Účinek specifického zásahu ruky u žen s artralgií sekundární k hormonální terapii po rakovině prsu.
Vliv specifického programu intervence rukou se silovým a manipulativním cvičením obratnosti u žen s artralgií sekundární k hormonální terapii po rakovině prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená klinická studie, jejímž cílem je určit účinky 12týdenního programu cvičení rukou na bolest, manuální zručnost a funkční výkon u žen trpících artralgií rukou v důsledku hormonální terapie po rakovině prsu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do intervenční skupiny provádějící specifická cvičení rukou nebo do kontrolní skupiny bez cvičebního zásahu.
Primárním výsledkem budou změny v úrovních bolesti rukou hodnocené pomocí Brief Pain Inventory (BPI) a nástroje McCaffrey's Initial Pain Assessment Tool. Sekundární výsledky budou zahrnovat funkční výkon měřený pomocí dotazníků DASH a ABILHAND, stejně jako manuální zručnost, rychlost a koordinaci hodnocené prostřednictvím standardizovaných testů (Purdue Pegboard Test, Box and Block Test a Minnesota Rate of Manipulation Test).
Studie vyhodnotí potenciální přínosy cílených ručních cvičení pro zlepšení bolesti, obratnosti a kvality života u pacientek, které přežily rakovinu prsu a pociťují symptomy rukou související s léčbou.
Podrobný popis
Design studie:
Typ: Intervenční (klinická studie) Alokace: Randomizovaná intervence Model: Paralelní přiřazení Maskování: Jednoslepé (hodnotící) Primární účel: Délka léčby: 12 týdnů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanesa Abuín-Porras, PhD
- Telefonní číslo: +34 676566073
- E-mail: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nuria Muñoz-Bermúdez, PT
- Telefonní číslo: +34 676566073
- E-mail: nuria.muñoz@universidadeuropea.es
Studijní místa
-
-
-
Villaviciosa De Odón, Španělsko
- Universidad Europea de Madrod
-
Kontakt:
- Vanesa Abuín-Porras
- E-mail: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění
Pociťování artralgie ruky v důsledku hormonální terapie (inhibitory aromatázy nebo tamoxifenu) po rakovině prsu.
Schopnost efektivně komunikovat úrovně bolesti. Schopnost řídit se jednoduchými pokyny k účasti na intervenci a hodnocení.
Kritéria vyloučení Účastníci vyžadující jakékoli změny léků během období studie, které by mohly ovlivnit úroveň bolesti (zvýšení nebo snížení).
Souběžná fyzioterapie nebo pracovní terapie specificky zaměřená na ruku během studie.
Preexistující diagnóza artritidy nebo osteoartrózy v ruce před zahájením hormonální terapie.
Přítomnost systémových onemocnění spojených s artralgií ruky. Neurologické stavy ovlivňující pohyb ruky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Popis: Účastníci zařazení do intervenční skupiny podstoupí 8týdenní program cvičení rukou pod dohledem, který má zlepšit bolest, manuální zručnost a funkčnost. Lekce budou trvat 45 minut a budou se konat jednou týdně pod dohledem kvalifikovaného ergoterapeuta a jedno samostatné domácí cvičení. Program zahrnuje tři strukturované fáze na relaci Zahřívací fáze (10 minut) Jemné protažení rukou a zápěstí Hlavní fáze cvičení (25 minut) Tato fáze se zaměřuje na posilování, manuální zručnost a funkční úkoly: Posilovací cvičení Cvičení manuální zručnosti Funkční úkoly (Simulované aktivity každodenního života – AVD): Fáze ochlazování (10 minut) 8 týdnů se 45minutovými sezeními dvakrát týdně. |
Popis: Účastníci zařazení do intervenční skupiny podstoupí 8týdenní program cvičení rukou pod dohledem, který má zlepšit bolest, manuální zručnost a funkčnost. |
|
Žádný zásah: Řízení
Popis: Účastníci v kontrolní skupině nebudou během období studie dostávat žádnou intervenci. Podstoupí stejná hodnocení jako intervenční skupina na začátku a po 8 týdnech, aby se vyhodnotily změny v průběhu času. Podrobnosti: Kontrolní skupina poslouží jako srovnání ke stanovení účinků samotného času na bolest, manuální zručnost a funkčnost rukou u žen s artralgií související s hormonální terapií. Účastníci budou během studijního období pokračovat ve svých běžných denních aktivitách a standardní péči. V rámci studie nebudou poskytnuta žádná specifická cvičení ani další terapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
Ověřený nástroj používaný k posouzení závažnosti bolesti a jejího dopadu na každodenní fungování.
Účastníci budou hlásit intenzitu bolesti na číselné škále a popsat, jak bolest zasahuje do jejich každodenních životních aktivit.
|
Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník DASH (Postižení paže, ramene a ruky).
Časové okno: Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
Vlastní dotazník, který měří fyzické funkce a symptomy u jedinců s onemocněním horních končetin.
Hodnotí schopnost provádět aktivity denního života (ADL) zahrnující ruku, paži a rameno.
|
Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
|
McCaffreyho nástroj pro počáteční hodnocení bolesti
Časové okno: Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
Strukturované hodnocení, které zahrnuje diagramy pro označení lokalizace bolesti spolu s popisem kvality, intenzity a trvání bolesti.
Pomáhá zachytit komplexní pohled na vnímání bolesti.
|
Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
|
Dotazník ABILHAND
Časové okno: Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
Nástroj určený k hodnocení manuálních schopností a funkce rukou při každodenních činnostech.
Účastníci hodnotí, jak snadné nebo obtížné je provádět konkrétní úkoly vyžadující ruční použití.
|
Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
|
Test Purdue Pegboard
Časové okno: Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
Standardizovaný test pro měření jemné motoriky, koordinace ruka-oko a manuální zručnosti.
Účastníci mají za úkol co nejrychleji umístit malé kolíčky do otvorů na desce podle určeného vzoru.
|
Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
Test hrubé manuální zručnosti, při kterém účastníci přesouvají malé bloky z jednoho oddílu do druhého během stanoveného času, přičemž se hodnotí rychlost a motorická funkce ruky.
|
Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
|
Test míry manipulace v Minnesotě
Časové okno: Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
Komplexní hodnocení jemné a hrubé manuální zručnosti, zahrnující úkoly, jako je umístění, otáčení a pohyb předmětů jednou nebo oběma rukama.
Měří rychlost, přesnost a koordinaci při manipulativních úkolech.
|
Před intervencí a po 8týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanesa Abuín-Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HANDPROJECT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní lékařství
-
Hacettepe UniversityNáborPorucha užívání látek (SUD)Turecko (Türkiye)