Effekt av en spesifikk håndintervensjon hos kvinner med artralgi sekundært til hormonbehandling etter brystkreft.
Effekten av et spesifikt håndintervensjonsprogram med styrke og manipulerende behendighetsøvelser hos kvinner med artralgi sekundært til hormonbehandling etter brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, evaluator-blindet klinisk studie som tar sikte på å bestemme effekten av et 12-ukers håndtreningsprogram på smerte, manuell fingerferdighet og funksjonell ytelse hos kvinner som opplever håndartralgi på grunn av hormonbehandling etter brystkreft. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en intervensjonsgruppe som utfører spesifikke håndøvelser eller en kontrollgruppe uten treningsintervensjon.
Det primære resultatet vil være endringer i håndsmertenivåer vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI) og McCaffreys Initial Pain Assessment Tool. Sekundære utfall vil inkludere funksjonell ytelse målt med DASH og ABILHAND spørreskjemaer, samt manuell fingerferdighet, hastighet og koordinasjon vurdert gjennom standardiserte tester (Purdue Pegboard Test, Box and Block Test, og Minnesota Rate of Manipulation Test).
Studien vil evaluere de potensielle fordelene med målrettede håndøvelser for å forbedre smerte, fingerferdighet og livskvalitet hos overlevende brystkreft som opplever behandlingsrelaterte håndsymptomer.
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
Type: Intervensjonell (klinisk utprøving) Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: Parallell tildelingsmaskering: Enkeltblind (evaluator) Primærformål: Behandlingsvarighet: 12 uker
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanesa Abuín-Porras, PhD
- Telefonnummer: +34 676566073
- E-post: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nuria Muñoz-Bermúdez, PT
- Telefonnummer: +34 676566073
- E-post: nuria.muñoz@universidadeuropea.es
Studiesteder
-
-
-
Villaviciosa De Odón, Spania
- Universidad Europea de Madrod
-
Ta kontakt med:
- Vanesa Abuín-Porras
- E-post: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Opplever håndartralgi som følge av hormonbehandling (aromatasehemmere eller tamoxifen) etter brystkreft.
Evne til å kommunisere smertenivåer effektivt. Evne til å følge enkle instruksjoner for å delta i intervensjon og vurderinger.
Eksklusjonskriterier Deltakere som krever endringer i medisinering i løpet av studieperioden som kan påvirke smertenivået (øke eller redusere).
Samtidig fysioterapi eller ergoterapi spesielt rettet mot hånden under studiet.
Eksisterende diagnose av leddgikt eller artrose i hånden før oppstart av hormonbehandling.
Tilstedeværelse av systemiske sykdommer assosiert med håndartralgi. Nevrologiske tilstander som påvirker håndbevegelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Beskrivelse: Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil gjennomgå et 8-ukers overvåket håndtreningsprogram designet for å forbedre smerte, manuell fingerferdighet og funksjonalitet. Øktene varer i 45 minutter og finner sted én gang i uken under tilsyn av en kvalifisert ergoterapeut og én selvadministrert hjemmetreningsøkt. Programmet inkluderer tre strukturerte faser per økt Oppvarmingsfase (10 minutter) Forsiktig strekker hånd og håndledd Hovedtreningsfase (25 minutter) Denne fasen fokuserer på styrking, manuell fingerferdighet og funksjonelle oppgaver: Styrkende øvelser Manuelle behendighetsøvelser Funksjonelle oppgaver (simulerte dagliglivsaktiviteter - AVDer): Nedkjølingsfase (10 minutter) 8 uker, med 45-minutters økter to ganger i uken. |
Beskrivelse: Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil gjennomgå et 8-ukers overvåket håndtreningsprogram designet for å forbedre smerte, manuell fingerferdighet og funksjonalitet. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Beskrivelse: Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studieperioden. De vil gjennomgå de samme vurderingene som intervensjonsgruppen ved baseline og etter 8 uker for å evaluere endringer over tid. Detaljer: Kontrollgruppen vil tjene som en sammenligning for å bestemme effekten av tid alene på smerte, manuell fingerferdighet og håndfunksjonalitet hos kvinner med hormonbehandling-relatert artralgi. Deltakerne vil fortsette sine vanlige daglige aktiviteter og standard omsorg i løpet av studieperioden. Ingen spesifikke øvelser eller tilleggsterapier vil bli gitt som en del av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
Et validert verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på daglig funksjon.
Deltakerne vil rapportere smerteintensitet på en numerisk skala og beskrive hvordan smerte forstyrrer deres daglige livsaktiviteter.
|
Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) Spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
Et selvrapportert spørreskjema som måler fysisk funksjon og symptomer hos personer med tilstander i øvre lemmer.
Den evaluerer evnen til å utføre daglige aktiviteter (ADL) som involverer hånd, arm og skulder.
|
Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
|
McCaffreys initiale smertevurderingsverktøy
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
En strukturert vurdering som inkluderer diagrammer for markering av smertesteder, sammen med beskrivelser av smertekvalitet, intensitet og varighet.
Det hjelper å fange et helhetlig syn på smerteoppfatning.
|
Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
|
ABILHAND spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
Et verktøy utviklet for å vurdere manuell evne og håndfunksjon i daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderer hvor enkelt eller vanskelig det er å utføre spesifikke oppgaver som krever håndbruk.
|
Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
En standardisert test for å måle finmotorikk, øye-hånd-koordinasjon og manuell fingerferdighet.
Deltakerne får i oppgave å plassere små knagger i hull på et brett så raskt som mulig, etter et spesifisert mønster.
|
Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
En test av grov manuell fingerferdighet der deltakerne flytter små blokker fra ett rom til et annet innen en fastsatt tid, og vurderer håndens hastighet og motoriske funksjon.
|
Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Minnesota Rate of Manipulation Test
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
En omfattende vurdering av fin og grov manuell fingerferdighet, som involverer oppgaver som å plassere, rotere og flytte gjenstander med en eller begge hender.
Den måler hastighet, nøyaktighet og koordinering i manipulerende oppgaver.
|
Pre-intervensjon og etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanesa Abuín-Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HANDPROJECT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .