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Effetto di un intervento manuale specifico nelle donne con artralgia secondaria alla terapia ormonale a seguito di cancro al seno.

17 dicembre 2024 aggiornato da: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Effetto di un programma specifico di intervento manuale con esercizi di forza e destrezza manipolativa in donne con artralgia secondaria alla terapia ormonale a seguito di cancro al seno.

Questo studio mira a valutare l'impatto di un programma di esercizi per le mani di 12 settimane sul dolore, sulla destrezza manuale e sulla funzione della mano nelle donne che soffrono di dolore alle articolazioni della mano (artralgia) a causa della terapia ormonale dopo il cancro al seno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento, dove eseguiranno esercizi specifici per le mani, o a un gruppo di controllo, che non riceverà alcun programma di esercizi. I livelli di dolore, la funzione della mano e la destrezza manuale saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando questionari e test funzionali. L'obiettivo è determinare se esercizi mirati per le mani possono migliorare il dolore e l'uso quotidiano delle mani in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in cieco per il valutatore, che mira a determinare gli effetti di un programma di esercizi per le mani di 12 settimane sul dolore, sulla destrezza manuale e sulle prestazioni funzionali nelle donne che soffrono di artralgia delle mani dovuta alla terapia ormonale in seguito al cancro al seno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo di intervento che esegue esercizi specifici per le mani o un gruppo di controllo senza intervento di esercizi.

L'esito primario saranno i cambiamenti nei livelli di dolore alla mano valutati utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) e lo strumento di valutazione iniziale del dolore di McCaffrey. I risultati secondari includeranno le prestazioni funzionali misurate con i questionari DASH e ABILHAND, nonché la destrezza manuale, la velocità e la coordinazione valutate attraverso test standardizzati (Purdue Pegboard Test, Box and Block Test e Minnesota Rate of Manipulation Test).

Lo studio valuterà i potenziali benefici degli esercizi mirati per le mani per migliorare il dolore, la destrezza e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno che presentano sintomi alle mani correlati al trattamento.

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

Tipo: interventistico (studio clinico) Assegnazione: modello di intervento randomizzato: assegnazione parallela Mascheramento: in cieco singolo (valutatore) Scopo primario: durata del trattamento: 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

Artralgia alla mano a seguito di terapia ormonale (inibitori dell'aromatasi o tamoxifene) a seguito di cancro al seno.

Capacità di comunicare i livelli di dolore in modo efficace. Capacità di seguire semplici istruzioni per partecipare all'intervento e alle valutazioni.

Criteri di esclusione Partecipanti che necessitano di modifiche del farmaco durante il periodo di studio che potrebbero influenzare i livelli di dolore (aumento o diminuzione).

Fisioterapia o terapia occupazionale concomitante mirata specificamente alla mano durante lo studio.

Diagnosi preesistente di artrite o osteoartrite alla mano prima di iniziare la terapia ormonale.

Presenza di malattie sistemiche associate ad artralgia della mano. Condizioni neurologiche che influenzano il movimento della mano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Descrizione:

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di esercizi per le mani supervisionato di 8 settimane progettato per migliorare il dolore, la destrezza manuale e la funzionalità. Le sessioni dureranno 45 minuti e si svolgeranno una volta alla settimana sotto la supervisione di un terapista occupazionale qualificato e una sessione di esercizi a casa autogestita. Il programma prevede tre fasi strutturate per sessione

Fase di riscaldamento (10 minuti)

Allungamenti delicati della mano e del polso Fase principale degli esercizi (25 minuti)

Questa fase si concentra sul rafforzamento, sulla destrezza manuale e sui compiti funzionali:

Esercizi di rafforzamento

Esercizi di destrezza manuale

Compiti Funzionali (Attività Simulate della Vita Quotidiana - AVD):

Fase di raffreddamento (10 minuti)

8 settimane, con sessioni da 45 minuti due volte a settimana.
Altro: Terapia occupazionale

Descrizione:

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di esercizi per le mani supervisionato di 8 settimane progettato per migliorare il dolore, la destrezza manuale e la funzionalità.
Nessun intervento: Controllare

Descrizione:

I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio. Saranno sottoposti alle stesse valutazioni del gruppo di intervento al basale e dopo 8 settimane per valutare i cambiamenti nel tempo.

Dettagli:

Il gruppo di controllo servirà da confronto per determinare gli effetti del tempo trascorso da solo sul dolore, sulla destrezza manuale e sulla funzionalità della mano nelle donne con artralgia correlata alla terapia ormonale.

I partecipanti continueranno le loro consuete attività quotidiane e le cure standard durante il periodo di studio.

Non verranno forniti esercizi specifici o terapie aggiuntive come parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane
Uno strumento validato utilizzato per valutare la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. I partecipanti riporteranno l'intensità del dolore su una scala numerica e descriveranno come il dolore interferisce con le loro attività della vita quotidiana.
Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano).
Lasso di tempo: Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane
Un questionario autosomministrato che misura la funzione fisica e i sintomi in soggetti con patologie degli arti superiori. Valuta la capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) che coinvolgono la mano, il braccio e la spalla.
Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane
Strumento di valutazione iniziale del dolore di McCaffrey
Lasso di tempo: Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane
Una valutazione strutturata che include diagrammi per contrassegnare le posizioni del dolore, insieme alle descrizioni della qualità, intensità e durata del dolore. Aiuta a catturare una visione completa della percezione del dolore.
Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane
Questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane
Uno strumento pensato per valutare l'abilità manuale e la funzionalità della mano nelle attività quotidiane. I partecipanti valutano quanto sia facile o difficile eseguire compiti specifici che richiedono l'uso delle mani.
Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane
Test del pannello forato Purdue
Lasso di tempo: Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane
Un test standardizzato per misurare le capacità motorie, la coordinazione occhio-mano e la destrezza manuale. I partecipanti hanno il compito di posizionare piccoli pioli nei fori su una tavola il più rapidamente possibile, seguendo uno schema specificato.
Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane
Un test di destrezza manuale grossolana in cui i partecipanti spostano piccoli blocchi da uno scomparto all'altro entro un tempo prestabilito, valutando la velocità e la funzione motoria della mano.
Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane
Test del tasso di manipolazione del Minnesota
Lasso di tempo: Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane
Una valutazione completa della destrezza manuale fine e grossolana, che coinvolge attività come posizionare, ruotare e spostare oggetti con una o entrambe le mani. Misura la velocità, la precisione e la coordinazione nei compiti manipolativi.
Pre intervento e dopo l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanesa Abuín-Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HANDPROJECT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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