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精神科サービスにおける不安と睡眠の質に関するベンソン リラクゼーション演習 (BREASQPS) ((BREASQPS))

2024年12月20日 更新者:elçin babaoğlu、Uskudar University

精神科入院患者の不安と睡眠の質に対するベンソンリラクゼーション運動の効果の調査:ランダム化比較研究

この研究は、精神科病棟の入院患者の不安と睡眠の質に対するベンソンリラクゼーションエクササイズの効果を調査するために計画されました。 研究では次の仮説が検証されます。

H1: ベンソン弛緩運動を受けた患者の不安レベルは、ベンソン弛緩運動を受けなかった患者よりも低い。

H2: ベンソンリラクゼーション運動を受けた患者の睡眠の質は、ベンソンリラクゼーション運動を受けなかった患者よりも優れています。

この研究は、単一盲検のランダム化比較試験として設計されています。 この研究は、2024年11月18日から2025年6月6日まで、トルコの私立精神病院の4つの精神科病棟で実施される。 研究グループに割り当てられる前に、参加者またはその法的保護者から口頭および書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究はCONSORTフロー図(http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram)に従って実施されます。 (2010)

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究は2024年11月18日まで実施される予定 そして2025年6月6日、トルコの私立精神病院の4つの精神科病棟で。 この病院では、統合失調症、精神障害、気分障害、不安障害、物質使用障害の患者が入院治療を受けています。 過去 1 年間で、合計 350 人の患者がこの病院で入院治療を受けました。 患者はクリニック内の個室に滞在します。 治療やケアとは別に、患者はグループ活動、労働時間、ウォーキングなどの活動に参加します。

参加者 この研究の母集団は、精神科病棟の合計 350 人の入院患者で構成されていました。 精神病性障害および統合失調症と診断された患者には妄想や幻覚があるため、ベンソンリラクゼーション法の一部の指導がこれらの症状に及ぼす影響は不明です。 したがって、妄想や幻覚を伴う精神病や統合失調症の患者は研究から除外することが計画された。 サンプルの選択では、状態不安フォーム I (STAI-I) / 状態不安フォーム II (STAI-I) およびピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が、研究者によってこれらの診断以外の患者に適用されます。 文献では、STAI I-II スケールの平均スコアは 36 から 41 の間で変動します。 20 ~ 39 のスコアは軽度の不安を示し、40 ~ 59 ポイントは中等度の不安を示します。 文献では、PSQI 合計スコアの値は 0 ~ 21 です。 合計スケール スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。 不安と睡眠の質のレベルの違いはグループの均一性に影響するため、STAI-I-II の合計スコアが 20 ~ 59 ポイント(軽度および中等度)の患者と、PSQI のスコアが 5 を超える患者がサンプルとなります。勉強。 したがって、包含基準は次のように計画されました:18歳以上の患者、気分、不安、強迫性障害および物質使用障害の治療を受けている患者、STAI I-IIスコアが20〜59の患者、PSQIスコアのある患者5以上。 除外基準は、18歳未満の患者、幻覚や妄想を伴う精神障害のある患者、統合失調症の患者、STAI I-IIスコアが20未満および59以上、PSQIスコアが5未満であった。除外基準を満たす患者は2つに分けられる。単一盲検ランダム化による介入群と対照群としてのグループ。 研究のランダム化段階では、統計分析ソフトウェアを使用して患者をランダムに割り当てます。 患者は、このプログラムを使用するグループにランダムに割り当てられます。 研究に含まれる患者は到着順に番号付けされ、無作為化リストの順序に従って介入群と対照群に配置されます。

研究者の一人が統計分析ソフトウェア プログラムを使用して患者をグループに割り当てることが計画されています。 この研究者は患者とのベンソン演習には参加しません。 どの患者が研究グループに参加したかを研究者は誰も知らなかったため、研究は単一盲検法を使用して実施されました。

したがって、介入群35名、対照群35名、合計70名の患者に達した時点で研究を終了する予定である。 70 人のサンプルに達した後、GPower 3.1 プログラムを使用して 95% 信頼区間で研究の検出力分析を実行することが計画されています。

測定 この研究では、研究者が作成した患者記述情報フォーム、STAI-II および PSQI フォームが使用されます。 患者記述情報フォーム: 研究者が開発したこのフォームには、年齢、性別、学歴、病気の期間、入院回数、病気の家族歴、発症年齢、向精神薬などの社会人口学的特徴を判断するための 8 つの質問が含まれています。使用済み。 状態特性不安在庫不安 (STAI I-II): この尺度は、Spielberger らによって開発されました。 (1983)、そのトルコ語の妥当性と信頼性は Öner と Le Compte (1983) によって実行されました。 このスケールは、健康な集団と臨床集団の両方の不安を測定します。 この尺度は、状態不安インベントリ (STAI I) と特性不安インベントリ (STAI II) の 2 つの部分で構成されます。 STAI Iは、特定の時間および特定の条件下で個人がどのように感じるかを決定するのに対し、STAI IIは、個人が置かれている状況や条件に関係なく、個人がどのように感じるかを決定します。 スケールのアルファ信頼性係数は 0.94 ~ 0.96 の間で決定されました。 STAI I および 0.83-0.87 の場合 STAIⅡ用。 各スケールは 2 種類の 20 項目のステートメントで構成されます。 直接的なステートメントはネガティブな感情を表し、倒置的なステートメントはポジティブな感情を表します。 逆の記述は、STAI I の項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19 および 20、STAI II の項目 21、26、27、30、33、36、および 39 です。 STAI Iでは、回答を4段階(全くない、少しない、たくさんある、まったく)で評価しました。 STAI II では、参加者の反応は 4 段階の尺度で測定されました (まったくない、時々、非常に頻繁に、ほぼ常に)。 両方のスケールから得られる合計スコア値は 20 ~ 80 の間です。 STAIスケールのスコアが高い人は不安を経験しやすいことも示されています。 この体重計は 2011 年の時点で 48 の言語に翻訳されています。 STAI I および II は、優れた信頼性と妥当性を備えた優れた心理測定特性を備えていることが示されています。 ピッツバーグ睡眠の質指数 -PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数): Buysse らによって開発されたこの尺度のトルコにおける妥当性と信頼性。 (1989)はAğargünらによって実行されました。 (1996) PSQI は、良い睡眠と悪い睡眠を定義するのに役立つ睡眠の質の定量的尺度を提供します。 PSQI には合計 24 の質問が含まれています。 これらの質問のうち 19 は自己評価の質問です。 5 つの質問にその人の配偶者または友人が答えます。 これら 5 つの質問は臨床情報のみに使用され、評価には関与しません。 自己評価質問の質問 19 は、ルームメイトまたは配偶者の存在に関連しており、スケールの合計スコアとコンポーネント スコアを決定する際には考慮されません。 自己評価の質問には、睡眠の質に関連するさまざまな要素が含まれます。 これらの質問によって、睡眠時間、睡眠潜時、睡眠に関連する特別な問題の頻度と重症度が決まります。 18 のスコア項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化されました。 コンポーネントには、単一の項目で構成されるものもありますが、複数の項目をグループ化して得られるものもあります。 各項目は 0 ~ 3 のスコアで評価されます。 7 つのコンポーネント スコアの合計により、合計 PSQI スコアが得られます。 合計スコアの値は 0 ~ 21 です。 合計スケールスコアが高い場合は、睡眠の質が低いことを示します。 PSQI スコアの合計が 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。 データ収集ツールは、BRT を開始する前に研究者によって介入群と対照群の両方に適用されます。 2 週間の終わり、すべての演習の完了直後に、両方のグループに対して同じデータ収集ツールを使用して最終測定が行われます。 2 週間の終わりに、ベンソン演習が完了した後、3 週目の追跡評価のために、両方のグループで同じ測定ツールを使用して追跡測定が実行されます。 BRT は介入群に適用されますが、対照群の患者には適用されません。 測定ツールは、介入グループの患者と同じ時間間隔で対照グループに適用されます。

プロセドゥル 研究では、介入グループに提供されるベンソンの適用手順を含むトレーニング小冊子を使用することが計画されています。 トレーニング小冊子の内容は研究者によって作成され、精神科診療所での適用については精神科医、心理学者、精神科看護師から専門家の意見が得られます。 専門家の意見の後、データ収集フォームとこの冊子の両方の指示の理解を得るために、研究基準を満たし、研究に参加することに同意した6人の患者に対して事前申請を行う予定です。期間の適切性と患者のフィードバック。 事前申請後、データ収集フォームや研修冊子などに必要な変更を行う予定です。 BRT は、1975 年にハーバート ベンソンによって開発された行動介入手法の 1 つです。 BRTは、個人にとって意味のある言葉を選び、それに集中することで深呼吸し、全身の筋肉をリラックスさせるという原理に基づいています。 この運動は患者に副作用がなく、あらゆる年齢層の患者に適用でき、他のリラクゼーション法と比較してシンプルで習得しやすいため、より広く使用されています。 以下は、ベンソン リラクゼーション エクササイズの段階です。 これらの段階は、練習者によってコマンドの形で練習を行う人に指示として与えられます。 エクササイズの所要時間は平均して 10 ~ 20 分です。 研究の応用段階で介入グループに与えられる指示は次のとおりです。 1. 自分にとって意味があり、集中できる短い文または単語を選択してください。 それは「健康、繁栄、豊かさ」または「愛」です。 2. 楽な姿勢で静かに座ります。 3. 目を閉じます。 4. ふくらはぎ、太もも、腹部、胸、肩、肩、首、頭の筋肉を、足から始めて上部の筋肉群に向かって徐々に上向きにリラックスさせます。 5. ゆっくりと自然に呼吸し、息を吐きながら、自分に集中する言葉、音、フレーズ、または祈りを静かに唱えます。 6. 消極的な態度を維持します。 自分がうまくやっているかどうかを心配する必要はありません。 他の考えが頭に浮かんだときは、「すべてが順調だ」「私は体が軽くて、健康で、元気だ」とただ自分に言い聞かせ、静かに自分の呼吸と筋肉に集中してください。 7.コマンドが終了するまで、リラクゼーションに集中してください。 8.指示が終わったらすぐに立ち上がらないでください。 今いる環境に戻るために、1 ~ 2 分間静かに座り続けます。 次に、目にテープを貼り、ゆっくりと目を開け、さらに 1 ~ 2 分間座ってから立ち上がってください。 介入段階 この研究における患者の入院期間は精神状態や治療の進捗状況によって異なりますが、病院の標準的な実践として、患者は平均して3週間の入院治療を受けます。 このため、介入群には 2 週間 BRT を適用し、3 週間目に追跡評価を行う予定である。 この演習は、入院中の2週間にわたって1日1回の個別セッションを通じて介入グループの患者に適用され、各セッションは20分続き、静かな部屋で実行される予定です。 BRTは、研究者が監督する環境で訓練を受けた精神科看護師によって介入グループに適用される。 申請は午後から環境刺激の少ない静かな環境で実施する予定です。 演習は各患者に個別に適用されるように計画されています。 このアプリケーションでは、精神科看護師が患者にリラクゼーション方法について指示を与えます。 最初の適用後、看護師は、患者の状態の突然の変化によって生じる可能性のある問題を軽減し、患者がリラクゼーション運動プロセスを正常に完了できるようにするために、適用が終了するまで患者に付き添います。 対照群の患者は引き続き病院で標準治療とケアを受けることになる。 研究中、対照群には他の介入は行われませんでした。 介入グループと対照グループのすべての参加者は、引き続き薬物療法と心理療法の組み合わせを受けます。

データの統計分析

統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS v26.0、 IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク)。 記述データは、平均、頻度、パーセンテージ、標準偏差として表示されます。 カイ二乗検定とフィッシャー検定は、定性的特性の違いを評価するために使用されます(例: 性別、教育、婚姻状況など)を 2 つのグループ間で比較します。 さらに、介入群と​​対照群(例: STAI I-II、ピッツバーグ睡眠)。 共分散分析(ANCOVA)は、介入後の事後テストにおいて介入群と対照群の間で不安と睡眠の質のスコアを比較し、交絡変数(例: プレテストスコアとグループ要因)。 すべての統計検定には有意水準 0.05 が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者様、
  • 気分、不安、強迫性障害、物質使用障害の治療を受けている患者、
  • STAI I-II スコアが 20 ~ 59 の患者、PSQI スコアが 5 を超える患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者、
  • 幻覚や妄想を伴う精神障害の患者、統合失調症の患者、
  • STAI I-II スコアが 20 未満および 59 以上の患者、PSQI スコアが 5 未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
精神病性障害および統合失調症と診断された患者には妄想や幻覚があるため、ベンソンリラクゼーション法の一部の指導がこれらの症状に及ぼす影響は不明です。 したがって、妄想や幻覚を伴う精神病や統合失調症の患者は研究から除外することが計画された。
BRT は、1975 年にハーバート ベンソンによって開発された行動介入手法の 1 つです。 BRTは、個人にとって意味のある言葉を選び、それに集中することで深呼吸し、全身の筋肉をリラックスさせるという原理に基づいています。 このエクササイズは、患者に副作用がなく、あらゆる年齢層の患者に適用でき、他のリラクゼーション法に比べてシンプルで習得しやすい方法であるため、選択することで全身の筋肉をリラックスさせることができ、より広く使用されています。その人にとって意味のある言葉に焦点を当てます。
他の名前:
  • ベンソンリラクゼーション
介入なし:コントロールグループ
精神病性障害および統合失調症と診断された患者には妄想や幻覚があるため、ベンソンリラクゼーション法の一部の指導がこれらの症状に及ぼす影響は不明です。 したがって、妄想や幻覚を伴う精神病や統合失調症の患者を研究から除外することが計画されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル -STAI フォーム
時間枠:最長6ヶ月
不安レベル、STAI-II フォーム
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質 - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:最長6ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月23日

一次修了 (推定)

2025年6月2日

研究の完了 (推定)

2025年12月2日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 61351342/020-391

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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