- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06746584
Benson avslapningsøvelse om angst og søvnkvalitet i psykiatrisk tjeneste (BREASQPS) ((BREASQPS))
Undersøkelse av effekten av Benson avslapningsøvelse på angst og søvnkvalitet hos innlagte pasienter i psykiatrisk tjeneste: en randomisert kontrollert studie
Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av Benson Relaxation Exercise på angst og søvnkvalitet hos innlagte pasienter på psykiatrisk avdeling. Følgende hypotese vil bli testet i studien.
H1: Angstnivået til pasientene som gjennomgikk Benson avspenningsøvelser er lavere enn pasientene som ikke gjennomgikk Benson avspenningsøvelser.
H2: Søvnkvaliteten til pasienter som gjennomgår Benson avspenningstrening er bedre enn pasienter som ikke gjennomgår Benson avspenningsøvelser.
Studien er designet som en enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Studien vil bli utført på fire psykiatriske avdelinger på et privat psykiatrisk sykehus i Tyrkia mellom 18.11.2024-06.06.2025. Muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakere eller deres juridiske foresatte før tildeling til studiegrupper. Studien vil bli utført i henhold til CONSORT flytdiagram (http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram) (2010)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal gjennomføres mellom 18.11.2024 og 06.06.2025 på fire psykiatriske avdelinger på et privat psykiatrisk sykehus i Tyrkia. På dette sykehuset får pasienter med schizofreni, psykotiske lidelser, humør- og angstlidelser og ruslidelser døgnbehandling. Det siste 1 året har totalt 350 pasienter fått døgnbehandling på sykehuset. Pasientene oppholder seg på enkeltrom i klinikkene. Utenom medisinsk behandling og omsorg deltar pasienter i aktiviteter som gruppeaktiviteter, arbeidstimer og turgåing.
Deltakere Populasjonen i denne studien besto av totalt 350 innlagte pasienter på psykiatriske avdelinger. Siden pasienter diagnostisert med psykotisk lidelse og schizofreni har vrangforestillinger og hallusinasjoner, kan man ikke vite effekten av noen instruksjoner i Benson-avspenningsteknikken på disse symptomene. Derfor var det planlagt å ekskludere psykose- og schizofrenipasienter med vrangforestillinger og hallusinasjoner fra studien. I utvalgsutvalget vil State Anxiety Form I (STAI-I) / State Anxiety Form II (STAI-I) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) bli brukt av forskerne på andre pasienter enn disse diagnosene. I litteraturen varierer gjennomsnittsskåren til STAI I-II-skalaen mellom 36 og 41. Poeng mellom 20 og 39 indikerer mild angst og 40-59 poeng indikerer moderat angst. I litteraturen har PSQI totalscore en verdi mellom 0-21. En total skala på 5 og høyere indikerer dårlig søvnkvalitet. Siden forskjellene i angst- og søvnkvalitetsnivåer vil påvirke gruppehomogenitet, vil pasienter med en total score på 20-59 poeng (mild og moderat) fra STAI-I-II og pasienter med en skår over 5 fra PSQI utgjøre utvalget av studere. Følgelig ble inklusjonskriteriene planlagt som følger: Pasienter fra 18 år og over, pasienter som behandles for humør, angst, tvangslidelser og ruslidelser, pasienter med STAI I-II-skåre mellom 20 og 59, pasienter med PSQI-skåre over 5. Eksklusjonskriterier var pasienter under 18 år, pasienter med psykotiske lidelser med hallusinasjoner og vrangforestillinger, pasienter med schizofreni, STAI I-II skåre under 20 og over 59, PSQI skåre under 5. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli delt i to grupper som intervensjon og kontrollgruppe ved enkeltblind randomisering. I randomiseringsfasen av studien vil Statistical Analysis Software bli brukt til å tilfeldig tildele pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt grupper som bruker dette programmet. Pasienter som inngår i studien vil bli nummerert etter ankomstrekkefølge og plassert i intervensjons- og kontrollgruppene etter rekkefølgen i randomiseringslisten.
Det er planlagt at en av forskerne skal tildele pasientene til gruppene ved hjelp av programmet Statistical Analysis Software. Denne etterforskeren vil ikke delta i Benson-øvelsene med pasientene. Siden ingen av etterforskerne visste hvilke pasienter som deltok i studiegruppen, ble studien utført ved bruk av enkeltblindingsmetode.
Det er derfor planlagt å fullføre studien når totalt 70 pasienter, 35 i intervensjonsgruppen og 35 i kontrollgruppen, er nådd. Etter å ha nådd et utvalg på 70 personer, er det planlagt å utføre effektanalysen av studien med GPower 3.1-programmet med 95 % konfidensintervall.
Måling I denne studien vil pasientbeskrivende informasjonsskjema, STAI-II og PSQI skjemaer laget av forskerne bli brukt. Skjema for pasientbeskrivelse: Dette skjemaet utviklet av forskerne inkluderer 8 antall spørsmål for å bestemme sosiodemografiske egenskaper som alder, kjønn, utdanningsstatus, sykdomsvarighet, antall sykehusinnleggelser, familiehistorie med sykdom, alder ved sykdomsdebut og psykotrope medisiner brukt. The State-Trait Anxiety Inventory Anxiety (STAI I-II): Denne skalaen ble utviklet av Spielberger et.al. (1983) og dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Öner og Le Compte (1983). Skalaen måler angst i både friske og kliniske populasjoner. Skalaen består av to deler: State Anxiety Inventory (STAI I) og Trait Anxiety Inventory (STAI II). STAI I bestemmer hvordan individet har det på et bestemt tidspunkt og under visse betingelser, mens STAI II bestemmer hvordan individet har det uavhengig av situasjonen og forhold individet befinner seg i. Alfa-pålitelighetskoeffisienten til skalaen ble bestemt mellom 0,94-0,96 for STAI I og 0,83-0,87 for STAI II. Hver skala består av to typer utsagn med 20 elementer. Direkte utsagn beskriver negative følelser og omvendte utsagn beskriver positive følelser. De omvendte uttalelsene er postene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20 i STAI I og postene 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39 i STAI II. I STAI I ble svarene vurdert med en 4-punkts skala (ikke i det hele tatt, litt, mye, helt). I STAI II ble deltakernes respons målt med en 4-punkts skala (aldri, noen ganger, veldig ofte, nesten alltid). Den totale poengverdien oppnådd fra begge skalaene er mellom 20 og 80. Det har også vist seg at personer med høyere skår på STAI-skalaen er mer utsatt for å oppleve angst. Skalaen er oversatt til 48 språk fra og med 2011. STAI I OG II har vist seg å ha utmerkede psykometriske egenskaper med god reliabilitet og validitet. Pittsburgh Sleep Quality Index -PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index): Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til denne skalaen utviklet av Buysse et al. (1989) ble utført av Ağargün et al. (1996) PSQI gir et kvantitativt mål på søvnkvalitet som bidrar til å definere god og dårlig søvn. PSQI inneholder totalt 24 spørsmål. 19 av disse spørsmålene er selvevalueringsspørsmål. 5 spørsmål besvares av den enkeltes ektefelle eller en venn. Disse 5 spørsmålene brukes kun til klinisk informasjon og deltar ikke i evalueringen. Spørsmål 19 i selvevalueringsspørsmålene er relatert til tilstedeværelsen av en romkamerat eller ektefelle og tas ikke i betraktning ved fastsettelsen av total- og komponentskårene til skalaen. Selvevalueringsspørsmål inkluderer ulike faktorer knyttet til søvnkvalitet. Disse spørsmålene bestemmer søvnvarighet, søvnlatens og hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesielle problemer knyttet til søvn. De 18 punktene ble gruppert i 7 komponentpoeng. Noen av komponentene består av et enkelt element, mens andre oppnås ved å gruppere flere elementer. Hvert element vurderes med en poengsum mellom 0-3. Summen av de syv komponentskårene gir den totale PSQI-poengsummen. Den totale poengsummen har en verdi mellom 0-21. En høy totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet. En total PSQI-score på 5 og høyere indikerer dårlig søvnkvalitet. Datainnsamlingsverktøy vil bli brukt på både intervensjons- og kontrollgrupper av forskerne før oppstart av BRT. På slutten av 2 uker, umiddelbart etter gjennomføring av alle øvelser, vil det bli foretatt endelige målinger med samme datainnsamlingsverktøy til begge grupper. På slutten av 2 uker, etter at Benson-øvelsene er fullført, vil det utføres oppfølgingsmålinger med samme måleverktøy i begge gruppene for oppfølgingsevaluering i 3. uke. Mens BRT brukes til intervensjonsgruppen, vil det ikke bli søkt til pasientene i kontrollgruppen. Måleverktøy vil bli brukt på kontrollgruppen ved samme tidsintervaller som pasientene i intervensjonsgruppen.
Prosedur I studien er det planlagt å bruke opplæringshefter som inneholder Benson søknadstrinn som skal gis til intervensjonsgruppen. Innholdet i opplæringsheftene vil bli laget av forskerne og ekspertuttalelser vil bli innhentet fra en psykiater, en psykolog og en psykiatrisk sykepleier om bruken i psykiatriklinikker. Etter ekspertuttalelsen er det planlagt å gjennomføre en forhåndssøknad med 6 pasienter som oppfyller forskningskriteriene og samtykker i å delta i studien for å få forståeligheten til kommandoene i både datainnsamlingsskjemaene og dette heftet, tilstrekkeligheten av varigheten og tilbakemeldingene fra pasientene. Etter foreløpig søknad planlegges det å gjøre nødvendige endringer i datainnsamlingsskjemaene og opplæringshefter. BRT er en av adferdsintervensjonsteknikkene utviklet av Herbert Benson i 1975. BRT er basert på prinsippet om dyp pusting og avslapping av alle muskler i kroppen ved å velge et ord som er meningsfullt for den enkelte og fokusere på det. Denne øvelsen, som ikke har noen bivirkninger på pasienter og kan brukes på pasienter i alle aldersgrupper, er mer utbredt fordi det er en enkel og lettlært metode sammenlignet med andre avspenningsmetoder. Nedenfor er stadiene av Benson avspenningsøvelsen. Disse stadiene er gitt som kommandoer til personen som utfører øvelsen av utøveren i form av kommandoer. Øvelsen varer mellom 10 og 20 minutter i gjennomsnitt. Kommandoene som skal gis til intervensjonsgruppen i søknadsfasen av forskningen er som følger. 1. Velg en kort setning eller et ord som er meningsfullt for deg og som du kan konsentrere oppmerksomheten om. Dette kan være "helse, velstand, overflod" eller "kjærlighet". 2. Sitt rolig i en komfortabel stilling. 3. Lukk øynene. 4. Slapp av musklene i legger, lår, mage, bryst, skuldre, skuldre, nakke og hode, start fra føttene og beveger deg gradvis oppover mot de øvre muskelgruppene. 5. Pust sakte og naturlig og si fokusord, lyd, setning eller bønn stille til deg selv mens du puster ut. 6. Oppretthold en passiv holdning. Ikke bekymre deg for om du har det bra eller ikke. Når andre tanker dukker opp, si til deg selv: 'Alt er bra', 'Jeg er lett, frisk og sprek' og fokusere rolig på pusten og musklene dine. 7.Fokuser på avspenning, på avspenning til kommandoene er ferdige. 8. Ikke reis deg opp umiddelbart etter at kommandoene er fullført. Fortsett å sitte stille i et minutt eller to slik at du kan gå tilbake til miljøet du er i. Åpne deretter båndene på øynene, åpne øynene sakte og sitt i et minutt eller to før du reiser deg. Intervensjonsfase Selv om lengden på sykehusoppholdet til pasientene i denne studien varierer avhengig av deres mentale status og behandlingsfremgang, blir pasientene som standard praksis på sykehuset behandlet i klinikken i gjennomsnitt tre uker på sykehuset. Av denne grunn er det planlagt å bruke BRT til intervensjonsgruppen i 2 uker og å foreta en oppfølgingsevaluering i 3. uke. Denne øvelsen, som skal brukes på pasientene i intervensjonsgruppen gjennom individuelle økter en gang daglig i to uker under sykehusoppholdet, er planlagt utført i et stillerom med hver økt som varer i 20 minutter. BRT vil bli brukt til intervensjonsgruppen av en psykiatrisk sykepleier utdannet i øvelser i et miljø veiledet av forskerne. Søknaden er planlagt gjennomført på ettermiddagen i rolige omgivelser med lite miljøstimuli. Øvelsene er planlagt brukt individuelt på hver pasient. I søknaden vil psykiatrisk sykepleier gi kommandoer til pasienten om avspenningsteknikker. Etter den første søknaden vil sykepleieren være hos pasienten til slutten av søknaden for å redusere mulige problemer som kan oppstå ved plutselige endringer i pasientens tilstand og for å sikre at pasienten fullfører avspenningsøvelsesprosessen. Pasienter i kontrollgruppen vil fortsatt få standard behandling og pleie ved sykehuset. Ingen annen intervensjon ble gjort til kontrollgruppen i løpet av studien. Alle deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene vil fortsatt motta kombinasjoner av medisiner og psykoterapi.
Statistisk analyse av dataene
Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS v26.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende data vil bli presentert som gjennomsnitt, frekvens, prosent og standardavvik. Chi-square og Fishers tester vil bli brukt til å vurdere forskjeller i kvalitative egenskaper (f. kjønn, utdanning, sivilstand) mellom de to gruppene. Videre er det planlagt å bruke uavhengige prøve-t-tester for å undersøke forskjeller i gjennomsnittsskåre mellom intervensjons- og kontrollgruppene (f. STAI I-II, Pittsburg Sleep). Analyse av kovarians (ANCOVA) er planlagt for å sammenligne angst- og søvnkvalitetsskårer mellom intervensjons- og kontrollgruppene i post-intervensjon post-testen, og kontrollere for forstyrrende variabler (f. pre-test score og gruppefaktorer). Et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt for alle statistiske tester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: elçin babaoğlu
- Telefonnummer: 05525417069
- E-post: elcin.babaoglu@uskudar.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over,
- pasienter som behandles for humør, angst, tvangslidelser og ruslidelser,
- pasienter med STAI I-II-skåre mellom 20 og 59, pasienter med PSQI-score over 5.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år,
- pasienter med psykotiske lidelser med hallusinasjoner og vrangforestillinger, pasienter med schizofreni,
- pasienter med STAI I-II-skåre under 20 og over 59, pasienter med PSQI-score under 5.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Siden pasienter diagnostisert med psykotisk lidelse og schizofreni har vrangforestillinger og hallusinasjoner, kan man ikke vite effekten av noen instruksjoner i Benson-avspenningsteknikken på disse symptomene.
Derfor var det planlagt å ekskludere psykose- og schizofrenipasienter med vrangforestillinger og hallusinasjoner fra studien.
|
BRT er en av adferdsintervensjonsteknikkene utviklet av Herbert Benson i 1975.
BRT er basert på prinsippet om dyp pusting og avslapping av alle muskler i kroppen ved å velge et ord som er meningsfullt for den enkelte og fokusere på det.
Denne øvelsen, som ikke har noen bivirkninger på pasienter og kan brukes for pasienter i alle aldersgrupper, er mer utbredt fordi det er en enkel og lett å lære metode sammenlignet med andre avspenningsmetoder alle musklene i kroppen ved å velge et ord som er meningsfullt for den enkelte og fokuserer på det.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Siden pasienter diagnostisert med psykotisk lidelse og schizofreni har vrangforestillinger og hallusinasjoner, kan man ikke vite effekten av noen instruksjoner i Benson-avspenningsteknikken på disse symptomene.
Derfor var det planlagt å ekskludere psykose- og schizofrenipasienter med vrangforestillinger og hallusinasjoner fra studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angstnivå -STAI Skjemaer
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
angstnivå, dannes STAI-II
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet – Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61351342/020-391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .