Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdravých rodin PrEP (HFPT)

20. března 2026 aktualizováno: Yale University

Hodnocení PrEP ve zdravých rodinách: intervence na podporu užívání PrEP u žen ve venkovské Ugandě během perikoncepčního, těhotenství a poporodního období

Vyšetřovatelé studie vyvinuli a pilotovali poradenskou intervenci Healthy Families-PrEP, která podporuje ženy v používání strategií prevence HIV při pokusech o těhotenství a během těhotenství. Nyní přizpůsobí zásah komunitním klinikám a ženám po porodu a otestují zásah. Cílem je snížit výskyt HIV u žen a dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy v Ugandě, které plánují těhotenství, jsou těhotné nebo po porodu a mají partnera žijícího s HIV, jsou náchylné k získání HIV.

Přizpůsobení této intervence komunitním klinikám a účinnost testování je v souladu s globálními cíli a ugandským ministerstvem zdravotnictví snížit výskyt HIV u žen v reprodukčním věku a eliminovat perinatální přenos. Kromě toho budou provedeny analýzy nákladů s cílem určit náklady na implementaci HF-PrEP z hlediska plátce i společnosti. Tato práce bude informovat o budoucí implementaci intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

660

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patricia M Smith, MSc
  • Telefonní číslo: 9024395214
  • E-mail: pmsmith@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther C Atukunda, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let a ≤45 let
  • Ochota a schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu
  • HIV-neinfikovaní na základě vlastního hlášení, ale mají indikace pro strategie prevence HIV, jako je partner žijící s HIV nebo kdo si myslí, že může žít s HIV
  • Hlášení těhotenství v posledních 2 letech a/nebo přání mít dítě v příštím roce a/nebo mít partnera, který si přeje mít dítě v příštím roce
  • Plynule anglicky nebo místním jazykem
  • Do studie bylo zahrnuto bydlení do 60 km od zdravotnického střediska
  • HIV negativní (rychlé testování na místě)

Kritéria vyloučení:

  • Nehlášení těhotenství v posledních 2 letech
  • Neuvádí osobní ani partnerské přání mít dítě v příštím roce
  • Není ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Není schopen komunikovat v angličtině nebo místním jazyce
  • Nehlásí těhotenství v posledních 2 letech a/nebo neuvádí osobní nebo partnerské přání mít dítě v příštím roce
  • Není schopen komunikovat v angličtině nebo místním jazyce
  • Bydlení více než 60 km od zkušebního zdravotnického střediska
  • HIV pozitivní (rychlé testování na místě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé rodiny PrEP poradenská intervence
Střediska intervenční zdravotní péče nabídnou standard péče PrEP založený na pokynech a vyškolený personál bude provádět intervenci Zdravé rodiny-PrEP ve 3 sezeních u žen neinfikovaných HIV s plánem těhotenství v příštím roce a obavami z HIV nebo expozice HIV.
Lék: Zdravé rodiny Prep Poradenství Intervence
Zdravé rodiny-prevence-prevence s HIV neinfikovanými ženami s plány na těhotenství v příštím roce a obavami nebo vystavením HIV. Session 1 se zaměřuje na poskytování informací o prevenci HIV v kontextu reprodukčních cílů (pomocí nástrojů s místně vyvinutými obrazy), zvyšování motivace ke změně chování a vývoj bezpečnějšího plánu početí (např. Vychytávání přípravků, dodržování přípravků, poradenství založené Sessions 2 a 3 (provedené po 1 a 3 měsíce) přezkoumávají plán bezpečnějšího početí a podle potřeby revidujte (např. Změny připravenosti k zahájení přípravných znalostí, partnerů serostatus) a zapojení do bariér řešení problémů (včetně strukturálních) k plánování provádění, školení komunikačních dovedností a motivační strategie pro úspěšné provádění plánu. Účastníci dostávají čtvrtletní poradenství v oblasti adherence pomocí nástrojů vyvinutých tímto týmem.
Žádný zásah: Standard přípravných služeb pro perinatální ženy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep Initiace - Ženy, které začnou používat přípravu
Časové okno: Zápis do 6 měsíců
Primárním výsledkem účinnosti bude podíl žen po 6 měsících s intracelulární koncentrací TFV-DP v souladu s přijímáním alespoň 4 dávek týdně.
Zápis do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženy, které nadále používají přípravu, když otěhotní
Časové okno: Zápis do 18 měsíců
Vyšetřovatelé prozkoumají sekundární výsledky vzorců adherence příprav v perinatálních obdobích s čtvrtletním odběrem krve pro měření TFV
Zápis do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn T Matthews, MD, MPH, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000041445
  • IRB-300013932 (Jiný identifikátor: UAB)
  • R01MH134680 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé rodiny Prep Poradenství Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit