- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06746584
Benson afslapningsøvelse om angst og søvnkvalitet i psykiatrisk tjeneste (BREASQPS) ((BREASQPS))
Undersøgelse af effekten af Benson afslapningsøvelser på angst og søvnkvalitet hos indlagte patienter i psykiatrisk tjeneste: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af Benson Relaxation Exercise på angst og søvnkvalitet hos indlagte patienter på psykiatrisk afdeling. Følgende hypotese vil blive testet i undersøgelsen.
H1: Angstniveauet hos de patienter, der gennemgik Benson afspændingsøvelser, er lavere end hos de patienter, der ikke har gennemgået Benson afspændingsøvelser.
H2: Søvnkvaliteten hos patienter, der gennemgår Benson-afspændingsøvelser, er bedre end patienter, der ikke gennemgår Benson-afspændingsøvelser.
Studiet er designet som et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på fire psykiatriske afdelinger på et privat psykiatrisk hospital i Tyrkiet mellem 18.11.2024-06.06.2025. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere eller deres juridiske værger før tildeling til studiegrupper. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til CONSORT-flowdiagrammet (http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram) (2010)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført mellem 18.11.2024 og 06.06.2025 på fire psykiatriske afdelinger på et privat psykiatrisk hospital i Tyrkiet. På dette hospital modtager patienter med skizofreni, psykotiske lidelser, humør- og angstlidelser og misbrugslidelser døgnbehandling. I det sidste 1 år har i alt 350 patienter modtaget døgnbehandling på hospitalet. Patienterne opholder sig på enkeltværelser i klinikkerne. Udover medicinsk behandling og pleje deltager patienter i aktiviteter som gruppeaktiviteter, arbejdstimer og gåture.
Deltagere Populationen i denne undersøgelse bestod af i alt 350 indlagte patienter på psykiatriske afdelinger. Da patienter diagnosticeret med psykotisk lidelse og skizofreni har vrangforestillinger og hallucinationer, kan effekten af nogle instruktioner i Benson-afspændingsteknikken på disse symptomer ikke kendes. Derfor var det planlagt at udelukke psykose- og skizofrenipatienter med vrangforestillinger og hallucinationer fra undersøgelsen. I prøveudvælgelsen vil forskerne anvende State Anxiety Form I (STAI-I) / State Anxiety Form II (STAI-I) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) på andre patienter end disse diagnoser. I litteraturen varierer den gennemsnitlige score på STAI I-II skalaen mellem 36 og 41. Score mellem 20 og 39 indikerer mild angst og 40-59 point indikerer moderat angst. I litteraturen har PSQI totalscore en værdi mellem 0-21. En samlet skala på 5 og derover indikerer dårlig søvnkvalitet. Da forskellene i angst- og søvnkvalitetsniveauer vil påvirke gruppehomogeniteten, vil patienter med en samlet score på 20-59 point (mild og moderat) fra STAI-I-II og patienter med en score over 5 fra PSQI udgøre stikprøven af studere. Inklusionskriterierne var derfor planlagt som følger: Patienter i alderen 18 år og derover, patienter, der behandles for humør, angst, tvangslidelser og misbrugsforstyrrelser, patienter med STAI I-II-score mellem 20 og 59, patienter med PSQI-score over 5. Eksklusionskriterier var patienter under 18 år, patienter med psykotiske lidelser med hallucinationer og vrangforestillinger, patienter med skizofreni, STAI I-II-score under 20 og over 59, PSQI-score under 5. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i to grupper som intervention og kontrolgruppe ved enkeltblind randomisering. I randomiseringsfasen af undersøgelsen vil Statistical Analysis Software blive brugt til at tilfældigt tildele patienter. Patienter vil blive tilfældigt tildelt grupper, der bruger dette program. Patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive nummereret efter ankomstrækkefølgen og placeret i interventions- og kontrolgrupperne i henhold til rækkefølgen i randomiseringslisten.
Det er planen, at en af forskerne skal placere patienterne i grupperne ved hjælp af programmet Statistical Analysis Software. Denne investigator vil ikke deltage i Benson-øvelserne med patienterne. Da ingen af efterforskerne vidste, hvilke patienter der deltog i undersøgelsesgruppen, blev undersøgelsen udført ved hjælp af enkeltblændingsmetoden.
Det er derfor planen at afslutte undersøgelsen, når i alt 70 patienter, 35 i interventionsgruppen og 35 i kontrolgruppen, er nået. Efter at have nået en stikprøve på 70 personer, er det planlagt at udføre effektanalysen af undersøgelsen med GPower 3.1-programmet med 95 % konfidensinterval.
Måling I denne undersøgelse vil den patientbeskrivelsesformular, STAI-II og PSQI formularer, som forskerne har oprettet, blive brugt. Patientbeskrivelsesinformationsskema: Denne formular udviklet af forskerne omfatter 8 antal spørgsmål til at bestemme sociodemografiske karakteristika såsom alder, køn, uddannelsesstatus, sygdomsvarighed, antal indlæggelser, familiehistorie med sygdom, alder ved sygdomsdebut og psykotrope stoffer brugt. The State-Trait Anxiety Inventory Anxiety (STAI I-II): Denne skala er udviklet af Spielberger et.al. (1983) og dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev udført af Öner og Le Compte (1983). Skalaen måler angst i både raske og kliniske populationer. Skalaen består af to dele: State Anxiety Inventory (STAI I) og Trait Anxiety Inventory (STAI II). STAI I bestemmer, hvordan den enkelte har det på et bestemt tidspunkt og under bestemte betingelser, mens STAI II bestemmer, hvordan individet har det uanset den situation og de forhold, individet befinder sig i. Alfa-pålidelighedskoefficienten for skalaen blev bestemt mellem 0,94-0,96 for STAI I og 0,83-0,87 for STAI II. Hver skala består af to typer udsagn med 20 punkter. Direkte udsagn beskriver negative følelser og omvendte udsagn beskriver positive følelser. De omvendte opgørelser er punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20 i STAI I og punkt 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39 i STAI II. I STAI I blev svarene vurderet med en 4-trins skala (slet ikke, lidt, meget, helt). I STAI II blev deltagernes svar målt med en 4-punkts skala (aldrig, nogle gange, meget ofte, næsten altid). Den samlede scoreværdi opnået fra begge skalaer er mellem 20 og 80. Det har også vist sig, at personer med højere score på STAI-skalaen er mere tilbøjelige til at opleve angst. Skalaen er blevet oversat til 48 sprog fra 2011. STAI I OG II har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber med god pålidelighed og validitet. Pittsburgh Sleep Quality Index -PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index): Den tyrkiske validitet og pålidelighed af denne skala udviklet af Buysse et al. (1989) blev udført af Ağargün et al. (1996) PSQI giver et kvantitativt mål for søvnkvalitet, der hjælper med at definere god og dårlig søvn. PSQI'en indeholder i alt 24 spørgsmål. 19 af disse spørgsmål er selvevalueringsspørgsmål. 5 spørgsmål besvares af den enkeltes ægtefælle eller en ven. Disse 5 spørgsmål bruges kun til klinisk information og deltager ikke i evalueringen. Spørgsmål 19 i selvevalueringsspørgsmålene er relateret til tilstedeværelsen af en værelseskammerat eller ægtefælle og tages ikke i betragtning ved fastlæggelsen af skalaens samlede score og komponentscore. Selvevalueringsspørgsmål omfatter forskellige faktorer relateret til søvnkvalitet. Disse spørgsmål bestemmer søvnvarighed, søvnlatens og hyppigheden og sværhedsgraden af særlige problemer relateret til søvn. De 18 scorede elementer blev grupperet i 7 komponentscores. Nogle af komponenterne består af en enkelt vare, mens andre fås ved at gruppere flere varer. Hvert emne vurderes med en score mellem 0-3. Summen af de syv komponentscores giver den samlede PSQI-score. Den samlede score har en værdi mellem 0-21. En høj samlet skala-score indikerer dårlig søvnkvalitet. En samlet PSQI-score på 5 og derover indikerer dårlig søvnkvalitet. Dataindsamlingsværktøjer vil blive anvendt til både interventions- og kontrolgrupper af forskerne, før de starter BRT. I slutningen af 2 uger, umiddelbart efter afslutningen af alle øvelser, vil der blive foretaget endelige målinger med de samme dataindsamlingsværktøjer til begge grupper. I slutningen af 2 uger, efter Benson-øvelserne er gennemført, vil der blive udført opfølgende målinger med de samme måleværktøjer i begge grupper til opfølgende evaluering i 3. uge. Mens BRT anvendes til interventionsgruppen, vil der ikke blive ansøgt til patienterne i kontrolgruppen. Måleværktøjer vil blive anvendt på kontrolgruppen med samme tidsintervaller som patienterne i interventionsgruppen.
Prosedur I undersøgelsen er det planlagt at bruge træningshæfter, der indeholder Benson ansøgningstrin, der skal gives til interventionsgruppen. Indholdet af uddannelseshæfterne vil blive udarbejdet af forskerne, og ekspertudtalelser vil blive indhentet fra en psykiater, en psykolog og en psykiatrisk sygeplejerske om dets anvendelse i psykiatriklinikker. Efter ekspertudtalelsen er det planlagt at gennemføre en præ-ansøgning med 6 patienter, der opfylder forskningskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen for at opnå forståeligheden af kommandoerne i både dataindsamlingsskemaerne og denne brochure. tilstrækkeligheden af varigheden og patienternes feedback. Efter den foreløbige ansøgning er det planlagt at foretage de nødvendige ændringer i dataindsamlingsskemaerne og uddannelseshæfterne. BRT er en af de adfærdsmæssige interventionsteknikker udviklet af Herbert Benson i 1975. BRT er baseret på princippet om dyb vejrtrækning og afspænding af alle muskler i kroppen ved at vælge et ord, der er meningsfuldt for den enkelte og fokusere på det. Denne øvelse, som ikke har nogen bivirkninger på patienter og kan anvendes til patienter i alle aldersgrupper, er mere udbredt, fordi det er en enkel og letlærelig metode sammenlignet med andre afspændingsmetoder. Nedenfor er stadierne af Benson afspændingsøvelsen. Disse stadier gives som kommandoer til den person, der udfører øvelsen, af udøveren i form af kommandoer. Øvelsen varer mellem 10 og 20 minutter i gennemsnit. De kommandoer, der skal gives til interventionsgruppen i ansøgningsfasen af forskningen, er som følger. 1. Vælg en kort sætning eller et ord, der er meningsfuldt for dig, og som du kan koncentrere din opmærksomhed om. Dette kan være 'sundhed, velstand, overflod' eller 'kærlighed'. 2. Sid stille i en behagelig stilling. 3. Luk øjnene. 4. Slap af musklerne i dine lægge, lår, mave, bryst, skuldre, skuldre, nakke og hoved, start fra dine fødder og bevæger dig gradvist opad mod dine øvre muskelgrupper. 5. Træk vejret langsomt og naturligt og sig dit fokusord, lyd, sætning eller bøn stille til dig selv, mens du ånder ud. 6. Oprethold en passiv holdning. Du skal ikke bekymre dig om, hvorvidt du har det godt eller ej. Når andre tanker dukker op, skal du blot sige til dig selv: 'Alt er godt', 'Jeg er let, sund og rask' og fokusere roligt på din vejrtrækning og dine muskler. 7.Fokuser på afslapning, på afslapning, indtil kommandoerne er færdige. 8.Rejs dig ikke umiddelbart efter kommandoerne er færdige. Bliv ved med at sidde stille i et minut eller to, så du kan vende tilbage til det miljø, du er i. Åbn derefter båndene på dine øjne, åbn langsomt øjnene og sæt dig i endnu et minut eller to, før du rejser dig op. Interventionsfase Selvom varigheden af hospitalsophold for patienterne i denne undersøgelse varierer afhængigt af deres mentale status og behandlingsfremskridt, behandles patienter som standardpraksis på hospitalet i klinikken i gennemsnitligt tre uger på hospitalet. Af denne grund er det planlagt at anvende BRT til interventionsgruppen i 2 uger og at foretage en opfølgende evaluering i 3. uge. Denne øvelse, som vil blive anvendt på patienterne i interventionsgruppen gennem individuelle sessioner en gang dagligt i to uger under deres hospitalsophold, er planlagt til at blive udført i et stille rum, hvor hver session varer 20 minutter. BRT vil blive anvendt til interventionsgruppen af en psykiatrisk sygeplejerske, der er uddannet i øvelser i et miljø overvåget af forskerne. Ansøgningen er planlagt til at blive udført om eftermiddagen i rolige omgivelser med få miljøstimuli. Øvelserne er planlagt til at blive anvendt individuelt til hver patient. I ansøgningen vil den psykiatriske sygeplejerske give kommandoer til patienten om afspændingsteknikker. Efter den første applikation vil sygeplejersken blive hos patienten indtil slutningen af applikationen for at reducere mulige problemer, der kan opstå som følge af pludselige ændringer i patientens tilstand og for at sikre, at patienten gennemfører afspændingsøvelsesprocessen. Patienter i kontrolgruppen vil fortsat modtage standardbehandling og pleje på hospitalet. Der blev ikke foretaget anden intervention til kontrolgruppen under undersøgelsen. Alle deltagere i interventions- og kontrolgrupperne vil fortsat modtage kombinationer af medicin og psykoterapi.
Statistisk analyse af data
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS v26.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende data vil blive præsenteret som gennemsnit, frekvens, procent og standardafvigelse. Chi-square og Fishers test vil blive brugt til at vurdere forskelle i kvalitative karakteristika (f.eks. køn, uddannelse, civilstand) mellem de to grupper. Ydermere planlægges uafhængige prøve-t-tests til at blive brugt til at undersøge forskelle i gennemsnitsscore mellem interventions- og kontrolgrupperne (f. STAI I-II, Pittsburg Sleep). Analyse af kovarians (ANCOVA) er planlagt til at sammenligne angst- og søvnkvalitetsscore mellem interventions- og kontrolgrupperne i post-intervention post-testen, kontrollere for forstyrrende variabler (f.eks. prætestscore og gruppefaktorer). Et signifikansniveau på 0,05 vil blive anvendt for alle statistiske test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: elçin babaoğlu
- Telefonnummer: 05525417069
- E-mail: elcin.babaoglu@uskudar.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover,
- patienter, der behandles for humør, angst, obsessiv-kompulsiv lidelse og stofmisbrug,
- patienter med STAI I-II-score mellem 20 og 59, patienter med PSQI-score over 5.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- patienter med psykotiske lidelser med hallucinationer og vrangforestillinger, patienter med skizofreni,
- patienter med STAI I-II-score under 20 og over 59, patienter med PSQI-score under 5.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Da patienter diagnosticeret med psykotisk lidelse og skizofreni har vrangforestillinger og hallucinationer, kan effekten af nogle instruktioner i Benson-afspændingsteknikken på disse symptomer ikke kendes.
Derfor var det planlagt at udelukke psykose- og skizofrenipatienter med vrangforestillinger og hallucinationer fra undersøgelsen.
|
BRT er en af de adfærdsmæssige interventionsteknikker udviklet af Herbert Benson i 1975.
BRT er baseret på princippet om dyb vejrtrækning og afspænding af alle muskler i kroppen ved at vælge et ord, der er meningsfuldt for den enkelte og fokusere på det.
Denne øvelse, som ikke har nogen bivirkninger på patienter og kan anvendes til patienter i alle aldersgrupper, er mere udbredt, fordi det er en enkel og letlærelig metode sammenlignet med andre afspændingsmetoder alle muskler i kroppen ved at vælge et ord, der er meningsfuldt for den enkelte og med fokus på det.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Da patienter diagnosticeret med psykotisk lidelse og skizofreni har vrangforestillinger og hallucinationer, kan effekten af nogle instruktioner i Benson-afspændingsteknikken på disse symptomer ikke kendes.
Derfor var det planlagt at udelukke psykose- og skizofrenipatienter med vrangforestillinger og hallucinationer fra undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angstniveau -STAI Forms
Tidsramme: op til 6 måneder
|
angstniveau, danner STAI-II
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet-Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61351342/020-391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .