- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06746584
Benson-ontspanningsoefening over angst en slaapkwaliteit in de psychiatrische dienst (BREASQPS) ((BREASQPS))
Onderzoek naar het effect van Benson-ontspanningsoefeningen op angst en slaapkwaliteit bij opgenomen patiënten in de psychiatrische dienst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie was bedoeld om het effect van Benson-ontspanningsoefeningen op angst en slaapkwaliteit bij opgenomen patiënten op een psychiatrische afdeling te onderzoeken. In het onderzoek zal de volgende hypothese worden getest.
H1: Het angstniveau van de patiënten die Benson-ontspanningsoefeningen ondergingen, is lager dan bij de patiënten die geen Benson-ontspanningsoefeningen ondergingen.
H2: De slaapkwaliteit van patiënten die Benson-ontspanningsoefeningen ondergaan is beter dan patiënten die geen Benson-ontspanningsoefeningen ondergaan.
Het onderzoek is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het onderzoek zal tussen 18.11.2024 en 06.06.2025 worden uitgevoerd op vier psychiatrische afdelingen van een particulier psychiatrisch ziekenhuis in Turkije. Er zal mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemers of hun wettelijke voogden voordat ze aan studiegroepen worden toegewezen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens het CONSORT-stroomdiagram (http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram) (2010)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen 18.11.2024 en 06.06.2025 in vier psychiatrische afdelingen van een particulier psychiatrisch ziekenhuis in Turkije. In dit ziekenhuis worden patiënten met schizofrenie, psychotische stoornissen, stemmings- en angststoornissen en middelengebruiksstoornissen intramuraal behandeld. In het afgelopen jaar hebben in totaal 350 patiënten een intramurale behandeling in het ziekenhuis ondergaan. Patiënten verblijven in eenpersoonskamers in de klinieken. Naast medische behandeling en verzorging nemen patiënten deel aan activiteiten zoals groepsactiviteiten, werkuren en wandelen.
Deelnemers De populatie van dit onderzoek bestond uit in totaal 350 opgenomen patiënten op psychiatrische afdelingen. Omdat patiënten met de diagnose psychotische stoornis en schizofrenie wanen en hallucinaties hebben, kan het effect van sommige instructies in de Benson-relaxatietechniek op deze symptomen niet bekend zijn. Daarom was het de bedoeling om psychose- en schizofreniepatiënten met wanen en hallucinaties van het onderzoek uit te sluiten. Bij de steekproefselectie zullen de onderzoekers State Anxiety Form I (STAI-I) / State Anxiety Form II (STAI-I) en Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) toepassen op andere patiënten dan deze diagnoses. In de literatuur varieert de gemiddelde score van de STAI I-II-schaal tussen 36 en 41. Scores tussen 20 en 39 duiden op milde angst en 40-59 punten duiden op matige angst. In de literatuur heeft de PSQI-totaalscore een waarde tussen 0-21. Een totale schaalscore van 5 en hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit. Omdat de verschillen in angst- en slaapkwaliteitsniveaus de groepshomogeniteit zullen beïnvloeden, zullen patiënten met een totaalscore van 20-59 punten (mild en matig) op STAI-I-II en patiënten met een score boven 5 op PSQI de steekproef vormen van de groep. studie. Dienovereenkomstig waren de inclusiecriteria als volgt gepland: Patiënten van 18 jaar en ouder, patiënten die worden behandeld voor stemming, angst, obsessief-compulsieve stoornis en middelenmisbruik, patiënten met STAI I-II-scores tussen 20 en 59, patiënten met PSQI-score boven 5. Exclusiecriteria waren patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met psychotische stoornissen met hallucinaties en wanen, patiënten met schizofrenie, STAI I-II-score lager dan 20 en hoger dan 59, PSQI-score lager dan 5. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in tweeën gedeeld. groepen als interventie- en controlegroep door enkelvoudige blinde randomisatie. In de randomisatiefase van het onderzoek zal statistische analysesoftware worden gebruikt om patiënten willekeurig toe te wijzen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan groepen die dit programma gebruiken. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden genummerd volgens de volgorde van binnenkomst en in de interventie- en controlegroepen geplaatst volgens de volgorde op de randomisatielijst.
Het is de bedoeling dat een van de onderzoekers de patiënten aan de groepen zal toewijzen met behulp van het Statistical Analysis Software-programma. Deze onderzoeker zal niet deelnemen aan de Benson-oefeningen met de patiënten. Omdat geen van de onderzoekers wist welke patiënten aan de onderzoeksgroep deelnamen, werd het onderzoek uitgevoerd met behulp van de enkelvoudige blinderingsmethode.
Dienovereenkomstig is het de bedoeling om het onderzoek af te ronden wanneer in totaal 70 patiënten, 35 in de interventiegroep en 35 in de controlegroep, zijn bereikt. Nadat een steekproef van 70 mensen is bereikt, is het de bedoeling om de poweranalyse van het onderzoek uit te voeren met het GPower 3.1-programma met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Meting In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het patiëntbeschrijvende informatieformulier, de STAI-II- en PSQI-formulieren die door de onderzoekers zijn gemaakt. Patiëntbeschrijvend informatieformulier: Dit door de onderzoekers ontwikkelde formulier bevat 8 vragen om sociodemografische kenmerken te bepalen, zoals leeftijd, geslacht, opleidingsstatus, duur van de ziekte, aantal ziekenhuisopnames, familiegeschiedenis van ziekte, leeftijd bij aanvang van de ziekte en psychotrope medicijnen gebruikt. De State-Trait Anxiety Inventory Anxiety (STAI I-II): Deze schaal is ontwikkeld door Spielberger et.al. (1983) en de Turkse validiteit en betrouwbaarheid ervan werd uitgevoerd door Öner en Le Compte (1983). De schaal meet angst bij zowel gezonde als klinische populaties. De schaal bestaat uit twee delen: State Anxiety Inventory (STAI I) en Trait Anxiety Inventory (STAI II). STAI I bepaalt hoe het individu zich op een bepaald moment en onder bepaalde omstandigheden voelt, terwijl STAI II bepaalt hoe het individu zich voelt, ongeacht de situatie en omstandigheden waarin het individu zich bevindt. De alfabetrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal werd bepaald tussen 0,94-0,96 voor STAI I en 0,83-0,87 voor STAI II. Elke schaal bestaat uit twee soorten uitspraken met twintig items. Directe uitspraken beschrijven negatieve emoties en omgekeerde uitspraken beschrijven positieve emoties. De omgekeerde uitspraken zijn items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20 in STAI I en items 21, 26, 27, 30, 33, 36 en 39 in STAI II. In STAI I werden de antwoorden beoordeeld op een vierpuntsschaal (helemaal niet, een beetje, veel, helemaal). In STAI II werden de reacties van de deelnemers gemeten met een vierpuntsschaal (nooit, soms, heel vaak, bijna altijd). De totale scorewaarde die op beide schalen wordt verkregen, ligt tussen 20 en 80. Er is ook aangetoond dat mensen met hogere scores op de STAI-schalen meer vatbaar zijn voor angstgevoelens. De schaal is sinds 2011 in 48 talen vertaald. Het is aangetoond dat de STAI I EN II uitstekende psychometrische eigenschappen hebben met een goede betrouwbaarheid en validiteit. Pittsburgh Sleep Quality Index -PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index): De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van deze schaal ontwikkeld door Buysse et al. (1989) werd uitgevoerd door Ağargün et al. (1996) De PSQI biedt een kwantitatieve maatstaf voor de slaapkwaliteit die helpt bij het definiëren van goede en slechte slaap. De PSQI bevat in totaal 24 vragen. 19 van deze vragen zijn zelfevaluatievragen. 5 vragen worden beantwoord door de partner van het individu of een vriend. Deze 5 vragen worden alleen gebruikt voor klinische informatie en nemen niet deel aan de evaluatie. Vraag 19 van de zelfbeoordelingsvragen heeft betrekking op de aanwezigheid van een huisgenoot of echtgenoot en wordt niet in aanmerking genomen bij het bepalen van de totaal- en deelscores van de schaal. Zelfbeoordelingsvragen omvatten verschillende factoren die verband houden met de slaapkwaliteit. Deze vragen bepalen de slaapduur, de slaaplatentie en de frequentie en ernst van speciale slaapproblemen. De 18 gescoorde items werden gegroepeerd in 7 componentscores. Sommige componenten bestaan uit één enkel item, terwijl andere worden verkregen door meerdere items te groeperen. Elk item wordt beoordeeld met een score tussen 0 en 3. De som van de zeven componentscores geeft de totale PSQI-score. De totaalscore heeft een waarde tussen 0-21. Een hoge totale schaalscore duidt op een slechte slaapkwaliteit. Een totale PSQI-score van 5 of hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit. Instrumenten voor gegevensverzameling zullen door de onderzoekers worden toegepast op zowel interventie- als controlegroepen voordat met BRT wordt gestart. Aan het einde van de 2 weken, onmiddellijk na voltooiing van alle oefeningen, zullen de eindmetingen aan beide groepen worden uitgevoerd met dezelfde hulpmiddelen voor gegevensverzameling. Aan het einde van de 2 weken, nadat de Benson-oefeningen zijn voltooid, worden in beide groepen vervolgmetingen uitgevoerd met dezelfde meetinstrumenten voor vervolgevaluatie in de 3e week. Hoewel BRT wordt toegepast op de interventiegroep, zal er geen toepassing worden gedaan op de patiënten in de controlegroep. Meetinstrumenten zullen worden toegepast op de controlegroep met dezelfde tijdsintervallen als de patiënten in de interventiegroep.
Prosedur In het onderzoek is het de bedoeling om trainingsboekjes te gebruiken met daarin de Benson-toepassingsstappen, die aan de interventiegroep moeten worden gegeven. De inhoud van de trainingsboekjes wordt door de onderzoekers samengesteld en er wordt deskundig advies ingewonnen bij een psychiater, een psycholoog en een psychiatrisch verpleegkundige over de toepassing ervan in psychiatrische klinieken. Na het deskundigenadvies is het de bedoeling om een pre-aanvraag uit te voeren met 6 patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek om de begrijpelijkheid van de opdrachten in zowel de dataverzamelingsformulieren als dit boekje te verkrijgen. geschiktheid van de duur en de feedback van de patiënten. Na de voorlopige aanvraag is het de bedoeling om de nodige wijzigingen aan te brengen in de gegevensverzamelingsformulieren en trainingsboekjes. BRT is een van de gedragsinterventietechnieken die Herbert Benson in 1975 ontwikkelde. BRT is gebaseerd op het principe van diep ademhalen en het ontspannen van alle spieren in het lichaam door een woord te kiezen dat betekenisvol is voor het individu en zich daarop te concentreren. Deze oefening, die geen bijwerkingen heeft voor patiënten en kan worden toegepast voor patiënten van alle leeftijdsgroepen, wordt op grotere schaal gebruikt omdat het een eenvoudige en gemakkelijk te leren methode is in vergelijking met andere ontspanningsmethoden. Hieronder staan de fasen van de Benson-ontspanningsoefening. Deze fasen worden door de beoefenaar als commando's gegeven aan de persoon die de oefening doet, in de vorm van commando's. De oefening duurt gemiddeld tussen de 10 en 20 minuten. De opdrachten die in de toepassingsfase van het onderzoek aan de interventiegroep moeten worden gegeven, zijn de volgende. 1. Kies een korte zin of een woord dat betekenisvol voor je is en waar je je aandacht op kunt concentreren. Dit kan 'gezondheid, voorspoed, overvloed' of 'liefde' zijn. 2. Ga rustig zitten in een comfortabele houding. 3. Sluit je ogen. 4. Ontspan de spieren in uw kuiten, dijen, buik, borst, schouders, schouders, nek en hoofd, beginnend bij uw voeten en geleidelijk omhoog richting uw bovenste spiergroepen. 5. Adem langzaam en natuurlijk en zeg je focuswoord, geluid, zin of gebed stil tegen jezelf terwijl je uitademt. 6. Handhaaf een passieve houding. Maak je geen zorgen of het goed met je gaat of niet. Als er andere gedachten in je opkomen, zeg dan gewoon tegen jezelf: 'Alles is goed', 'Ik ben licht, gezond en fit' en concentreer je rustig op je ademhaling en spieren. 7. Focus op ontspanning, op ontspanning totdat de commando's klaar zijn. 8. Sta niet onmiddellijk op nadat de opdrachten zijn voltooid. Blijf een minuut of twee rustig zitten, zodat u kunt terugkeren naar de omgeving waarin u zich bevindt. Open vervolgens de tapes op uw ogen, open langzaam uw ogen en blijf nog een minuut of twee zitten voordat u opstaat. Interventiefase Hoewel de duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënten in dit onderzoek varieert afhankelijk van hun mentale toestand en de voortgang van de behandeling, worden patiënten volgens de standaardpraktijk van het ziekenhuis gemiddeld drie weken in het ziekenhuis in de kliniek behandeld. Om deze reden is het de bedoeling om BRT gedurende 2 weken toe te passen op de interventiegroep en in de 3e week een vervolgevaluatie uit te voeren. Deze oefening, die zal worden toegepast op de patiënten in de interventiegroep via individuele sessies, één keer per dag gedurende twee weken tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, zal worden uitgevoerd in een rustige kamer, waarbij elke sessie 20 minuten duurt. BRT zal bij de interventiegroep worden toegepast door een psychiatrisch verpleegkundige die getraind is in oefeningen in een omgeving onder toezicht van de onderzoekers. Het is de bedoeling dat de toepassing 's middags wordt uitgevoerd in een rustige omgeving met weinig prikkels uit de omgeving. Het is de bedoeling dat de oefeningen individueel bij elke patiënt worden toegepast. In de applicatie geeft de psychiatrisch verpleegkundige opdrachten aan de patiënt over ontspanningstechnieken. Na de eerste toepassing blijft de verpleegkundige tot het einde van de toepassing bij de patiënt om mogelijke problemen te verminderen die kunnen voortvloeien uit plotselinge veranderingen in de toestand van de patiënt en om ervoor te zorgen dat de patiënt het proces van ontspanningsoefeningen met succes voltooit. Patiënten in de controlegroep blijven de standaardbehandeling en zorg in het ziekenhuis ontvangen. Er werd tijdens het onderzoek geen andere interventie bij de controlegroep ondernomen. Alle deelnemers aan de interventie- en controlegroepen blijven combinaties van medicatie en psychotherapie ontvangen.
Statistische analyse van de gegevens
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v26.0, IBM Corp., Armonk, NY, VS). Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde, frequentie, percentage en standaarddeviatie. Chi-kwadraat- en Fisher's-tests zullen worden gebruikt om verschillen in kwalitatieve kenmerken (bijv. geslacht, opleiding, burgerlijke staat) tussen de twee groepen. Bovendien zijn er onafhankelijke steekproef-t-tests gepland om te gebruiken om verschillen in gemiddelde scores tussen de interventie- en controlegroepen te onderzoeken (bijv. STAI I-II, Pittsburg-slaap). Er is een analyse van covariantie (ANCOVA) gepland om angst- en slaapkwaliteitsscores tussen de interventie- en controlegroepen te vergelijken in de post-interventie post-test, waarbij wordt gecontroleerd voor verstorende variabelen (bijv. pretestscore en groepsfactoren). Voor alle statistische toetsen wordt een significantieniveau van 0,05 toegepast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: elçin babaoğlu
- Telefoonnummer: 05525417069
- E-mail: elcin.babaoglu@uskudar.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder,
- patiënten die worden behandeld voor stemmingsstoornissen, angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornissen en middelenmisbruik;
- patiënten met STAI I-II scores tussen 20 en 59, patiënten met PSQI scoren hoger dan 5.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- patiënten met psychotische stoornissen met hallucinaties en wanen, patiënten met schizofrenie,
- patiënten met STAI I-II scoren lager dan 20 en hoger dan 59, patiënten met PSQI scoren lager dan 5.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Omdat patiënten met de diagnose psychotische stoornis en schizofrenie wanen en hallucinaties hebben, kan het effect van sommige instructies in de Benson-relaxatietechniek op deze symptomen niet bekend zijn.
Daarom was het de bedoeling om psychose- en schizofreniepatiënten met wanen en hallucinaties van het onderzoek uit te sluiten.
|
BRT is een van de gedragsinterventietechnieken die Herbert Benson in 1975 ontwikkelde.
BRT is gebaseerd op het principe van diep ademhalen en het ontspannen van alle spieren in het lichaam door een woord te kiezen dat betekenisvol is voor het individu en zich daarop te concentreren.
Deze oefening, die geen bijwerkingen heeft voor patiënten en kan worden toegepast voor patiënten van alle leeftijdsgroepen, wordt op grotere schaal gebruikt omdat het een eenvoudige en gemakkelijk te leren methode is om in vergelijking met andere ontspanningsmethoden alle spieren in het lichaam te trainen. een woord dat betekenisvol is voor het individu en daarop gericht is.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Omdat patiënten met de diagnose psychotische stoornis en schizofrenie wanen en hallucinaties hebben, kan het effect van sommige instructies in de Benson-relaxatietechniek op deze symptomen niet bekend zijn.
Daarom was het de bedoeling om psychose- en schizofreniepatiënten met wanen en hallucinaties van het onderzoek uit te sluiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angstniveau -STAI-formulieren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
angstniveau, de STAI-II-vormen
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit-Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61351342/020-391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .