の効果。
乳がん後のホルモン療法に続発する関節痛を患う女性に対する筋力と手先の器用さの訓練を伴う特定の手介入プログラムの効果。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がん後のホルモン療法により手の関節痛を経験している女性の痛み、手先の器用さ、機能的パフォーマンスに対する12週間の手の運動プログラムの効果を判定することを目的とした無作為化評価者盲検臨床試験である。 参加者は、特定の手の運動を行う介入グループ、または運動介入を行わない対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
主な結果は、Brief Pain Inventory (BPI) と McCaffrey の初期疼痛評価ツールを使用して評価された手の痛みレベルの変化です。 副次的結果には、DASH および ABILHAND アンケートで測定された機能的パフォーマンスのほか、標準化されたテスト (パーデュー ペグボード テスト、ボックス アンド ブロック テスト、およびミネソタ操作率テスト) を通じて評価された手先の器用さ、スピード、および調整が含まれます。
この研究では、治療に関連した手の症状を経験している乳がん生存者の痛み、器用さ、生活の質を改善するための、標的を絞った手の運動の潜在的な利点を評価します。
詳細な説明
研究デザイン:
タイプ: 介入 (臨床試験) 割り当て: ランダム化介入 モデル: 並行割り当て マスキング: シングルブラインド (評価者) 主な目的: 治療期間: 12 週間
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vanesa Abuín-Porras, PhD
- 電話番号：+34 676566073
- メール：vanesa.abuin@universidadeuropea.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nuria Muñoz-Bermúdez, PT
- 電話番号：+34 676566073
- メール：nuria.muñoz@universidadeuropea.es
研究場所
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Villaviciosa De Odón、スペイン
- Universidad Europea de Madrod
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コンタクト：
- Vanesa Abuín-Porras
- メール：vanesa.abuin@universidadeuropea.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
乳がん後のホルモン療法（アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン）の結果として手の関節痛を経験している。
痛みのレベルを効果的に伝える能力。 介入と評価に参加するための簡単な指示に従う能力。
除外基準 研究期間中に痛みのレベル（増加または減少）に影響を与える可能性のある薬物の変更を必要とする参加者。
研究中に手を特に対象とした理学療法または作業療法を同時に実施。
-ホルモン療法を開始する前に、手の関節炎または変形性関節症の既存の診断がある。
手の関節痛に関連する全身性疾患の存在。 手の動きに影響を与える神経学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
説明： 介入グループに割り当てられた参加者は、痛み、手先の器用さ、機能性を改善することを目的とした、8週間の監視付き手の運動プログラムを受けます。 セッションは 45 分間続き、資格のある作業療法士の監督の下で週に 1 回、自己管理の自宅エクササイズ セッションが 1 回行われます。 このプログラムには、セッションごとに 3 つの構造化されたフェーズが含まれています ウォームアップフェーズ (10 分) 手と手首の優しいストレッチ メインエクササイズフェーズ (25 分) このフェーズでは、筋力強化、手先の器用さ、機能的なタスクに焦点を当てます。 強化練習 手先の器用さの練習 機能的タスク (日常生活のシミュレートされた活動 - AVD): クールダウンフェーズ (10 分) 週に 2 回、45 分間のセッションを 8 週間実施します。 |
説明： 介入グループに割り当てられた参加者は、痛み、手先の器用さ、機能性を改善することを目的とした、8週間の監視付き手の運動プログラムを受けます。 |
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介入なし：コントロール
説明： 対照群の参加者は研究期間中いかなる介入も受けません。 彼らは、ベースライン時と8週間後に介入グループと同じ評価を受け、経時的な変化を評価します。 詳細： 対照群は、ホルモン療法関連の関節痛を患う女性の痛み、手先の器用さ、手の機能に対する単独の時間の影響を決定するための比較として役立ちます。 参加者は研究期間中、通常の日常活動と標準ケアを継続します。 研究の一環として、特定の運動や追加の治療は提供されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：介入前と 8 週間の介入後
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痛みの重症度と日常生活への影響を評価するために使用される検証済みのツール。
参加者は痛みの強さを数値スケールで報告し、痛みが日常生活活動にどのような影響を与えるかを説明します。
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介入前と 8 週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASH (腕、肩、手の障害) アンケート
時間枠：介入前と 8 週間の介入後
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上肢疾患のある個人の身体機能と症状を測定する自己申告式アンケート。
手、腕、肩を含む日常生活活動 (ADL) を実行する能力を評価します。
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介入前と 8 週間の介入後
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McCaffrey の初期疼痛評価ツール
時間枠：介入前と 8 週間の介入後
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構造化された評価。痛みの場所をマークするための図と、痛みの質、強さ、持続時間の説明が含まれます。
痛みの知覚を包括的に把握するのに役立ちます。
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介入前と 8 週間の介入後
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アビルハンドアンケート
時間枠：介入前と 8 週間の介入後
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日常活動における手の能力と手の機能を評価するために設計されたツール。
参加者は、手を使う必要がある特定のタスクを実行するのがどのくらい簡単か、または難しいかを評価します。
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介入前と 8 週間の介入後
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パデューペグボードテスト
時間枠：介入前と 8 週間の介入後
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細かい運動能力、手と目の調整、手先の器用さを測定するための標準化されたテスト。
参加者には、指定されたパターンに従って、できるだけ早く小さなペグをボード上の穴に差し込むという課題があります。
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介入前と 8 週間の介入後
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：介入前と 8 週間の介入後
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参加者が設定時間内に小さなブロックをある区画から別の区画に移動させ、手の速度と運動機能を評価する、全体的な手先の器用さをテストするテストです。
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介入前と 8 週間の介入後
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ミネソタ州の操作率テスト
時間枠：介入前と 8 週間の介入後
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片手または両手で物体を配置、回転、移動するなどの作業を含む、細かな手先の器用さと全体的な手先の器用さを総合的に評価します。
操作タスクの速度、正確さ、調整を測定します。
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介入前と 8 週間の介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vanesa Abuín-Porras, PhD、Universidad Europea de Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。