Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Релаксационные упражнения Бенсона для снижения тревожности и качества сна в психиатрической службе (BREASQPS) ((BREASQPS))

20 декабря 2024 г. обновлено: elçin babaoğlu, Uskudar University

Исследование влияния упражнений на релаксацию Бенсона на тревожность и качество сна у стационарных пациентов психиатрической службы: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было запланировано для изучения влияния упражнений на релаксацию Бенсона на тревогу и качество сна у стационарных пациентов психиатрических отделений. В ходе исследования будет проверена следующая гипотеза.

H1: Уровень тревоги у пациентов, прошедших упражнения по релаксации Бенсона, ниже, чем у пациентов, которые не проходили упражнения по релаксации Бенсона.

H2: Качество сна пациентов, которые выполняют упражнения по релаксации Бенсона, лучше, чем у пациентов, которые не выполняют упражнения по релаксации Бенсона.

Исследование спроектировано как одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в четырех психиатрических отделениях частной психиатрической больницы Турции в период с 18.11.2024 по 06.06.2025. Перед распределением в исследовательские группы от участников или их законных опекунов будет получено устное и письменное информированное согласие. Исследование будет проводиться в соответствии с блок-схемой CONSORT (http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram). (2010)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Исследование будет проводиться с 18.11.2024. и 06.06.2025 в четырех психиатрических отделениях частной психиатрической больницы в Турции. В этой больнице стационарное лечение получают пациенты с шизофренией, психотическими расстройствами, расстройствами настроения и тревожными расстройствами, а также расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ. За последний год стационарное лечение в больнице получили 350 пациентов. В клиниках пациенты размещаются в одноместных палатах. Помимо медицинского лечения и ухода, пациенты участвуют в таких мероприятиях, как групповые занятия, рабочие часы и прогулки.

Участники. Популяция данного исследования состояла в общей сложности из 350 стационарных пациентов психиатрических отделений. Поскольку у пациентов с диагнозом психотическое расстройство и шизофрения наблюдаются бред и галлюцинации, влияние некоторых инструкций по технике релаксации Бенсона на эти симптомы неизвестно. Поэтому из исследования планировалось исключить больных психозом и шизофренией с бредом и галлюцинациями. При отборе выборки исследователи будут применять форму государственной тревоги I (STAI-I) / форму государственной тревоги II (STAI-I) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) к пациентам с другими диагнозами. В литературе средний балл по шкале STAI I-II варьируется от 36 до 41. Баллы от 20 до 39 указывают на легкую тревогу, а 40-59 баллов — на умеренную тревогу. В литературе общий балл PSQI имеет значение от 0 до 21. Общий балл по шкале 5 и выше указывает на плохое качество сна. Поскольку различия в уровнях тревожности и качества сна будут влиять на однородность группы, выборку составят пациенты с общим баллом 20-59 баллов (легкая и умеренная) по STAI-I-II и пациенты с оценкой выше 5 по PSQI. изучать. Соответственно, критерии включения были запланированы следующим образом: пациенты в возрасте 18 лет и старше, пациенты, получающие лечение по поводу настроения, тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства и расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, пациенты с баллами STAI I-II от 20 до 59, пациенты с баллом PSQI. выше 5. Критериями исключения были пациенты до 18 лет, пациенты с психотическими расстройствами с галлюцинациями и бредом, пациенты с шизофренией, балл STAI I-II ниже 20 и выше 59, балл PSQI ниже 5. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут разделены на две группы. группы в качестве группы вмешательства и контрольной группы путем одинарной слепой рандомизации. На этапе рандомизации исследования для случайного распределения пациентов будет использоваться программное обеспечение для статистического анализа. Пациенты будут случайным образом распределены по группам, использующим эту программу. Пациенты, включенные в исследование, будут пронумерованы в соответствии с порядком прибытия и помещены в группы вмешательства и контрольную группу в соответствии с порядком в списке рандомизации.

Планируется, что один из исследователей распределит пациентов по группам с помощью программы статистического анализа. Этот исследователь не будет участвовать в упражнениях Бенсона с пациентами. Поскольку никто из исследователей не знал, какие пациенты вошли в исследуемую группу, исследование проводилось методом простого слепого исследования.

Соответственно, планируется завершить исследование, когда в общей сложности будут охвачены 70 пациентов: 35 в группе вмешательства и 35 в контрольной группе. После достижения выборки в 70 человек планируется провести анализ мощности исследования с помощью программы GPower 3.1 с доверительным интервалом 95%.

Измерение. В этом исследовании будут использоваться форма описательной информации о пациенте, формы STAI-II и PSQI, созданные исследователями. Форма описательной информации для пациента. Эта форма, разработанная исследователями, включает 8 вопросов для определения социально-демографических характеристик, таких как возраст, пол, образовательный статус, продолжительность болезни, количество госпитализаций, семейный анамнез заболеваний, возраст начала заболевания и прием психотропных препаратов. использовал. Опросник тревожности состояний (STAI I-II). Эта шкала была разработана Spielberger et.al. (1983), а его достоверность и надежность на турецком языке были подтверждены Онером и Ле Компте (1983). Шкала измеряет тревогу как у здоровых, так и у клинических групп населения. Шкала состоит из двух частей: опросника состояния тревожности (STAI I) и опросника личностной тревожности (STAI II). СТАИ I определяет, как человек чувствует себя в определенное время и при определенных условиях, а СТАИ II определяет, что чувствует человек независимо от ситуации и условий, в которых он находится. Коэффициент надежности альфа шкалы определялся в пределах 0,94-0,96. для СТАИ I и 0,83-0,87 для СТАИ II. Каждая шкала состоит из двух типов утверждений по 20 пунктов. Прямые утверждения описывают отрицательные эмоции, а перевернутые утверждения описывают положительные эмоции. Перевернутыми утверждениями являются пункты 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20 в STAI I и пункты 21, 26, 27, 30, 33, 36 и 39 в STAI II. В СТАИ I ответы оценивались по 4-бальной шкале (совсем нет, немного, много, полностью). В STAI II ответы участников измерялись по 4-балльной шкале (никогда, иногда, очень часто, почти всегда). Суммарное значение баллов, полученное по обеим шкалам, составляет от 20 до 80. Также было показано, что люди с более высокими баллами по шкале STAI более склонны испытывать тревогу. По состоянию на 2011 год шкала переведена на 48 языков. Было показано, что STAI I и II обладают отличными психометрическими свойствами, хорошей надежностью и валидностью. Питтсбургский индекс качества сна -PSQI (Питтсбургский индекс качества сна): Турецкая достоверность и надежность этой шкалы, разработанной Buysse et al. (1989) выполнили Агаргун и др. (1996) PSQI обеспечивает количественную оценку качества сна, которая помогает определить хороший и плохой сон. PSQI содержит в общей сложности 24 вопроса. 19 из этих вопросов являются вопросами для самооценки. На 5 вопросов отвечает супруг или друг человека. Эти 5 вопросов используются только для клинической информации и не участвуют в оценке. Вопрос 19 вопросов самооценки связан с наличием соседа по комнате или супруга и не учитывается при определении общих и компонентных баллов шкалы. Вопросы для самооценки включают различные факторы, связанные с качеством сна. Эти вопросы определяют продолжительность сна, латентный период сна, а также частоту и тяжесть особых проблем, связанных со сном. 18 оцениваемых пунктов были сгруппированы в 7 компонентных оценок. Некоторые компоненты состоят из одного предмета, другие получаются путем группировки нескольких предметов. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3. Сумма баллов семи компонентов дает общий балл PSQI. Общий балл имеет значение от 0 до 21. Высокий общий балл по шкале указывает на плохое качество сна. Общий балл PSQI 5 и выше указывает на плохое качество сна. Перед началом BRT исследователи будут применять инструменты сбора данных как к группам вмешательства, так и к контрольным группам. По истечении 2 недель, сразу после завершения всех упражнений, для обеих групп будут проведены окончательные измерения с использованием одних и тех же инструментов сбора данных. По истечении 2 недель, после завершения упражнений Бенсона, в обеих группах будут выполнены последующие измерения с использованием тех же измерительных инструментов для последующей оценки на 3-й неделе. Хотя БРТ применяется к группе вмешательства, оно не применяется к пациентам из контрольной группы. Инструменты измерения будут применяться к контрольной группе через те же промежутки времени, что и к пациентам в группе вмешательства.

Процедура В исследовании планируется использовать учебные буклеты, содержащие этапы применения Бенсона, которые будут переданы группе вмешательства. Содержание учебных буклетов будет создано исследователями, а экспертное заключение будет получено от психиатра, психолога и психиатрической медсестры о его применении в психиатрических клиниках. После экспертного заключения планируется провести предварительную заявку с 6 пациентами, которые соответствуют критериям исследования и согласны участвовать в исследовании, чтобы добиться понятности команд как в формах сбора данных, так и в этом буклете. адекватность продолжительности и отзывы пациентов. После предварительной заявки планируется внести необходимые изменения в формы сбора данных и учебные буклеты. BRT — одна из техник поведенческого вмешательства, разработанная Гербертом Бенсоном в 1975 году. BRT основан на принципе глубокого дыхания и расслабления всех мышц тела путем выбора слова, которое имеет значение для человека, и сосредоточения на нем внимания. Это упражнение, которое не оказывает побочных эффектов на пациентов и может применяться для пациентов всех возрастных групп, используется более широко, поскольку является простым и легким в освоении методом по сравнению с другими методами релаксации. Ниже приведены этапы упражнения на расслабление Бенсона. Эти этапы даются практикующим в виде команд человеку, выполняющему упражнение. В среднем упражнение длится от 10 до 20 минут. Команды, которые следует отдавать группе вмешательства на этапе применения исследования, следующие. 1. Выберите короткое предложение или слово, которое имеет для вас значение и на котором вы можете сосредоточить свое внимание. Это может быть «здоровье, процветание, изобилие» или «любовь». 2. Сядьте спокойно в удобном положении. 3. Закройте глаза. 4. Расслабьте мышцы икр, бедер, живота, груди, плеч, шеи и головы, начиная со ступней и постепенно продвигаясь вверх к верхним группам мышц. 5. Дышите медленно и естественно и на выдохе тихо произнесите про себя слово, звук, фразу или молитву, на которой вы сосредоточились. 6. Сохраняйте пассивное отношение. Не беспокойтесь о том, хорошо у вас дела или нет. Когда в голову приходят другие мысли, просто скажите себе: «Все хорошо», «Я легкий, здоровый и в хорошей форме» и спокойно сосредоточьтесь на своем дыхании и мышцах. 7. Сосредоточьтесь на расслаблении, на расслаблении до тех пор, пока команды не будут выполнены. 8. Не вставайте сразу после окончания команды. Продолжайте спокойно сидеть минуту или две, чтобы вы могли вернуться в среду, в которой находитесь. Затем откройте повязки на глазах, медленно откройте глаза и посидите еще минуту или две, прежде чем встать. Фаза вмешательства. Хотя продолжительность пребывания пациентов в больнице в этом исследовании варьируется в зависимости от их психического статуса и прогресса лечения, в стандартной больничной практике пациенты проходят лечение в клинике в среднем в течение трех недель. По этой причине планируется применять БРТ в группе вмешательства в течение 2 недель и провести последующую оценку на 3-й неделе. Это упражнение, которое будет применяться к пациентам в группе вмешательства посредством индивидуальных занятий один раз в день в течение двух недель во время их пребывания в больнице, планируется выполнять в тихой комнате, каждое занятие будет длиться 20 минут. БРТ будет применяться к интервенционной группе психиатрической медсестрой, обученной упражнениям в условиях, контролируемых исследователями. Аппликацию планируется проводить во второй половине дня в тихой обстановке с небольшим количеством внешних раздражителей. Упражнения планируется применять индивидуально для каждого пациента. В приложении медсестра-психиатр будет давать пациенту команды о техниках релаксации. После первого применения медсестра останется с пациентом до окончания применения, чтобы уменьшить возможные проблемы, которые могут возникнуть из-за внезапных изменений в состоянии пациента, и обеспечить успешное выполнение пациентом процесса упражнений по релаксации. Пациенты контрольной группы продолжат получать стандартное лечение и уход в больнице. Никакого другого вмешательства в контрольную группу во время исследования не проводилось. Все участники интервенционной и контрольной групп будут продолжать получать комбинацию лекарств и психотерапии.

Статистический анализ данных

Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS v26.0, IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Описательные данные будут представлены в виде среднего значения, частоты, процента и стандартного отклонения. Критерии Хи-квадрат и Фишера будут использоваться для оценки различий в качественных характеристиках (например, пол, образование, семейное положение) между двумя группами. Кроме того, планируется использовать независимые выборочные t-тесты для изучения различий в средних баллах между группой вмешательства и контрольной группой (например, STAI I-II, Питтсбургский сон). Планируется ковариационный анализ (ANCOVA) для сравнения показателей тревожности и качества сна между группами вмешательства и контрольной группой в пост-тесте после вмешательства, контролируя мешающие переменные (например, предтестовый балл и групповые факторы). Для всех статистических тестов будет применяться уровень значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
  • пациенты, проходящие лечение от настроения, тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства и расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ,
  • пациенты с баллами STAI I-II от 20 до 59, пациенты с баллом PSQI выше 5.

Критерии исключения:

  • Пациенты до 18 лет,
  • больные психотическими расстройствами с галлюцинациями и бредом, больные шизофренией,
  • пациенты с баллом STAI I-II ниже 20 и выше 59, пациенты с баллом PSQI ниже 5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Поскольку у пациентов с диагнозом психотическое расстройство и шизофрения наблюдаются бред и галлюцинации, влияние некоторых инструкций по технике релаксации Бенсона на эти симптомы неизвестно. Поэтому из исследования планировалось исключить больных психозом и шизофренией с бредом и галлюцинациями.
BRT — одна из техник поведенческого вмешательства, разработанная Гербертом Бенсоном в 1975 году. BRT основан на принципе глубокого дыхания и расслабления всех мышц тела путем выбора слова, которое имеет значение для человека, и сосредоточения на нем внимания. Это упражнение, которое не имеет побочных эффектов на пациентов и может применяться для пациентов всех возрастных групп, используется более широко, поскольку это простой и легкий в освоении метод по сравнению с другими методами расслабления всех мышц тела путем выбора слово, имеющее значение для человека, и сосредоточение внимания на нем.
Другие имена:
  • Бенсон релаксация
Без вмешательства: Контрольная группа
Поскольку у пациентов с диагнозом психотическое расстройство и шизофрения наблюдаются бред и галлюцинации, влияние некоторых инструкций по технике релаксации Бенсона на эти симптомы неизвестно. Поэтому из исследования планировалось исключить больных психозом и шизофренией с бредом и галлюцинациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень тревоги - Формы STAI
Временное ограничение: до 6 месяцев
уровень тревожности, формы STAI-II
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна — Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 61351342/020-391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться