- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06746636
Sammenligning mellom fire avvenningsmetoder fra høyhastighets neseinsufflasjonsanordning ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (HVNI)
High-flow nasal oksygenterapi (HFNO) er et innovativt høystrømssystem som gjør det mulig å levere opptil 60 liter/min med oppvarmet og fullstendig fuktet gass med en brøkdel av inspirert oksygen (FIO2) som varierer mellom 21 % og 100 %. Nasal oksygenbehandling med høy flyt har blitt et stadig mer populært behandlingsvalg på grunn av potensielle komplikasjoner ved invasiv ventilasjon og de hyppige ubehagelige eller livstruende bivirkningene som oppstår ved ikke-invasiv ventilasjon (NIV). HFNO tillater modifisering av bare to variabler: prosentandelen av oksygen som leveres og hastigheten på gassstrømmen. Tallrike veldesignede studier har blitt utført på bruken av HFNC i behandlingen av kritisk syke pasienter, og HFNC er nå mye brukt i behandlingen av pasienter med ulike diagnoser, inkludert akutt hypoksemisk respirasjonssvikt eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), og brukes i post-ekstubasjonsbehandling, post-kardiotorakal kirurgi respirasjonsbesvær og respirasjonskompromittering indusert av hjertesvikt .
Høyhastighets neseinnblåsing (HVNI) er en form for HFNC som bruker en nesekanyle med liten boring for å generere høyere hastigheter for gasslevering enn sine motparter ved bruk av HFNC med stor boring. HVNI kan utføre en fullstendig rensing av ekstratorakalt dødrom og kan være i stand til å gi ventilasjonsstøtte hos pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt i tillegg til oksygeneringsstøtte.
Denne studien er nødvendig fordi, selv om studier ble utført for å bestemme både den optimale teknikken for HFNO-levering og den kliniske settingen der den er mest nyttig, forblir den beste strategien for avvenning fra HVNI ukjent. Det er heller ikke fastslått på hvilket tidspunkt en pasient skal anses som stabil nok til å forsøke å seponere HVNI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
High-flow nasal oksygenterapi (HFNO) er et innovativt høystrømssystem som gjør det mulig å levere opptil 60 liter/min med oppvarmet og fullstendig fuktet gass med en brøkdel av inspirert oksygen (FIO2) som varierer mellom 21 % og 100 %. Nasal oksygenbehandling med høy flyt har blitt et stadig mer populært behandlingsvalg på grunn av potensielle komplikasjoner ved invasiv ventilasjon og de hyppige ubehagelige eller livstruende bivirkningene som oppstår ved ikke-invasiv ventilasjon (NIV). HFNO tillater modifisering av bare to variabler: prosentandelen av oksygen som leveres og hastigheten på gassstrømmen. Tallrike veldesignede studier har blitt utført på bruken av HFNC i behandlingen av kritisk syke pasienter, og HFNC er nå mye brukt i behandlingen av pasienter med ulike diagnoser, inkludert akutt hypoksemisk respirasjonssvikt eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), og brukes i post-ekstubasjonsbehandling, post-kardiotorakal kirurgi åndedrettslidelse og respiratorisk kompromittering indusert av hjertet feil.
Høyhastighets neseinnblåsing (HVNI) er en form for HFNC som bruker en nesekanyle med liten boring for å generere høyere hastigheter for gasslevering enn sine motparter ved bruk av HFNC med stor boring. HVNI kan utføre en fullstendig rensing av ekstratorakalt dødrom og kan være i stand til å gi ventilasjonsstøtte hos pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt i tillegg til oksygeneringsstøtte.
Denne studien er nødvendig fordi, selv om studier ble utført for å bestemme både den optimale teknikken for HFNO-levering og den kliniske settingen der den er mest nyttig, forblir den beste strategien for avvenning fra HVNI ukjent. Det er heller ikke fastslått på hvilket tidspunkt en pasient skal anses som stabil nok til å forsøke å starte uttak av HVNI
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Entsar Hsanen Mohamed, lecturer
- Telefonnummer: +201019968106
- E-post: entsar.hsanen@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gamal Mohamed Rabie, professor
- Telefonnummer: 01155213224
- E-post: Gamalagmy135@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Denne studien vil inkludere pasienter over 18 år som mottar respirasjonsstøtte gjennom HVNI for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
- De som er kvalifisert for avvenning i henhold til European Respiratory Societys avvenningskriterier
Ekskluderingskriterier:
I. Omfattende ansiktstraumer eller brannsår II. Nekter å delta. III. Vanlig langtidsbehandling med NIV ved kronisk sykdom IV. Trakeotomi eller andre lidelser i øvre luftveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strømningsreduksjon
strømmen vil gradvis reduseres med 10 L/min/t.
Når den når 20 L/min, vil FiO2-reduksjonen begynne ved 0,1 /t til den når 0,3.
|
• HVNI ble levert med en Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus, Vapotherm, INC.
U.S.A. enhet].
|
|
Eksperimentell: Oksygenreduksjon
FiO2 vil gradvis reduseres med 0,1 /t til den når 0,3.
På dette tidspunktet vil strømmen reduseres med 10 L/min/t til den når 20 L/min.
|
• HVNI ble levert med en Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus, Vapotherm, INC.
U.S.A. enhet].
|
|
Eksperimentell: Plutselig reduksjon
HVNI vil bli brått avviklet etter å ha oppfylt avvenningskriteriene forutsatt at flow og Fio2 er mindre enn 40 L\min og 40 %
|
• HVNI ble levert med en Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus, Vapotherm, INC.
U.S.A. enhet].
|
|
Eksperimentell: Strømnings- og oksygenreduksjon
både flow og FiO2 vil gradvis reduseres samtidig med en hastighet på henholdsvis 10 L/min og 0,1 /t, inntil de når 20 L/min for flow og 0,3 for FiO2
|
• HVNI ble levert med en Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus, Vapotherm, INC.
U.S.A. enhet].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total avvenningsperiode (fra første gang du var klar til avvenning til 48 timer etter frigjøring av HVNI)
Tidsramme: 3 dager
|
periode tatt for frigjøring fra HVNI
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avvenningsutfall
Tidsramme: 1 uke
|
mislykket eller vellykket frigjøring
|
1 uke
|
|
ICU opphold
Tidsramme: 1 måned
|
periode med intensivopphold
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- weaning from HVNI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .