健康な家族の PrEP を評価する (HFPT)
2026年3月20日 更新者：Yale University
健康な家族の PrEP の評価: ウガンダ農村部の女性の妊娠前、妊娠、産後期間における PrEP の使用を促進する介入
研究者らは、女性が妊娠中および妊娠中に HIV 予防戦略を使用できるようにサポートするカウンセリング介入「Healthy Families-PrEP」を開発し、試験的に実施しました。
彼らは今後、この介入を地域の診療所や産後の女性に適応させ、介入をテストする予定です。
目標は、女性と子供のHIV感染率を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠を計画している、妊娠中、または産後、HIV に感染しているパートナーがいるウガンダの女性は、HIV に感染する危険性があります。
この介入を地域の診療所に適用し、有効性を検査することは、生殖年齢の女性の HIV 罹患率を減らし、周産期感染を排除するという世界およびウガンダ保健省の目標と一致します。 さらに、支払者と社会の両方の観点から HF-PrEP の導入コストを決定するためのコスト分析が実施されます。 この作業により、将来の介入の実施が通知されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
660
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia M Smith, MSc
- 電話番号：9024395214
- メール：pmsmith@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lynn T Matthews, MD, MPH
- 電話番号：617-650-5257
- メール：lynn.matthews@yale.edu
研究場所
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Mbarara、ウガンダ
- Mbarara University of Science and Technology
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コンタクト：
- Esther C Atukunda, PhD
- 電話番号：256 702 949832
- メール：estheratukunda@gmail.com
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副調査官：
- Esther C Atukunda, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 45 歳以下
- インフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加できる
- 自己申告では HIV に感染していないが、HIV に感染しているパートナーがいる、または HIV に感染している可能性があると思われるパートナーがいるなど、HIV 予防戦略の兆候がある
- 過去2年間に妊娠を報告している、および/または来年の出産を希望している、および/または来年の出産を希望するパートナーがいる
- 英語または現地の言語に堪能であること
- 治験の対象となる医療センターから60km以内に住んでいる
- HIV 陰性 (オンサイト迅速検査)
除外基準:
- 過去2年間に妊娠報告をしていない
- 個人またはパートナーが来年子供を持ちたいという願望を報告していない
- インフォームド・コンセントを提供する意思がない
- 英語または現地の言語でのコミュニケーションができない
- 過去 2 年間に妊娠を報告していない、および/または個人またはパートナーが来年子供が欲しいという願望を報告していない
- 英語または現地の言語でのコミュニケーションができない
- 治験医療センターから 60km 離れたところに住んでいる
- HIV陽性者（現場での迅速検査）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康な家族の PrEP カウンセリング介入
介入ヘルスケアセンターは、ガイドラインに基づいた標準治療の PrEP を提供し、さらに訓練を受けたスタッフが、来年の妊娠を計画し、HIV への感染や HIV への曝露を懸念する HIV に感染していない女性を対象に、3 回のセッションの Healthy Families-PrEP 介入を実施します。
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HIVに影響を受けた女性との健康な家族の準備介入は、来年に妊娠計画を立て、HIVへの懸念または懸念。
セッション1は、生殖目標（局所的に開発された画像を備えたツールを使用）のコンテキストでHIV予防に関する情報を提供し、行動の変化の動機を高め、より安全な概念計画の開発（たとえば、プレップの取り込み、プレップベースのカウンセリング、テスト、パートナーのセロスタスが知られているまでコンドームのないセックスを遅らせ、HIVが既知であるかどうか、ファイアルサプレスを延期することに焦点を当てています。
セッション2および3（1か月と3か月で実施）より安全な概念計画をレビューし、必要に応じて修正（たとえば、準備の準備、パートナーのセロスタスの知識の変化）、および計画実行、コミュニケーションスキルトレーニング、および計画実行の成功のための動機付け戦略への問題解決障壁（構造を含む）に従事します。
参加者は、このチームが開発したツールを使用して、四半期ごとのアドヒアランスカウンセリングを受けます。
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介入なし：周産期女性向けのケア準備サービス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備開始 - 準備を始めた女性
時間枠：6か月の登録
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主な有効性の結果は、6か月の女性の割合であり、週に少なくとも4回の投与量を摂取することと一致する細胞内TFV-DP濃度があります。
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6か月の登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠したときに準備を続けている女性
時間枠：18か月への登録
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調査官は、TFV測定用の四半期ごとの血液抽選により、周産期にわたる順応性順守パターンの二次的な結果を探求します
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18か月への登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lynn T Matthews, MD, MPH、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2031年1月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000041445
- IRB-300013932 (その他の識別子：UAB)
- R01MH134680 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。