- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06746584
Bensonin rentoutusharjoitus ahdistuksesta ja unen laadusta psykiatrisessa palvelussa (BREASQPS) ((BREASQPS))
Tutkimus Bensonin rentoutumisharjoituksen vaikutuksesta ahdistuneisuuteen ja unen laatuun psykiatrisen palvelun sairaalahoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää Benson Relaxation Exercisen vaikutusta ahdistuneisuuteen ja unen laatuun psykiatrisella osastolla. Seuraavaa hypoteesia testataan tutkimuksessa.
H1: Benson-relaksaatioharjoitusta saaneiden potilaiden ahdistuneisuustaso on alhaisempi kuin potilaiden, jotka eivät käyneet Benson-rentoutumisharjoituksessa.
H2: Benson-rentoutumisharjoitusta saavien potilaiden unen laatu on parempi kuin potilaiden, jotka eivät käy Benson-rentoutumisharjoituksessa.
Tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimus suoritetaan Turkissa sijaitsevan yksityisen psykiatrisen sairaalan neljällä psykiatrisella osastolla 18.11.2024-06.6.2025. Osallistujilta tai heidän laillisilta huoltajilta hankitaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintoryhmiin osoittamista. Tutkimus suoritetaan CONSORT-vuokaavion mukaisesti (http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram) (2010)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 18.11.2024 välisenä aikana ja 06.06.2025 neljällä yksityisen psykiatrisen sairaalan psykiatrisella osastolla Turkissa. Sairaalassa hoidetaan skitsofreniaa, psykoottisia häiriöitä, mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä sekä päihdehäiriöitä sairastavat potilaat. Viimeisen vuoden aikana sairaalassa oli laitoshoidossa yhteensä 350 potilasta. Potilaat yöpyvät klinikoilla yhden hengen huoneissa. Sairaanhoidon ja hoidon lisäksi potilaat osallistuvat muun muassa ryhmätoimintaan, työaikaan ja kävelyyn.
Osallistujat Tämän tutkimuksen väestö koostui yhteensä 350 psykiatristen osastojen vuodepotilaasta. Koska potilailla, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö ja skitsofrenia, on harhaluuloja ja hallusinaatioita, joidenkin Benson-relaksaatiotekniikan ohjeiden vaikutusta näihin oireisiin ei voida tietää. Siksi psykoosi- ja skitsofreniapotilaat, joilla oli harhaluuloja ja hallusinaatioita, suunniteltiin jättävän tutkimuksen ulkopuolelle. Otosvalinnassa tutkijat soveltavat tilan ahdistusmuoto I (STAI-I) / State Anxiety Form II (STAI-I) ja Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) -indeksiä muihin kuin näihin diagnooseihin. Kirjallisuudessa STAI I-II -asteikon keskiarvo vaihtelee 36 ja 41 välillä. Pisteet 20-39 osoittavat lievää ahdistusta ja 40-59 pistettä keskivaikeaa ahdistusta. Kirjallisuudessa PSQI:n kokonaispistemäärän arvo on välillä 0-21. Asteikon kokonaispistemäärä 5 ja sitä korkeampi tarkoittaa huonoa unen laatua. Koska erot ahdistuksen ja unen laatutasoissa vaikuttavat ryhmän homogeenisuuteen, potilaat, joiden kokonaispistemäärä on 20–59 pistettä (lievä ja kohtalainen) STAI-I-II:sta ja potilaat, joiden pistemäärä on yli 5 PSQI:stä, muodostavat otoksen opiskella. Vastaavasti mukaanottokriteerit suunniteltiin seuraavasti: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, mielialan, ahdistuneisuuden, pakko-oireisen häiriön ja päihdehäiriön vuoksi hoidettavat potilaat, potilaat, joiden STAI I-II -pistemäärä on 20-59, potilaat, joilla on PSQI-pistemäärä yli 5. Poissulkemiskriteereinä olivat alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla oli psykoottisia häiriöitä, joihin liittyy hallusinaatioita ja harhaluuloja, skitsofreniapotilaat, STAI I-II -pistemäärä alle 20 ja yli 59, PSQI-pistemäärä alle 5. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan kahteen osaan. ryhmät interventio- ja kontrolliryhmäksi yksinkertaisella sokealla satunnaistuksella. Tutkimuksen satunnaistamisvaiheessa käytetään Statistical Analysis Software -ohjelmistoa potilaiden jakamiseen satunnaisesti. Potilaat jaetaan satunnaisesti tätä ohjelmaa käyttäviin ryhmiin. Tutkimukseen osallistuvat potilaat numeroidaan saapumisjärjestyksen mukaan ja sijoitetaan interventio- ja kontrolliryhmiin satunnaistuslistalla olevan järjestyksen mukaisesti.
Suunnitelmissa on, että yksi tutkijoista jakaa potilaat ryhmiin Statistical Analysis Software -ohjelman avulla. Tämä tutkija ei osallistu Bensonin harjoituksiin potilaiden kanssa. Koska yksikään tutkijoista ei tiennyt, mitkä potilaat osallistuivat tutkimusryhmään, tutkimus suoritettiin yksisokkomenetelmällä.
Tämän mukaisesti tutkimus on tarkoitus saattaa päätökseen, kun yhteensä 70 potilasta on saavutettu, 35 interventioryhmässä ja 35 kontrolliryhmässä. Kun 70 henkilön otos on saavutettu, tutkimuksen tehoanalyysi on tarkoitus suorittaa GPower 3.1 -ohjelmalla 95 %:n luottamusvälillä.
Mittaus Tässä tutkimuksessa käytetään tutkijoiden luomaa potilaskuvaustietolomaketta, STAI-II- ja PSQI-lomakkeita. Potilasta kuvaava tietolomake: Tämä tutkijoiden kehittämä lomake sisältää 8 kysymystä sosiodemografisten ominaisuuksien, kuten iän, sukupuolen, koulutustilanteen, sairauden keston, sairaalahoitojen lukumäärän, sairaushistorian, iän sairauden alkaessa ja psykotrooppisten lääkkeiden määrittämiseksi. käytetty. State-Trait Anxiety Inventory Anxiety (STAI I-II): Tämän asteikon ovat kehittäneet Spielberger et.al. (1983) ja sen turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Öner ja Le Compte (1983). Asteikko mittaa ahdistusta sekä terveissä että kliinisissä populaatioissa. Asteikko koostuu kahdesta osasta: State Anxiety Inventory (STAI I) ja Trait Anxiety Inventory (STAI II). STAI I määrittää, miltä yksilöstä tuntuu tiettynä aikana ja tietyissä olosuhteissa, kun taas STAI II määrittää, miltä yksilöstä tuntuu riippumatta tilanteesta ja olosuhteista, joissa yksilö sijaitsee. Asteikon alfa-luotettavuuskerroin määritettiin välillä 0,94-0,96 STAI I:lle ja 0,83-0,87:lle joukkueelle STAI II. Kukin asteikko koostuu kahdesta lausetyypistä, joissa on 20 kohtaa. Suorat lausunnot kuvaavat negatiivisia tunteita ja käänteiset lausunnot positiivisia tunteita. Käänteiset lausumat ovat STAI I:n kohdat 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20 sekä STAI II:n kohdat 21, 26, 27, 30, 33, 36 ja 39. STAI I:ssä vastauksia arvioitiin 4 pisteen asteikolla (ei ollenkaan, vähän, paljon, kokonaan). STAI II:ssa osallistujien vastauksia mitattiin 4 pisteen asteikolla (ei koskaan, joskus, hyvin usein, melkein aina). Molemmista asteikoista saatu kokonaispistemäärä on 20-80. On myös osoitettu, että ihmiset, joilla on korkeammat pisteet STAI-asteikolla, ovat alttiimpia kokemaan ahdistusta. Vuodesta 2011 lähtien asteikko on käännetty 48 kielelle. STAI I:llä ja II:lla on osoitettu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet sekä hyvä luotettavuus ja validiteetti. Pittsburgh Sleep Quality Index -PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index): Tämän asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus, jonka ovat kehittäneet Buysse et al. (1989) esitti Ağargün et ai. (1996) PSQI tarjoaa kvantitatiivisen unen laadun mittarin, joka auttaa määrittelemään hyvän ja huonon unen. PSQI sisältää yhteensä 24 kysymystä. Näistä kysymyksistä 19 on itsearviointikysymyksiä. Viiteen kysymykseen vastaa henkilön puoliso tai ystävä. Näitä 5 kysymystä käytetään vain kliinisen tiedon saamiseksi, eivätkä ne osallistu arviointiin. Itsearviointikysymysten kysymys 19 liittyy kämppäkaverin tai puolison läsnäoloon, eikä sitä oteta huomioon määritettäessä asteikon kokonais- ja osapisteitä. Itsearviointikysymykset sisältävät erilaisia unen laatuun liittyviä tekijöitä. Nämä kysymykset määrittävät unen keston, unilatenssin sekä uneen liittyvien erityisongelmien esiintymistiheyden ja vakavuuden. 18 pisteytettyä kohdetta ryhmiteltiin 7 osapisteeseen. Jotkut komponenteista koostuvat yhdestä tuotteesta, kun taas toiset saadaan ryhmittelemällä useita kohteita. Jokainen kohde arvioidaan pisteellä 0-3. Seitsemän komponentin pistemäärän summa antaa PSQI:n kokonaispistemäärän. Kokonaispistemäärä on 0-21. Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua. PSQI:n kokonaispistemäärä 5 tai enemmän viittaa huonoon unen laatuun. Tutkijat soveltavat tiedonkeruutyökaluja sekä interventio- että kontrolliryhmiin ennen BRT:n aloittamista. Kahden viikon kuluttua, heti kaikkien harjoitusten suorittamisen jälkeen, suoritetaan loppumittaukset samoilla tiedonkeruuvälineillä molemmille ryhmille. Kahden viikon kuluttua, kun Benson-harjoitukset on suoritettu, seurantamittaukset suoritetaan samoilla mittausvälineillä molemmissa ryhmissä seuranta-arviointia varten 3. viikolla. Vaikka BRT:tä sovelletaan interventioryhmään, hakemusta ei tehdä kontrolliryhmän potilaille. Mittaustyökaluja sovelletaan kontrolliryhmään samoin aikavälein kuin interventioryhmän potilaita.
Prosedur Tutkimuksessa on tarkoitus käyttää interventioryhmälle jaettavia koulutusvihkoja, jotka sisältävät Benson-sovellusvaiheet. Koulutusvihkosten sisällön laativat tutkijat ja psykiatrilta, psykologilta ja psykiatrinen sairaanhoitajalta saadaan asiantuntijalausunto sen soveltamisesta psykiatrian klinikoilla. Asiantuntijalausunnon jälkeen on tarkoitus tehdä esihakemus 6:lle tutkimuskriteerit täyttävälle ja tutkimukseen osallistumiselle suostuvalle potilaalle, jotta sekä tiedonkeruulomakkeissa että tässä kirjasessa olevat käskyt ymmärrettäisiin. keston riittävyys ja potilaiden palaute. Ennakkohakemuksen jälkeen on tarkoitus tehdä tarvittavat muutokset tiedonkeruulomakkeissa ja koulutusvihkoissa. BRT on yksi Herbert Bensonin vuonna 1975 kehittämistä käyttäytymisinterventiotekniikoista. BRT perustuu periaatteeseen syvähengitys ja kaikkien kehon lihasten rentouttaminen valitsemalla yksilölle merkityksellinen sana ja keskittymällä siihen. Tämä potilaille sivuvaikutuston harjoitus, jota voidaan soveltaa kaikenikäisille potilaille, on yleistynyt, koska se on muihin rentoutumismenetelmiin verrattuna yksinkertainen ja helposti opittava menetelmä. Alla on Benson-rentoutumisharjoituksen vaiheet. Harjoittaja antaa nämä vaiheet käskyinä harjoituksen suorittavalle henkilölle käskyjen muodossa. Harjoitus kestää keskimäärin 10-20 minuuttia. Interventioryhmälle annettavat komennot tutkimuksen hakuvaiheessa ovat seuraavat. 1. Valitse lyhyt lause tai sana, joka on sinulle merkityksellinen ja johon voit keskittyä. Tämä voi olla "terveys, vauraus, yltäkylläisyys" tai "rakkaus". 2. Istu hiljaa mukavassa asennossa. 3. Sulje silmäsi. 4. Rentouta pohkeiden, reisien, vatsan, rintakehän, hartioiden, hartioiden, kaulan ja pään lihaksia aloittaen jaloista ja vähitellen ylöspäin kohti ylempiä lihasryhmiäsi. 5. Hengitä hitaasti ja luonnollisesti ja sano keskittymäsi sana, ääni, lause tai rukous hiljaa itsellesi hengittäessäsi. 6. Säilytä passiivinen asenne. Älä ole huolissasi siitä, voitko hyvin vai et. Kun muita ajatuksia tulee mieleen, sano vain itsellesi: "Kaikki on hyvin", "Olen kevyt, terve ja hyvässä kunnossa" ja keskity rauhallisesti hengitykseesi ja lihaksiisi. 7. Keskity rentoutumiseen, rentoutumiseen, kunnes komennot on suoritettu. 8. Älä nouse seisomaan heti komentojen jälkeen. Jatka istumista hiljaa minuutin tai kaksi, jotta voit palata ympäristöön, jossa olet. Avaa sitten teipit silmiisi, avaa hitaasti silmäsi ja istu vielä minuutti tai kaksi ennen kuin nouset ylös. Interventiovaihe Vaikka tässä tutkimuksessa olevien potilaiden sairaalahoidon pituus vaihtelee heidän mielentilansa ja hoidon edistymisen mukaan, sairaalan tavanomaisena käytäntönä potilaita hoidetaan klinikalla keskimäärin kolme viikkoa sairaalassa. Tästä syystä on tarkoitus soveltaa BRT:tä interventioryhmään 2 viikon ajan ja seuranta-arviointi tehdään 3. viikolla. Tämä harjoitus, jota sovelletaan interventioryhmän potilaisiin yksittäisten istuntojen kautta kerran päivässä kahden viikon ajan sairaalahoidon aikana, suunnitellaan suoritettavaksi hiljaisessa huoneessa, ja jokainen harjoitus kestää 20 minuuttia. BRT:tä soveltaa interventioryhmään psykiatrinen sairaanhoitaja, joka on koulutettu harjoituksiin tutkijoiden valvomassa ympäristössä. Hakemus on tarkoitus suorittaa iltapäivällä rauhallisessa ympäristössä, jossa on vähän ympäristön ärsykkeitä. Harjoitukset suunnitellaan sovellettaviksi jokaiselle potilaalle yksilöllisesti. Psykiatrinen sairaanhoitaja antaa sovelluksessa potilaalle käskyjä rentoutumistekniikoista. Ensimmäisen hoidon jälkeen sairaanhoitaja pysyy potilaan luona hakemuksen loppuun asti vähentääkseen mahdollisia potilaan tilan äkillisistä muutoksista johtuvia ongelmia ja varmistaakseen, että potilas suorittaa rentoutusharjoitusprosessin onnistuneesti. Kontrolliryhmän potilaat saavat jatkossakin normaalia hoitoa ja hoitoa sairaalassa. Kontrolliryhmälle ei tehty muita interventioita tutkimuksen aikana. Kaikki interventio- ja kontrolliryhmien osallistujat saavat jatkossakin lääkityksen ja psykoterapian yhdistelmiä.
Tietojen tilastollinen analyysi
Tilastolliset analyysit tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS v26.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kuvailevat tiedot esitetään keskiarvona, frekvenssinä, prosentteina ja keskihajonnana. Khinneliö- ja Fisherin testejä käytetään arvioimaan eroja laadullisissa ominaisuuksissa (esim. sukupuoli, koulutus, siviilisääty) näiden kahden ryhmän välillä. Lisäksi suunnitellaan käytettäväksi riippumattomien näytteiden t-testejä tutkimaan keskimääräisten pistemäärien eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä (esim. STAI I-II, Pittsburg Sleep). Kovarianssianalyysi (ANCOVA) on suunniteltu vertailemaan ahdistuneisuus- ja unen laatupisteitä interventio- ja kontrolliryhmien välillä intervention jälkeisessä jälkitestissä, mikä valvoo hämmentäviä muuttujia (esim. ennen testiä pisteet ja ryhmätekijät). Kaikkiin tilastollisiin testeihin sovelletaan merkitsevyystasoa 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: elçin babaoğlu
- Puhelinnumero: 05525417069
- Sähköposti: elcin.babaoglu@uskudar.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat,
- potilaat, joita hoidetaan mielialan, ahdistuneisuuden, pakko-oireisen häiriön ja päihdehäiriön vuoksi,
- potilailla, joiden STAI I-II -pistemäärä on 20–59, ja potilailla, joiden PSQI-pistemäärä on yli 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- potilaat, joilla on psykoottisia häiriöitä, joihin liittyy hallusinaatioita ja harhaluuloja, skitsofreniapotilaat,
- potilailla, joiden STAI I-II -pistemäärä on alle 20 ja yli 59, ja potilailla, joiden PSQI-pistemäärä on alle 5.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koska potilailla, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö ja skitsofrenia, on harhaluuloja ja hallusinaatioita, joidenkin Benson-relaksaatiotekniikan ohjeiden vaikutusta näihin oireisiin ei voida tietää.
Siksi psykoosi- ja skitsofreniapotilaat, joilla oli harhaluuloja ja hallusinaatioita, suunniteltiin jättävän tutkimuksen ulkopuolelle.
|
BRT on yksi Herbert Bensonin vuonna 1975 kehittämistä käyttäytymisinterventiotekniikoista.
BRT perustuu periaatteeseen syvähengitys ja kaikkien kehon lihasten rentouttaminen valitsemalla yksilölle merkityksellinen sana ja keskittymällä siihen.
Tämä potilaille sivuvaikutuston harjoitus, jota voidaan soveltaa kaiken ikäisille potilaille, on laajalti käytetty, koska se on muihin rentoutumismenetelmiin verrattuna yksinkertainen ja helposti opittava menetelmä kaikki kehon lihakset valitsemalla sana, joka on merkityksellinen yksilölle ja keskittyy siihen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koska potilailla, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö ja skitsofrenia, on harhaluuloja ja hallusinaatioita, joidenkin Benson-relaksaatiotekniikan ohjeiden vaikutusta näihin oireisiin ei voida tietää.
Siksi psykoosi- ja skitsofreniapotilaat, joilla oli harhaluuloja ja hallusinaatioita, suunniteltiin jättävän tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistustaso -STAI-muodot
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
ahdistuneisuustaso, STAI-II muodostuu
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu – Pittsburgin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61351342/020-391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .