Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка здоровых семей ПрЭП (HFPT)

20 марта 2026 г. обновлено: Yale University

Оценка здоровых семей ПрЭП: меры по пропаганде использования ПрЭП в период до зачатия, беременности и послеродового периода для женщин в сельской местности Уганды

Исследователи исследования разработали и опробовали консультативное вмешательство «Здоровые семьи – ПрЭП», которое помогает женщинам использовать стратегии профилактики ВИЧ во время беременности и во время нее. Теперь они адаптируют вмешательство к общественным клиникам и женщинам в послеродовом периоде и проверят его. Целью является снижение заболеваемости ВИЧ среди женщин и детей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины в Уганде, которые планируют беременность, беременны или находятся в послеродовом периоде и имеют партнера, живущего с ВИЧ, уязвимы к заражению ВИЧ.

Адаптация этого вмешательства к общественным клиникам и эффективность тестирования соответствуют глобальным целям и целям Министерства здравоохранения Уганды по снижению заболеваемости ВИЧ среди женщин репродуктивного возраста и ликвидации перинатальной передачи. Кроме того, будет проведен анализ затрат для определения стоимости внедрения HF-PrEP как с точки зрения плательщика, так и с точки зрения общества. Эта работа будет способствовать реализации будущих мер вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

660

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia M Smith, MSc
  • Номер телефона: 9024395214
  • Электронная почта: pmsmith@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lynn T Matthews, MD, MPH
  • Номер телефона: 617-650-5257
  • Электронная почта: lynn.matthews@yale.edu

Места учебы

  • Уганда
      • Mbarara, Уганда
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Esther C Atukunda, PhD
          • Номер телефона: 256 702 949832
          • Электронная почта: estheratukunda@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Esther C Atukunda, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и ≤45 лет
  • Желание и возможность участвовать в процессе информированного согласия
  • ВИЧ-инфицированы по данным самоотчета, но имеют показания к стратегиям профилактики ВИЧ, например, наличие партнера, живущего с ВИЧ или который, по их мнению, может жить с ВИЧ.
  • Сообщение о беременности в течение последних 2 лет и/или желание родить ребенка в следующем году, и/или наличие партнера, желающего завести ребенка в следующем году.
  • Свободное владение английским или местным языком
  • Проживание в пределах 60 км от медицинского центра, включенного в исследование.
  • ВИЧ-отрицательный (быстрое тестирование на месте)

Критерии исключения:

  • Не сообщать о беременности в течение последних 2 лет.
  • Не сообщает о личном или партнерском желании иметь ребенка в следующем году.
  • Нежелание давать информированное согласие
  • Не в состоянии общаться на английском или местном языке
  • Не сообщает о беременности в течение последних 2 лет и/или не сообщает о личном или партнерском желании иметь ребенка в следующем году.
  • Не в состоянии общаться на английском или местном языке
  • Жизнь за пределами 60 км от экспериментального медицинского центра
  • ВИЧ-положительный (быстрое тестирование на месте)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Консультации по программе «Здоровые семьи» по ПрЭП
Центры интервенционной медицинской помощи будут предлагать стандарт ухода PrEP, основанный на руководящих принципах, а обученный персонал проведет 3-сессионное вмешательство Healthy Families-PrEP с ВИЧ-неинфицированными женщинами, планирующими беременность в следующем году и обеспокоенными по поводу ВИЧ или риска заражения.
Лекарство: Здоровые семьи подготовительное вмешательство
Вмешательство здоровых семей с ВИЧ-инфицированными женщинами с планами беременности в следующем году и обеспокоенность по поводу или воздействия на ВИЧ. Сессия 1 фокусируется на предоставлении информации о профилактике ВИЧ в контексте репродуктивных целей (используя инструменты с локально разработанными изображениями), повышение мотивации для изменения поведения и разработку плана более безопасного завора (например, подготовка, приверженность подготовки, консультирование на основе пар и тестирование, задержка секса без преобразований до известных партнеров и, если проживание с ВИЧ, вирусно подавляется). Сессии 2 и 3 (проведенные в 1 и 3 месяца) рассматривают план более безопасного завора и пересмотреть по мере необходимости (например, изменения в готовности к инициированию подготовки, знаниям партнера Serostatus) и участию в барьеры по решению проблем (включая структуру) для планирования выполнения, обучения навыкам общения и стратегии мотивации для успешного выполнения плана. Участники получают ежеквартальные консультации по приверженности, используя инструменты, разработанные этой командой.
Без вмешательства: Стандартные услуги по подготовке к уходу для перинатальных женщин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подготовка - женщины, которые начинают использовать подготовку
Временное ограничение: Зачисление в 6 месяцев
Основным результатом эффективности будет доля женщин через 6 месяцев с внутриклеточной концентрацией TFV-DP, что соответствует получению не менее 4 доз в неделю.
Зачисление в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Женщины, которые продолжают использовать подготовку, когда забеременеют
Временное ограничение: Зачисление в 18 месяцев
Исследователи будут изучать вторичные результаты моделей приверженности PREP в течение перинатальных периодов с ежеквартальными розыгрышами крови для измерений TFV
Зачисление в 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Lynn T Matthews, MD, MPH, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000041445
  • IRB-300013932 (Другой идентификатор: UAB)
  • R01MH134680 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться