Wpływ określonej interwencji ręki u kobiet z bólami stawów wtórnymi do terapii hormonalnej po raku piersi.
Wpływ specjalnego programu interwencji rąk z ćwiczeniami siły i zręczności manipulacyjnej u kobiet z bólami stawów wtórnymi do terapii hormonalnej po raku piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, zaślepione przez osobę oceniającą badanie kliniczne, którego celem jest określenie wpływu 12-tygodniowego programu ćwiczeń dłoni na ból, sprawność manualną i sprawność funkcjonalną u kobiet cierpiących na bóle stawów dłoni w wyniku terapii hormonalnej po raku piersi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej wykonującej określone ćwiczenia rąk lub grupy kontrolnej bez interwencji ćwiczeń.
Podstawowym wynikiem będą zmiany w poziomie bólu dłoni oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) i narzędzia Wstępnej Oceny Bólu McCaffreya. Drugorzędne wyniki obejmą wydajność funkcjonalną mierzoną za pomocą kwestionariuszy DASH i ABILHAND, a także sprawność manualną, szybkość i koordynację oceniane za pomocą standardowych testów (test Purdue Pegboard, test pudełka i bloku oraz test szybkości manipulacji w Minnesocie).
W badaniu ocenione zostaną potencjalne korzyści ukierunkowanych ćwiczeń rąk w zakresie poprawy bólu, zręczności i jakości życia u osób, które wyzdrowiały z raka piersi, u których występują objawy dłoni związane z leczeniem.
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Typ: Interwencyjne (badanie kliniczne) Przydział: Randomizowany Model interwencji: Przypisanie równoległe Maskowanie: Pojedyncza ślepa próba (ocena) Główny cel: Czas trwania leczenia: 12 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanesa Abuín-Porras, PhD
- Numer telefonu: +34 676566073
- E-mail: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nuria Muñoz-Bermúdez, PT
- Numer telefonu: +34 676566073
- E-mail: nuria.muñoz@universidadeuropea.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villaviciosa De Odón, Hiszpania
- Universidad Europea de Madrod
-
Kontakt:
- Vanesa Abuín-Porras
- E-mail: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Bóle stawów rąk w wyniku terapii hormonalnej (inhibitory aromatazy lub tamoksyfen) po raku piersi.
Umiejętność skutecznego komunikowania poziomu bólu. Umiejętność wykonywania prostych instrukcji w celu wzięcia udziału w interwencji i ocenie.
Kryteria wykluczenia Uczestnicy wymagający jakichkolwiek zmian w lekach w okresie badania, które mogłyby wpłynąć na poziom bólu (zwiększyć lub zmniejszyć).
Równoczesna fizjoterapia lub terapia zajęciowa ukierunkowana szczególnie na rękę podczas badania.
Istniejąca wcześniej diagnoza zapalenia stawów lub choroby zwyrodnieniowej stawów ręki przed rozpoczęciem terapii hormonalnej.
Obecność chorób ogólnoustrojowych związanych z bólami stawów dłoni. Stany neurologiczne wpływające na ruch ręki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Opis: Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przejdą 8-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń rąk, którego celem jest zmniejszenie bólu, zręczność manualna i funkcjonalność. Sesje będą trwać 45 minut i odbywać się raz w tygodniu pod nadzorem wykwalifikowanego terapeuty zajęciowego oraz jedną sesję ćwiczeń domowych, którą samodzielnie wykonujesz. Program obejmuje trzy ustrukturyzowane fazy na sesję Faza rozgrzewki (10 minut) Delikatne rozciąganie dłoni i nadgarstków Główna faza ćwiczeń (25 minut) Ta faza koncentruje się na wzmacnianiu, zręczności manualnej i zadaniach funkcjonalnych: Ćwiczenia wzmacniające Ćwiczenia zręczności manualnej Zadania funkcjonalne (symulowane czynności życia codziennego – AVD): Faza ochłonięcia (10 minut) 8 tygodni, z 45-minutowymi sesjami dwa razy w tygodniu. |
Opis: Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przejdą 8-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń rąk, którego celem jest zmniejszenie bólu, zręczność manualna i funkcjonalność. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Opis: Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji w okresie badania. Na początku badania i po 8 tygodniach zostaną poddani tym samym ocenom, co grupa interwencyjna, w celu oceny zmian w czasie. Bliższe dane: Grupa kontrolna posłuży jako porównanie w celu określenia wpływu samego czasu na ból, sprawność manualną i funkcjonalność dłoni u kobiet z bólami stawów związanymi z terapią hormonalną. W okresie badania uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe codzienne zajęcia i standardową opiekę. W ramach badania nie będą wykonywane żadne konkretne ćwiczenia ani dodatkowe terapie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
Zwalidowane narzędzie służące do oceny nasilenia bólu i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Uczestnicy będą zgłaszać intensywność bólu w skali liczbowej i opisywać, w jaki sposób ból zakłóca ich codzienne czynności.
|
Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz DASH (niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni).
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy sprawność fizyczną i objawy u osób z chorobami kończyn górnych.
Ocenia zdolność wykonywania czynności dnia codziennego (ADL) obejmujących dłoń, ramię i ramię.
|
Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Narzędzie wstępnej oceny bólu McCaffreya
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
Ustrukturyzowana ocena obejmująca diagramy służące do oznaczania lokalizacji bólu wraz z opisami jego jakości, intensywności i czasu trwania.
Pomaga uchwycić kompleksowy obraz percepcji bólu.
|
Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Kwestionariusz ABILHAND
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
Narzędzie przeznaczone do oceny zdolności manualnych i funkcjonowania dłoni w codziennych czynnościach.
Uczestnicy oceniają, jak łatwe lub trudne jest wykonywanie określonych zadań wymagających użycia rąk.
|
Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
Standaryzowany test mierzący umiejętności motoryczne, koordynację wzrokowo-ruchową i sprawność manualną.
Zadaniem uczestników jest jak najszybsze umieszczenie małych kołków w otworach tablicy, według określonego wzoru.
|
Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Test skrzynki i bloku
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
Test ogólnej sprawności manualnej, podczas którego uczestnicy przesuwają małe klocki z jednego przedziału do drugiego w określonym czasie, oceniając prędkość i funkcję motoryczną ręki.
|
Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Test na wskaźnik manipulacji w Minnesocie
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
Kompleksowa ocena małej i dużej sprawności manualnej, obejmująca zadania takie jak umieszczanie, obracanie i przesuwanie obiektów jedną lub obiema rękami.
Mierzy szybkość, dokładność i koordynację w zadaniach manipulacyjnych.
|
Przed interwencją i po 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vanesa Abuín-Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HANDPROJECT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .