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Valutazione della PrEP per le famiglie sane (HFPT)

20 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Valutazione della PrEP nelle famiglie sane: un intervento per promuovere l’uso della PrEP durante i periodi di periconcezione, gravidanza e postpartum per le donne nelle zone rurali dell’Uganda

I ricercatori dello studio hanno sviluppato e sperimentato un intervento di consulenza, Healthy Families-PrEP, che aiuta le donne a utilizzare strategie di prevenzione dell’HIV durante il tentativo di gravidanza e durante. Ora adatteranno l’intervento alle cliniche comunitarie e alle donne dopo il parto e testeranno l’intervento. L’obiettivo è ridurre l’incidenza dell’HIV tra donne e bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in Uganda che stanno pianificando una gravidanza, una gravidanza o il postpartum e hanno un partner che convive con l’HIV sono vulnerabili a contrarre l’HIV.

L’adattamento di questo intervento alle cliniche comunitarie e i test sull’efficacia sono in linea con gli obiettivi globali e del Ministero della Salute ugandese di ridurre l’incidenza dell’HIV tra le donne in età riproduttiva ed eliminare la trasmissione perinatale. Inoltre, verranno condotte analisi dei costi per determinare il costo dell’implementazione dell’HF-PrEP sia dal punto di vista del pagatore che della società. Questo lavoro informerà la futura implementazione degli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patricia M Smith, MSc
  • Numero di telefono: 9024395214
  • Email: pmsmith@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Esther C Atukunda, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤45 anni
  • Disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato
  • Non infetti da HIV in base all'autodichiarazione, ma hanno indicazioni per strategie di prevenzione dell'HIV, come avere un partner che convive con l'HIV o che pensano possa convivere con l'HIV
  • Segnalare una gravidanza negli ultimi 2 anni e/o il desiderio di avere un figlio l'anno prossimo e/o avere un partner che desidera un figlio l'anno prossimo
  • Ottima conoscenza dell'inglese o della lingua locale
  • Vivere entro 60 km da un centro sanitario incluso nello studio
  • HIV negativo (test rapido in loco)

Criteri di esclusione:

  • Non segnalare una gravidanza negli ultimi 2 anni
  • Non segnala il desiderio personale o del partner di avere un figlio nell'anno successivo
  • Non disposto a fornire il consenso informato
  • Non in grado di comunicare in inglese o nella lingua locale
  • Non segnala una gravidanza negli ultimi 2 anni e/o non segnala il desiderio personale o del partner di avere un figlio nell'anno successivo
  • Non in grado di comunicare in inglese o nella lingua locale
  • Vivere oltre i 60 km dal centro sanitario sperimentale
  • HIV positivo (test rapido in loco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di consulenza PrEP per famiglie sane
I centri sanitari di intervento offriranno lo standard di cura PrEP basato sulle linee guida e personale formato condurrà l’intervento PrEP per famiglie sane in 3 sessioni con donne non infette da HIV con piani di gravidanza nel prossimo anno e preoccupazioni o esposizione all’HIV.
Droga: Famiglie sane Preparazione dell'intervento di consulenza
Intervento sano delle famiglie-prep con donne non infette dall'HIV con piani per la gravidanza nel prossimo anno e preoccupazioni o esposizione all'HIV. La sessione 1 si concentra sulla fornitura di informazioni sulla prevenzione dell'HIV nel contesto di obiettivi riproduttivi (utilizzando strumenti con immagini sviluppate localmente), aumentando la motivazione per il cambiamento di comportamento e lo sviluppo di un piano di concezione più sicuro (ad esempio, l'assorbimento di preparazione, l'adesione alla preparazione, la consulenza e il test basati su coppie, ritardando il sesso senza condominio con il partner noto e, se vive con l'HIV, sospeso viralmente). Le sessioni 2 e 3 (condotte a 1 e 3 mesi) esaminano il piano di concezione più sicuri e rivedono secondo necessità (ad esempio, i cambiamenti nella prontezza ad avviare la preparazione, la conoscenza del serostatus partner) e impegnarsi in barriere per la risoluzione dei problemi (comprese le strutturali) per pianificare l'esecuzione, la formazione delle capacità comunicative e la formazione delle capacità comunicative e le strategie motivazionali per l'esecuzione del piano di successo. I partecipanti ricevono una consulenza trimestrale di aderenza utilizzando strumenti sviluppati da questo team.
Nessun intervento: Servizi di preparazione di standard di cura per le donne perinatali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prep Initiation - Donne che iniziano a usare la preparazione
Lasso di tempo: Iscrizione a 6 mesi
Il risultato di efficacia primaria sarà la proporzione di donne a 6 mesi con concentrazione intracellulare di TFV-DP coerente con l'assunzione di almeno 4 dosi a settimana.
Iscrizione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Donne che continuano a usare la preparazione quando rimangono incinte
Lasso di tempo: Iscrizione a 18 mesi
Gli investigatori esploreranno gli esiti secondari dei modelli di aderenza di preparazione per periodi perinatali con prelievi di sangue trimestrali per le misurazioni TFV
Iscrizione a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn T Matthews, MD, MPH, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000041445
  • IRB-300013932 (Altro identificatore: UAB)
  • R01MH134680 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Famiglie sane Preparazione dell'intervento di consulenza

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