Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdrowych rodzin PrEP (HFPT)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Ocena zdrowych rodzin PrEP: interwencja mająca na celu promowanie stosowania PrEP w okresie okołopoczęciowym, ciąży i połogu przez kobiety na obszarach wiejskich Ugandy

Badacze opracowali i pilotowali interwencję doradczą Healthy Families-PrEP, która wspiera kobiety w stosowaniu strategii zapobiegania zakażeniu wirusem HIV podczas starania o ciążę i w jej trakcie. Teraz dostosują tę interwencję do potrzeb klinik środowiskowych i kobiet po porodzie oraz przetestują ją. Celem jest zmniejszenie zachorowalności na HIV wśród kobiet i dzieci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w Ugandzie, które planują ciążę, są w ciąży lub po porodzie i mają partnera żyjącego z wirusem HIV, są narażone na zakażenie wirusem HIV.

Dostosowanie tej interwencji do klinik lokalnych i skuteczność testów jest zgodna z celami światowego i ugandyjskiego Ministerstwa Zdrowia, jakim są zmniejszenie częstości występowania wirusa HIV wśród kobiet w wieku rozrodczym i wyeliminowanie przenoszenia wirusa w okresie okołoporodowym. Dodatkowo zostaną przeprowadzone analizy kosztowe w celu określenia kosztów wdrożenia HF-PrEP zarówno z perspektywy płatnika, jak i społeczeństwa. Ta praca będzie podstawą przyszłego wdrożenia interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Esther C Atukunda, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤45 lat
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w procesie świadomej zgody
  • Osoby niezakażone wirusem HIV według własnego zgłoszenia, ale posiadające wskazania do stosowania strategii zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, np. posiadanie partnera żyjącego z wirusem HIV lub osoby, która według nich może być zakażona wirusem HIV
  • Zgłoszenie ciąży w ciągu ostatnich 2 lat i/lub chęci posiadania dziecka w przyszłym roku i/lub posiadania partnera, który pragnie dziecka w następnym roku
  • Biegle włada językiem angielskim lub lokalnym
  • Mieszkanie w promieniu 60 km od ośrodka zdrowia objętego badaniem
  • HIV ujemny (szybkie badanie na miejscu)

Kryteria wykluczenia:

  • Nie zgłaszanie ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nie zgłasza osobistej ani partnerskiej chęci posiadania dziecka w ciągu najbliższego roku
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  • Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim lub lokalnym
  • Nie zgłasza ciąży w ciągu ostatnich 2 lat i/lub nie zgłasza osobistej lub partnerskiej chęci posiadania dziecka w następnym roku
  • Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim lub lokalnym
  • Mieszkanie w odległości większej niż 60 km od ośrodka opieki zdrowotnej objętego badaniem
  • Wirus HIV (szybkie badanie na miejscu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowa rodzina – interwencja doradcza PrEP
Interwencyjne Ośrodki Opieki Zdrowotnej będą oferować standard opieki PrEP oparty na wytycznych, a przeszkolony personel przeprowadzi 3-sesyjną interwencję Zdrowe Rodziny-PrEP z kobietami niezakażonymi wirusem HIV, które planują ciążę w przyszłym roku i mają obawy dotyczące wirusa HIV lub narażenia na jego zakażenie.
Lek: Zdrowe rodziny przygotowują interwencja poradnictwa
Interwencja zdrowej rodziny z kobietami z kobietami zakażonymi wirusem HIV z planami ciąży w następnym roku oraz obaw o lub narażenie na HIV. Sesja 1 koncentruje się na dostarczaniu informacji o zapobieganiu HIV w kontekście celów reprodukcyjnych (przy użyciu narzędzi z lokalnie opracowanymi obrazami), zwiększaniu motywacji do zmiany zachowania oraz opracowywania bezpieczniejszego planu poczęcia (np. Wprowadzanie przygotowawcze, przestrzeganie przygotowania, poradnictwo i testowanie pary, opóźnianie szczytowej płci, dopóki partner jest znany i, jeśli życie z HIV, wirusowo osłabione). Sesje 2 i 3 (przeprowadzone po 1 i 3 miesiącach) dokonują przeglądu bezpieczniejszego planu koncepcji i rewizji w razie potrzeby (np. Zmiany gotowości do inicjowania wiedzy o przygotowaniu, partnera Serostatus) i angażowania barier rozwiązywania problemów (w tym strukturalnej) w realizacji planu, szkolenia umiejętności komunikacyjnych i motywacyjnych strategii w celu udanego wykonywania planu. Uczestnicy otrzymują kwartalne porady przylegające za pomocą narzędzi opracowanych przez ten zespół.
Brak interwencji: Standardowe usługi przygotowawcze dla kobiet okołoporodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja przygotowawcza - kobiety, które zaczynają korzystać z przygotowań
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem skuteczności będzie odsetek kobiet po 6 miesiącach z wewnątrzkomórkowym stężeniem TFV-DP zgodnie z przyjmowaniem co najmniej 4 dawek tygodniowo.
Rejestracja do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kobiety, które nadal używają przygotowawców, gdy zajdzie w ciążę
Ramy czasowe: Rejestracja do 18 miesięcy
Śledczy będą zbadać wtórne wyniki wzorców przylegania do przygotowań w okresach okołoporodowych z kwartalnymi remisami krwi dla pomiarów TFV
Rejestracja do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn T Matthews, MD, MPH, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000041445
  • IRB-300013932 (Inny identyfikator: UAB)
  • R01MH134680 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj