Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gezonde gezinnen PrEP (HFPT)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Yale University

Evaluatie van gezonde gezinnen PrEP: een interventie om PrEP-gebruik tijdens periconceptie, zwangerschap en postpartumperiodes voor vrouwen op het platteland van Oeganda te bevorderen

Onderzoekers hebben een counseling-interventie ontwikkeld en getest, Healthy Families-PrEP, die vrouwen ondersteunt bij het gebruik van hiv-preventiestrategieën tijdens hun zwangerschap en tijdens de zwangerschap. Ze zullen de interventie nu aanpassen aan gemeenschapsklinieken en postpartumvrouwen en de interventie testen. Het doel is om de HIV-incidentie onder vrouwen en kinderen terug te dringen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen in Oeganda die zwanger willen worden, zwanger willen worden of postpartum willen krijgen en een partner hebben die met hiv leeft, zijn kwetsbaar voor het oplopen van hiv.

Het aanpassen van deze interventie aan gemeenschapsklinieken en het testen van de effectiviteit sluit aan bij de mondiale en Oegandese doelstellingen van het Ministerie van Volksgezondheid om de HIV-incidentie onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd terug te dringen en perinatale overdracht te elimineren. Daarnaast zullen er kostenanalyses worden uitgevoerd om de kosten van de implementatie van HF-PrEP te bepalen, zowel vanuit het perspectief van de betaler als vanuit het maatschappelijk perspectief. Dit werk zal de toekomstige implementatie van interventies informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

660

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Mbarara, Oeganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Esther C Atukunda, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤45 jaar
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces
  • Volgens zelfrapportage niet met HIV besmet, maar er zijn aanwijzingen voor HIV-preventiestrategieën, zoals het hebben van een partner die met HIV leeft of van wie zij denken dat deze met HIV leeft
  • Het melden van een zwangerschap in de afgelopen 2 jaar en/of een kinderwens in het komende jaar en/of het hebben van een partner die het komende jaar een kinderwens heeft
  • Vloeiend in het Engels of de lokale taal
  • Woont binnen 60 km van een zorgcentrum dat in de proef is opgenomen
  • HIV-negatief (sneltesten ter plaatse)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zwangerschap gemeld in de afgelopen 2 jaar
  • Geeft geen melding van de persoonlijke of partnerwens om het komende jaar een kind te krijgen
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet in staat om te communiceren in het Engels of de lokale taal
  • Geeft geen melding van zwangerschap in de afgelopen 2 jaar en/of meldt geen persoonlijke of partnerwens om het komende jaar een kind te krijgen
  • Niet in staat om te communiceren in het Engels of de lokale taal
  • Woont verder dan 60 km van het proefgezondheidscentrum
  • HIV-positief (sneltesten ter plaatse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde gezinnen PrEP-adviesinterventie
Interventiegezondheidszorgcentra zullen de op richtlijnen gebaseerde PrEP-zorgstandaard bieden en getraind personeel zal de drie sessies Healthy Families-PrEP-interventie uitvoeren bij niet-geïnfecteerde vrouwen met plannen voor een zwangerschap in het komende jaar en zorgen over of blootstelling aan HIV.
Geneesmiddel: Gezonde gezinnen Prep counseling interventie
Gezonde families-prep-interventie met hiv-niet-geïnfecteerde vrouwen met plannen voor zwangerschap in het volgende jaar en zorgen over of blootstelling aan HIV. Sessie 1 richt zich op het verstrekken van informatie over HIV-preventie in de context van reproductieve doelen (met behulp van hulpmiddelen met lokaal ontwikkelde afbeeldingen), het vergroten van de motivatie voor gedragsverandering en het ontwikkelen van een veiliger conceptplan (bijv. Prep-opname, voorbereidingen, voorbereidingen, op paren gebaseerde counseling en testen, het uitstellen van condomless seks tot partner serostatus bekend en, als het leven met HIV, virally onderdrukt). Sessions 2 en 3 (uitgevoerd na 1 en 3 maanden) beoordelen het Safer Conception Plan en herzien indien nodig (bijv. Veranderingen in bereidheid om Prep, Partner Serostatus-kennis te initiëren) en het aangaan van probleemoplossende barrières (inclusief structurele) om uitvoering, communicatievaardighedenopleiding en motiverende strategieën voor succesvolle planuitvoering te initiëren. Deelnemers ontvangen driemaandelijkse therapietrouw counseling met behulp van tools die door dit team zijn ontwikkeld.
Geen tussenkomst: Standaard van zorgvoorbereidingsdiensten voor perinatale vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prep Initiation - Vrouwen die beginnen te gebruiken
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden
De primaire effectiviteitsuitkomst zal het aandeel van vrouwen zijn na 6 maanden met intracellulaire TFV-DP-concentratie consistent met het nemen van ten minste 4 doses per week.
Inschrijving tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwen die blijven prep gebruiken wanneer ze zwanger worden
Tijdsspanne: Inschrijving tot 18 maanden
Onderzoekers zullen secundaire resultaten van prep -therapietrouwpatronen verkennen over perinatale periodes met driemaandelijkse bloedafnames voor TFV -metingen
Inschrijving tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn T Matthews, MD, MPH, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000041445
  • IRB-300013932 (Andere identificatie: UAB)
  • R01MH134680 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren