Effect van een specifieke handinterventie bij vrouwen met artralgie secundair aan hormoontherapie na borstkanker.
Effect van een specifiek handinterventieprogramma met kracht- en manipulatieve behendigheidsoefeningen bij vrouwen met artralgie secundair aan hormoontherapie na borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde klinische studie die tot doel heeft de effecten van een 12 weken durend handoefenprogramma op pijn, handvaardigheid en functionele prestaties te bepalen bij vrouwen die handartralgie ervaren als gevolg van hormoontherapie na borstkanker. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een interventiegroep die specifieke handoefeningen uitvoert of een controlegroep zonder oefeninterventie.
Het primaire resultaat zijn veranderingen in het niveau van handpijn, beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) en McCaffrey's Initial Pain Assessment Tool. Secundaire uitkomsten omvatten functionele prestaties gemeten met de DASH- en ABILHAND-vragenlijsten, evenals handvaardigheid, snelheid en coördinatie beoordeeld door middel van gestandaardiseerde tests (Purdue Pegboard Test, Box and Block Test en Minnesota Rate of Manipulation Test).
De studie zal de potentiële voordelen evalueren van gerichte handoefeningen voor het verbeteren van pijn, behendigheid en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker die behandelingsgerelateerde handsymptomen ervaren.
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Type: Interventioneel (klinisch onderzoek) Toewijzing: Gerandomiseerd interventiemodel: Parallelle toewijzing Maskering: Enkelblind (beoordelaar) Primair doel: Behandelingsduur: 12 weken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vanesa Abuín-Porras, PhD
- Telefoonnummer: +34 676566073
- E-mail: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Nuria Muñoz-Bermúdez, PT
- Telefoonnummer: +34 676566073
- E-mail: nuria.muñoz@universidadeuropea.es
Studie Locaties
-
-
-
Villaviciosa De Odón, Spanje
- Universidad Europea de Madrod
-
Contact:
- Vanesa Abuín-Porras
- E-mail: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Het ervaren van handartralgie als gevolg van hormoontherapie (aromataseremmers of tamoxifen) na borstkanker.
Vermogen om pijnniveaus effectief te communiceren. Mogelijkheid om eenvoudige instructies te volgen om deel te nemen aan de interventie en beoordelingen.
Uitsluitingscriteria Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode medicatieveranderingen nodig hebben die de pijnniveaus kunnen beïnvloeden (toename of afname).
Gelijktijdige fysiotherapie of ergotherapie specifiek gericht op de hand tijdens het onderzoek.
Reeds bestaande diagnose van artritis of artrose in de hand voordat met hormoontherapie wordt begonnen.
Aanwezigheid van systemische ziekten geassocieerd met handartralgie. Neurologische aandoeningen die de handbeweging beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Beschrijving: Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen een begeleid handoefeningsprogramma van 8 weken ondergaan, ontworpen om pijn, handvaardigheid en functionaliteit te verbeteren. De sessies duren 45 minuten en vinden één keer per week plaats onder toezicht van een gekwalificeerde ergotherapeut en één thuisoefensessie die u zelf uitvoert. Het programma omvat drie gestructureerde fasen per sessie Opwarmfase (10 minuten) Zachte hand- en polsstrekkingen Hoofdoefeningsfase (25 minuten) Deze fase richt zich op versterking, handvaardigheid en functionele taken: Versterkende oefeningen Manuele behendigheidsoefeningen Functionele taken (gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven - AVD's): Afkoelfase (10 minuten) 8 weken, met tweemaal per week sessies van 45 minuten. |
Beschrijving: Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen een begeleid handoefeningsprogramma van 8 weken ondergaan, ontworpen om pijn, handvaardigheid en functionaliteit te verbeteren. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Beschrijving: Deelnemers uit de controlegroep krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen interventie. Ze zullen dezelfde beoordelingen ondergaan als de interventiegroep bij aanvang en na 8 weken om de veranderingen in de loop van de tijd te evalueren. Details: De controlegroep zal dienen als vergelijking om de effecten van tijd alleen op pijn, handvaardigheid en handfunctionaliteit te bepalen bij vrouwen met hormoontherapie-gerelateerde artralgie. Deelnemers zullen tijdens de onderzoeksperiode hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten en standaardzorg voortzetten. Er worden geen specifieke oefeningen of aanvullende therapieën aangeboden als onderdeel van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
Een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van pijn en de impact ervan op het dagelijks functioneren te beoordelen.
Deelnemers rapporteren de pijnintensiteit op een numerieke schaal en beschrijven hoe pijn hun dagelijkse levensactiviteiten verstoort.
|
Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-vragenlijst (handicap van arm, schouder en hand).
Tijdsspanne: Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die het fysieke functioneren en de symptomen meet bij personen met aandoeningen aan de bovenste ledematen.
Het evalueert het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren waarbij de hand, arm en schouder betrokken zijn.
|
Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
|
McCaffrey's initiële pijnbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
Een gestructureerde beoordeling met diagrammen voor het markeren van pijnlocaties, samen met beschrijvingen van de pijnkwaliteit, intensiteit en duur.
Het helpt om een alomvattend beeld van pijnperceptie vast te leggen.
|
Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
|
ABILHAND-vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
Een hulpmiddel dat is ontworpen om de handvaardigheid en handfunctie bij dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Deelnemers beoordelen hoe gemakkelijk of moeilijk het is om specifieke taken uit te voeren waarvoor handgebruik vereist is.
|
Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
|
Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
Een gestandaardiseerde test om de fijne motoriek, hand-oogcoördinatie en handvaardigheid te meten.
De deelnemers krijgen de taak om zo snel mogelijk kleine pinnen in gaten in een bord te plaatsen, volgens een bepaald patroon.
|
Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
Een test van grove handvaardigheid waarbij deelnemers binnen een bepaalde tijd kleine blokken van het ene compartiment naar het andere verplaatsen, waarbij de snelheid en de motorische functie van de hand worden beoordeeld.
|
Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
|
Minnesota Manipulatietest
Tijdsspanne: Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
Een uitgebreide beoordeling van fijne en grove handvaardigheid, met taken zoals het plaatsen, draaien en verplaatsen van objecten met één of beide handen.
Het meet snelheid, nauwkeurigheid en coördinatie bij manipulatieve taken.
|
Pre-interventie en na de interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanesa Abuín-Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HANDPROJECT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .