- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06746584
Ejercicio de relajación de Benson sobre la ansiedad y la calidad del sueño en el servicio psiquiátrico (BREASQPS) ((BREASQPS))
Investigación del efecto del ejercicio de relajación de Benson sobre la ansiedad y la calidad del sueño en pacientes hospitalizados en un servicio psiquiátrico: un estudio controlado aleatorio
Este estudio se planificó para investigar el efecto del ejercicio de relajación Benson sobre la ansiedad y la calidad del sueño en pacientes hospitalizados en una sala psiquiátrica. En el estudio se probará la siguiente hipótesis.
H1: El nivel de ansiedad de los pacientes que se sometieron al ejercicio de relajación Benson es menor que el de los pacientes que no se sometieron al ejercicio de relajación Benson.
H2: La calidad del sueño de los pacientes que se someten al ejercicio de relajación Benson es mejor que la de los pacientes que no se someten al ejercicio de relajación Benson.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio, simple ciego. El estudio se llevará a cabo en cuatro salas psiquiátricas de un hospital psiquiátrico privado en Turquía entre el 18.11.2024 y el 06.06.2025. Se obtendrá el consentimiento informado verbal y escrito de los participantes o sus tutores legales antes de la asignación a grupos de estudio. El estudio se realizará según el diagrama de flujo CONSORT (http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram) (2010)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará entre el 18.11.2024. y el 6 de junio de 2025 en cuatro salas psiquiátricas de un hospital psiquiátrico privado en Turquía. En este hospital, los pacientes con esquizofrenia, trastornos psicóticos, trastornos del estado de ánimo y de ansiedad y trastornos por uso de sustancias reciben tratamiento hospitalario. En el último año, un total de 350 pacientes recibieron tratamiento hospitalario. Los pacientes permanecen en habitaciones individuales en las clínicas. Además del tratamiento y la atención médica, los pacientes participan en actividades como actividades grupales, horarios laborales y caminatas.
Participantes La población de este estudio estuvo compuesta por un total de 350 pacientes hospitalizados en salas psiquiátricas. Dado que los pacientes diagnosticados con trastorno psicótico y esquizofrenia tienen delirios y alucinaciones, no se puede conocer el efecto de algunas instrucciones de la técnica de relajación de Benson sobre estos síntomas. Por lo tanto, se planeó excluir del estudio a los pacientes con psicosis y esquizofrenia con delirios y alucinaciones. En la selección de muestras, los investigadores aplicarán el Formulario de ansiedad estatal I (STAI-I) / Formulario de ansiedad estatal II (STAI-I) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) a pacientes distintos de estos diagnósticos. En la literatura, la puntuación media de la escala STAI I-II varía entre 36 y 41. Las puntuaciones entre 20 y 39 indican ansiedad leve y entre 40 y 59 puntos indican ansiedad moderada. En la literatura, la puntuación total del PSQI tiene un valor entre 0 y 21. Una puntuación total en la escala de 5 o más indica una mala calidad del sueño. Dado que las diferencias en los niveles de ansiedad y calidad del sueño afectarán la homogeneidad del grupo, los pacientes con una puntuación total de 20 a 59 puntos (leve y moderado) en el STAI-I-II y los pacientes con una puntuación superior a 5 en el PSQI constituirán la muestra del estudiar. En consecuencia, los criterios de inclusión se planificaron de la siguiente manera: pacientes de 18 años o más, pacientes en tratamiento por trastorno del estado de ánimo, ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo y trastorno por uso de sustancias, pacientes con puntuaciones STAI I-II entre 20 y 59, pacientes con puntuación PSQI arriba de 5. Los criterios de exclusión fueron pacientes menores de 18 años, pacientes con trastornos psicóticos con alucinaciones y delirios, pacientes con esquizofrenia, puntuación STAI I-II inferior a 20 y superior a 59, puntuación PSQI inferior a 5. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán en dos grupos como grupo de intervención y control mediante aleatorización simple ciego. En la fase de aleatorización del estudio, se utilizará un software de análisis estadístico para asignar pacientes al azar. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos que utilicen este programa. Los pacientes incluidos en el estudio serán numerados según el orden de llegada y colocados en los grupos de intervención y control según el orden de la lista de aleatorización.
Está previsto que uno de los investigadores asigne a los pacientes a los grupos utilizando el programa de software de análisis estadístico. Este investigador no participará en los ejercicios de Benson con los pacientes. Dado que ninguno de los investigadores sabía qué pacientes participaban en el grupo de estudio, el estudio se realizó mediante un método de simple ciego.
En consecuencia, está previsto finalizar el estudio cuando se alcance un total de 70 pacientes, 35 en el grupo de intervención y 35 en el grupo de control. Luego de llegar a una muestra de 70 personas, se planea realizar el análisis de potencia del estudio con el programa GPower 3.1 al 95% de intervalo de confianza.
Medición En este estudio se utilizará el formulario de información descriptiva del paciente, los formularios STAI-II y PSQI creados por los investigadores. Formulario de información descriptiva del paciente: este formulario desarrollado por los investigadores incluye 8 preguntas para determinar características sociodemográficas como edad, sexo, nivel educativo, duración de la enfermedad, número de hospitalizaciones, antecedentes familiares de enfermedad, edad de inicio de la enfermedad y medicamentos psicotrópicos. usado. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Ansiedad (STAI I-II): Esta escala fue desarrollada por Spielberger et.al. (1983) y su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Öner y Le Compte (1983). La escala mide la ansiedad tanto en poblaciones sanas como clínicas. La escala consta de dos partes: Inventario de Ansiedad Estado (STAI I) y Inventario de Ansiedad Rasgo (STAI II). La STAI I determina cómo se siente el individuo en un determinado momento y bajo determinadas condiciones, mientras que la STAI II determina cómo se siente el individuo independientemente de la situación y condiciones en las que se encuentre. El coeficiente de confiabilidad alfa de la escala se determinó entre 0,94-0,96 para STAI I y 0,83-0,87 para STAI II. Cada escala consta de dos tipos de afirmaciones con 20 ítems. Las declaraciones directas describen emociones negativas y las declaraciones invertidas describen emociones positivas. Las declaraciones revertidas son los puntos 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20 del STAI I y los puntos 21, 26, 27, 30, 33, 36 y 39 del STAI II. En el STAI I las respuestas se evaluaron con una escala de 4 puntos (nada, poco, mucho, completamente). En STAI II, las respuestas de los participantes se midieron con una escala de 4 puntos (nunca, a veces, muy a menudo, casi siempre). El valor de puntuación total obtenido en ambas escalas está entre 20 y 80. También se ha demostrado que las personas con puntuaciones más altas en las escalas STAI son más propensas a experimentar ansiedad. La escala se ha traducido a 48 idiomas hasta 2011. Se ha demostrado que los STAI I y II tienen excelentes propiedades psicométricas con buena confiabilidad y validez. Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh -PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index): La validez y confiabilidad turca de esta escala desarrollada por Buysse et al. (1989) fue realizado por Ağargün et al. (1996) El PSQI proporciona una medida cuantitativa de la calidad del sueño que ayuda a definir el buen y el mal sueño. El PSQI contiene un total de 24 preguntas. 19 de estas preguntas son preguntas de autoevaluación. El cónyuge o un amigo del individuo responde 5 preguntas. Estas 5 preguntas se utilizan únicamente para información clínica y no participan en la evaluación. La pregunta 19 de las preguntas de autoevaluación está relacionada con la presencia de un compañero de cuarto o cónyuge y no se tiene en cuenta para determinar las puntuaciones totales y componentes de la escala. Las preguntas de autoevaluación incluyen diversos factores relacionados con la calidad del sueño. Estas preguntas determinan la duración del sueño, la latencia del sueño y la frecuencia y gravedad de problemas especiales relacionados con el sueño. Los 18 ítems puntuados se agruparon en 7 puntuaciones componentes. Algunos de los componentes constan de un solo elemento, mientras que otros se obtienen agrupando varios elementos. Cada ítem se evalúa con una puntuación entre 0-3. La suma de las puntuaciones de los siete componentes da la puntuación total del PSQI. La puntuación total tiene un valor entre 0-21. Una puntuación total alta en la escala indica una mala calidad del sueño. Una puntuación total del PSQI de 5 o más indica una mala calidad del sueño. Los investigadores aplicarán herramientas de recopilación de datos tanto a los grupos de intervención como a los de control antes de iniciar BRT. Al final de 2 semanas, inmediatamente después de completar todos los ejercicios, se realizarán mediciones finales con las mismas herramientas de recopilación de datos para ambos grupos. Al final de 2 semanas, una vez completados los ejercicios de Benson, se realizarán mediciones de seguimiento con las mismas herramientas de medición en ambos grupos para la evaluación de seguimiento en la tercera semana. Si bien BRT se aplica al grupo de intervención, no se realizará ninguna solicitud a los pacientes del grupo de control. Las herramientas de medición se aplicarán al grupo de control al mismo tiempo. intervalos que los pacientes del grupo de intervención.
Prosedur En el estudio, está previsto utilizar folletos de formación que contengan los pasos de la aplicación Benson para entregarse al grupo de intervención. El contenido de los folletos de formación será elaborado por los investigadores y se obtendrá la opinión experta de un psiquiatra, un psicólogo y una enfermera psiquiátrica sobre su aplicación en las clínicas de psiquiatría. Luego del peritaje, se prevé realizar una preaplicación con 6 pacientes que cumplan con los criterios de investigación y acepten participar en el estudio con el fin de obtener la comprensibilidad de los comandos tanto en los formularios de recolección de datos como en este folleto, el adecuación de la duración y la retroalimentación de los pacientes. Después de la solicitud preliminar, está previsto realizar los cambios necesarios en los formularios de recogida de datos y folletos de formación. BRT es una de las técnicas de intervención conductual desarrollada por Herbert Benson en 1975. BRT se basa en el principio de respirar profundamente y relajar todos los músculos del cuerpo eligiendo una palabra que sea significativa para el individuo y enfocándose en ella. Este ejercicio, que no tiene efectos secundarios en los pacientes y se puede aplicar a pacientes de todas las edades, se utiliza más ampliamente porque es un método simple y fácil de aprender en comparación con otros métodos de relajación. A continuación se detallan las etapas del ejercicio de relajación de Benson. Estas etapas las da el practicante como órdenes a la persona que realiza el ejercicio en forma de órdenes. El ejercicio dura entre 10 y 20 minutos de media. Las órdenes a dar al grupo de intervención en la fase de aplicación de la investigación son las siguientes. 1. Elige una frase corta o una palabra que tenga significado para ti y en la que puedas concentrar tu atención. Puede ser "salud, prosperidad, abundancia" o "amor". 2. Siéntate tranquilamente en una posición cómoda. 3. Cierra los ojos. 4. Relaje los músculos de las pantorrillas, los muslos, el abdomen, el pecho, los hombros, el cuello y la cabeza, comenzando desde los pies y avanzando gradualmente hacia los grupos de músculos superiores. 5. Respire lenta y naturalmente y dígase a sí mismo la palabra, sonido, frase u oración de enfoque en silencio mientras exhala. 6. Mantenga una actitud pasiva. No te preocupes por si te va bien o no. Cuando le vengan a la mente otros pensamientos, simplemente dígase: "Todo está bien", "Estoy ligero, sano y en forma" y concéntrese con calma en su respiración y sus músculos. 7.Céntrate en la relajación, en la relajación hasta terminar las órdenes. 8. No se levante inmediatamente después de terminar las órdenes. Continúe sentado en silencio durante uno o dos minutos para poder regresar al entorno en el que se encuentra. Luego abra las cintas en sus ojos, abra lentamente los ojos y siéntese durante uno o dos minutos más antes de levantarse. Fase de intervención Aunque la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes en este estudio varía según su estado mental y el progreso del tratamiento, como práctica estándar del hospital, los pacientes son tratados en la clínica durante un promedio de tres semanas en el hospital. Por este motivo, está previsto aplicar BRT al grupo de intervención durante 2 semanas y realizar una evaluación de seguimiento en la 3ª semana. Este ejercicio, que se aplicará a los pacientes del grupo de intervención mediante sesiones individuales una vez al día durante dos semanas durante su estancia hospitalaria, está previsto que se realice en una habitación tranquila y cada sesión dure 20 minutos. BRT será aplicado al grupo de intervención por una enfermera psiquiátrica capacitada en ejercicios en un ambiente supervisado por los investigadores. Está previsto que la aplicación se realice por la tarde en un ambiente tranquilo y con pocos estímulos ambientales. Los ejercicios están previstos para aplicarse individualmente a cada paciente. En la aplicación, la enfermera psiquiátrica dará órdenes al paciente sobre técnicas de relajación. Después de la primera aplicación, la enfermera permanecerá con el paciente hasta el final de la aplicación para reducir posibles problemas que puedan surgir por cambios bruscos en el estado del paciente y garantizar que el paciente complete con éxito el proceso de ejercicios de relajación. Los pacientes del grupo de control seguirán recibiendo el tratamiento y la atención estándar en el hospital. No se realizó ninguna otra intervención al grupo de control durante el estudio. Todos los participantes de los grupos de intervención y control seguirán recibiendo combinaciones de medicación y psicoterapia.
Análisis estadístico de los datos.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS v26.0, IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.). Los datos descriptivos se presentarán como media, frecuencia, porcentaje y desviación estándar. Se utilizarán las pruebas de chi-cuadrado y de Fisher para evaluar las diferencias en las características cualitativas (p. ej. género, educación, estado civil) entre los dos grupos. Además, está previsto utilizar pruebas t de muestras independientes para examinar las diferencias en las puntuaciones medias entre los grupos de intervención y control (p. ej. STAI I-II, Sueño de Pittsburg). Está previsto un análisis de covarianza (ANCOVA) para comparar las puntuaciones de ansiedad y calidad del sueño entre los grupos de intervención y control en la prueba posterior a la intervención, controlando las variables de confusión (p. ej. puntuación previa a la prueba y factores de grupo). Se aplicará un nivel de significancia de 0,05 para todas las pruebas estadísticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: elçin babaoğlu
- Número de teléfono: 05525417069
- Correo electrónico: elcin.babaoglu@uskudar.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- pacientes que reciben tratamiento por trastornos del estado de ánimo, ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo y trastorno por uso de sustancias,
- pacientes con puntuaciones STAI I-II entre 20 y 59, pacientes con puntuación PSQI superior a 5.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- pacientes con trastornos psicóticos con alucinaciones y delirios, pacientes con esquizofrenia,
- pacientes con puntuación STAI I-II inferior a 20 y superior a 59, pacientes con puntuación PSQI inferior a 5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Dado que los pacientes diagnosticados con trastorno psicótico y esquizofrenia tienen delirios y alucinaciones, no se puede conocer el efecto de algunas instrucciones de la técnica de relajación de Benson sobre estos síntomas.
Por lo tanto, se planeó excluir del estudio a los pacientes con psicosis y esquizofrenia con delirios y alucinaciones.
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BRT es una de las técnicas de intervención conductual desarrollada por Herbert Benson en 1975.
BRT se basa en el principio de respirar profundamente y relajar todos los músculos del cuerpo eligiendo una palabra que sea significativa para el individuo y enfocándose en ella.
Este ejercicio, que no tiene efectos secundarios en los pacientes y se puede aplicar a pacientes de todas las edades, se utiliza más ampliamente porque es un método simple y fácil de aprender en comparación con otros métodos de relajación de todos los músculos del cuerpo eligiendo una palabra que sea significativa para el individuo y centrándose en ella.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Dado que los pacientes diagnosticados con trastorno psicótico y esquizofrenia tienen delirios y alucinaciones, no se puede conocer el efecto de algunas instrucciones de la técnica de relajación de Benson sobre estos síntomas.
Por lo tanto, se planeó excluir del estudio a los pacientes con psicosis y esquizofrenia con delirios y alucinaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de ansiedad -Formas STAI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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nivel de ansiedad, se forma el STAI-II
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61351342/020-391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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