- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06746584
Exercício de relaxamento Benson sobre ansiedade e qualidade do sono em serviço psiquiátrico (BREASQPS) ((BREASQPS))
Investigação do efeito do exercício de relaxamento Benson na ansiedade e na qualidade do sono em pacientes internados em serviço psiquiátrico: um estudo randomizado controlado
Este estudo foi planejado para investigar o efeito do Exercício de Relaxamento Benson na ansiedade e na qualidade do sono em pacientes internados em enfermaria psiquiátrica. A seguinte hipótese será testada no estudo.
H1: O nível de ansiedade dos pacientes que realizaram exercícios de relaxamento de Benson é menor do que os pacientes que não realizaram exercícios de relaxamento de Benson.
H2: A qualidade do sono dos pacientes que realizam exercícios de relaxamento de Benson é melhor do que os pacientes que não realizam exercícios de relaxamento de Benson.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico cego, randomizado e controlado. O estudo será realizado em quatro enfermarias psiquiátricas de um hospital psiquiátrico privado na Turquia entre 18/11/2024 e 06/06/2025. O consentimento informado verbal e por escrito será obtido dos participantes ou de seus responsáveis legais antes da atribuição aos grupos de estudo. O estudo será conduzido de acordo com o diagrama de fluxo CONSORT (http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram) (2010)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado entre 18.11.2024 e 06/06/2025 em quatro enfermarias psiquiátricas de um hospital psiquiátrico privado na Turquia. Neste hospital, pacientes com esquizofrenia, transtornos psicóticos, transtornos de humor e ansiedade e transtornos por uso de substâncias recebem tratamento hospitalar. No último ano, um total de 350 pacientes receberam tratamento hospitalar no hospital. Os pacientes ficam em quartos individuais nas clínicas. Além do tratamento e cuidados médicos, os pacientes participam de atividades como atividades em grupo, horários ocupacionais e caminhadas.
Participantes A população deste estudo foi composta por um total de 350 pacientes internados em enfermarias psiquiátricas. Como os pacientes diagnosticados com transtorno psicótico e esquizofrenia apresentam delírios e alucinações, o efeito de algumas instruções da técnica de relaxamento de Benson sobre esses sintomas não pode ser conhecido. Portanto, foi planejado excluir do estudo pacientes com psicose e esquizofrenia com delírios e alucinações. Na seleção da amostra, o Formulário de Ansiedade Estadual I (IDATE-I) / Formulário de Ansiedade Estadual II (IDATE-I) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) serão aplicados pelos pesquisadores em pacientes diferentes desses diagnósticos. Na literatura, a pontuação média da escala IDATE I-II varia entre 36 e 41. Pontuações entre 20 e 39 indicam ansiedade leve e 40-59 pontos indicam ansiedade moderada. Na literatura, o escore total do PSQI apresenta valor entre 0-21. Uma pontuação total na escala igual ou superior a 5 indica má qualidade do sono. Como as diferenças nos níveis de ansiedade e qualidade do sono afetarão a homogeneidade do grupo, os pacientes com pontuação total de 20-59 pontos (leve e moderado) no IDATE-I-II e os pacientes com pontuação acima de 5 no PSQI constituirão a amostra do estudar. Dessa forma, os critérios de inclusão foram planejados da seguinte forma: pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, pacientes em tratamento de humor, ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno por uso de substâncias, pacientes com escores IDATE I-II entre 20 e 59, pacientes com escore PSQI acima de 5. Os critérios de exclusão foram pacientes menores de 18 anos, pacientes com transtornos psicóticos com alucinações e delírios, pacientes com esquizofrenia, pontuação STAI I-II abaixo de 20 e acima de 59, pontuação PSQI abaixo de 5. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em dois grupos como intervenção e grupo controle por randomização simples-cega. Na fase de randomização do estudo, o software de análise estatística será usado para atribuir pacientes aleatoriamente. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupos usando este programa. Os pacientes incluídos no estudo serão numerados de acordo com a ordem de chegada e colocados nos grupos intervenção e controle de acordo com a ordem da lista de randomização.
Está previsto que um dos pesquisadores aloque os pacientes nos grupos por meio do programa Statistical Analysis Software. Este investigador não participará dos exercícios de Benson com os pacientes. Como nenhum dos investigadores sabia quais pacientes participavam do grupo de estudo, o estudo foi conduzido utilizando o método de cegamento único.
Dessa forma, está prevista a finalização do estudo quando for atingido um total de 70 pacientes, 35 no grupo intervenção e 35 no grupo controle. Após atingir uma amostra de 70 pessoas, planeja-se realizar a análise de poder do estudo com o programa GPower 3.1 com intervalo de confiança de 95%.
Mensuração Neste estudo serão utilizados o formulário de informações descritivas do paciente, os formulários IDATE-II e PSQI elaborados pelos pesquisadores. Formulário de informações descritivas do paciente: Este formulário desenvolvido pelos pesquisadores inclui 8 perguntas para determinar características sociodemográficas, como idade, sexo, escolaridade, duração da doença, número de internações, histórico familiar de doença, idade de início da doença e medicamentos psicotrópicos usado. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI I-II): Esta escala foi desenvolvida por Spielberger et.al. (1983) e a sua validade e fiabilidade turca foram realizadas por Öner e Le Compte (1983). A escala mede a ansiedade em populações saudáveis e clínicas. A escala é composta por duas partes: Inventário de Ansiedade Estado (IDATE I) e Inventário de Ansiedade Traço (IDATE II). O IDATE I determina como o indivíduo se sente em determinado momento e sob determinadas condições, enquanto o IDATE II determina como o indivíduo se sente independente da situação e das condições em que o indivíduo se encontra. O coeficiente de confiabilidade alfa da escala foi determinado entre 0,94-0,96 para IDATE I e 0,83-0,87 para STAI II. Cada escala consiste em dois tipos de afirmações com 20 itens. Declarações diretas descrevem emoções negativas e declarações invertidas descrevem emoções positivas. As afirmações invertidas são os itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20 do IDATE I e os itens 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39 do IDATE II. No IDATE I as respostas foram avaliadas com uma escala de 4 pontos (nada, um pouco, muito, completamente). No IDATE II, as respostas dos participantes foram medidas com uma escala de 4 pontos (nunca, às vezes, muitas vezes, quase sempre). O valor total da pontuação obtida em ambas as escalas está entre 20 e 80. Também foi demonstrado que pessoas com pontuações mais altas nas escalas STAI são mais propensas a sentir ansiedade. A escala foi traduzida para 48 idiomas em 2011. O IDATE I e II demonstraram possuir excelentes propriedades psicométricas com boa confiabilidade e validade. Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh -PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh): A validade e confiabilidade turcas desta escala desenvolvida por Buysse et al. (1989) foi realizado por Ağargün et al. (1996) O PSQI fornece uma medida quantitativa da qualidade do sono que ajuda a definir o sono bom e ruim. O PSQI contém um total de 24 questões. 19 dessas questões são questões de autoavaliação. 5 perguntas são respondidas pelo cônjuge ou amigo do indivíduo. Estas 5 questões são utilizadas apenas para informação clínica e não participam da avaliação. A questão 19 das questões de autoavaliação está relacionada com a presença de companheiro de quarto ou cônjuge e não é tida em conta na determinação da pontuação total e das componentes da escala. As questões de autoavaliação incluem vários fatores relacionados à qualidade do sono. Estas questões determinam a duração do sono, a latência do sono e a frequência e gravidade de problemas especiais relacionados ao sono. Os 18 itens pontuados foram agrupados em 7 pontuações componentes. Alguns dos componentes consistem em um único item, enquanto outros são obtidos pelo agrupamento de vários itens. Cada item é avaliado com uma pontuação entre 0-3. A soma das pontuações dos sete componentes dá a pontuação total do PSQI. A pontuação total tem um valor entre 0-21. Uma pontuação total alta na escala indica má qualidade do sono. Uma pontuação total do PSQI igual ou superior a 5 indica má qualidade do sono. As ferramentas de coleta de dados serão aplicadas aos grupos de intervenção e controle pelos pesquisadores antes de iniciar o BRT. Ao final de 2 semanas, imediatamente após a realização de todos os exercícios, as medições finais serão feitas com as mesmas ferramentas de coleta de dados para ambos os grupos. Ao final de 2 semanas, após a conclusão dos exercícios de Benson, as medições de acompanhamento serão realizadas com as mesmas ferramentas de medição em ambos os grupos para avaliação de acompanhamento na 3ª semana. Enquanto o BRT for aplicado ao grupo intervenção, nenhuma aplicação será feita aos pacientes do grupo controle. As ferramentas de medição serão aplicadas ao grupo controle nos mesmos intervalos de tempo que os pacientes do grupo de intervenção.
Prosedur No estudo, está prevista a utilização de cartilhas de treinamento contendo as etapas da aplicação do Benson a serem entregues ao grupo de intervenção. O conteúdo das cartilhas de treinamento será elaborado pelos pesquisadores e será obtida a opinião de um psiquiatra, um psicólogo e uma enfermeira psiquiátrica sobre sua aplicação em clínicas psiquiátricas. Após a perícia, está prevista a realização de uma pré-aplicação com 6 pacientes que atendam aos critérios da pesquisa e concordem em participar do estudo, a fim de obter a compreensibilidade dos comandos tanto nos formulários de coleta de dados quanto nesta cartilha, a adequação da duração e do feedback dos pacientes. Após a candidatura preliminar, prevê-se a realização das alterações necessárias nos formulários de recolha de dados e nos cadernos de formação. BRT é uma das técnicas de intervenção comportamental desenvolvidas por Herbert Benson em 1975. O BRT se baseia no princípio da respiração profunda e do relaxamento de todos os músculos do corpo, escolhendo uma palavra que seja significativa para o indivíduo e focando nela. Este exercício, que não causa efeitos colaterais nos pacientes e pode ser aplicado em pacientes de todas as faixas etárias, é mais utilizado por ser um método simples e fácil de aprender em comparação com outros métodos de relaxamento. Abaixo estão as etapas do exercício de relaxamento de Benson. Essas etapas são dadas como comandos à pessoa que realiza o exercício pelo praticante na forma de comandos. O exercício dura em média entre 10 e 20 minutos. Os comandos a serem dados ao grupo intervenção na fase de aplicação da pesquisa são os seguintes. 1. Escolha uma frase curta ou uma palavra que seja significativa para você e na qual você possa concentrar sua atenção. Pode ser 'saúde, prosperidade, abundância' ou 'amor'. 2. Sente-se calmamente numa posição confortável. 3. Feche os olhos. 4. Relaxe os músculos das panturrilhas, coxas, abdômen, tórax, ombros, ombros, pescoço e cabeça, começando pelos pés e subindo gradualmente em direção aos grupos musculares superiores. 5. Respire lenta e naturalmente e diga sua palavra, som, frase ou oração em silêncio para si mesmo enquanto expira. 6. Mantenha uma atitude passiva. Não se preocupe se você está indo bem ou não. Quando outros pensamentos vierem à mente, simplesmente diga a si mesmo: 'Tudo está bem', 'Estou leve, saudável e em forma' e concentre-se calmamente na respiração e nos músculos. 7.Concentre-se no relaxamento, no relaxamento até terminar os comandos. 8.Não se levante imediatamente após o término dos comandos. Continue sentado em silêncio por um ou dois minutos para poder retornar ao ambiente em que está. Em seguida, abra as fitas nos olhos, abra-os lentamente e sente-se por mais um ou dois minutos antes de se levantar. Fase de intervenção Embora o tempo de internação dos pacientes neste estudo varie dependendo de seu estado mental e progresso do tratamento, como prática padrão do hospital, os pacientes são tratados na clínica por uma média de três semanas no hospital. Por este motivo, está prevista a aplicação do BRT ao grupo de intervenção durante 2 semanas e a avaliação de acompanhamento na 3ª semana. Este exercício, que será aplicado aos pacientes do grupo intervenção por meio de sessões individuais uma vez ao dia durante duas semanas durante a internação hospitalar, está planejado para ser realizado em sala silenciosa com duração de 20 minutos cada sessão. O BRT será aplicado ao grupo intervenção por enfermeira psiquiátrica treinada em exercícios em ambiente supervisionado pelos pesquisadores. A aplicação está prevista para ser realizada no período da tarde, em ambiente tranquilo e com poucos estímulos ambientais. Os exercícios são planejados para serem aplicados individualmente a cada paciente. No aplicativo, a enfermeira psiquiátrica dará comandos ao paciente sobre técnicas de relaxamento. Após a primeira aplicação, a enfermeira permanecerá com o paciente até o final da aplicação para reduzir possíveis problemas que possam surgir devido a mudanças repentinas na condição do paciente e para garantir que o paciente conclua com sucesso o processo do exercício de relaxamento. Os pacientes do grupo de controle continuarão a receber tratamento e cuidados padrão no hospital. Nenhuma outra intervenção foi feita ao grupo controle durante o estudo. Todos os participantes dos grupos de intervenção e controle continuarão a receber combinações de medicamentos e psicoterapia.
Análise estatística dos dados
As análises estatísticas serão realizadas utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v26.0, IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Os dados descritivos serão apresentados como média, frequência, percentual e desvio padrão. Os testes qui-quadrado e de Fisher serão utilizados para avaliar diferenças nas características qualitativas (por ex. género, educação, estado civil) entre os dois grupos. Além disso, estão planejados testes t de amostras independentes para examinar diferenças nas pontuações médias entre os grupos de intervenção e de controle (por exemplo, STAI I-II, sono de Pittsburg). A análise de covariância (ANCOVA) é planejada para comparar os escores de ansiedade e qualidade do sono entre os grupos de intervenção e controle no pós-teste pós-intervenção, controlando variáveis de confusão (por exemplo, pontuação pré-teste e fatores de grupo). Será aplicado nível de significância de 0,05 para todos os testes estatísticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: elçin babaoğlu
- Número de telefone: 05525417069
- E-mail: elcin.babaoglu@uskudar.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- pacientes em tratamento de humor, ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno por uso de substâncias,
- pacientes com escores IDATE I-II entre 20 e 59, pacientes com escore PSQI acima de 5.
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- pacientes com transtornos psicóticos com alucinações e delírios, pacientes com esquizofrenia,
- pacientes com escore IDATE I-II abaixo de 20 e acima de 59, pacientes com escore PSQI abaixo de 5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Como os pacientes diagnosticados com transtorno psicótico e esquizofrenia apresentam delírios e alucinações, o efeito de algumas instruções da técnica de relaxamento de Benson sobre esses sintomas não pode ser conhecido.
Portanto, foi planejado excluir do estudo pacientes com psicose e esquizofrenia com delírios e alucinações.
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BRT é uma das técnicas de intervenção comportamental desenvolvidas por Herbert Benson em 1975.
O BRT se baseia no princípio da respiração profunda e do relaxamento de todos os músculos do corpo, escolhendo uma palavra que seja significativa para o indivíduo e focando nela.
Este exercício, que não tem efeitos colaterais nos pacientes e pode ser aplicado em pacientes de todas as faixas etárias, é mais utilizado por ser um método simples e fácil de aprender em comparação com outros métodos de relaxamento de todos os músculos do corpo, escolhendo uma palavra que seja significativa para o indivíduo e com foco nela.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Como os pacientes diagnosticados com transtorno psicótico e esquizofrenia apresentam delírios e alucinações, o efeito de algumas instruções da técnica de relaxamento de Benson sobre esses sintomas não pode ser conhecido.
Portanto, foi planejado excluir do estudo pacientes com psicose e esquizofrenia com delírios e alucinações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de ansiedade -Formulários STAI
Prazo: até 6 meses
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nível de ansiedade, as formas STAI-II
|
até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: até 6 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61351342/020-391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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