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Bewertung der PrEP für gesunde Familien (HFPT)

20. März 2026 aktualisiert von: Yale University

Bewertung von PrEP in gesunden Familien: eine Intervention zur Förderung des PrEP-Einsatzes während der Perikonzeption, Schwangerschaft und nach der Geburt für Frauen im ländlichen Uganda

Die Studienforscher entwickelten und testeten eine Beratungsmaßnahme, Healthy Families-PrEP, die Frauen dabei unterstützt, HIV-Präventionsstrategien anzuwenden, während sie eine Schwangerschaft anstreben und während dieser Zeit. Sie werden die Intervention nun an Gemeinschaftskliniken und Frauen nach der Geburt anpassen und die Intervention testen. Ziel ist es, die HIV-Inzidenz bei Frauen und Kindern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen in Uganda, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder nach der Geburt schwanger sind und einen Partner haben, der mit HIV lebt, sind anfällig für die Ansteckung mit HIV.

Die Anpassung dieser Intervention an kommunale Kliniken und die Prüfung der Wirksamkeit stehen im Einklang mit den globalen und ugandischen Zielen des Gesundheitsministeriums, die HIV-Inzidenz bei Frauen im gebärfähigen Alter zu reduzieren und die perinatale Übertragung zu verhindern. Darüber hinaus werden Kostenanalysen durchgeführt, um die Kosten der Implementierung von HF-PrEP sowohl aus Kostenträger- als auch aus gesellschaftlicher Sicht zu ermitteln. Diese Arbeit wird die zukünftige Implementierung von Interventionen beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Esther C Atukunda, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤45 Jahre
  • Bereit und in der Lage, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen
  • Nach eigenen Angaben sind sie nicht HIV-infiziert, haben aber Hinweise auf HIV-Präventionsstrategien, z. B. wenn sie einen Partner haben, der mit HIV lebt oder von dem sie annehmen, dass er mit HIV lebt
  • Meldung einer Schwangerschaft in den letzten 2 Jahren und/oder eines Kinderwunsches im nächsten Jahr und/oder eines Partners, der im nächsten Jahr einen Kinderwunsch hat
  • Fließend Englisch oder die Landessprache
  • Wohnen im Umkreis von 60 km um ein in die Studie einbezogenes Gesundheitszentrum
  • HIV-negativ (Schnelltest vor Ort)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Schwangerschaft in den letzten 2 Jahren gemeldet
  • Gibt keinen persönlichen oder Partnerwunsch an, im nächsten Jahr ein Kind zu bekommen
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch oder der Landessprache zu kommunizieren
  • Gibt keine Schwangerschaft in den letzten 2 Jahren an und/oder meldet nicht den persönlichen oder Partnerwunsch, im nächsten Jahr ein Kind zu bekommen
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch oder der Landessprache zu kommunizieren
  • Wohnen weiter als 60 km vom Test-Gesundheitszentrum entfernt
  • HIV-positiv (Schnelltest vor Ort)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PrEP-Beratungsintervention für gesunde Familien
Interventions-Gesundheitszentren bieten den richtlinienbasierten PrEP-Versorgungsstandard an und geschultes Personal wird die drei Sitzungen umfassende PrEP-Intervention „Gesunde Familien“ bei nicht HIV-infizierten Frauen durchführen, die im nächsten Jahr schwanger werden möchten und Bedenken hinsichtlich oder einer HIV-Exposition haben.
Arzneimittel: Gesunde Familien werden Beratungsintervention vorbereiten
Gesunde Familien-Vorbereitungseingriffe mit HIV-nicht-infizierten Frauen mit Schwangerschaftsplänen im nächsten Jahr und Bedenken hinsichtlich oder Exposition gegenüber HIV. Sitzung 1 konzentriert sich auf die Bereitstellung von Informationen über die HIV-Prävention im Kontext der Fortpflanzungsziele (Verwendung von Tools mit lokal entwickelten Bildern), die zunehmende Motivation für Verhaltensänderungen und die Entwicklung eines sichereren Konzeptionsplans (z. B. Vorbereitungsaufnahme, Vorbereitungsanwälte, Adhärenz, passenbasierte Beratung und Tests, verzögertes Kondomless-Sex, bis Partner-Serostatus bekannter und mit HIV-HIV-Lebendungen, viralal ergreifend). Die Sitzungen 2 und 3 (durchgeführt nach 1 und 3 Monaten) Überprüfen Sie den sichereren Konzeptionsplan und überarbeiten nach Bedarf (z. B. Änderungen in der Bereitschaft zur Einleitung von Prep, Partner Serostatus-Wissen) und nach Problemen mit Problemlösungsbarrieren (einschließlich struktureller) zur Planung von Ausführung, Kommunikationsfähigkeiten und Motivationsstrategien für eine erfolgreiche Planungsführung. Die Teilnehmer erhalten eine vierteljährliche Haftungsberatung mithilfe von Tools, die von diesem Team entwickelt wurden.
Kein Eingriff: Standard für Pflegevorbereitungsdienste für perinatale Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prep -Initiation - Frauen, die anfangen, Prep zu verwenden
Zeitfenster: Einschreibung auf 6 Monate
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird ein Anteil der Frauen nach 6 Monaten sein, wobei die intrazelluläre TFV-DP-Konzentration mit mindestens 4 Dosen pro Woche übereinstimmt.
Einschreibung auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frauen, die Prep weiterhin verwenden, wenn sie schwanger werden
Zeitfenster: Einschreibung auf 18 Monate
Die Ermittler werden die sekundären Ergebnisse von Vorbereitungsantriebsmustern über perinatale Perioden mit vierteljährlichen Blutstücken für TFV -Messungen untersuchen
Einschreibung auf 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn T Matthews, MD, MPH, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000041445
  • IRB-300013932 (Andere Kennung: UAB)
  • R01MH134680 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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