Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sunne familier PrEP (HFPT)

20. mars 2026 oppdatert av: Yale University

Evaluering av sunne familier PrEP: en intervensjon for å fremme PrEP-bruk under periconception, graviditet og postpartumperioder for kvinner på landsbygda i Uganda

Studieetterforskere utviklet og piloterte en rådgivningsintervensjon, Healthy Families-PrEP, som støtter kvinner til å bruke HIV-forebyggende strategier mens de prøver for og under graviditet. De vil nå tilpasse intervensjonen til samfunnsklinikker og postpartum kvinner og teste intervensjonen. Målet er å redusere hiv-forekomsten blant kvinner og barn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner i Uganda som planlegger graviditet, gravide eller postpartum og har en partner som lever med HIV er sårbare for å få HIV.

Å tilpasse denne intervensjonen til samfunnsklinikker og testing av effektivitet er i tråd med globale og ugandiske helsedepartementets mål for å redusere HIV-forekomsten blant kvinner i reproduktiv alder og eliminere perinatal overføring. I tillegg vil kostnadsanalyser bli utført for å bestemme kostnadene ved å implementere HF-PrEP fra både betaler- og samfunnsperspektiv. Dette arbeidet vil informere fremtidig intervensjonsimplementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

660

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Esther C Atukunda, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤45 år
  • Villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke
  • HIV-uinfisert ved egenrapportering, men har indikasjoner for HIV-forebyggingsstrategier, som å ha en partner som lever med HIV eller som de tror kan leve med HIV
  • Rapportering av graviditet de siste 2 årene, og/eller ønske om å få et barn neste år, og/eller ha en partner som ønsker å få barn i neste år
  • Flytende i engelsk eller lokalt språk
  • Bor innenfor 60 km fra et helsesenter inkludert i forsøket
  • HIV-negativ (hurtigtesting på stedet)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke rapportert graviditet de siste 2 årene
  • Rapporterer ikke personlig eller partner ønske om å få barn i løpet av neste år
  • Ikke villig til å gi informert samtykke
  • Ikke i stand til å kommunisere på engelsk eller lokalt språk
  • Rapporterer ikke graviditet de siste 2 årene og/eller rapporterer ikke personlig eller partnerens ønske om å få barn i løpet av det neste året
  • Ikke i stand til å kommunisere på engelsk eller lokalt språk
  • Bor mer enn 60 km fra prøvehelsesenteret
  • HIV-positiv (hurtigtesting på stedet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Healthy Families PrEP Counseling Intervention
Intervensjonshelsesentre vil tilby den retningslinjebaserte PrEP-standarden for omsorg pluss utdannet personale vil gjennomføre 3-sesjoner Healthy Families-PrEP intervensjon med HIV-uinfiserte kvinner med planer for graviditet i neste år og bekymringer om eller eksponering for HIV.
Legemiddel: Sunne familier prep rådgivning intervensjon
Sunne familier-prep-intervensjon med HIV-uinfiserte kvinner med planer for graviditet det neste året og bekymring for eller eksponering for HIV. Økt 1 fokuserer på å gi informasjon om HIV-forebygging i sammenheng med reproduktive mål (ved hjelp av verktøy med lokalt utviklede bilder), øke motivasjonen for atferdsendring og utvikle en tryggere unnfangelsesplan (f.eks. Forberedende opptak, prep-adherens, parbasert rådgivning og testing, forsinkelse av Condom til partner. Økter 2 og 3 (gjennomført etter 1 og 3 måneder) Gjennomgå den tryggere unnfangelsesplanen og reviderer etter behov (f.eks. Endringer i beredskapen til å sette i gang prep, partner serostatus kunnskap) og delta i problemløsende barrierer (inkludert strukturell) for å planlegge utførelse, opplæring i kommunikasjonsevner og motivasjonsstrategier for vellykket planutførelse. Deltakerne mottar kvartalsvis adherensrådgivning ved hjelp av verktøy utviklet av dette teamet.
Ingen inngripen: Standard of Care Prep Services for perinatal kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prep initiation - Kvinner som begynner å bruke prep
Tidsramme: Påmelding til 6 måneder
Det primære effektivitetsutfallet vil være andel kvinner etter 6 måneder med intracellulær TFV-DP-konsentrasjon i samsvar med å ta minst 4 doser per uke.
Påmelding til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinner som fortsetter å bruke prep når de blir gravide
Tidsramme: Påmelding til 18 måneder
Etterforskerne vil utforske sekundære utfall av prep -adherensmønstre over perinatal perioder med kvartalsvis blodtrekk for TFV -målinger
Påmelding til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn T Matthews, MD, MPH, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000041445
  • IRB-300013932 (Annen identifikator: UAB)
  • R01MH134680 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere