O ensaio é o primeiro em humanos, de fase I, aberto, com aumento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade de ES2B-C001 combinado com montanida ou sem montanida, em pacientes com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) Expressando Câncer de Mama Metastático

Critérios de inclusão:

• Pacientes com idade ≥18 anos na consulta de triagem.
• Diagnóstico de câncer de mama inoperável (MBC) metastático ou localmente avançado HER2-positivo.
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Os pacientes apresentam função adequada de medula óssea, rim, fígado, coração e pulmão sem parâmetros laboratoriais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
• ECG de 12 derivações sem anormalidades clinicamente significativas e sem BRE, duração do QRS >140ms ou evidência de infarto prévio.
• Recuperado de efeitos colaterais, reações adversas ou eventos adversos devido a terapia e/ou cirurgia anterior; quaisquer toxicidades residuais e toxicidades relacionadas ao tratamento anticâncer atual devem ser ≤ Grau 2, exceto para alopecia, neuropatia ou linfedema.
• Se for mulher, não estiver grávida, estiver na pós-menopausa ou praticar contracepção confiável.
• Se for homem, esterilizado ou usando contracepção confiável.

Critérios de exclusão:

• Quaisquer regimes planejados de quimioterapia intravenosa, conjugados de anticorpos ou inibidores de pontos de verificação, ou terapia anterior com esses agentes durante os últimos 2 meses, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. Para terapia de manutenção MBC com uma dose estável de mAbs direcionados a HER2 é permitida.
• Doença metastática sintomática do SNC que requer tratamento com altas doses de esteróides (ou seja,., acima de 10 mg de prednisona ou equivalente) dentro de 14 dias antes da primeira administração de ES2B-C001 (com ou sem adjuvante).
• Envolvimento simultâneo ou recente (dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas) em qualquer outro ensaio clínico com um medicamento, dispositivo ou outra intervenção experimental em investigação.
• Doença médica e/ou mental subjacente grave ou não controlada concomitante não relacionada ao tumor, que na opinião do investigador provavelmente comprometerá a segurança do paciente e afetará o resultado do estudo.
• Doença arterial coronariana previamente documentada ou insuficiência cardíaca congestiva (> NYHA II).
• Ecocardiografia com FEVE <55%.
• Hipertensão não controlada.
• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, exceto condições da tireoide suficientemente controladas com terapia hormonal da tireoide e diabetes dependente de insulina controlada.
• Necessidade de imunossupressão a longo prazo (≤ 4 mg de dexametasona pode ser usada transitoriamente).
• Infecção sistêmica que requer antibióticos intravenosos 14 dias antes da administração.
• Uso crônico de agentes antivirais, exceto para tratamentos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B ou C (HBV, HCV).
• História de reações graves de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo.
• Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental. Nota: É permitida a administração de vacinas inativadas ou recombinantes/vacinas mortas.
• Marcas de nascença, tatuagens, feridas ou problemas de pele na região deltóide/nádegas que podem obscurecer a avaliação das reações no local da injeção.
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Qualquer infecção (incluindo SARS-CoV-2), que na opinião do investigador, após inclusão no estudo, levaria a prejudicar potencialmente a segurança ou integridade dos pacientes.