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急性低酸素血症性呼吸不全における高速鼻吸入装置からの 4 つの離脱方法の比較 (HVNI)

2024年12月21日 更新者:Entsar Hsanen、Assiut University

高流量経鼻酸素療法 (HFNO) は、21% ~ 100% の範囲の吸気酸素割合 (FIO2) を含む、加熱され完全に加湿されたガスを最大 60 リットル/分で供給できる革新的な高流量システムです。 高流量鼻酸素療法は、侵襲的換気の潜在的な合併症と、非侵襲的換気 (NIV) で生じる頻繁な不快または生命を脅かす副作用のため、ますます一般的な治療法の選択肢となっています。 HFNO では、供給される酸素の割合とガス流量の 2 つの変数のみを変更できます。 重症患者の治療における HFNC の使用について、よく計画された研究が数多く実施されており、HFNC は現在、急性低酸素性呼吸不全や急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) などのさまざまな診断を受けた患者の治療に広く使用されています。また、抜管後の治療、心胸部手術後の呼吸窮迫、心不全による呼吸障害にも使用されます。

高速鼻吹込み (HVNI) は、小口径の鼻カニューレを使用して、大口径の HFNC を使用する対応物よりも高い速度のガス送達を生成する HFNC の一種です。 HVNI は胸腔外の死腔を完全に除去することができ、急性高炭酸ガス血症呼吸不全の患者に酸素供給のサポートに加えて換気のサポートも提供できる可能性があります。

この研究が必要なのは、HFNO 送達のための最適な技術とそれが最も有用な臨床現場の両方を決定する研究が行われているにもかかわらず、HVNI から離脱するための最良の戦略が依然として不明であるためです。 また、患者がどの時点で HVNI の中止を試みるのに十分な安定があるとみなすべきかも確立されていません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

高流量経鼻酸素療法 (HFNO) は、21% ~ 100% の範囲の吸気酸素割合 (FIO2) を含む、加熱され完全に加湿されたガスを最大 60 リットル/分で供給できる革新的な高流量システムです。 高流量鼻酸素療法は、侵襲的換気の潜在的な合併症と、非侵襲的換気 (NIV) で生じる頻繁な不快または生命を脅かす副作用のため、ますます一般的な治療法の選択肢となっています。 HFNO では、供給される酸素の割合とガス流量の 2 つの変数のみを変更できます。 重症患者の治療における HFNC の使用について、よく計画された研究が数多く実施されており、HFNC は現在、急性低酸素性呼吸不全や急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) などのさまざまな診断を受けた患者の治療に広く使用されています。また、抜管後の治療、心胸部手術後の呼吸窮迫、心不全による呼吸障害にも使用されます。

高速鼻吹込み (HVNI) は、小口径の鼻カニューレを使用して、大口径の HFNC を使用する対応物よりも高い速度のガス送達を生成する HFNC の一種です。 HVNI は胸腔外の死腔を完全に除去することができ、急性高炭酸ガス性呼吸不全の患者に酸素供給のサポートに加えて換気のサポートも提供できる可能性があります。

この研究が必要なのは、HFNO 送達のための最適な技術とそれが最も有用な臨床現場の両方を決定する研究が行われているにもかかわらず、HVNI から離脱するための最良の戦略が依然として不明であるためです。 また、患者がどの時点で HVNI の中止を開始できるほど十分に安定しているとみなすべきかも確立されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究には、急性低酸素性呼吸不全のためにHVNIを通じて呼吸補助を受けている18歳以上の患者が含まれます
  • 欧州呼吸器学会の離乳基準に基づく離乳の対象者

除外基準:

I. 顔面の広範囲の外傷または火傷 II. 参加拒否。 Ⅲ. 慢性疾患に対する NIV による通常の長期治療 IV. 気管切開またはその他の上気道の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:流量の減少
流量は 10 L/min/h ずつ徐々に減少します。 20 L/min に達すると、FiO2 の削減が 0.1 /h で始まり、0.3 に達するまで続きます。
• HVNI は、Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus、Vapotherm, INC.] を使用して供給されました。 米国のデバイス]。
実験的:酸素の還元
FiO2 は 0.3 に達するまで 0.1 /h ずつ徐々に減少します。 この時点で、流量は 20 L/min に達するまで 10 L/min/h ずつ減少します。
• HVNI は、Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus、Vapotherm, INC.] を使用して供給されました。 米国のデバイス]。
実験的:急激な減少
HVNI は、流量と Fio2 が 40 L/min および 40% 未満であることを条件として、ウィーニング基準を満たした後、突然中止されます。
• HVNI は、Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus、Vapotherm, INC.] を使用して供給されました。 米国のデバイス]。
実験的:流量と酸素の減少
流量と FiO2 の両方は、流量が 20 L/min、FiO2 が 0.3 L/min に達するまで、それぞれ 10 L/min と 0.1 /h の速度で同時に徐々に減少します。
• HVNI は、Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus、Vapotherm, INC.] を使用して供給されました。 米国のデバイス]。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総離乳期間(初めて離乳の準備ができてからHVNI解放後48時間まで)
時間枠:3日間
HVNIからの解放に要した期間
3日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳の結果
時間枠:1週間
解放の失敗または成功
1週間
ICU滞在
時間枠:1ヶ月
ICU滞在期間
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月21日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • weaning from HVNI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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