Porównanie czterech metod odzwyczajania od urządzenia do wdmuchiwania nosa o dużej prędkości w przypadku ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (HVNI)
Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa (HFNO) to innowacyjny system wysokoprzepływowy, który pozwala na dostarczenie do 60 litrów/min podgrzanego i całkowicie nawilżonego gazu o zawartości wdychanego tlenu (FIO2) w zakresie od 21% do 100%. Tlenoterapia do nosa o wysokim przepływie staje się coraz popularniejszą metodą leczenia ze względu na potencjalne powikłania wentylacji inwazyjnej oraz częste, niewygodne lub zagrażające życiu skutki uboczne, które powstają w przypadku wentylacji nieinwazyjnej (NIV). HFNO umożliwia modyfikację tylko dwóch zmiennych: procentu dostarczanego tlenu i szybkości przepływu gazu. Przeprowadzono wiele dobrze zaprojektowanych badań nad zastosowaniem HFNC w leczeniu krytycznie chorych pacjentów, a HFNC jest obecnie szeroko stosowana w leczeniu pacjentów z różnymi diagnozami, w tym ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), i jest stosowany w leczeniu po ekstubacji, po operacjach kardiochirurgicznych w leczeniu zaburzeń oddechowych i zaburzeń oddychania wywołanych niewydolnością serca.
Insuflacja nosa o dużej prędkości (HVNI) to forma HFNC, która wykorzystuje kaniulę nosową o małej średnicy do generowania wyższych prędkości dostarczania gazu niż jej odpowiedniki wykorzystujące HFNC o dużej średnicy. HVNI może całkowicie oczyścić pozaklatkową przestrzeń martwą i może być w stanie zapewnić wspomaganie wentylacji u pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową, oprócz wspomagania natlenianiem.
Badanie to jest konieczne, ponieważ chociaż przeprowadzono badania mające na celu określenie zarówno optymalnej techniki podawania HFNO, jak i warunków klinicznych, w których jest ona najbardziej przydatna, najlepsza strategia odzwyczajania od HVNI pozostaje nieznana. Nie ustalono również, w którym momencie stan pacjenta należy uznać za wystarczająco stabilny, aby podjąć próbę wycofania HVNI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa (HFNO) to innowacyjny system wysokoprzepływowy, który pozwala na dostarczenie do 60 litrów/min podgrzanego i całkowicie nawilżonego gazu o zawartości wdychanego tlenu (FIO2) w zakresie od 21% do 100%. Tlenoterapia do nosa o wysokim przepływie staje się coraz popularniejszą metodą leczenia ze względu na potencjalne powikłania wentylacji inwazyjnej oraz częste, niewygodne lub zagrażające życiu skutki uboczne, które powstają w przypadku wentylacji nieinwazyjnej (NIV). HFNO umożliwia modyfikację tylko dwóch zmiennych: procentu dostarczanego tlenu i szybkości przepływu gazu. Przeprowadzono wiele dobrze zaprojektowanych badań nad zastosowaniem HFNC w leczeniu krytycznie chorych pacjentów, a HFNC jest obecnie szeroko stosowana w leczeniu pacjentów z różnymi diagnozami, w tym ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), i jest stosowany w leczeniu po ekstubacji, po operacji kardiochirurgicznej w leczeniu zaburzeń oddechowych i zaburzeń oddychania wywołanych niewydolnością serca.
Insuflacja nosa o dużej prędkości (HVNI) to forma HFNC, która wykorzystuje kaniulę nosową o małej średnicy do generowania wyższych prędkości dostarczania gazu niż jej odpowiedniki wykorzystujące HFNC o dużej średnicy. HVNI może całkowicie oczyścić pozaklatkową przestrzeń martwą i może być w stanie zapewnić wspomaganie wentylacji u pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową, oprócz wspomagania natlenianiem.
Badanie to jest konieczne, ponieważ chociaż przeprowadzono badania mające na celu określenie zarówno optymalnej techniki podawania HFNO, jak i warunków klinicznych, w których jest ona najbardziej przydatna, najlepsza strategia odzwyczajania od HVNI pozostaje nieznana. Nie ustalono również, w którym momencie stan pacjenta należy uznać za wystarczająco stabilny, aby podjąć próbę odstawienia HVNI
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Entsar Hsanen Mohamed, lecturer
- Numer telefonu: +201019968106
- E-mail: entsar.hsanen@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gamal Mohamed Rabie, professor
- Numer telefonu: 01155213224
- E-mail: Gamalagmy135@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie to obejmie pacjentów w wieku powyżej 18 lat otrzymujących wspomaganie oddychania za pośrednictwem HVNI z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej
- Zwierzęta kwalifikujące się do odsadzenia zgodnie z kryteriami odsadzenia od piersi Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego
Kryteria wykluczenia:
I. Rozległy uraz lub oparzenie twarzy II. Odmowa udziału. III. Zwykłe długotrwałe leczenie NIV w przypadku chorób przewlekłych IV. Tracheotomia lub inne zaburzenia górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja przepływu
przepływ będzie stopniowo zmniejszany o 10 l/min/h.
Kiedy osiągnie 20 l/min, redukcja FiO2 rozpocznie się od 0,1/h, aż osiągnie 0,3.
|
• HVNI został dostarczony przy użyciu Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus, Vapotherm, INC.
urządzenie z USA].
|
|
Eksperymentalny: Redukcja tlenu
FiO2 będzie stopniowo zmniejszane o 0,1 /h, aż osiągnie 0,3.
W tym momencie przepływ zostanie zmniejszony o 10 l/min/h, aż osiągnie 20 l/min.
|
• HVNI został dostarczony przy użyciu Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus, Vapotherm, INC.
urządzenie z USA].
|
|
Eksperymentalny: Nagła redukcja
HVNI zostanie nagle wycofany po spełnieniu kryteriów odsadzenia, pod warunkiem, że przepływ i Fio2 będą mniejsze niż 40 L\min i 40%
|
• HVNI został dostarczony przy użyciu Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus, Vapotherm, INC.
urządzenie z USA].
|
|
Eksperymentalny: Redukcja przepływu i tlenu
zarówno przepływ, jak i FiO2 będą stopniowo zmniejszane jednocześnie z szybkością odpowiednio 10 l/min i 0,1 /h, aż osiągną 20 l/min dla przepływu i 0,3 dla FiO2
|
• HVNI został dostarczony przy użyciu Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus, Vapotherm, INC.
urządzenie z USA].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity okres odsadzenia (od pierwszego momentu gotowości do odsadzenia do 48 godzin po uwolnieniu HVNI)
Ramy czasowe: 3 dni
|
okres wyzwolenia z HVNI
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik odsadzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
nieudane lub udane wyzwolenie
|
1 tydzień
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
okres pobytu na OIT
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- weaning from HVNI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .