この試験は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を持つ患者を対象に、モンタニドと併用またはモンタニドを併用しない ES2B-C001 の安全性と忍容性を評価するための、ファーストインヒューマン、第 I 相、非盲検、用量漸増試験です。転移性乳がんの発現

包含基準:

• スクリーニング来院時の年齢が18歳以上の患者。
• HER2 陽性の転移性または局所進行性手術不能乳がん (MBC) の診断。
• 平均余命は少なくとも6か月。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• 患者は適切な骨髄、腎臓、肝臓、心臓、肺の機能を有しており、研究者が判断した臨床的に重要な検査パラメータはありません。
• 臨床的に重大な異常がなく、LBBB、QRS持続時間が140msを超える、または以前の梗塞の証拠がない12誘導ECG。
• 以前の治療および/または手術による副作用、副作用、または有害事象から回復した;残留毒性および現在の抗がん治療に関連する毒性は、脱毛症、神経障害またはリンパ浮腫を除き、グレード 2 以下でなければなりません。
• 女性、非妊娠中、閉経後、または確実な避妊を行っている場合。
• 男性の場合は、避妊手術を受けているか、確実な避妊を行っている。

除外基準:

• 計画された静脈内化学療法レジメン、抗体薬物複合体またはチェックポイント阻害剤、または過去 2 か月以内にこれらの薬剤による以前の治療、または 5 半減期のいずれか長い方。 MBC 維持療法の場合、安定した用量の HER2 指向性 mAb による治療が許可されます。
• -ES2B-C001の初回投与（アジュバントの有無にかかわらず）前の14日以内に高用量ステロイド（すなわち、10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等物）による治療を必要とする症候性CNS転移性疾患。
• 治験薬、器具、またはその他の実験的介入を用いた他の臨床試験への同時または最近の参加（21日以内または5半減期以内）。
• 腫瘍とは無関係の重篤なまたは制御されていない基礎疾患および/または精神疾患の併発。研究者の意見では、患者の安全性を損ない、試験の結果に影響を与える可能性が高い。
• 以前に記録された冠状動脈疾患またはうっ血性心不全 (>NYHA II)。
• LVEF <55%の心エコー検査。
• 制御不能な高血圧。
• 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患。ただし、甲状腺ホルモン療法で十分にコントロールされている甲状腺状態およびコントロールされたインスリン依存性糖尿病を除く。
• 長期的な免疫抑制の必要性（デキサメタゾン 4 mg 以下が一時的に使用される場合があります）。
• 投与前14日以内に抗生物質の静脈内投与が必要な全身性感染症。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型または C 型肝炎ウイルス (HBV、HCV) の治療を除く、抗ウイルス剤の慢性的な使用。
• -治験薬の成分のいずれかに対する重度の過敏反応の病歴。
• -治験治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。 注: 不活化ワクチンまたは組換えワクチン/不活化ワクチンの投与は許可されています。
• 注射部位の反応の評価を曖昧にする可能性がある、三角筋領域/臀部の母斑、入れ墨、傷、または皮膚の状態。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• 研究者が治験に組み込むと患者の安全性や健全性を損なう可能性があると判断した感染症（SARS-CoV-2を含む）。