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Exercice de relaxation Benson sur l'anxiété et la qualité du sommeil en service psychiatrique (BREASQPS) ((BREASQPS))

20 décembre 2024 mis à jour par: elçin babaoğlu, Uskudar University

Enquête sur l'effet de l'exercice de relaxation Benson sur l'anxiété et la qualité du sommeil chez les patients hospitalisés en service psychiatrique : une étude contrôlée randomisée

Cette étude visait à étudier l'effet de l'exercice de relaxation Benson sur l'anxiété et la qualité du sommeil chez les patients hospitalisés en service psychiatrique. L'hypothèse suivante sera testée dans l'étude.

H1 : Le niveau d'anxiété des patients ayant subi un exercice de relaxation Benson est inférieur à celui des patients n'ayant pas subi d'exercice de relaxation Benson.

H2 : La qualité du sommeil des patients qui subissent des exercices de relaxation Benson est meilleure que celle des patients qui ne subissent pas d'exercices de relaxation Benson.

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. L'étude sera menée dans quatre services psychiatriques d'un hôpital psychiatrique privé en Turquie entre le 18.11.2024 et le 06.06.2025. Le consentement éclairé verbal et écrit sera obtenu des participants ou de leurs tuteurs légaux avant l'affectation aux groupes d'étude. L'étude sera menée selon le diagramme de flux CONSORT (http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram) (2010)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'étude sera menée entre le 18.11.2024 et le 06.06.2025 dans quatre services psychiatriques d'un hôpital psychiatrique privé en Turquie. Dans cet hôpital, les patients atteints de schizophrénie, de troubles psychotiques, de troubles de l'humeur et d'anxiété ainsi que de troubles liés à l'usage de substances sont hospitalisés. Au cours de la dernière année, 350 patients au total ont été hospitalisés. Les patients logent dans des chambres individuelles dans les cliniques. Outre les traitements et soins médicaux, les patients participent à des activités telles que des activités de groupe, des heures de travail et des promenades.

Participants La population de cette étude comprenait un total de 350 patients hospitalisés dans des services psychiatriques. Étant donné que les patients diagnostiqués avec un trouble psychotique et une schizophrénie ont des délires et des hallucinations, l'effet de certaines instructions de la technique de relaxation Benson sur ces symptômes ne peut être connu. Par conséquent, il était prévu d'exclure de l'étude les patients atteints de psychose et de schizophrénie présentant des délires et des hallucinations. Lors de la sélection des échantillons, le State Anxiety Form I (STAI-I) / State Anxiety Form II (STAI-I) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) seront appliqués par les chercheurs à des patients autres que ces diagnostics. Dans la littérature, le score moyen de l’échelle STAI I-II varie entre 36 et 41. Des scores compris entre 20 et 39 indiquent une anxiété légère et 40 à 59 points indiquent une anxiété modérée. Dans la littérature, le score total PSQI a une valeur comprise entre 0 et 21. Un score total de 5 et plus indique une mauvaise qualité du sommeil. Étant donné que les différences de niveaux d'anxiété et de qualité du sommeil affecteront l'homogénéité du groupe, les patients avec un score total de 20 à 59 points (léger et modéré) au STAI-I-II et les patients avec un score supérieur à 5 au PSQI constitueront l'échantillon du étude. En conséquence, les critères d'inclusion ont été prévus comme suit : Patients âgés de 18 ans et plus, patients traités pour des troubles de l'humeur, de l'anxiété, des troubles obsessionnels compulsifs et des troubles liés à l'usage de substances, patients avec des scores STAI I-II compris entre 20 et 59, patients avec un score PSQI. au-dessus de 5. Les critères d'exclusion étaient les patients de moins de 18 ans, les patients souffrant de troubles psychotiques avec hallucinations et délires, les patients atteints de schizophrénie, un score STAI I-II inférieur à 20 et supérieur à 59, un score PSQI inférieur à 5. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront divisés en deux. groupes comme groupe d'intervention et groupe témoin par randomisation en simple aveugle. Dans la phase de randomisation de l'étude, un logiciel d'analyse statistique sera utilisé pour attribuer au hasard les patients. Les patients seront répartis au hasard dans des groupes utilisant ce programme. Les patients inclus dans l'étude seront numérotés selon l'ordre d'arrivée et placés dans les groupes d'intervention et de contrôle selon l'ordre de la liste de randomisation.

Il est prévu que l'un des chercheurs répartisse les patients dans les groupes à l'aide du logiciel d'analyse statistique. Cet enquêteur ne participera pas aux exercices Benson avec les patients. Puisqu’aucun des enquêteurs ne savait quels patients participaient au groupe d’étude, l’étude a été menée en utilisant la méthode en simple aveugle.

En conséquence, il est prévu de finaliser l'étude lorsqu'un total de 70 patients, 35 dans le groupe d'intervention et 35 dans le groupe témoin, seront atteints. Après avoir atteint un échantillon de 70 personnes, il est prévu d'effectuer l'analyse de puissance de l'étude avec le programme GPower 3.1 à un intervalle de confiance de 95 %.

Mesure Dans cette étude, le formulaire d'informations descriptives du patient, les formulaires STAI-II et PSQI créés par les chercheurs seront utilisés. Formulaire d'informations descriptives du patient : ce formulaire développé par les chercheurs comprend 8 questions permettant de déterminer les caractéristiques sociodémographiques telles que l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, la durée de la maladie, le nombre d'hospitalisations, les antécédents familiaux de maladie, l'âge d'apparition de la maladie et les médicaments psychotropes. utilisé. The State-Trait Anxiety Inventory Anxiety (STAI I-II) : Cette échelle a été développée par Spielberger et.al. (1983) et sa validité et sa fiabilité en Turquie ont été réalisées par Öner et Le Compte (1983). L'échelle mesure l'anxiété dans les populations saines et cliniques. L'échelle se compose de deux parties : l'inventaire d'anxiété d'état (STAI I) et l'inventaire d'anxiété de trait (STAI II). STAI I détermine ce que ressent l'individu à un certain moment et dans certaines conditions, tandis que STAI II détermine ce que ressent l'individu quelles que soient la situation et les conditions dans lesquelles il se trouve. Le coefficient de fiabilité alpha de l'échelle a été déterminé entre 0,94 et 0,96. pour STAI I et 0.83-0.87 pour STAI II. Chaque échelle se compose de deux types d’énoncés comportant 20 éléments. Les déclarations directes décrivent des émotions négatives et les déclarations inversées décrivent des émotions positives. Les déclarations inversées sont les éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20 dans STAI I et les éléments 21, 26, 27, 30, 33, 36 et 39 dans STAI II. En STAI I, les réponses ont été évaluées sur une échelle de 4 points (pas du tout, un peu, beaucoup, complètement). Dans STAI II, les réponses des participants ont été mesurées sur une échelle de 4 points (jamais, parfois, très souvent, presque toujours). La valeur totale du score obtenu sur les deux échelles est comprise entre 20 et 80. Il a également été démontré que les personnes ayant des scores plus élevés sur les échelles STAI sont plus sujettes à l’anxiété. L'échelle a été traduite en 48 langues depuis 2011. Il a été démontré que les STAI I ET II possèdent d'excellentes propriétés psychométriques avec une bonne fiabilité et validité. Pittsburgh Sleep Quality Index -PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index) : La validité et la fiabilité turques de cette échelle développée par Buysse et al. (1989) a été réalisé par Ağargün et al. (1996) Le PSQI fournit une mesure quantitative de la qualité du sommeil qui aide à définir le bon et le mauvais sommeil. Le PSQI contient un total de 24 questions. 19 de ces questions sont des questions d’auto-évaluation. 5 questions sont répondues par le conjoint ou un ami de la personne. Ces 5 questions sont utilisées uniquement à titre d'information clinique et ne participent pas à l'évaluation. La question 19 des questions d'auto-évaluation est liée à la présence d'un colocataire ou d'un conjoint et n'est pas prise en compte pour déterminer les notes totales et composantes de l'échelle. Les questions d'auto-évaluation incluent divers facteurs liés à la qualité du sommeil. Ces questions déterminent la durée du sommeil, la latence du sommeil ainsi que la fréquence et la gravité des problèmes particuliers liés au sommeil. Les 18 items notés ont été regroupés en 7 scores composants. Certains composants sont constitués d’un seul élément, tandis que d’autres sont obtenus en regroupant plusieurs éléments. Chaque élément est évalué avec un score compris entre 0 et 3. La somme des sept scores des composants donne le score PSQI total. Le score total a une valeur comprise entre 0 et 21. Un score total élevé indique une mauvaise qualité du sommeil. Un score PSQI total de 5 et plus indique une mauvaise qualité du sommeil. Les outils de collecte de données seront appliqués aux groupes d'intervention et aux groupes témoins par les chercheurs avant de démarrer le BRT. Au bout de 2 semaines, immédiatement après la fin de tous les exercices, les mesures finales seront effectuées avec les mêmes outils de collecte de données pour les deux groupes. Au bout de 2 semaines, une fois les exercices Benson terminés, des mesures de suivi seront effectuées avec les mêmes outils de mesure dans les deux groupes pour une évaluation de suivi au cours de la 3ème semaine. Bien que le BRT soit appliqué au groupe d'intervention, aucune application ne sera faite aux patients du groupe témoin. Des outils de mesure seront appliqués au groupe témoin aux mêmes intervalles de temps que les patients du groupe d'intervention.

Prosedur Dans l'étude, il est prévu d'utiliser des livrets de formation contenant les étapes d'application de Benson à remettre au groupe d'intervention. Le contenu des livrets de formation sera créé par les chercheurs et l'avis d'experts sera obtenu auprès d'un psychiatre, d'un psychologue et d'une infirmière psychiatrique sur son application dans les cliniques psychiatriques. Après expertise, il est prévu de réaliser une pré-candidature auprès de 6 patients répondant aux critères de recherche et acceptant de participer à l'étude afin d'obtenir l'intelligibilité des commandes tant dans les formulaires de recueil de données que dans ce livret, le adéquation de la durée et du feedback des patients. Après la candidature préliminaire, il est prévu d'apporter les modifications nécessaires aux formulaires de collecte de données et aux livrets de formation. BRT est l'une des techniques d'intervention comportementale développées par Herbert Benson en 1975. BRT repose sur le principe de la respiration profonde et de la relaxation de tous les muscles du corps en choisissant un mot significatif pour l'individu et en se concentrant sur lui. Cet exercice, qui n'a aucun effet secondaire sur les patients et peut être appliqué à des patients de toutes tranches d'âge, est plus largement utilisé car il s'agit d'une méthode simple et facile à apprendre par rapport aux autres méthodes de relaxation. Vous trouverez ci-dessous les étapes de l’exercice de relaxation Benson. Ces étapes sont données sous forme de commandes à la personne effectuant l'exercice par le praticien sous forme de commandes. L'exercice dure entre 10 et 20 minutes en moyenne. Les commandes à donner au groupe d'intervention dans la phase d'application de la recherche sont les suivantes. 1. Choisissez une phrase courte ou un mot qui a du sens pour vous et sur lequel vous pouvez concentrer votre attention. Cela peut être « santé, prospérité, abondance » ou « amour ». 2. Asseyez-vous tranquillement dans une position confortable. 3. Fermez les yeux. 4. Détendez les muscles de vos mollets, cuisses, abdomen, poitrine, épaules, cou et tête, en commençant par vos pieds et en remontant progressivement vers vos groupes musculaires supérieurs. 5. Respirez lentement et naturellement et dites-vous silencieusement votre mot, votre son, votre phrase ou votre prière pendant que vous expirez. 6. Maintenez une attitude passive. Ne vous inquiétez pas de savoir si vous allez bien ou non. Lorsque d'autres pensées vous viennent à l'esprit, dites-vous simplement : « Tout va bien », « Je suis léger, en bonne santé et en forme » et concentrez-vous calmement sur votre respiration et vos muscles. 7. Concentrez-vous sur la relaxation, sur la relaxation jusqu'à ce que les commandes soient terminées. 8.Ne vous levez pas immédiatement une fois les commandes terminées. Continuez à vous asseoir tranquillement pendant une minute ou deux afin de pouvoir revenir à l'environnement dans lequel vous vous trouvez. Ensuite, ouvrez les bandes sur vos yeux, ouvrez lentement les yeux et asseyez-vous encore une minute ou deux avant de vous lever. Phase d'intervention Bien que la durée du séjour à l'hôpital des patients de cette étude varie en fonction de leur état mental et de l'évolution du traitement, en tant que pratique standard de l'hôpital, les patients sont traités en clinique pendant une moyenne de trois semaines à l'hôpital. Pour cette raison, il est prévu d'appliquer le BRT au groupe d'intervention pendant 2 semaines et de faire une évaluation de suivi la 3ème semaine. Cet exercice, qui sera appliqué aux patients du groupe d'intervention à travers des séances individuelles une fois par jour pendant deux semaines pendant leur séjour à l'hôpital, devrait être réalisé dans une pièce calme, chaque séance durant 20 minutes. BRT sera appliqué au groupe d'intervention par une infirmière psychiatrique formée aux exercices dans un environnement supervisé par les chercheurs. L'application devrait être réalisée l'après-midi dans un environnement calme avec peu de stimuli environnementaux. Les exercices sont prévus pour être appliqués individuellement à chaque patient. Dans l'application, l'infirmière psychiatrique donnera des instructions au patient sur les techniques de relaxation. Après la première application, l'infirmière restera avec le patient jusqu'à la fin de l'application pour réduire les éventuels problèmes pouvant survenir en raison de changements soudains dans l'état du patient et pour s'assurer que le patient termine avec succès le processus d'exercice de relaxation. Les patients du groupe témoin continueront de recevoir un traitement et des soins standard à l'hôpital. Aucune autre intervention n'a été apportée au groupe témoin au cours de l'étude. Tous les participants aux groupes d'intervention et de contrôle continueront de recevoir des combinaisons de médicaments et de psychothérapie.

Analyse statistique des données

Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS v26.0, IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis). Les données descriptives seront présentées sous forme de moyenne, de fréquence, de pourcentage et d'écart type. Les tests du chi carré et de Fisher seront utilisés pour évaluer les différences dans les caractéristiques qualitatives (par ex. sexe, éducation, état civil) entre les deux groupes. En outre, des tests t sur échantillons indépendants devraient être utilisés pour examiner les différences de scores moyens entre les groupes d'intervention et les groupes témoins (par ex. STAI I-II, Pittsburg Sommeil). L'analyse de covariance (ANCOVA) est prévue pour comparer les scores d'anxiété et de qualité du sommeil entre les groupes d'intervention et les groupes témoins dans le post-test post-intervention, en contrôlant les variables confondantes (par ex. score pré-test et facteurs de groupe). Un niveau de signification de 0,05 sera appliqué pour tous les tests statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 ans et plus,
  • les patients traités pour des troubles de l'humeur, de l'anxiété, des troubles obsessionnels compulsifs et des troubles liés à l'usage de substances,
  • patients avec des scores STAI I-II compris entre 20 et 59, patients avec un score PSQI supérieur à 5.

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans,
  • les patients souffrant de troubles psychotiques avec hallucinations et délires, les patients atteints de schizophrénie,
  • patients avec un score STAI I-II inférieur à 20 et supérieur à 59, patients avec un score PSQI inférieur à 5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Étant donné que les patients diagnostiqués avec un trouble psychotique et une schizophrénie ont des délires et des hallucinations, l'effet de certaines instructions de la technique de relaxation Benson sur ces symptômes ne peut être connu. Par conséquent, il était prévu d'exclure de l'étude les patients atteints de psychose et de schizophrénie présentant des délires et des hallucinations.
BRT est l'une des techniques d'intervention comportementale développées par Herbert Benson en 1975. BRT repose sur le principe de la respiration profonde et de la relaxation de tous les muscles du corps en choisissant un mot significatif pour l'individu et en se concentrant sur lui. Cet exercice, qui n'a aucun effet secondaire sur les patients et peut être appliqué à des patients de toutes tranches d'âge, est plus largement utilisé car il s'agit d'une méthode simple et facile à apprendre par rapport aux autres méthodes de relaxation de tous les muscles du corps en choisissant un mot qui a du sens pour l'individu et qui se concentre sur lui.
Autres noms:
  • détente benson
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Étant donné que les patients diagnostiqués avec un trouble psychotique et une schizophrénie ont des délires et des hallucinations, l'effet de certaines instructions de la technique de relaxation Benson sur ces symptômes ne peut être connu. Par conséquent, il était prévu d'exclure de l'étude les patients atteints de psychose et de schizophrénie présentant des délires et des hallucinations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'anxiété -STAI Forms
Délai: jusqu'à 6 mois
niveau d'anxiété, les formes STAI-II
jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil – Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: jusqu'à 6 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61351342/020-391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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