Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando a PrEP em famílias saudáveis (HFPT)

20 de março de 2026 atualizado por: Yale University

Avaliando a PrEP em famílias saudáveis: uma intervenção para promover o uso da PrEP durante a periconcepção, a gravidez e os períodos pós-parto para mulheres na zona rural de Uganda

Os investigadores do estudo desenvolveram e pilotaram uma intervenção de aconselhamento, Famílias Saudáveis-PrEP, que apoia as mulheres na utilização de estratégias de prevenção do VIH enquanto tentam engravidar e durante a gravidez. Irão agora adaptar a intervenção às clínicas comunitárias e às puérperas e testar a intervenção. O objectivo é reduzir a incidência do VIH entre mulheres e crianças.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres no Uganda que planeiam engravidar, engravidar ou pós-parto e têm um parceiro que vive com o VIH são vulneráveis ​​a adquirir o VIH.

A adaptação desta intervenção às clínicas comunitárias e à eficácia dos testes alinha-se com os objectivos globais e do Ministério da Saúde do Uganda para reduzir a incidência do VIH entre as mulheres em idade reprodutiva e eliminar a transmissão perinatal. Além disso, serão realizadas análises de custos para determinar o custo da implementação da HF-PrEP do ponto de vista do pagador e da sociedade. Este trabalho informará a implementação de intervenções futuras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

660

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patricia M Smith, MSc
  • Número de telefone: 9024395214
  • E-mail: pmsmith@uabmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Esther C Atukunda, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e ≤45 anos
  • Disposto e capaz de participar do processo de consentimento informado
  • Não infectados pelo HIV por auto-relato, mas têm indicações para estratégias de prevenção do HIV, como ter um parceiro que vive com o HIV ou que eles acham que pode estar vivendo com o HIV
  • Relatar gravidez nos últimos 2 anos, e/ou desejo de ter um filho no próximo ano, e/ou ter companheiro que deseja ter um filho no próximo ano
  • Fluente em inglês ou idioma local
  • Viver num raio de 60 km de um centro de saúde incluído no ensaio
  • HIV Negativo (teste rápido no local)

Critérios de exclusão:

  • Não relatar gravidez nos últimos 2 anos
  • Não relata desejo pessoal ou do parceiro de ter um filho no próximo ano
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado
  • Não é possível se comunicar em inglês ou no idioma local
  • Não relata gravidez nos últimos 2 anos e/ou não relata desejo pessoal ou do parceiro de ter um filho no próximo ano
  • Não é possível se comunicar em inglês ou no idioma local
  • Morar além de 60 km do centro de saúde experimental
  • HIV positivo (teste rápido no local)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção de aconselhamento sobre PrEP para famílias saudáveis
Os Centros de Saúde de Intervenção oferecerão o padrão de atendimento da PrEP baseado em diretrizes e uma equipe treinada conduzirá a intervenção Famílias Saudáveis-PrEP de 3 sessões com mulheres não infectadas pelo HIV com planos de gravidez no próximo ano e preocupações ou exposição ao HIV.
Medicamento: Famílias saudáveis ​​Preparar intervenção de aconselhamento
Intervenção saudável para preparar famílias com mulheres não infectadas pelo HIV com planos de gravidez no próximo ano e preocupações ou exposição ao HIV. A sessão 1 se concentra em fornecer informações sobre a prevenção do HIV no contexto de objetivos reprodutivos (usando ferramentas com imagens desenvolvidas localmente), aumentando a motivação para a mudança de comportamento e o desenvolvimento de um plano de concepção mais seguro (por exemplo, a captação de preparação, a adesão à preparação, se a aderência baseada em casais, a vida, a vida útil, supondo o sexo sem condomínios até o sexo do parceiro. As sessões 2 e 3 (conduzidas aos 1 e 3 meses) revisam o plano de concepção mais seguro e revisam conforme necessário (por exemplo, mudanças na prontidão para iniciar a preparação, o conhecimento do serestatus do parceiro) e o envolvimento em barreiras de solução de problemas (incluindo estrutural) para planejar a execução, o treinamento de habilidades de comunicação e as estratégias motivacionais para a exceção do plano bem-sucedido. Os participantes recebem aconselhamento trimestral de adesão usando ferramentas desenvolvidas por esta equipe.
Sem intervenção: Standard of Care Prep Services para mulheres perinatais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação de preparação - mulheres que começam a usar a preparação
Prazo: Inscrição para 6 meses
O resultado da eficácia primária será a proporção de mulheres aos 6 meses com concentração intracelular de TFV-DP consistente com a tomada de pelo menos 4 doses por semana.
Inscrição para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mulheres que continuam a usar a preparação quando engravidam
Prazo: Inscrição para 18 meses
Os investigadores explorarão os resultados secundários dos padrões de aderência de preparação em períodos perinatais com o Blood Draws trimestral para medições de TFV
Inscrição para 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn T Matthews, MD, MPH, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000041445
  • IRB-300013932 (Outro identificador: UAB)
  • R01MH134680 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever