Evaluación de la PrEP de Healthy Families (HFPT)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Yale University
Evaluación de la PrEP de familias sanas: una intervención para promover el uso de la PrEP durante la periconcepción, el embarazo y el posparto en mujeres de las zonas rurales de Uganda
Los investigadores del estudio desarrollaron y pusieron a prueba una intervención de asesoramiento, Healthy Families-PrEP, que ayuda a las mujeres a utilizar estrategias de prevención del VIH mientras intentan tener un embarazo y durante él.
Ahora adaptarán la intervención a clínicas comunitarias y mujeres en posparto y probarán la intervención.
El objetivo es reducir la incidencia del VIH entre mujeres y niños.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres en Uganda que están planeando quedarse embarazadas, embarazadas o en el posparto y que tienen una pareja que vive con el VIH son vulnerables a contraer el VIH.
La adaptación de esta intervención a las clínicas comunitarias y las pruebas de eficacia se alinean con los objetivos mundiales y del Ministerio de Salud de Uganda de reducir la incidencia del VIH entre las mujeres en edad reproductiva y eliminar la transmisión perinatal. Además, se realizarán análisis de costos para determinar el costo de implementar HF-PrEP desde la perspectiva tanto del pagador como de la sociedad. Este trabajo informará la implementación futura de intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
660
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia M Smith, MSc
- Número de teléfono: 9024395214
- Correo electrónico: pmsmith@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynn T Matthews, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-650-5257
- Correo electrónico: lynn.matthews@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
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Contacto:
- Esther C Atukunda, PhD
- Número de teléfono: 256 702 949832
- Correo electrónico: estheratukunda@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Esther C Atukunda, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤45 años
- Dispuesto y capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.
- No están infectados por el VIH según el autoinforme, pero tienen indicaciones para estrategias de prevención del VIH, como tener una pareja que vive con el VIH o que creen que puede estar viviendo con el VIH.
- Reportar embarazo en los últimos 2 años, y/o deseo de tener un hijo en el próximo año, y/o tener una pareja que desea tener un hijo en el próximo año
- Fluidez en inglés o idioma local.
- Vivir a menos de 60 kilómetros de un centro sanitario incluido en el ensayo
- VIH negativo (prueba rápida in situ)
Criterios de exclusión:
- No reportar embarazo en los últimos 2 años
- No reporta deseo personal o de pareja de tener un hijo en el próximo año
- No estar dispuesto a dar consentimiento informado
- No puedo comunicarme en inglés o en el idioma local.
- No reporta embarazo en los últimos 2 años y/o no reporta deseo personal o de pareja de tener un hijo en el próximo año
- No puedo comunicarme en inglés o en el idioma local.
- Vivir más allá de los 60 km del centro de salud del ensayo.
- VIH positivo (prueba rápida in situ)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de asesoramiento sobre PrEP de Healthy Families
Los centros de atención médica de intervención ofrecerán el estándar de atención de PrEP basado en pautas y personal capacitado llevará a cabo la intervención de Familias Saludables-PrEP de 3 sesiones con mujeres no infectadas por el VIH con planes de embarazo en el próximo año y preocupaciones o exposición al VIH.
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Intervención saludable para las familias preparadas con mujeres sin infectados con VIH con planes de embarazo en el próximo año y preocupaciones sobre o exposición al VIH.
La Sesión 1 se centra en proporcionar información sobre la prevención del VIH en el contexto de los objetivos reproductivos (utilizando herramientas con imágenes desarrolladas localmente), aumentar la motivación para el cambio de comportamiento y desarrollar un plan de concepción más seguro (por ejemplo, la absorción de preparación, la adherencia de preparación, el asesoramiento y las pruebas basadas en parejas, retrasar el sexo sin condones sin condones hasta el serostatus conocido y, si vive con VIH, suprimido por viral).
Las sesiones 2 y 3 (realizadas a los 1 y 3 meses) revisen el plan de concepción más segura y revisen según sea necesario (por ejemplo, cambios en la preparación para iniciar la preparación, el conocimiento de los serostatos asociados) y participar en barreras de resolución de problemas (incluida la ejecución estructural) para la ejecución del plan, la capacitación de habilidades de comunicación y las estrategias motivacionales para la ejecución exitosa del plan.
Los participantes reciben asesoramiento de adherencia trimestral utilizando herramientas desarrolladas por este equipo.
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Sin intervención: Servicios de preparación estándar de atención para mujeres perinatales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación de preparación: mujeres que comienzan a usar la preparación
Periodo de tiempo: Inscripción a 6 meses
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El resultado de efectividad principal será la proporción de mujeres a los 6 meses con concentración intracelular de TFV-DP consistente con tomar al menos 4 dosis por semana.
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Inscripción a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mujeres que continúan usando la preparación cuando quedan embarazadas
Periodo de tiempo: Inscripción a 18 meses
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Los investigadores explorarán los resultados secundarios de los patrones de adherencia de preparación durante los períodos perinatales con sorteos de sangre trimestral para las mediciones de TFV
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Inscripción a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn T Matthews, MD, MPH, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2000041445
- IRB-300013932 (Otro identificador: UAB)
- R01MH134680 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .