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Évaluation de la PrEP pour des familles en bonne santé (HFPT)

20 mars 2026 mis à jour par: Yale University

Évaluation de la PrEP pour des familles en bonne santé : une intervention visant à promouvoir l'utilisation de la PrEP pendant la périconception, la grossesse et les périodes post-partum pour les femmes des zones rurales de l'Ouganda

Les enquêteurs de l'étude ont développé et piloté une intervention de conseil, Healthy Families-PrEP, qui aide les femmes à utiliser des stratégies de prévention du VIH pendant et pendant la grossesse. Ils vont maintenant adapter l'intervention aux cliniques communautaires et aux femmes en post-partum et tester l'intervention. L’objectif est de réduire l’incidence du VIH chez les femmes et les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Ouganda, les femmes qui planifient une grossesse, une grossesse ou une période post-partum et qui ont un partenaire vivant avec le VIH sont vulnérables à l'acquisition du VIH.

L'adaptation de cette intervention aux cliniques communautaires et l'efficacité des tests s'alignent sur les objectifs mondiaux et du ministère ougandais de la Santé visant à réduire l'incidence du VIH chez les femmes en âge de procréer et à éliminer la transmission périnatale. De plus, des analyses de coûts seront menées pour déterminer le coût de mise en œuvre de l'HF-PrEP du point de vue du payeur et de la société. Ce travail éclairera la mise en œuvre future des interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

660

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patricia M Smith, MSc
  • Numéro de téléphone: 9024395214
  • E-mail: pmsmith@uabmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Mbarara, Ouganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Esther C Atukunda, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans et ≤45 ans
  • Disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé
  • Ils ne sont pas infectés par le VIH d'après leur auto-évaluation, mais ont des indications pour des stratégies de prévention du VIH, comme avoir un partenaire vivant avec le VIH ou qui, selon eux, pourrait vivre avec le VIH.
  • Déclaration d'une grossesse au cours des 2 dernières années et/ou désir d'avoir un enfant l'année prochaine et/ou avoir un partenaire qui désire un enfant l'année prochaine
  • Maîtrise de l'anglais ou d'une langue locale
  • Habitant à moins de 60 km d'un centre de santé inclus dans l'essai
  • VIH négatif (test rapide sur place)

Critères d'exclusion :

  • Ne pas déclarer une grossesse au cours des 2 dernières années
  • Ne signale pas le désir personnel ou du partenaire d'avoir un enfant au cours de l'année prochaine
  • Pas disposé à fournir un consentement éclairé
  • Incapable de communiquer en anglais ou dans la langue locale
  • Ne déclare pas de grossesse au cours des 2 dernières années et/ou ne déclare pas le désir personnel ou de son partenaire d'avoir un enfant au cours de l'année suivante.
  • Incapable de communiquer en anglais ou dans la langue locale
  • Habiter au-delà de 60 km du centre de santé d'essai
  • Séropositif (test rapide sur place)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention de conseil en PrEP pour les familles en bonne santé
Les centres de soins de santé d'intervention offriront la norme de soins PrEP basée sur des lignes directrices et le personnel formé mènera l'intervention Healthy Families-PrEP en 3 séances avec des femmes non infectées par le VIH ayant des projets de grossesse au cours de l'année prochaine et des inquiétudes concernant ou une exposition au VIH.
Médicament: Intervention de counseling de préparation des familles en bonne santé
Intervention en bonne santé des familles avec les femmes non infectées par le VIH ayant des plans de grossesse au cours de la prochaine année et des préoccupations concernant ou l'exposition au VIH. La session 1 se concentre sur la fourniture d'informations sur la prévention du VIH dans le contexte des objectifs de reproduction (en utilisant des outils avec des images développés localement), une motivation croissante pour le changement de comportement et le développement d'un plan de conception plus sûr (par exemple, l'absorption de préparation, l'adhésion de préparation, le counseling basé sur les couples, le retard, le retard de sexe sans condomé Les séances 2 et 3 (menées à 1 et 3 mois) examinent le plan de conception plus sûr et révisent au besoin (par exemple, les changements de préparation à la préparation, les connaissances du sérostatus partenaires) et s'engager dans des obstacles à résolution de problèmes (y compris la structure) pour planifier l'exécution, la formation aux compétences en communication et les stratégies de motivation pour une exécution de plan réussie. Les participants reçoivent des conseils d'adhésion trimestriels à l'aide d'outils développés par cette équipe.
Aucune intervention: Services de préparation à la norme pour les femmes périnatales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation de préparation - les femmes qui commencent à utiliser la préparation
Délai: Inscription à 6 mois
Le résultat principal de l'efficacité sera la proportion de femmes à 6 mois avec une concentration intracellulaire de TFV-DP conformément à la prise d'au moins 4 doses par semaine.
Inscription à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les femmes qui continuent d'utiliser la préparation lorsqu'elles tombent enceintes
Délai: Inscription à 18 mois
Les enquêteurs exploreront les résultats secondaires des modèles d'adhésion de préparation sur les périodes périnatales avec des prélèvements de sang trimestriel pour les mesures TFV
Inscription à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn T Matthews, MD, MPH, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000041445
  • IRB-300013932 (Autre identifiant: UAB)
  • R01MH134680 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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