Erityisen käden toimenpiteen vaikutus naisilla, joilla on rintasyövän jälkeisen hormonihoidon toissijainen nivelkipu.
Erityisen käsien interventio-ohjelman vaikutus voimaa ja manipulatiivisia kätevyysharjoituksia naisilla, joilla on toissijainen nivelkipu hormonihoidon jälkeen rintasyövän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää 12 viikon käsiharjoitusohjelman vaikutukset kipuun, kätevuuteen ja toiminnalliseen suorituskykyyn naisilla, jotka kärsivät käsien nivelkivuista rintasyövän jälkeisen hormonihoidon seurauksena. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: erityisiä käsiharjoituksia suorittavaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään, jossa ei ole harjoituksia.
Ensisijainen tulos on muutokset käsien kiputasoissa, jotka arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) ja McCaffreyn Initial Pain Assessment Tool -työkalua. Toissijaisiin tuloksiin sisältyvät DASH- ja ABILHAND-kyselylomakkeilla mitattu toiminnallinen suorituskyky sekä standardisoiduilla testeillä (Purdue Pegboard Test, Box and Block Test ja Minnesota Rate of Manipulation Test) arvioitu käsien kätevyys, nopeus ja koordinaatio.
Tutkimuksessa arvioidaan kohdistettujen käsiharjoitusten mahdollisia etuja kivun, kätevyyden ja elämänlaadun parantamisessa rintasyövästä selviytyneillä, joilla on hoitoon liittyviä käsioireita.
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tyyppi: Interventio (kliininen tutkimus) Jako: Satunnaistettu interventiomalli: Rinnakkaistehtävä peittäminen: Yksisokea (arvioija) Ensisijainen tarkoitus: Hoidon kesto: 12 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanesa Abuín-Porras, PhD
- Puhelinnumero: +34 676566073
- Sähköposti: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nuria Muñoz-Bermúdez, PT
- Puhelinnumero: +34 676566073
- Sähköposti: nuria.muñoz@universidadeuropea.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Villaviciosa De Odón, Espanja
- Universidad Europea de Madrod
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanesa Abuín-Porras
- Sähköposti: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Käden nivelsärky hormonihoidon (aromataasiestäjät tai tamoksifeeni) seurauksena rintasyövän jälkeen.
Kyky viestiä kiputasoista tehokkaasti. Kyky noudattaa yksinkertaisia ohjeita osallistuaksesi interventioon ja arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit Osallistujat, jotka vaativat tutkimusjakson aikana lääkitysmuutoksia, jotka voivat vaikuttaa kiputasoihin (lisätä tai vähentää).
Samanaikainen fysioterapia tai toimintaterapia, joka kohdistuu erityisesti käteen tutkimuksen aikana.
Käden niveltulehduksen tai nivelrikkon diagnoosi ennen hormonihoidon aloittamista.
Käsien nivelkipuihin liittyvien systeemisten sairauksien esiintyminen. Käden liikkeisiin vaikuttavat neurologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kuvaus: Interventioryhmään nimetyt osallistujat käyvät läpi 8 viikon valvotun käsiharjoitusohjelman, joka on suunniteltu parantamaan kipua, kätevyyttä ja toimivuutta. Harjoitukset kestävät 45 minuuttia ja niitä järjestetään kerran viikossa pätevän toimintaterapeutin valvonnassa ja yksi omatoiminen kotitreeni. Ohjelma sisältää kolme jäsenneltyä vaihetta per istunto Lämmittelyvaihe (10 minuuttia) Hellävaraiset käsien ja ranteiden venyttelyt Pääharjoitusvaihe (25 minuuttia) Tämä vaihe keskittyy vahvistamiseen, kätevuuteen ja toiminnallisiin tehtäviin: Vahvistavat harjoitukset Manuaaliset ketteryysharjoitukset Toiminnalliset tehtävät (simuloituja päivittäisiä aktiviteetteja – AVD:t): Jäähdytysvaihe (10 minuuttia) 8 viikkoa, 45 minuutin istuntoja kahdesti viikossa. |
Kuvaus: Interventioryhmään nimetyt osallistujat käyvät läpi 8 viikon valvotun käsiharjoitusohjelman, joka on suunniteltu parantamaan kipua, kätevyyttä ja toimivuutta. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kuvaus: Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään interventiota tutkimusjakson aikana. Heille tehdään samat arvioinnit kuin interventioryhmälle lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua ajan mittaan tapahtuvien muutosten arvioimiseksi. Tiedot: Kontrolliryhmä toimii vertailuna määritettäessä yksin ajan vaikutuksia kipuun, kätevuuteen ja käsien toimintaan naisilla, joilla on hormonihoitoon liittyvä nivelkipu. Osallistujat jatkavat tavanomaista päivittäistä toimintaansa ja normaalia hoitoa opiskelujakson aikana. Mitään erityisiä harjoituksia tai lisähoitoja ei anneta osana tutkimusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Validoitu työkalu, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Osallistujat raportoivat kivun voimakkuuden numeerisella asteikolla ja kuvaavat, kuinka kipu häiritsee heidän päivittäistä elämäänsä.
|
Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH-kysely (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) -kysely
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa fyysistä toimintaa ja oireita henkilöillä, joilla on yläraajojen sairaus.
Se arvioi kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL), joihin liittyy käsi, käsivarsi ja olkapää.
|
Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
McCaffreyn ensimmäinen kivunarviointityökalu
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Strukturoitu arvio, joka sisältää kaavioita kivun sijainnin merkitsemiseksi sekä kuvaukset kivun laadusta, voimakkuudesta ja kestosta.
Se auttaa saamaan kattavan kuvan kivun havaitsemisesta.
|
Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
ABILHAND-kysely
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan kädentaitoja ja käsien toimintaa päivittäisessä toiminnassa.
Osallistujat arvioivat, kuinka helppoa tai vaikeaa on suorittaa tiettyjä käsikäyttöä vaativia tehtäviä.
|
Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Purdue Pegboard -testi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Standardoitu testi, jolla mitataan hienomotorisia taitoja, silmän ja käden koordinaatiota sekä käden taitoa.
Osallistujien tehtävänä on asettaa pieniä tappeja laudan reikiin mahdollisimman nopeasti tietyn kaavan mukaisesti.
|
Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Karkean käden kätevyyden testi, jossa osallistujat siirtävät pieniä paloja osastosta toiseen asetetussa ajassa arvioiden käden nopeutta ja motorista toimintaa.
|
Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Minnesota Manipulaatiotesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kattava arvio hienosta ja karkeasta käden kätevyydestä, johon sisältyy tehtäviä, kuten esineiden sijoittaminen, pyörittäminen ja siirtäminen yhdellä tai molemmilla käsillä.
Se mittaa nopeutta, tarkkuutta ja koordinaatiota manipuloivissa tehtävissä.
|
Ennen interventiota ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanesa Abuín-Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HANDPROJECT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .