- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06746584
정신과 서비스의 불안과 수면의 질에 대한 벤슨 이완 운동(BREASQPS) ((BREASQPS))
정신과 입원 환자의 불안과 수면의 질에 대한 Benson 이완 운동의 효과 조사: 무작위 대조 연구
본 연구는 Benson 이완운동이 정신병동 입원환자의 불안과 수면의 질에 미치는 영향을 알아보고자 기획되었다. 본 연구에서는 다음과 같은 가설이 테스트될 것입니다.
가설 1: Benson 이완운동을 받은 환자의 불안수준은 Benson 이완운동을 받지 않은 환자에 비해 낮다.
가설 2: Benson 이완운동을 받은 환자의 수면의 질은 Benson 이완운동을 받지 않은 환자에 비해 더 좋다.
이 연구는 단일 맹검, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 2024년 11월 18일부터 2025년 6월 6일까지 터키에 있는 사립 정신병원의 정신병동 4개에서 실시될 예정입니다. 연구 그룹에 배정되기 전에 참가자 또는 법적 보호자로부터 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 연구는 CONSORT 흐름도(http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram)에 따라 수행됩니다. (2010)
연구 개요
상세 설명
연구는 2024년 11월 18일 사이에 실시됩니다. 2025년 6월 6일 터키 사립 정신병원의 정신병동 4개에서. 본 병원에서는 정신분열증, 정신병적 장애, 기분 및 불안 장애, 약물 남용 장애 환자를 입원 치료합니다. 지난 1년간 총 350명의 환자가 병원에서 입원치료를 받았다. 환자들은 진료소의 1인실에 머물게 됩니다. 환자는 진료 및 관리 외에도 단체 활동, 작업 시간, 걷기 등의 활동에 참여합니다.
참가자 본 연구의 모집단은 정신과 병동에 입원한 총 350명의 환자로 구성되었습니다. 정신병적 장애와 정신분열증으로 진단된 환자는 망상과 환각을 경험하기 때문에 Benson 이완 기법의 일부 지침이 이러한 증상에 미치는 영향을 알 수 없습니다. 따라서 망상 및 환각을 보이는 정신병 및 정신분열증 환자를 연구에서 제외할 계획이었다. 샘플 선택에서 연구자들은 STAI-I(State Anxiety Form I) / STAI-I(State Anxiety Form II) 및 PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)를 이러한 진단 이외의 환자에게 적용할 것입니다. 문헌에서 STAI I-II 척도의 평균 점수는 36에서 41 사이입니다. 20~39점은 가벼운 불안을 나타내고, 40~59점은 중간 정도의 불안을 나타냅니다. 문헌에서 PSQI 총점은 0~21 사이의 값을 갖습니다. 총 척도 점수가 5 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 불안과 수면의 질 수준의 차이가 그룹 동질성에 영향을 미치기 때문에 STAI-I-II에서 총 점수가 20~59점(경증 및 중등도)인 환자와 PSQI에서 점수가 5점 이상인 환자가 표본을 구성하게 됩니다. 공부하다. 이에 따라 선정기준은 18세 이상 환자, 기분, 불안, 강박장애, 약물사용장애로 치료 중인 환자, STAI I-II 점수가 20~59점인 환자, PSQI 점수가 있는 환자로 계획됐다. 5 이상. 제외 기준은 18세 미만 환자, 환각 및 망상을 동반한 정신병적 장애 환자, 정신분열증 환자, STAI I-II 점수 20점 미만 및 59점 이상, PSQI 점수 5점 미만이었습니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 두 가지로 분류됩니다. 단일 맹검 무작위 배정을 통해 그룹을 중재 그룹과 통제 그룹으로 지정합니다. 연구의 무작위화 단계에서는 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 환자를 무작위로 배정합니다. 환자는 이 프로그램을 사용하여 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구에 포함된 환자들은 도착 순서에 따라 번호가 매겨지고 무작위 목록의 순서에 따라 중재군과 대조군에 배치됩니다.
연구원 중 한 명이 통계 분석 소프트웨어 프로그램을 사용하여 환자를 그룹에 할당할 계획입니다. 이 연구자는 환자와 함께하는 Benson 운동에 참여하지 않을 것입니다. 어떤 환자가 연구군에 참여했는지 연구자 중 어느 누구도 알지 못했기 때문에 연구는 단일 맹검법을 사용하여 수행되었습니다.
이에 따라 중재군 35명, 대조군 35명 등 총 70명의 환자가 도달하면 연구를 마무리할 계획이다. 표본 70명에 도달한 후 GPower 3.1 프로그램을 사용하여 95% 신뢰구간에서 연구의 검정력 분석을 수행할 계획입니다.
측정 본 연구에서는 연구진이 작성한 환자 설명 정보 양식, STAI-II 및 PSQI 양식을 사용합니다. 환자 설명 정보 양식: 연구원이 개발한 이 양식에는 연령, 성별, 교육 상태, 질병 기간, 입원 횟수, 질병 가족력, 질병 발병 연령 및 향정신성 약물과 같은 사회인구학적 특성을 결정하기 위한 8개의 질문이 포함되어 있습니다. 사용된. 상태 특성 불안 재고 불안(STAI I-II): 이 척도는 Spielberger et.al에 의해 개발되었습니다. (1983), 터키어 타당성과 신뢰성은 Öner와 Le Compte(1983)에 의해 수행되었습니다. 이 척도는 건강한 집단과 임상 집단 모두의 불안을 측정합니다. 척도는 상태 불안 척도(STAI I)와 특성 불안 척도(STAI II)의 두 부분으로 구성됩니다. STAI I은 특정 시간과 특정 조건에서 개인이 느끼는 감정을 결정하는 반면, STAI II는 개인이 위치한 상황과 조건에 관계없이 개인이 느끼는 감정을 결정합니다. 척도의 알파 신뢰도 계수는 0.94-0.96 사이에서 결정되었습니다. STAI I 및 0.83-0.87의 경우 STAI II용. 각 척도는 20개 항목으로 구성된 두 가지 유형의 진술로 구성됩니다. 직접적인 진술은 부정적인 감정을 나타내고, 거꾸로 된 진술은 긍정적인 감정을 나타냅니다. 반전된 진술은 STAI I의 항목 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 및 20과 STAI II의 항목 21, 26, 27, 30, 33, 36 및 39입니다. STAI I에서는 4점 척도(전혀 아니다, 조금 있다, 많다, 완전히)로 답변을 평가하였다. STAI II에서는 참가자의 반응을 4점 척도로 측정했습니다(전혀 없음, 가끔, 매우 자주, 거의 항상). 두 척도에서 얻은 총 점수 값은 20~80점입니다. 또한 STAI 척도에서 높은 점수를 받은 사람들은 불안을 경험하기가 더 쉬운 것으로 나타났습니다. 이 척도는 2011년 현재 48개 언어로 번역되었습니다. STAI I과 II는 우수한 신뢰성과 타당성과 함께 뛰어난 심리 측정 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 피츠버그 수면 품질 지수 -PSQI(피츠버그 수면 품질 지수): Buysse et al.이 개발한 이 척도의 터키 타당성과 신뢰성. (1989)는 Ağargün et al. (1996) PSQI는 좋은 수면과 나쁜 수면을 정의하는 데 도움이 되는 수면의 질을 정량적으로 측정하는 방법을 제공합니다. PSQI에는 총 24개의 질문이 포함되어 있습니다. 이 질문 중 19개는 자기 평가 질문입니다. 5가지 질문에 개인의 배우자나 친구가 답변합니다. 이 5개의 질문은 임상 정보로만 사용되며 평가에는 참여하지 않습니다. 자기평가 문항 중 19번 문항은 룸메이트나 배우자의 유무와 관련된 것으로 척도의 총점과 구성점수를 결정하는데 고려되지 않습니다. 자가평가 질문에는 수면의 질과 관련된 다양한 요소가 포함됩니다. 이러한 질문은 수면 시간, 수면 잠복기, 수면과 관련된 특별한 문제의 빈도와 심각도를 결정합니다. 18개의 점수 항목은 7개의 구성 요소 점수로 그룹화되었습니다. 구성 요소 중 일부는 단일 항목으로 구성되는 반면 다른 구성 요소는 여러 항목을 그룹화하여 얻습니다. 각 항목은 0~3점 사이의 점수로 평가됩니다. 7개 구성요소 점수의 합이 총 PSQI 점수를 제공합니다. 총점은 0~21 사이의 값을 갖습니다. 총 척도 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 총 PSQI 점수가 5 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 데이터 수집 도구는 BRT를 시작하기 전에 연구자가 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 적용할 것입니다. 2주가 지나면 모든 운동이 완료된 직후 두 그룹에 대해 동일한 데이터 수집 도구를 사용하여 최종 측정이 수행됩니다. 2주가 지나면 Benson 운동이 완료된 후 3주차 후속 평가를 위해 두 그룹 모두 동일한 측정 도구를 사용하여 후속 측정을 수행합니다. 중재군에는 BRT가 적용되지만, 대조군 환자에게는 적용되지 않습니다. 측정 도구는 중재 그룹의 환자와 동일한 시간 간격으로 대조군에 적용됩니다.
Prosedur 이 연구에서는 중재 그룹에 제공할 Benson 적용 단계가 포함된 교육 책자를 사용할 계획입니다. 훈련 책자의 내용은 연구원이 작성하며 정신과 진료소에서의 적용에 관해 정신과 의사, 심리학자 및 정신과 간호사로부터 전문가 의견을 얻습니다. 전문가 의견 후, 데이터 수집 양식과 본 책자의 명령에 대한 이해를 돕기 위해 연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 6명의 환자를 대상으로 사전 신청을 실시할 계획입니다. 기간의 적절성과 환자의 피드백. 예비 신청 후에는 데이터 수집 양식과 교육 책자에 필요한 변경을 가할 계획입니다. BRT는 1975년 허버트 벤슨(Herbert Benson)이 개발한 행동 중재 기법 중 하나입니다. BRT는 심호흡의 원리를 바탕으로 개인에게 의미 있는 단어를 선택하고 그것에 집중함으로써 몸의 모든 근육을 이완시킵니다. 환자에게 부작용이 없고 모든 연령대의 환자에게 적용할 수 있는 이 운동은 다른 이완요법에 비해 간단하고 배우기 쉬운 방법이기 때문에 더욱 널리 사용되고 있다. 아래는 Benson 이완 운동의 단계입니다. 이 단계는 수행자가 명령의 형태로 운동을 수행하는 사람에게 명령으로 제공됩니다. 운동은 평균 10~20분 정도 진행됩니다. 연구의 적용단계에서 개입그룹에게 내려야 할 명령은 다음과 같다. 1. 자신에게 의미 있고 집중할 수 있는 짧은 문장이나 단어를 선택하세요. 이는 '건강, 번영, 풍요' 또는 '사랑'일 수 있습니다. 2. 편안한 자세로 조용히 앉으세요. 3. 눈을 감으세요. 4. 발부터 시작하여 점차적으로 상부 근육 그룹을 향해 위쪽으로 이동하면서 종아리, 허벅지, 복부, 가슴, 어깨, 어깨, 목, 머리의 근육을 이완시킵니다. 5. 천천히 자연스럽게 호흡하고, 숨을 내쉬면서 집중 단어, 소리, 문구 또는 기도를 조용히 자신에게 말하세요. 6. 수동적인 태도를 유지하십시오. 잘 지내고 있지는 않은지 걱정하지 마세요. 다른 생각이 떠오르면 '다 좋은데', '나는 가볍고 건강하고 건강해'라고 스스로에게 말하고 조용히 호흡과 근육에 집중하세요. 7.명령이 끝날 때까지 휴식에 집중하세요. 8. 명령이 끝난 후 바로 일어서지 마십시오. 현재의 환경으로 돌아갈 수 있도록 1~2분 동안 계속해서 조용히 앉아 계십시오. 그런 다음 눈에 붙은 테이프를 떼어내고 천천히 눈을 뜨고 1~2분 정도 더 앉아 있다가 일어나세요. 중재 단계 본 연구에서 환자의 입원 기간은 환자의 정신 상태 및 치료 경과에 따라 다르지만 병원의 표준 관행에 따라 환자는 병원에서 평균 3주 동안 진료소에서 치료를 받습니다. 이러한 이유로 중재군에는 2주간 BRT를 적용하고 3주차에는 후속평가를 실시할 계획이다. 중재군 환자들이 입원 기간 동안 2주 동안 하루에 한 번 개별 세션을 통해 적용할 이번 운동은 조용한 방에서 각 세션당 20분씩 진행될 예정이다. 연구자가 감독하는 환경에서 운동 훈련을 받은 정신과 간호사가 중재 그룹에 BRT를 적용합니다. 적용은 환경자극이 거의 없는 조용한 환경에서 오후에 진행될 예정이다. 운동은 각 환자에게 개별적으로 적용될 계획입니다. 응용 프로그램에서 정신과 간호사는 환자에게 이완 기술에 관해 명령을 내릴 것입니다. 1차 적용 후 환자 상태의 급격한 변화로 인해 발생할 수 있는 문제를 줄이고 환자가 이완 운동 과정을 성공적으로 완료할 수 있도록 간호사가 적용이 끝날 때까지 환자와 함께 있습니다. 대조군의 환자들은 계속해서 병원에서 표준적인 치료와 관리를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 대조군에는 다른 개입이 이루어지지 않았습니다. 중재 그룹과 통제 그룹의 모든 참가자는 계속해서 약물 치료와 심리 치료를 병행하게 됩니다.
데이터의 통계적 분석
통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지(SPSS v26.0, IBM Corp.(미국 뉴욕주 아몽크 소재). 설명 데이터는 평균, 빈도, 백분율 및 표준 편차로 표시됩니다. 카이제곱 및 피셔 검정은 질적 특성의 차이를 평가하는 데 사용됩니다(예: 성별, 교육, 결혼 여부) 두 그룹 간의. 또한, 중재군과 대조군 간의 평균 점수 차이를 조사하기 위해 독립 표본 t-검정을 사용할 계획입니다(예: STAI I-II, 피츠버그 수면). 공분산 분석(ANCOVA)은 개입 후 사후 테스트에서 개입 그룹과 대조군 간의 불안 및 수면 품질 점수를 비교하고 교란 변수(예: 사전 테스트 점수 및 그룹 요인). 모든 통계 테스트에는 유의 수준 0.05가 적용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: elçin babaoğlu
- 전화번호: 05525417069
- 이메일: elcin.babaoglu@uskudar.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자,
- 기분, 불안, 강박 장애 및 약물 사용 장애로 치료를 받고 있는 환자,
- STAI I-II 점수가 20~59 사이인 환자, PSQI 점수가 5 이상인 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 환각과 망상을 동반한 정신병 환자, 정신분열증 환자,
- STAI I-II 점수가 20점 미만, 59점 이상인 환자, PSQI 점수가 5점 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
정신병적 장애와 정신분열증으로 진단된 환자는 망상과 환각을 경험하기 때문에 Benson 이완 기법의 일부 지침이 이러한 증상에 미치는 영향을 알 수 없습니다.
따라서 망상 및 환각을 보이는 정신병 및 정신분열증 환자를 연구에서 제외할 계획이었다.
|
BRT는 1975년 허버트 벤슨(Herbert Benson)이 개발한 행동 중재 기법 중 하나입니다.
BRT는 심호흡의 원리를 바탕으로 개인에게 의미 있는 단어를 선택하고 그것에 집중함으로써 몸의 모든 근육을 이완시킵니다.
환자에게 부작용이 없고 모든 연령대의 환자에게 적용할 수 있는 이 운동은 다른 이완법에 비해 간단하고 배우기 쉬운 방법을 선택하여 몸의 모든 근육을 이완시키기 때문에 더욱 널리 사용되고 있습니다. 개인에게 의미가 있고 그것에 집중하는 단어.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 통제 그룹
정신병적 장애와 정신분열증으로 진단된 환자는 망상과 환각을 경험하기 때문에 Benson 이완 기법의 일부 지침이 이러한 증상에 미치는 영향을 알 수 없습니다.
따라서 망상 및 환각을 동반한 정신병 및 정신분열증 환자를 연구에서 제외할 계획이었다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안 수준 -STAI 양식
기간: 최대 6개월
|
불안 수준, STAI-II 형태
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질-피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)
기간: 최대 6개월
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .