Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sunde familier PrEP (HFPT)

20. marts 2026 opdateret af: Yale University

Evaluering af sunde familier PrEP: en intervention til fremme af PrEP-brug under periconception, graviditet og postpartum perioder for kvinder i landdistrikterne i Uganda

Undersøgelsesforskere udviklede og piloterede en rådgivningsintervention, Healthy Families-PrEP, der støtter kvinder i at bruge HIV-forebyggelsesstrategier, mens de prøver på og under graviditet. De vil nu tilpasse interventionen til samfundsklinikker og postpartum kvinder og teste interventionen. Målet er at reducere hiv-forekomsten blandt kvinder og børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i Uganda, der planlægger at blive gravide, gravide eller efter fødslen og har en partner, der lever med hiv, er sårbare over for at få hiv.

Tilpasning af denne intervention til lokale klinikker og test af effektivitet stemmer overens med det globale og ugandiske sundhedsministeriums mål for at reducere hiv-forekomsten blandt kvinder i den fødedygtige alder og eliminere perinatal overførsel. Derudover vil der blive gennemført omkostningsanalyser for at bestemme omkostningerne ved at implementere HF-PrEP fra både betaler- og samfundsperspektiv. Dette arbejde vil informere den fremtidige interventionsimplementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Esther C Atukunda, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤45 år
  • Villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke
  • HIV-uinficeret ved selvrapportering, men har indikationer for HIV-forebyggelsesstrategier, såsom at have en partner, der lever med HIV, eller som de tror lever med HIV
  • Indberetning af graviditet inden for de seneste 2 år, og/eller ønske om at få et barn i det næste år, og/eller have en partner, der ønsker et barn i det næste år
  • Flydende i engelsk eller lokalt sprog
  • Bor inden for 60 km fra et sundhedscenter inkluderet i forsøget
  • HIV-negativ (hurtig test på stedet)

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke rapporteret graviditet inden for de seneste 2 år
  • Indberetter ikke personligt eller partnerens ønske om at få et barn i det næste år
  • Ikke villig til at give informeret samtykke
  • Ikke i stand til at kommunikere på engelsk eller lokalt sprog
  • Rapporterer ikke graviditet inden for de seneste 2 år og/eller melder ikke personligt eller partnerens ønske om at få et barn i det næste år
  • Ikke i stand til at kommunikere på engelsk eller lokalt sprog
  • Bor mere end 60 km fra prøvesundhedscentret
  • HIV-positiv (hurtig test på stedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde familier PrEP-rådgivningsintervention
Intervention Health Care Centres vil tilbyde den retningslinjebaserede PrEP-standard for pleje plus uddannet personale vil udføre 3-sessions Healthy Families-PrEP interventionen med HIV-uinficerede kvinder med planer for graviditet i det næste år og bekymringer om eller eksponering for HIV.
Medicin: Sunde familier forbereder rådgivning intervention
Sunde familier-præp-intervention med HIV-uinficerede kvinder med planer for graviditet i det næste år og bekymringer om eller eksponering for HIV. Session 1 fokuserer på at give information om HIV-forebyggelse i forbindelse med reproduktive mål (ved hjælp af værktøjer med lokalt udviklede billeder), øget motivation for adfærdsændring og udvikling af en sikrere befrugtningsplan (f.eks. Prepoptagelse, prep-adhæsion, parbaseret rådgivning og test, forsinkelse af kondomløs sex, indtil partner serostatus kendt og, hvis levevis med HIV, viralt underlagt). Sessioner 2 og 3 (gennemført efter 1 og 3 måneder) gennemgår den sikrere undfangelsesplan og revideres efter behov (f.eks. Ændringer i beredskab til at indlede PREP, partner serostatus-viden) og engagere sig i problemløsende barrierer (inklusive strukturel) til planlægning af udførelse, træning i kommunikationsevner og motiverende strategier til vellykket planudførelse. Deltagerne modtager kvartalsvise overholdelse af rådgivning ved hjælp af værktøjer udviklet af dette team.
Ingen indgriben: Standard for plejeforberedelsestjenester til perinatale kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prep -initiering - Kvinder, der begynder at bruge Prep
Tidsramme: Tilmelding til 6 måneder
Det primære effektivitetsresultat vil være en del af kvinder efter 6 måneder med intracellulær TFV-DP-koncentration, der er i overensstemmelse med at tage mindst 4 doser om ugen.
Tilmelding til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinder, der fortsætter med at bruge prep, når de bliver gravide
Tidsramme: Tilmelding til 18 måneder
Efterforskere vil udforske sekundære resultater af prep -adhæsionsmønstre over perinatale perioder med kvartalsvise blodtræk til TFV -målinger
Tilmelding til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn T Matthews, MD, MPH, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000041445
  • IRB-300013932 (Anden identifikator: UAB)
  • R01MH134680 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Sunde familier forbereder rådgivning intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner