Srovnání mezi čtyřmi metodami odvykání z vysokorychlostního nosního insuflačního zařízení u akutního hypoxemického respiračního selhání (HVNI)
Nosní oxygenoterapie s vysokým průtokem (HFNO) je inovativní systém s vysokým průtokem, který umožňuje dodávat až 60 litrů/min zahřátého a plně zvlhčeného plynu s podílem vdechovaného kyslíku (FIO2) v rozmezí od 21 % do 100 %. Vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie se stala stále oblíbenější volbou terapie kvůli potenciálním komplikacím invazivní ventilace a častým nepříjemným nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům, které jsou způsobeny neinvazivní ventilací (NIV). HFNO umožňuje modifikovat pouze dvě proměnné: procento dodávaného kyslíku a rychlost průtoku plynu. Bylo provedeno mnoho dobře navržených studií o použití HFNC při léčbě kriticky nemocných pacientů a HFNC se nyní široce používá při léčbě pacientů s různými diagnózami, včetně akutního hypoxemického respiračního selhání nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS). a používá se při léčbě po extubaci, při respirační tísni po kardiotorakální chirurgii a při respiračním selhání vyvolaném srdečním selháním.
Vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI) je forma HFNC, která využívá nosní kanylu s malým otvorem ke generování vyšších rychlostí dodávání plynu než její protějšky používající HFNC s velkým otvorem. HVNI může dosáhnout úplného vyčištění extrathorakálního mrtvého prostoru a může být schopen poskytnout kromě podpory okysličování ventilační podporu u pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním.
Tato studie je nezbytná, protože ačkoli byly prováděny studie s cílem určit jak optimální techniku podávání HFNO, tak klinické prostředí, ve kterém je nejužitečnější, nejlepší strategie pro odvykání od HVNI zůstává neznámá. Nebylo také stanoveno, kdy by měl být pacient považován za dostatečně stabilního, aby se pokusil o stažení HVNI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nosní oxygenoterapie s vysokým průtokem (HFNO) je inovativní systém s vysokým průtokem, který umožňuje dodávat až 60 litrů/min zahřátého a plně zvlhčeného plynu s podílem vdechovaného kyslíku (FIO2) v rozmezí od 21 % do 100 %. Vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie se stala stále oblíbenější volbou terapie kvůli potenciálním komplikacím invazivní ventilace a častým nepříjemným nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům, které jsou způsobeny neinvazivní ventilací (NIV). HFNO umožňuje modifikovat pouze dvě proměnné: procento dodávaného kyslíku a rychlost průtoku plynu. Bylo provedeno mnoho dobře navržených studií o použití HFNC při léčbě kriticky nemocných pacientů a HFNC se nyní široce používá při léčbě pacientů s různými diagnózami, včetně akutního hypoxemického respiračního selhání nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS). a používá se při léčbě po extubaci, po kardiotorakální chirurgii, respirační tísni a respiračním ohrožení vyvolaném srdečním selháním.
Vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI) je forma HFNC, která využívá nosní kanylu s malým otvorem ke generování vyšších rychlostí dodávání plynu než její protějšky používající HFNC s velkým otvorem. HVNI může dosáhnout úplného vyčištění extrathorakálního mrtvého prostoru a může být kromě podpory okysličování schopna poskytnout ventilační podporu u pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním.
Tato studie je nezbytná, protože ačkoli byly prováděny studie s cílem určit jak optimální techniku podávání HFNO, tak klinické prostředí, ve kterém je nejužitečnější, nejlepší strategie pro odvykání od HVNI zůstává neznámá. Nebylo také stanoveno, kdy by měl být pacient považován za dostatečně stabilního, aby se pokusil zahájit vysazování HVNI
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Entsar Hsanen Mohamed, lecturer
- Telefonní číslo: +201019968106
- E-mail: entsar.hsanen@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gamal Mohamed Rabie, professor
- Telefonní číslo: 01155213224
- E-mail: Gamalagmy135@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Tato studie bude zahrnovat pacienty starší 18 let, kteří dostávají podporu dýchání prostřednictvím HVNI pro akutní hypoxemické respirační selhání
- Osoby způsobilé k odstavení podle kritérií Evropské respirační společnosti pro odstavení
Kritéria vyloučení:
I. Rozsáhlé poranění obličeje nebo popáleniny II. Odmítnutí účasti. III. Obvyklá dlouhodobá léčba NIV u chronického onemocnění IV. Tracheotomie nebo jiné poruchy horních cest dýchacích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení průtoku
průtok se bude postupně snižovat o 10 l/min/h.
Když dosáhne 20 l/min, začne redukce FiO2 na 0,1/h, dokud nedosáhne 0,3.
|
• HVNI bylo dodáno pomocí Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus, Vapotherm, INC.
zařízení v USA].
|
|
Experimentální: Redukce kyslíku
FiO2 se bude postupně snižovat o 0,1/h, dokud nedosáhne 0,3.
V tomto okamžiku se průtok sníží o 10 l/min/h, dokud nedosáhne 20 l/min.
|
• HVNI bylo dodáno pomocí Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus, Vapotherm, INC.
zařízení v USA].
|
|
Experimentální: Náhlé snížení
HVNI bude náhle přerušeno po splnění kritérií pro odstavení za předpokladu, že průtok a Fio2 budou nižší než 40 l\min a 40 %
|
• HVNI bylo dodáno pomocí Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus, Vapotherm, INC.
zařízení v USA].
|
|
Experimentální: Snížení průtoku a kyslíku
průtok i FiO2 se budou postupně snižovat současně rychlostí 10 l/min, respektive 0,1/h, dokud nedosáhnou 20 l/min pro průtok a 0,3 pro FiO2
|
• HVNI bylo dodáno pomocí Vapotherm Precision Flow [Precision Flow Plus, Vapotherm, INC.
zařízení v USA].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba odstavení (od prvního okamžiku, kdy jste připraveni k odstavení, do 48 hodin po osvobození HVNI)
Časové okno: 3 dny
|
období za osvobození od HVNI
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek odstavu
Časové okno: 1 týden
|
neúspěšné nebo úspěšné osvobození
|
1 týden
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 1 měsíc
|
období pobytu na JIP
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- weaning from HVNI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .